4.1 Wskazania do stosowania
Objawowo:
- w nadkwaśności soku żołądkowego;
- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej
treści żołądkowej);
- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze
(np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem
lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.
Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym
rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii,
gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.
Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2/5
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych
produktów leczniczych podawanych doustnie:
- w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować
na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;
- może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po
podaniu produktu leczniczego Alugastrin;
- może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po
2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;
- może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy
zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego
Alugastrin;
- może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej
niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;
- w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może
nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy.
U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego
Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;
- jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować
zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne
podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie
sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu
sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych
produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;
- może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy;
Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych
z grupy tetracyklin;
- jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin preparatów doustnych żelaza należy
maksymalnie rozdzielić w czasie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie
w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania.
Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do 1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100);
rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000);
bardzo rzadko (≥1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/5
Klasyfikacja układów i narządów
według MedDRA
Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko
(przy długotrwałym stosowaniu
lub podawaniu dużych dawek,
jako objaw ubytku fosforu)
ciągłe zaparcia
utrata apetytu
niezwykła utrata masy ciała
osłabienie mięśni
niezbyt często białawe zabarwienie kału
Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak
łagodne zaparcia
skurcze żołądka
niezbyt często nudności lub wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
rzadko
(przy długotrwałym stosowaniu
lub podawaniu dużych dawek,
jako skutek utraty fosforanów)
osteomalacja i osteoporoza
(bóle kości, puchnięcie
nadgarstków lub kostek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
i zrób zakupy na skróty.
