Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml
Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml
Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml
Kaszel potrafi być naprawdę męczący. Sinecod 1,5 mg/ml syrop na kaszel działa przeciwkaszlowo już po pierwszym użyciu, a butamirat cytrynian pomaga na kaszel suchy i mokry u dorosłych oraz dzieci od 3 lat.
1Wskazania
Syrop na kaszel Sinecod 1,5 mg/ml znajdziesz w aptece bez recepty i stosujesz go w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Ten lek łagodzi zarówno suchy, jak i mokry kaszel.
2Działanie
Butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlowy w ośrodkowym układzie nerwowym. Redukuje nagłe ataki kaszlu i ułatwia oddychanie. Substancja szybko się wchłania i działa już po kilku minutach od przyjęcia, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około godzinie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia, bo nie jest opioidem.
3Dawkowanie
Miarka w zestawie pozwala odmierzyć dokładną porcję syropu. Dzieci od 3. do 6. roku życia dostają 5 ml trzy razy dziennie, a te w wieku od 6 do 12 lat - 10 ml trzy razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 15 ml trzy razy dziennie, a dorośli 15 ml syropu cztery razy na dobę. Bez porady lekarza nie stosuj tego syropu dłużej niż 5-7 dni. Miarkę po każdym użyciu umyj i wysusz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. Uważaj zwłaszcza na sorbitol i etanol, jeśli znasz swoje alergie.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie mija lub pojawia się gorączka, wysypka bądź uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem. Nie łącz tego syropu z lekami wykrztuśnymi, bo wydzielina może zalegać w drogach oddechowych i prowadzić do infekcji. Syrop zawiera sorbitol jako źródło fruktozy, więc przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Sorbitol może też działać przeczyszczająco i powodować lekki dyskomfort brzuszny. W syropie jest niewielka ilość alkoholu, zatem nie powinien wywoływać zauważalnych efektów.
6Interakcje
Nie łącz Sinecodu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie odruchu kaszlowego prowadzi do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych. Zawsze powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i suplementach, które aktualnie przyjmujesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie używaj syropu dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, a do tego masz gorączkę lub wysypkę, koniecznie udaj się na dodatkowe badania. Butamirat cytrynian może wywoływać rzadko senność, dlatego zachowaj czujność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dzieci przyjmujące lek nie powinny jeździć na rowerze ani hulajnodze. Preparat zawiera śladowe ilości sodu i jest oznakowany jako wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Ten lek możesz podawać dzieciom od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. Dawkowanie zależy od wieku i znajdziesz je w sekcji powyżej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem syropu. Nie ma wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo butamiratu w tym okresie. Lekarz oceni, czy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach syrop może wywołać senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu leku, dopóki nie sprawdzisz, jak reaguje na niego twój organizm. Dzieci biorące syrop lepiej niech na razie odłożą rower i hulajnogę.
11Działania niepożądane
Butamirat cytrynian rzadko wywołuje działania niepożądane. Możesz poczuć senność, nudności, biegunkę lub zauważyć wysypkę pokrzywkową. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt dużej ilości syropu mogą pojawić się senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania niezwłocznie wezwij lekarza lub udaj się na pogotowie. Typowe postępowanie to płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a specyficznego antidotum nie ma.
13Pominięcie dawki
Nie nadrabiaj pominionej dawki podwójną porcją syropu. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami i przyjmij kolejną porcję o właściwej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze do 30°C. Trzymaj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności i nie przelewaj leku z miarki z powrotem do butelki. Nie wylewaj niewykorzystanego syropu do kanalizacji.
15Skład
Jeden mililitr syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96%, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór oraz woda oczyszczona. W każdym mililitrze znajdziesz też 284 mg sorbitolu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z butamiratem cytrynianem?
Syrop z butamiratem cytrynianem łagodzi objawowo kaszel różnego pochodzenia, zarówno suchy, jak i mokry. Hamuje odruch kaszlowy i ułatwia oddychanie.
2Od jakiego wieku można podawać ten syrop dziecku?
Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie.
3Czy można brać ten lek razem z lekami wykrztuśnymi?
Nie, nie łącz syropu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie kaszlu prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji.
4Czy syrop zawiera alkohol?
