Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sinecod 5 mg/ml 20 ml
Sinecod 5 mg/ml 20 ml
Sinecod 5 mg/ml 20 ml
Sinecod krople doustne 5 mg/ml z butamiratem cytrynianem to lek na kaszel suchy i mokry. Działa już od pierwszej dawki, więc szybko złagodzi duszący kaszel zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 2 miesiąca życia.
1Wskazania
Krople pomagają w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Łagodzą zarówno kaszel suchy, jak i mokry. Szybko obniżają natężenie ataków duszącego kaszlu, które utrudniają oddychanie i sen.
2Działanie
Butamirat działa ośrodkowo i hamuje odruch kaszlowy. Dzięki temu przestaniesz męczyć się z uporczywym kaszlem, a do tego lek rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie. Nie uzależnia. Możesz stosować go bez obaw o przyzwyczajenie.
3Dawkowanie
Krople przyjmuje się doustnie. Nie przekraczaj 7 dni stosowania bez konsultacji z lekarzem, bo dłuższa kuracja wymaga wyjaśnienia przyczyny kaszlu. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 1. roku życia dostają 10 kropli cztery razy dziennie. Maluchy po 1. roku do 3. lat biorą 15 kropli w tym samym schemacie. Dzieci powyżej 3. roku życia i dorośli mogą przyjmować 25 kropli cztery razy na dobę. Pamiętaj, że niemowlęta od 2. miesiąca do 2. roku życia mogą używać kropli wyłącznie na zalecenie lekarza. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2. miesiąca życia.
4Przeciwwskazania
Nie używaj kropli, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie ustąpi albo pojawi się gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, konieczna jest wizyta u lekarza. Może to oznaczać głębszą przyczynę. Nie łącz kropli na własną rękę z syropami wykrztuśnymi, bo hamowanie kaszlu przy zaleganiu flegmy w oskrzelach jest niebezpieczne. Takie połączenie zwiększa ryzyko infekcji.
6Interakcje
Unikaj jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych. Jednoczesne przyjmowanie grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w drogach oddechowych, co sprzyja zakażeniu i skurczowi oskrzeli.
7Ostrzeżenia specjalne
W butelce jest sorbitol. Jeśli ty lub twoje dziecko macie nietolerancję cukrów albo rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy, skonsultuj to z lekarzem przed pierwszą dawką. Sorbitol może dać się we znaki żołądkowi i działać łagodnie przeczyszczająco. Lek zawiera też śladowe ilości alkoholu. Dawka 10 kropli to 1,5 mg etanolu, 15 kropli to 2,25 mg, a 25 kropli to 3,75 mg. To nie więcej niż mililitr wina lub piwa na porcję, więc nie odczujesz tego wcale. Do tego w składzie jest kwas benzoesowy, odpowiednio 0,57 mg, 0,86 mg i 1,44 mg na porcję. Sodu jest jednak mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Maluchy od 2. miesiąca do 2. roku mogą brać krople wyłącznie wtedy, gdy zaleci je lekarz. U starszych dzieci dawkowanie ustala się według wieku.
9Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach są pocieszające, ale u ludzi brak danych. W ciąży używaj kropli tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść przewyższa ryzyko, i to w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie wiadomo, czy butamirat przedostaje się do mleka, więc karmiąc piersią postępuj identycznie. Nie ma badań nad wpływem leku na płodność.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach lek wywołuje senność. Jeśli poczujesz się ospały, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn. Dzieci przyjmujące krople nie powinny w tym czasie jeździć na rowerze ani hulajnodze.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiają się rzadko. Możesz poczuć senność, nudności, mieć biegunkę albo zauważyć pokrzywkę. Te objawy zazwyczaj znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
12Przedawkowanie
Po zbyt dużej dawce mogą wystąpić senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia. Nie istnieje odtrutka. W razie zażycia za dużej ilości kropli natychmiast idź do lekarza lub na pogotowie, gdzie zastosują płukanie żołądka i węgiel aktywowany.
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Po prostu wróć do ustalonego schematu i weź kolejną dawkę o właściwej porze.
14Przechowywanie
Trzymaj butelkę w temperaturze do 30 stopni Celsjusza. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml (20 kropli) |
|---|---|
| Butamiratu cytrynian | 5 mg |
| Sorbitol | 284 mg |
| Kwas benzoesowy | 1,15 mg |
| Etanol 96% | 3 mg |
Poza tym w roztworze znajdują się: sacharyna sodowa, wanilina, glicerol, roztwór sodu wodorotlenku 30% oraz woda oczyszczona. W każdej dawce jest mniej niż 1 mmol sodu, więc lek jest praktycznie wolny od sodu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople doustne z butamiratem?
