4.1 Wskazania do stosowania
Voltaren SPORT jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
− bólu pleców,
− ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania na skórę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie
wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na
przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren SPORT (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do
800 cm 2.
Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do
toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i ustami.
- W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.
- Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka
minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później.
Czas trwania leczenia
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez
14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż
21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT u osób w podeszłym wieku, należy stosować
dawkowanie jak u osób dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Voltaren SPORT jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których astma, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Trzeci trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych
związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren
SPORT na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2:”
Dawkowanie i sposób podawania”).
Voltaren SPORT należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać.
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.
Voltaren SPORT może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy
stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.
Substancja zapachowa
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem
benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,
geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może
powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest
niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Voltaren SPORT w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Voltaren SPORT może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia
dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe
informacje.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren SPORT
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy
prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.
Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren SPORT w dawkach terapeutycznych nie wywiera
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza.
Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla
nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Voltaren SPORT nie należy stosować na
okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz
punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Voltaren SPORT stosowany miejscowo, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane
są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe
oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1.
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Często (≥ 1/100
do < 1/10)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym
pokrzywka)
Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Astma
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Pęcherzykowe
zapalenie skóry
Reakcje nadwrażliwości na
światło
Wyprysk
Rumień
Zapalenie skóry
(w tym
kontaktowe
zapalenie skóry)
Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren SPORT mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu
zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia produktu,
skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe
zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze
leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka
leczenia zatruć.
i zrób zakupy na skróty.