Tak, zawiera niewielką ilość etanolu 96% - mniej niż 100 mg w jednej dawce. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków.
5Czy ten lek powoduje senność?
W rzadkich przypadkach butamirat cytrynian może wywołać senność. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i czynności wymagających skupienia.
6Ile dni można stosować syrop bez wizyty u lekarza?
Nie dłużej niż 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje lub pojawia się gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy syrop na kaszel jest dostępny bez recepty?
Tak, Sinecod 1,5 mg/ml to lek dostępny w aptece bez recepty. Możesz kupić go samodzielnie, ale stosuj zgodnie z zaleceniami z ulotki.
8Jak dawkować syrop 1,5 mg/ml u dorosłych?
Dorośli przyjmują 15 ml syropu cztery razy na dobę. Zawsze odmierzaj porcję załączoną miarką.
9Czy można stosować ten syrop w ciąży?
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Czy butamirat uzależnia?
Nie, butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Nie wywołuje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
| EAN | 5909990718214 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”).
Dzieci
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki. Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod syrop zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml.
Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7182
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Kaszel potrafi być naprawdę męczący. Sinecod 1,5 mg/ml syrop na kaszel działa przeciwkaszlowo już po pierwszym użyciu, a butamirat cytrynian pomaga na kaszel suchy i mokry u dorosłych oraz dzieci od 3 lat.
1Wskazania
Syrop na kaszel Sinecod 1,5 mg/ml znajdziesz w aptece bez recepty i stosujesz go w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Ten lek łagodzi zarówno suchy, jak i mokry kaszel.
2Działanie
Butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlowy w ośrodkowym układzie nerwowym. Redukuje nagłe ataki kaszlu i ułatwia oddychanie. Substancja szybko się wchłania i działa już po kilku minutach od przyjęcia, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około godzinie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia, bo nie jest opioidem.
3Dawkowanie
Miarka w zestawie pozwala odmierzyć dokładną porcję syropu. Dzieci od 3. do 6. roku życia dostają 5 ml trzy razy dziennie, a te w wieku od 6 do 12 lat - 10 ml trzy razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 15 ml trzy razy dziennie, a dorośli 15 ml syropu cztery razy na dobę. Bez porady lekarza nie stosuj tego syropu dłużej niż 5-7 dni. Miarkę po każdym użyciu umyj i wysusz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. Uważaj zwłaszcza na sorbitol i etanol, jeśli znasz swoje alergie.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie mija lub pojawia się gorączka, wysypka bądź uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem. Nie łącz tego syropu z lekami wykrztuśnymi, bo wydzielina może zalegać w drogach oddechowych i prowadzić do infekcji. Syrop zawiera sorbitol jako źródło fruktozy, więc przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Sorbitol może też działać przeczyszczająco i powodować lekki dyskomfort brzuszny. W syropie jest niewielka ilość alkoholu, zatem nie powinien wywoływać zauważalnych efektów.
6Interakcje
Nie łącz Sinecodu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie odruchu kaszlowego prowadzi do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych. Zawsze powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i suplementach, które aktualnie przyjmujesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie używaj syropu dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, a do tego masz gorączkę lub wysypkę, koniecznie udaj się na dodatkowe badania. Butamirat cytrynian może wywoływać rzadko senność, dlatego zachowaj czujność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dzieci przyjmujące lek nie powinny jeździć na rowerze ani hulajnodze. Preparat zawiera śladowe ilości sodu i jest oznakowany jako wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Ten lek możesz podawać dzieciom od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. Dawkowanie zależy od wieku i znajdziesz je w sekcji powyżej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem syropu. Nie ma wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo butamiratu w tym okresie. Lekarz oceni, czy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach syrop może wywołać senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu leku, dopóki nie sprawdzisz, jak reaguje na niego twój organizm. Dzieci biorące syrop lepiej niech na razie odłożą rower i hulajnogę.
11Działania niepożądane
Butamirat cytrynian rzadko wywołuje działania niepożądane. Możesz poczuć senność, nudności, biegunkę lub zauważyć wysypkę pokrzywkową. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt dużej ilości syropu mogą pojawić się senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania niezwłocznie wezwij lekarza lub udaj się na pogotowie. Typowe postępowanie to płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a specyficznego antidotum nie ma.
