Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Rennie Fruit 24 tabletki
Lek
- Substancja czynna
- Wapń + Magnez
- Opakowanie
- 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
21,49 zł
0,90 zł / tabl.
Rennie Fruit 24 tabletki
Rennie Fruit 24 tabletki
Rennie Fruit to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, niestrawność, wzdęcia i uczucie pełności po jedzeniu. Tabletki do ssania o owocowym smaku zawierają węglan wapnia i węglan magnezu, które szybko neutralizują nadmiar kwasu solnego w żołądku.
1Wskazania
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Działanie
Węglan wapnia i węglan magnezu działają miejscowo w żołądku, neutralizując nadmiar kwasu solnego. Działanie jest szybkie – w badaniach lek podnosił pH żołądka do poziomu łagodzącego dolegliwości już w ciągu kilkudziesięciu sekund. Działanie leku nie zależy od wchłaniania do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
- Tabletki należy ssać lub żuć, najlepiej godzinę po posiłku i przed snem.
- W razie nasilenia objawów (np. zgagi) można przyjąć dodatkowo 1-2 tabletki między zwykłymi dawkami.
- Nie należy przekraczać dawki 11 tabletek na dobę.
- Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Rennie Fruit, jeśli:
- masz uczulenie na węglan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- masz kamicę nerkową z osadami wapniowymi,
- masz ciężką niewydolność nerek,
- masz obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami – w takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia, magnezu i fosforanów we krwi. Unikaj długotrwałego stosowania dużych dawek, zwłaszcza jeśli pijesz dużo mleka lub spożywasz nabiał, ponieważ może to zwiększać ryzyko tzw. zespołu mleczno-alkalicznego i powstawania kamieni nerkowych. Lek zawiera sacharozę (475 mg w tabletce) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz rzadkie zaburzenia tolerancji cukrów.
6Interakcje
Lek Rennie Fruit może zmniejszać wchłanianie innych leków. Dlatego wszystkie inne preparaty, a zwłaszcza wymienione poniżej, należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin przed lub po zażyciu Rennie:
- antybiotyki (tetracykliny, chinolony),
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
- bisfosfoniany (na osteoporozę),
- lewotyroksyna (na tarczycę),
- preparaty żelaza i fluorki,
- dolutegrawir, eltrombopag. Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi wymaga kontroli poziomu wapnia we krwi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
7Ciąża i karmienie piersią
Rennie Fruit może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Kobiety w ciąży powinny unikać równoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rennie Fruit może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się:
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia lub biegunka,
- osłabienie mięśni,
- bardzo rzadko reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk, duszność). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u osób z chorymi nerkami, może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia lub magnezu we krwi i zasadowicy.
10Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki, zwłaszcza długotrwale, może powodować nudności, wymioty, osłabienie mięśni i senność. W takim przypadku należy odstawić lek, pić dużo płynów i w razie nasilonych objawów skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Wapnia węglan – 680 mg (co odpowiada 272 mg wapnia)
- Magnezu węglan ciężki – 80 mg (co odpowiada 20 mg magnezu)
Substancje pomocnicze to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel: 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Rennie Fruit?
Rennie Fruit pomaga na objawy nadkwaśności żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności po jedzeniu i odbijanie. Działa miejscowo, zobojętniając nadmiar kwasu solnego.
2Jak stosować Rennie Fruit?
Tabletkę należy ssać lub żuć. Zaleca się przyjmowanie 1-2 tabletek godzinę po posiłku i przed snem. W ciągu doby nie można przekroczyć 11 tabletek. Jeśli objawy nie mijają po 7 dniach, trzeba iść do lekarza.
3Czy Rennie Fruit jest na receptę?
Nie, Rennie Fruit to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Rennie Fruit?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to problemy żołądkowo-jelitowe jak nudności, zaparcia czy biegunka, a także osłabienie mięśni. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.
5Czy Rennie Fruit można stosować w ciąży?
Tak, Rennie Fruit może być stosowany w ciąży, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przed zastosowaniem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
6Czy Rennie Fruit jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla młodzieży od 12. roku życia i dorosłych. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat.
7Jak długo można stosować Rennie Fruit?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się samodzielnego stosowania dłużej niż 14 dni.
8Czy Rennie Fruit zawiera cukier?
Tak, jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku.
9Czy Rennie Fruit wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków, preparatów żelaza czy leków na tarczycę. Dlatego inne leki należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin od Rennie.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek Rennie?
Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana dawka, odstaw lek i pij dużo płynów. W przypadku nasilonych objawów, takich jak uporczywe nudności, wymioty czy osłabienie, skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990996339 |
| Opakowanie | 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 680mg+80mg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium carbonicum, Magnesium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas |
| Moc | 680 mg + 80 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rennie Fruit i w jakim celu się go stosuje?
