4.1 Wskazania do stosowania
Supremin jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, wskazanym do stosowania w ostrym,
suchym kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Supremin stosuje się następująco:
- dzieci w wieku od 2 do 6 lat 4 mg (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat 8 mg (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę
- dzieci w wieku powyżej 12 lat 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę
- dorośli 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 4 razy na dobę.
Produkt należy stosować przed posiłkami.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Fenyloketonuria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania
czynności ośrodka oddechowego.
Produktu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.
Substancje pomocnicze
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Maltitol ciekły
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 %
v/v. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała
ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim
i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, produkt może być stosowany jedynie
w razie konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w rzadkich przypadkach może
dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Supremin jest lekiem dobrze tolerowanym. Objawy niepożądane występują niezbyt często
(>1/1000 do <1/100) i dotyczą następujących układów i narządów:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.
Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki,
leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Butamirat ma wysoki współczynnik terapeutyczny i dlatego objawy przedawkowania występują
jedynie w przypadkach zastosowania znacznych ilości leku. Objawami przedawkowania butamiratu
są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja, pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi.
W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki
przeczyszczające.
i zrób zakupy na skróty.