13Pominięcie dawki
Nie nadrabiaj pominionej dawki podwójną porcją syropu. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami i przyjmij kolejną porcję o właściwej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze do 30°C. Trzymaj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności i nie przelewaj leku z miarki z powrotem do butelki. Nie wylewaj niewykorzystanego syropu do kanalizacji.
15Skład
Jeden mililitr syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96%, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór oraz woda oczyszczona. W każdym mililitrze znajdziesz też 284 mg sorbitolu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z butamiratem cytrynianem?
Syrop z butamiratem cytrynianem łagodzi objawowo kaszel różnego pochodzenia, zarówno suchy, jak i mokry. Hamuje odruch kaszlowy i ułatwia oddychanie.
2Od jakiego wieku można podawać ten syrop dziecku?
Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie.
3Czy można brać ten lek razem z lekami wykrztuśnymi?
Nie, nie łącz syropu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie kaszlu prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji.
4Czy syrop zawiera alkohol?
Tak, zawiera niewielką ilość etanolu 96% - mniej niż 100 mg w jednej dawce. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków.
5Czy ten lek powoduje senność?
W rzadkich przypadkach butamirat cytrynian może wywołać senność. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i czynności wymagających skupienia.
6Ile dni można stosować syrop bez wizyty u lekarza?
Nie dłużej niż 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje lub pojawia się gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy syrop na kaszel jest dostępny bez recepty?
Tak, Sinecod 1,5 mg/ml to lek dostępny w aptece bez recepty. Możesz kupić go samodzielnie, ale stosuj zgodnie z zaleceniami z ulotki.
8Jak dawkować syrop 1,5 mg/ml u dorosłych?
Dorośli przyjmują 15 ml syropu cztery razy na dobę. Zawsze odmierzaj porcję załączoną miarką.
9Czy można stosować ten syrop w ciąży?
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Czy butamirat uzależnia?
Nie, butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Nie wywołuje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
| EAN | 5909990718214 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”).
Dzieci
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki. Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod syrop zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml.
Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7182
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Etanol (alkohol)
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml
Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml
Kaszel potrafi być naprawdę męczący. Sinecod 1,5 mg/ml syrop na kaszel działa przeciwkaszlowo już po pierwszym użyciu, a butamirat cytrynian pomaga na kaszel suchy i mokry u dorosłych oraz dzieci od 3 lat.
1Wskazania
Syrop na kaszel Sinecod 1,5 mg/ml znajdziesz w aptece bez recepty i stosujesz go w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Ten lek łagodzi zarówno suchy, jak i mokry kaszel.
2Działanie
Butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlowy w ośrodkowym układzie nerwowym. Redukuje nagłe ataki kaszlu i ułatwia oddychanie. Substancja szybko się wchłania i działa już po kilku minutach od przyjęcia, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około godzinie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia, bo nie jest opioidem.
3Dawkowanie
Miarka w zestawie pozwala odmierzyć dokładną porcję syropu. Dzieci od 3. do 6. roku życia dostają 5 ml trzy razy dziennie, a te w wieku od 6 do 12 lat - 10 ml trzy razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 15 ml trzy razy dziennie, a dorośli 15 ml syropu cztery razy na dobę. Bez porady lekarza nie stosuj tego syropu dłużej niż 5-7 dni. Miarkę po każdym użyciu umyj i wysusz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. Uważaj zwłaszcza na sorbitol i etanol, jeśli znasz swoje alergie.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie mija lub pojawia się gorączka, wysypka bądź uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem. Nie łącz tego syropu z lekami wykrztuśnymi, bo wydzielina może zalegać w drogach oddechowych i prowadzić do infekcji. Syrop zawiera sorbitol jako źródło fruktozy, więc przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Sorbitol może też działać przeczyszczająco i powodować lekki dyskomfort brzuszny. W syropie jest niewielka ilość alkoholu, zatem nie powinien wywoływać zauważalnych efektów.