Łagodzą kaszel suchy i mokry oraz zmniejszają odruch kaszlowy. Stosuje się je w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, by przerwać napady duszącego kaszlu.
2Od jakiego wieku można podawać krople przeciwkaszlowe?
Można je stosować u dzieci od 2. miesiąca życia. Jednak u maluchów od 2. miesiąca do 2. roku życia lekarz musi wydać zgodę, a niemowlęta poniżej 2. miesiąca nie mogą ich brać.
3Czy lek na kaszel można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie. Butamirat hamuje odruch kaszlowy, więc jednoczesne użycie wykrztuśnych grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w oskrzelach i zwiększa ryzyko infekcji dróg oddechowych.
4Jak długo można brać krople bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje albo pojawi się gorączka, wysypka lub ból głowy, konieczna jest konsultacja medyczna.
5Czy lek zawiera alkohol i czy to groźne dla dziecka?
W składzie jest śladowa ilość etanolu. W dawce 10 kropli to 1,5 mg, w 15 kroplach 2,25 mg, a w 25 kroplach 3,75 mg. To mniej niż mililitr wina lub piwa i nie powinno wywołać zauważalnych efektów.
6Czy krople mogą powodować senność?
W rzadkich przypadkach tak. Jeśli pojawi się senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia. Dzieci pod wpływem leku nie powinny jeździć na rowerku ani hulajnodze.
7Co robić po pominięciu dawki?
Nie bierz podwójnej porcji. Wystarczy poczekać na następną planowaną dawkę i wrócić do regularnego rytmu przyjmowania.
8Czy można stosować krople w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodu, ale brak badań u ludzi. W ciąży lub podczas karmienia używaj ich tylko wtedy, gdy lekarz uzna korzyści za większe niż ryzyko, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas.
| EAN | 5909990718313 |
| Opakowanie | 20 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci kropli doustnych stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod i inne leki”).
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat można stosować lek Sinecod krople doustne tylko na zalecenie lekarza. Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze lub hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - 10 kropli leku zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli leku zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli leku zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg etanolu w 15 kroplach oraz 3,75 mg etanolu w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli cztery razy na dobę; Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli cztery razy na dobę; Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli cztery razy na dobę.
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat krople Sinecod można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka.
Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sinecod po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 284 mg sorbitolu, 1,15 mg kwasu benzoesowego i 3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4).
Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.
Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek Sinecod krople doustne zawiera:
- sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt
ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo- 2-masłowy wykazuje w zakresie dawek 22,5 do 90 mg wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany przez białka osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamiratu cytrynian jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu. W próbkach pobranych po 96 godzinach stężenie butamiratu w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 –1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w polietylenowy kroplomierz, zawierająca 20 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7183
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod krople doustne 5 mg/ml z butamiratem cytrynianem to lek na kaszel suchy i mokry. Działa już od pierwszej dawki, więc szybko złagodzi duszący kaszel zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 2 miesiąca życia.
1Wskazania
Krople pomagają w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Łagodzą zarówno kaszel suchy, jak i mokry. Szybko obniżają natężenie ataków duszącego kaszlu, które utrudniają oddychanie i sen.
2Działanie
Butamirat działa ośrodkowo i hamuje odruch kaszlowy. Dzięki temu przestaniesz męczyć się z uporczywym kaszlem, a do tego lek rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie. Nie uzależnia. Możesz stosować go bez obaw o przyzwyczajenie.
3Dawkowanie
Krople przyjmuje się doustnie. Nie przekraczaj 7 dni stosowania bez konsultacji z lekarzem, bo dłuższa kuracja wymaga wyjaśnienia przyczyny kaszlu. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 1. roku życia dostają 10 kropli cztery razy dziennie. Maluchy po 1. roku do 3. lat biorą 15 kropli w tym samym schemacie. Dzieci powyżej 3. roku życia i dorośli mogą przyjmować 25 kropli cztery razy na dobę. Pamiętaj, że niemowlęta od 2. miesiąca do 2. roku życia mogą używać kropli wyłącznie na zalecenie lekarza. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2. miesiąca życia.
