4.1 Wskazania do stosowania
Tussal Expectorans stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli
przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, np.:
- ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc,
- astma oskrzelowa,
- rozedma płuc,
- mukowiscydoza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada
30 mg ambroksolu chlorowodorku trzy razy na dobę), następnie stosuje się jedną tabletkę Tussal
Expectorans dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zaleca się stosowanie ½ tabletki Tussal Expectorans 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg
ambroksolu chlorowodorku 2 do 3 razy na dobę).
Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Tabletki Tussal Expectorans przeznaczone są do stosowania doustnego. Produkt należy przyjmować po
posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu Tussal Expectorans nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Tussal Expectorans należy
stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub
stosując mniejsze dawki leku).
W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu,
które powstały w wątrobie.
W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny oskrzelowej, ambroksol należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach.
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica ( ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i
udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Tussal Expectorans zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym
i w konsekwencji nasilenie ich działania.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swe działanie.
Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do
nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Dotyczy to
szczególnie okresu do 28 tygodnia ciąży. W badaniach na zwierzętach ambroksol nie wykazywał
działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Tussal Expectorans można stosować w okresie ciąży wyłącznie
po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ambroksol przenika do mleka u zwierząt. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia w
stosowaniu ambroksolu u kobiet karmiących piersią, Tussal Expectorans można stosować w okresie
karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tussal Expectorans nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ambroksolu pogrupowano według klasyfikacji MedDRA
i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka.
Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, wymioty.
Rzadko: zgaga.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,
świąd, zaburzenia oddechowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania
Nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po przedawkowaniu ambroksolu. Zgłaszano przypadki
występowania krótkotrwałego niepokoju i biegunki.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty oraz
spadek ciśnienia krwi.
b) Postępowanie terapeutyczne po przedawkowaniu
Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka, nie jest zazwyczaj
wskazane i jest rozważane tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie
objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