6Interakcje
Nie łącz Sinecodu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie odruchu kaszlowego prowadzi do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych. Zawsze powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i suplementach, które aktualnie przyjmujesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie używaj syropu dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, a do tego masz gorączkę lub wysypkę, koniecznie udaj się na dodatkowe badania. Butamirat cytrynian może wywoływać rzadko senność, dlatego zachowaj czujność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dzieci przyjmujące lek nie powinny jeździć na rowerze ani hulajnodze. Preparat zawiera śladowe ilości sodu i jest oznakowany jako wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Ten lek możesz podawać dzieciom od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. Dawkowanie zależy od wieku i znajdziesz je w sekcji powyżej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem syropu. Nie ma wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo butamiratu w tym okresie. Lekarz oceni, czy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach syrop może wywołać senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu leku, dopóki nie sprawdzisz, jak reaguje na niego twój organizm. Dzieci biorące syrop lepiej niech na razie odłożą rower i hulajnogę.
11Działania niepożądane
Butamirat cytrynian rzadko wywołuje działania niepożądane. Możesz poczuć senność, nudności, biegunkę lub zauważyć wysypkę pokrzywkową. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt dużej ilości syropu mogą pojawić się senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania niezwłocznie wezwij lekarza lub udaj się na pogotowie. Typowe postępowanie to płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a specyficznego antidotum nie ma.
13Pominięcie dawki
Nie nadrabiaj pominionej dawki podwójną porcją syropu. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami i przyjmij kolejną porcję o właściwej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze do 30°C. Trzymaj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności i nie przelewaj leku z miarki z powrotem do butelki. Nie wylewaj niewykorzystanego syropu do kanalizacji.
15Skład
Jeden mililitr syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96%, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór oraz woda oczyszczona. W każdym mililitrze znajdziesz też 284 mg sorbitolu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z butamiratem cytrynianem?
Syrop z butamiratem cytrynianem łagodzi objawowo kaszel różnego pochodzenia, zarówno suchy, jak i mokry. Hamuje odruch kaszlowy i ułatwia oddychanie.
2Od jakiego wieku można podawać ten syrop dziecku?
Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie.
3Czy można brać ten lek razem z lekami wykrztuśnymi?
Nie, nie łącz syropu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie kaszlu prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji.
4Czy syrop zawiera alkohol?
Tak, zawiera niewielką ilość etanolu 96% - mniej niż 100 mg w jednej dawce. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków.
5Czy ten lek powoduje senność?
W rzadkich przypadkach butamirat cytrynian może wywołać senność. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i czynności wymagających skupienia.
6Ile dni można stosować syrop bez wizyty u lekarza?
Nie dłużej niż 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje lub pojawia się gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy syrop na kaszel jest dostępny bez recepty?
Tak, Sinecod 1,5 mg/ml to lek dostępny w aptece bez recepty. Możesz kupić go samodzielnie, ale stosuj zgodnie z zaleceniami z ulotki.
8Jak dawkować syrop 1,5 mg/ml u dorosłych?
Dorośli przyjmują 15 ml syropu cztery razy na dobę. Zawsze odmierzaj porcję załączoną miarką.
9Czy można stosować ten syrop w ciąży?
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Czy butamirat uzależnia?
Nie, butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Nie wywołuje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
| EAN | 5909990718214 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”).
Dzieci
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki. Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod syrop zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml.
Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7182
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Kaszel potrafi być naprawdę męczący. Sinecod 1,5 mg/ml syrop na kaszel działa przeciwkaszlowo już po pierwszym użyciu, a butamirat cytrynian pomaga na kaszel suchy i mokry u dorosłych oraz dzieci od 3 lat.
1Wskazania
Syrop na kaszel Sinecod 1,5 mg/ml znajdziesz w aptece bez recepty i stosujesz go w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Ten lek łagodzi zarówno suchy, jak i mokry kaszel.
2Działanie
Butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlowy w ośrodkowym układzie nerwowym. Redukuje nagłe ataki kaszlu i ułatwia oddychanie. Substancja szybko się wchłania i działa już po kilku minutach od przyjęcia, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około godzinie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia, bo nie jest opioidem.