4Przeciwwskazania
Nie używaj kropli, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie ustąpi albo pojawi się gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, konieczna jest wizyta u lekarza. Może to oznaczać głębszą przyczynę. Nie łącz kropli na własną rękę z syropami wykrztuśnymi, bo hamowanie kaszlu przy zaleganiu flegmy w oskrzelach jest niebezpieczne. Takie połączenie zwiększa ryzyko infekcji.
6Interakcje
Unikaj jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych. Jednoczesne przyjmowanie grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w drogach oddechowych, co sprzyja zakażeniu i skurczowi oskrzeli.
7Ostrzeżenia specjalne
W butelce jest sorbitol. Jeśli ty lub twoje dziecko macie nietolerancję cukrów albo rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy, skonsultuj to z lekarzem przed pierwszą dawką. Sorbitol może dać się we znaki żołądkowi i działać łagodnie przeczyszczająco. Lek zawiera też śladowe ilości alkoholu. Dawka 10 kropli to 1,5 mg etanolu, 15 kropli to 2,25 mg, a 25 kropli to 3,75 mg. To nie więcej niż mililitr wina lub piwa na porcję, więc nie odczujesz tego wcale. Do tego w składzie jest kwas benzoesowy, odpowiednio 0,57 mg, 0,86 mg i 1,44 mg na porcję. Sodu jest jednak mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Maluchy od 2. miesiąca do 2. roku mogą brać krople wyłącznie wtedy, gdy zaleci je lekarz. U starszych dzieci dawkowanie ustala się według wieku.
9Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach są pocieszające, ale u ludzi brak danych. W ciąży używaj kropli tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść przewyższa ryzyko, i to w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie wiadomo, czy butamirat przedostaje się do mleka, więc karmiąc piersią postępuj identycznie. Nie ma badań nad wpływem leku na płodność.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach lek wywołuje senność. Jeśli poczujesz się ospały, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn. Dzieci przyjmujące krople nie powinny w tym czasie jeździć na rowerze ani hulajnodze.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiają się rzadko. Możesz poczuć senność, nudności, mieć biegunkę albo zauważyć pokrzywkę. Te objawy zazwyczaj znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
12Przedawkowanie
Po zbyt dużej dawce mogą wystąpić senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia. Nie istnieje odtrutka. W razie zażycia za dużej ilości kropli natychmiast idź do lekarza lub na pogotowie, gdzie zastosują płukanie żołądka i węgiel aktywowany.
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Po prostu wróć do ustalonego schematu i weź kolejną dawkę o właściwej porze.
14Przechowywanie
Trzymaj butelkę w temperaturze do 30 stopni Celsjusza. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml (20 kropli) |
|---|---|
| Butamiratu cytrynian | 5 mg |
| Sorbitol | 284 mg |
| Kwas benzoesowy | 1,15 mg |
| Etanol 96% | 3 mg |
Poza tym w roztworze znajdują się: sacharyna sodowa, wanilina, glicerol, roztwór sodu wodorotlenku 30% oraz woda oczyszczona. W każdej dawce jest mniej niż 1 mmol sodu, więc lek jest praktycznie wolny od sodu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople doustne z butamiratem?
Łagodzą kaszel suchy i mokry oraz zmniejszają odruch kaszlowy. Stosuje się je w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, by przerwać napady duszącego kaszlu.
2Od jakiego wieku można podawać krople przeciwkaszlowe?
Można je stosować u dzieci od 2. miesiąca życia. Jednak u maluchów od 2. miesiąca do 2. roku życia lekarz musi wydać zgodę, a niemowlęta poniżej 2. miesiąca nie mogą ich brać.
3Czy lek na kaszel można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie. Butamirat hamuje odruch kaszlowy, więc jednoczesne użycie wykrztuśnych grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w oskrzelach i zwiększa ryzyko infekcji dróg oddechowych.
4Jak długo można brać krople bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje albo pojawi się gorączka, wysypka lub ból głowy, konieczna jest konsultacja medyczna.
5Czy lek zawiera alkohol i czy to groźne dla dziecka?
W składzie jest śladowa ilość etanolu. W dawce 10 kropli to 1,5 mg, w 15 kroplach 2,25 mg, a w 25 kroplach 3,75 mg. To mniej niż mililitr wina lub piwa i nie powinno wywołać zauważalnych efektów.
6Czy krople mogą powodować senność?
W rzadkich przypadkach tak. Jeśli pojawi się senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia. Dzieci pod wpływem leku nie powinny jeździć na rowerku ani hulajnodze.
7Co robić po pominięciu dawki?
Nie bierz podwójnej porcji. Wystarczy poczekać na następną planowaną dawkę i wrócić do regularnego rytmu przyjmowania.
8Czy można stosować krople w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodu, ale brak badań u ludzi. W ciąży lub podczas karmienia używaj ich tylko wtedy, gdy lekarz uzna korzyści za większe niż ryzyko, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas.
| EAN | 5909990718313 |
| Opakowanie | 20 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci kropli doustnych stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod i inne leki”).
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat można stosować lek Sinecod krople doustne tylko na zalecenie lekarza. Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze lub hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - 10 kropli leku zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli leku zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli leku zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg etanolu w 15 kroplach oraz 3,75 mg etanolu w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli cztery razy na dobę; Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli cztery razy na dobę; Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli cztery razy na dobę.
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat krople Sinecod można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka.
Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sinecod po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 284 mg sorbitolu, 1,15 mg kwasu benzoesowego i 3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4).
Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.
Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek Sinecod krople doustne zawiera:
- sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt
ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo- 2-masłowy wykazuje w zakresie dawek 22,5 do 90 mg wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany przez białka osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamiratu cytrynian jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu. W próbkach pobranych po 96 godzinach stężenie butamiratu w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 –1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w polietylenowy kroplomierz, zawierająca 20 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7183
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Etanol (alkohol)
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Sinecod 5 mg/ml 20 ml
Sinecod 5 mg/ml 20 ml
Sinecod krople doustne 5 mg/ml z butamiratem cytrynianem to lek na kaszel suchy i mokry. Działa już od pierwszej dawki, więc szybko złagodzi duszący kaszel zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 2 miesiąca życia.
1Wskazania
Krople pomagają w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Łagodzą zarówno kaszel suchy, jak i mokry. Szybko obniżają natężenie ataków duszącego kaszlu, które utrudniają oddychanie i sen.
2Działanie
Butamirat działa ośrodkowo i hamuje odruch kaszlowy. Dzięki temu przestaniesz męczyć się z uporczywym kaszlem, a do tego lek rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie. Nie uzależnia. Możesz stosować go bez obaw o przyzwyczajenie.
3Dawkowanie
Krople przyjmuje się doustnie. Nie przekraczaj 7 dni stosowania bez konsultacji z lekarzem, bo dłuższa kuracja wymaga wyjaśnienia przyczyny kaszlu. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 1. roku życia dostają 10 kropli cztery razy dziennie. Maluchy po 1. roku do 3. lat biorą 15 kropli w tym samym schemacie. Dzieci powyżej 3. roku życia i dorośli mogą przyjmować 25 kropli cztery razy na dobę. Pamiętaj, że niemowlęta od 2. miesiąca do 2. roku życia mogą używać kropli wyłącznie na zalecenie lekarza. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2. miesiąca życia.
4Przeciwwskazania
Nie używaj kropli, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie ustąpi albo pojawi się gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, konieczna jest wizyta u lekarza. Może to oznaczać głębszą przyczynę. Nie łącz kropli na własną rękę z syropami wykrztuśnymi, bo hamowanie kaszlu przy zaleganiu flegmy w oskrzelach jest niebezpieczne. Takie połączenie zwiększa ryzyko infekcji.
6Interakcje
Unikaj jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych. Jednoczesne przyjmowanie grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w drogach oddechowych, co sprzyja zakażeniu i skurczowi oskrzeli.
7Ostrzeżenia specjalne
W butelce jest sorbitol. Jeśli ty lub twoje dziecko macie nietolerancję cukrów albo rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy, skonsultuj to z lekarzem przed pierwszą dawką. Sorbitol może dać się we znaki żołądkowi i działać łagodnie przeczyszczająco. Lek zawiera też śladowe ilości alkoholu. Dawka 10 kropli to 1,5 mg etanolu, 15 kropli to 2,25 mg, a 25 kropli to 3,75 mg. To nie więcej niż mililitr wina lub piwa na porcję, więc nie odczujesz tego wcale. Do tego w składzie jest kwas benzoesowy, odpowiednio 0,57 mg, 0,86 mg i 1,44 mg na porcję. Sodu jest jednak mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Maluchy od 2. miesiąca do 2. roku mogą brać krople wyłącznie wtedy, gdy zaleci je lekarz. U starszych dzieci dawkowanie ustala się według wieku.
9Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach są pocieszające, ale u ludzi brak danych. W ciąży używaj kropli tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść przewyższa ryzyko, i to w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie wiadomo, czy butamirat przedostaje się do mleka, więc karmiąc piersią postępuj identycznie. Nie ma badań nad wpływem leku na płodność.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach lek wywołuje senność. Jeśli poczujesz się ospały, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn. Dzieci przyjmujące krople nie powinny w tym czasie jeździć na rowerze ani hulajnodze.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiają się rzadko. Możesz poczuć senność, nudności, mieć biegunkę albo zauważyć pokrzywkę. Te objawy zazwyczaj znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
12Przedawkowanie
Po zbyt dużej dawce mogą wystąpić senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia. Nie istnieje odtrutka. W razie zażycia za dużej ilości kropli natychmiast idź do lekarza lub na pogotowie, gdzie zastosują płukanie żołądka i węgiel aktywowany.
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Po prostu wróć do ustalonego schematu i weź kolejną dawkę o właściwej porze.
14Przechowywanie
Trzymaj butelkę w temperaturze do 30 stopni Celsjusza. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml (20 kropli) |
|---|---|
| Butamiratu cytrynian | 5 mg |
| Sorbitol | 284 mg |
| Kwas benzoesowy | 1,15 mg |
| Etanol 96% | 3 mg |
Poza tym w roztworze znajdują się: sacharyna sodowa, wanilina, glicerol, roztwór sodu wodorotlenku 30% oraz woda oczyszczona. W każdej dawce jest mniej niż 1 mmol sodu, więc lek jest praktycznie wolny od sodu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople doustne z butamiratem?
Łagodzą kaszel suchy i mokry oraz zmniejszają odruch kaszlowy. Stosuje się je w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, by przerwać napady duszącego kaszlu.
2Od jakiego wieku można podawać krople przeciwkaszlowe?
Można je stosować u dzieci od 2. miesiąca życia. Jednak u maluchów od 2. miesiąca do 2. roku życia lekarz musi wydać zgodę, a niemowlęta poniżej 2. miesiąca nie mogą ich brać.
3Czy lek na kaszel można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie. Butamirat hamuje odruch kaszlowy, więc jednoczesne użycie wykrztuśnych grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w oskrzelach i zwiększa ryzyko infekcji dróg oddechowych.
4Jak długo można brać krople bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje albo pojawi się gorączka, wysypka lub ból głowy, konieczna jest konsultacja medyczna.
5Czy lek zawiera alkohol i czy to groźne dla dziecka?
W składzie jest śladowa ilość etanolu. W dawce 10 kropli to 1,5 mg, w 15 kroplach 2,25 mg, a w 25 kroplach 3,75 mg. To mniej niż mililitr wina lub piwa i nie powinno wywołać zauważalnych efektów.
6Czy krople mogą powodować senność?
W rzadkich przypadkach tak. Jeśli pojawi się senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia. Dzieci pod wpływem leku nie powinny jeździć na rowerku ani hulajnodze.
7Co robić po pominięciu dawki?
Nie bierz podwójnej porcji. Wystarczy poczekać na następną planowaną dawkę i wrócić do regularnego rytmu przyjmowania.
8Czy można stosować krople w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodu, ale brak badań u ludzi. W ciąży lub podczas karmienia używaj ich tylko wtedy, gdy lekarz uzna korzyści za większe niż ryzyko, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas.
| EAN | 5909990718313 |
| Opakowanie | 20 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci kropli doustnych stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod i inne leki”).
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat można stosować lek Sinecod krople doustne tylko na zalecenie lekarza. Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze lub hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - 10 kropli leku zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli leku zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli leku zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg etanolu w 15 kroplach oraz 3,75 mg etanolu w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli cztery razy na dobę; Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli cztery razy na dobę; Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli cztery razy na dobę.
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat krople Sinecod można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka.
Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sinecod po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 284 mg sorbitolu, 1,15 mg kwasu benzoesowego i 3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4).
Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.
Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek Sinecod krople doustne zawiera:
- sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt
ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo- 2-masłowy wykazuje w zakresie dawek 22,5 do 90 mg wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany przez białka osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamiratu cytrynian jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu. W próbkach pobranych po 96 godzinach stężenie butamiratu w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 –1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w polietylenowy kroplomierz, zawierająca 20 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7183
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod krople doustne 5 mg/ml z butamiratem cytrynianem to lek na kaszel suchy i mokry. Działa już od pierwszej dawki, więc szybko złagodzi duszący kaszel zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 2 miesiąca życia.
1Wskazania
Krople pomagają w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Łagodzą zarówno kaszel suchy, jak i mokry. Szybko obniżają natężenie ataków duszącego kaszlu, które utrudniają oddychanie i sen.
2Działanie
Butamirat działa ośrodkowo i hamuje odruch kaszlowy. Dzięki temu przestaniesz męczyć się z uporczywym kaszlem, a do tego lek rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie. Nie uzależnia. Możesz stosować go bez obaw o przyzwyczajenie.
3Dawkowanie
Krople przyjmuje się doustnie. Nie przekraczaj 7 dni stosowania bez konsultacji z lekarzem, bo dłuższa kuracja wymaga wyjaśnienia przyczyny kaszlu. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 1. roku życia dostają 10 kropli cztery razy dziennie. Maluchy po 1. roku do 3. lat biorą 15 kropli w tym samym schemacie. Dzieci powyżej 3. roku życia i dorośli mogą przyjmować 25 kropli cztery razy na dobę. Pamiętaj, że niemowlęta od 2. miesiąca do 2. roku życia mogą używać kropli wyłącznie na zalecenie lekarza. Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2. miesiąca życia.
4Przeciwwskazania
Nie używaj kropli, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
5Środki ostrożności
Jeśli po tygodniu kaszel nie ustąpi albo pojawi się gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, konieczna jest wizyta u lekarza. Może to oznaczać głębszą przyczynę. Nie łącz kropli na własną rękę z syropami wykrztuśnymi, bo hamowanie kaszlu przy zaleganiu flegmy w oskrzelach jest niebezpieczne. Takie połączenie zwiększa ryzyko infekcji.
6Interakcje
Unikaj jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych. Jednoczesne przyjmowanie grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w drogach oddechowych, co sprzyja zakażeniu i skurczowi oskrzeli.
7Ostrzeżenia specjalne
W butelce jest sorbitol. Jeśli ty lub twoje dziecko macie nietolerancję cukrów albo rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy, skonsultuj to z lekarzem przed pierwszą dawką. Sorbitol może dać się we znaki żołądkowi i działać łagodnie przeczyszczająco. Lek zawiera też śladowe ilości alkoholu. Dawka 10 kropli to 1,5 mg etanolu, 15 kropli to 2,25 mg, a 25 kropli to 3,75 mg. To nie więcej niż mililitr wina lub piwa na porcję, więc nie odczujesz tego wcale. Do tego w składzie jest kwas benzoesowy, odpowiednio 0,57 mg, 0,86 mg i 1,44 mg na porcję. Sodu jest jednak mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Maluchy od 2. miesiąca do 2. roku mogą brać krople wyłącznie wtedy, gdy zaleci je lekarz. U starszych dzieci dawkowanie ustala się według wieku.
9Ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach są pocieszające, ale u ludzi brak danych. W ciąży używaj kropli tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyść przewyższa ryzyko, i to w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie wiadomo, czy butamirat przedostaje się do mleka, więc karmiąc piersią postępuj identycznie. Nie ma badań nad wpływem leku na płodność.
10Prowadzenie pojazdów
W rzadkich przypadkach lek wywołuje senność. Jeśli poczujesz się ospały, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn. Dzieci przyjmujące krople nie powinny w tym czasie jeździć na rowerze ani hulajnodze.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiają się rzadko. Możesz poczuć senność, nudności, mieć biegunkę albo zauważyć pokrzywkę. Te objawy zazwyczaj znikają po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
12Przedawkowanie
Po zbyt dużej dawce mogą wystąpić senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i spadek ciśnienia. Nie istnieje odtrutka. W razie zażycia za dużej ilości kropli natychmiast idź do lekarza lub na pogotowie, gdzie zastosują płukanie żołądka i węgiel aktywowany.
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Po prostu wróć do ustalonego schematu i weź kolejną dawkę o właściwej porze.