3Dawkowanie
Miarka w zestawie pozwala odmierzyć dokładną porcję syropu. Dzieci od 3. do 6. roku życia dostają 5 ml trzy razy dziennie, a te w wieku od 6 do 12 lat - 10 ml trzy razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 15 ml trzy razy dziennie, a dorośli 15 ml syropu cztery razy na dobę. Bez porady lekarza nie stosuj tego syropu dłużej niż 5-7 dni. Miarkę po każdym użyciu umyj i wysusz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj syropu, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. Uważaj zwłaszcza na sorbitol i etanol, jeśli znasz swoje alergie.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie mija lub pojawia się gorączka, wysypka bądź uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem. Nie łącz tego syropu z lekami wykrztuśnymi, bo wydzielina może zalegać w drogach oddechowych i prowadzić do infekcji. Syrop zawiera sorbitol jako źródło fruktozy, więc przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Sorbitol może też działać przeczyszczająco i powodować lekki dyskomfort brzuszny. W syropie jest niewielka ilość alkoholu, zatem nie powinien wywoływać zauważalnych efektów.
6Interakcje
Nie łącz Sinecodu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie odruchu kaszlowego prowadzi do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych. Zawsze powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i suplementach, które aktualnie przyjmujesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie używaj syropu dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, a do tego masz gorączkę lub wysypkę, koniecznie udaj się na dodatkowe badania. Butamirat cytrynian może wywoływać rzadko senność, dlatego zachowaj czujność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dzieci przyjmujące lek nie powinny jeździć na rowerze ani hulajnodze. Preparat zawiera śladowe ilości sodu i jest oznakowany jako wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Ten lek możesz podawać dzieciom od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. Dawkowanie zależy od wieku i znajdziesz je w sekcji powyżej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem syropu. Nie ma wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo butamiratu w tym okresie. Lekarz oceni, czy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach syrop może wywołać senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu leku, dopóki nie sprawdzisz, jak reaguje na niego twój organizm. Dzieci biorące syrop lepiej niech na razie odłożą rower i hulajnogę.
11Działania niepożądane
Butamirat cytrynian rzadko wywołuje działania niepożądane. Możesz poczuć senność, nudności, biegunkę lub zauważyć wysypkę pokrzywkową. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt dużej ilości syropu mogą pojawić się senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania niezwłocznie wezwij lekarza lub udaj się na pogotowie. Typowe postępowanie to płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a specyficznego antidotum nie ma.
13Pominięcie dawki
Nie nadrabiaj pominionej dawki podwójną porcją syropu. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami i przyjmij kolejną porcję o właściwej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze do 30°C. Trzymaj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności i nie przelewaj leku z miarki z powrotem do butelki. Nie wylewaj niewykorzystanego syropu do kanalizacji.
15Skład
Jeden mililitr syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96%, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór oraz woda oczyszczona. W każdym mililitrze znajdziesz też 284 mg sorbitolu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z butamiratem cytrynianem?
Syrop z butamiratem cytrynianem łagodzi objawowo kaszel różnego pochodzenia, zarówno suchy, jak i mokry. Hamuje odruch kaszlowy i ułatwia oddychanie.
2Od jakiego wieku można podawać ten syrop dziecku?
Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie.
3Czy można brać ten lek razem z lekami wykrztuśnymi?
Nie, nie łącz syropu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie kaszlu prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji.
4Czy syrop zawiera alkohol?
Tak, zawiera niewielką ilość etanolu 96% - mniej niż 100 mg w jednej dawce. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków.
5Czy ten lek powoduje senność?
W rzadkich przypadkach butamirat cytrynian może wywołać senność. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i czynności wymagających skupienia.
6Ile dni można stosować syrop bez wizyty u lekarza?
Nie dłużej niż 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje lub pojawia się gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy syrop na kaszel jest dostępny bez recepty?
Tak, Sinecod 1,5 mg/ml to lek dostępny w aptece bez recepty. Możesz kupić go samodzielnie, ale stosuj zgodnie z zaleceniami z ulotki.
8Jak dawkować syrop 1,5 mg/ml u dorosłych?
Dorośli przyjmują 15 ml syropu cztery razy na dobę. Zawsze odmierzaj porcję załączoną miarką.
9Czy można stosować ten syrop w ciąży?
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
10Czy butamirat uzależnia?
Nie, butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Nie wywołuje uzależnienia ani przyzwyczajenia.
| EAN | 5909990718214 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 1,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”).
Dzieci
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki. Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod syrop zawiera:
- sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml.
Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7182
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