14Przechowywanie
Trzymaj butelkę w temperaturze do 30 stopni Celsjusza. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml (20 kropli) |
|---|---|
| Butamiratu cytrynian | 5 mg |
| Sorbitol | 284 mg |
| Kwas benzoesowy | 1,15 mg |
| Etanol 96% | 3 mg |
Poza tym w roztworze znajdują się: sacharyna sodowa, wanilina, glicerol, roztwór sodu wodorotlenku 30% oraz woda oczyszczona. W każdej dawce jest mniej niż 1 mmol sodu, więc lek jest praktycznie wolny od sodu.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają krople doustne z butamiratem?
Łagodzą kaszel suchy i mokry oraz zmniejszają odruch kaszlowy. Stosuje się je w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, by przerwać napady duszącego kaszlu.
2Od jakiego wieku można podawać krople przeciwkaszlowe?
Można je stosować u dzieci od 2. miesiąca życia. Jednak u maluchów od 2. miesiąca do 2. roku życia lekarz musi wydać zgodę, a niemowlęta poniżej 2. miesiąca nie mogą ich brać.
3Czy lek na kaszel można łączyć z syropem wykrztuśnym?
Nie. Butamirat hamuje odruch kaszlowy, więc jednoczesne użycie wykrztuśnych grozi zaleganiem gęstej wydzieliny w oskrzelach i zwiększa ryzyko infekcji dróg oddechowych.
4Jak długo można brać krople bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje albo pojawi się gorączka, wysypka lub ból głowy, konieczna jest konsultacja medyczna.
5Czy lek zawiera alkohol i czy to groźne dla dziecka?
W składzie jest śladowa ilość etanolu. W dawce 10 kropli to 1,5 mg, w 15 kroplach 2,25 mg, a w 25 kroplach 3,75 mg. To mniej niż mililitr wina lub piwa i nie powinno wywołać zauważalnych efektów.
6Czy krople mogą powodować senność?
W rzadkich przypadkach tak. Jeśli pojawi się senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających skupienia. Dzieci pod wpływem leku nie powinny jeździć na rowerku ani hulajnodze.
7Co robić po pominięciu dawki?
Nie bierz podwójnej porcji. Wystarczy poczekać na następną planowaną dawkę i wrócić do regularnego rytmu przyjmowania.
8Czy można stosować krople w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodu, ale brak badań u ludzi. W ciąży lub podczas karmienia używaj ich tylko wtedy, gdy lekarz uzna korzyści za większe niż ryzyko, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas.
| EAN | 5909990718313 |
| Opakowanie | 20 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Butamiratum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Butamirati citras |
| Moc | 5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje?
Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci kropli doustnych stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod
Kiedy nie stosować leku Sinecod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod i inne leki”).
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat można stosować lek Sinecod krople doustne tylko na zalecenie lekarza. Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Sinecod i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze lub hulajnodze.
Lek Sinecod zawiera:
- sorbitol - 10 kropli leku zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli leku zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli leku zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
- etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg etanolu w 15 kroplach oraz 3,75 mg etanolu w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
3Jak stosować lek Sinecod?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.
Lek należy stosować doustnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli cztery razy na dobę; Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli cztery razy na dobę; Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli cztery razy na dobę.
U dzieci w wieku od 2 miesiąca życia do 2 lat krople Sinecod można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Leku Sinecod krople doustne nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Sinecod
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka.
Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sinecod?
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sinecod po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinecod
- Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 284 mg sorbitolu, 1,15 mg kwasu benzoesowego i 3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 1. roku życia: 10 kropli (2,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 3 lat: 15 kropli (3,75 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli (6,25 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat można stosować produkt tylko na zalecenie lekarza (patrz punkt 4.4).
Produktu Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.
Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza.
Produktu leczniczego w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek Sinecod krople doustne zawiera:
- sorbitol - 10 kropli produktu leczniczego zawiera 142 mg sorbitolu, 15 kropli produktu leczniczego zawiera 213 mg sorbitolu, 25 kropli produktu leczniczego zawiera 355 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
- etanol (alkohol) – produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach. Ilość alkoholu w dawce 10 kropli, 15 kropli, 25 kropli tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
- sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu sodu na dawkę 10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- kwas benzoesowy – produkt leczniczy zawiera odpowiednio 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt
ten powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego. Produkt ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo- 2-masłowy wykazuje w zakresie dawek 22,5 do 90 mg wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany przez białka osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamiratu cytrynian jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu. W próbkach pobranych po 96 godzinach stężenie butamiratu w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 –1,93 i 2,72 - 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w polietylenowy kroplomierz, zawierająca 20 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7183
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