Rennie Fruit zawiera dwie substancje o działaniu miejscowo zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku (węglan wapnia i węglan magnezu).
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Fruit.
Kiedy nie stosować leku Rennie Fruit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Fruit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Fruit zachować szczególną ostrożność, jeśli:
- pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi,
- u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria),
- pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mlecznoalkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni.
Lek Rennie Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rennie Fruit może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Fruit:
- antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony,
- glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna,
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy),
- eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości),
- fosforany,
- fluorki,
- preparaty żelaza,
- diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Rennie Fruit z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Fruit może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma wpływu.
Lek Rennie Fruit zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rennie Fruit?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę.
Sposób podawania
- Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zalecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Stosowanie u dzieci
Leku Rennie Fruit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Fruit
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność.
Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Fruit może powodować następujące działania niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka;
- osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi).
Objawy zespołu mleczno-alkalicznego:
- zaburzenia smaku;
- zwapnienia;
- osłabienie;
- bóle głowy;
- nadmiar azotu we krwi (azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rennie Fruit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rennie Fruit Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
Jak wygląda lek Rennie Fruit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00
Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard Francja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia) i 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania. Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują pomimo stosowania leku, zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
-
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
-
kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
-
ciężka niewydolność nerek,
-
hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Fruit, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
- Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, nie zaobserwowano ich również po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rennie Fruit w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie (patrz punkt 4.2). Aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
Karmienie piersią
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Fruit stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Fruit przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez. Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu leczniczego Rennie Fruit jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania in vitro nad neutralizacją kwasów (model sztucznego żołądka) wykazały, że lek Rennie Fruit podnosi pH żołądka z pH 1,5-2 do pH 3 w ciągu 40 sekund i jest w stanie osiągnąć pH 4 w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wynosił 5,24. Badania wykazały, że środki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia przy kontakcie z kwasami powodują natychmiastowe zapoczątkowanie procesu neutralizacji kwasów, przynosząc klinicznie istotną zmianę pH w ciągu kilku minut.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2 HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci. Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone. Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące Rennie Fruit nie są dostępne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności
dawki powtarzanej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 2003r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Rennie Fruit to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, niestrawność, wzdęcia i uczucie pełności po jedzeniu. Tabletki do ssania o owocowym smaku zawierają węglan wapnia i węglan magnezu, które szybko neutralizują nadmiar kwasu solnego w żołądku.
1Wskazania
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Działanie
Węglan wapnia i węglan magnezu działają miejscowo w żołądku, neutralizując nadmiar kwasu solnego. Działanie jest szybkie – w badaniach lek podnosił pH żołądka do poziomu łagodzącego dolegliwości już w ciągu kilkudziesięciu sekund. Działanie leku nie zależy od wchłaniania do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
- Tabletki należy ssać lub żuć, najlepiej godzinę po posiłku i przed snem.
- W razie nasilenia objawów (np. zgagi) można przyjąć dodatkowo 1-2 tabletki między zwykłymi dawkami.
- Nie należy przekraczać dawki 11 tabletek na dobę.
- Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Rennie Fruit, jeśli:
- masz uczulenie na węglan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- masz kamicę nerkową z osadami wapniowymi,
- masz ciężką niewydolność nerek,
- masz obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami – w takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia, magnezu i fosforanów we krwi. Unikaj długotrwałego stosowania dużych dawek, zwłaszcza jeśli pijesz dużo mleka lub spożywasz nabiał, ponieważ może to zwiększać ryzyko tzw. zespołu mleczno-alkalicznego i powstawania kamieni nerkowych. Lek zawiera sacharozę (475 mg w tabletce) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz rzadkie zaburzenia tolerancji cukrów.
6Interakcje
Lek Rennie Fruit może zmniejszać wchłanianie innych leków. Dlatego wszystkie inne preparaty, a zwłaszcza wymienione poniżej, należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin przed lub po zażyciu Rennie:
- antybiotyki (tetracykliny, chinolony),
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
- bisfosfoniany (na osteoporozę),
- lewotyroksyna (na tarczycę),
- preparaty żelaza i fluorki,
- dolutegrawir, eltrombopag. Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi wymaga kontroli poziomu wapnia we krwi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
7Ciąża i karmienie piersią
Rennie Fruit może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Kobiety w ciąży powinny unikać równoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rennie Fruit może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się:
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia lub biegunka,
- osłabienie mięśni,
- bardzo rzadko reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk, duszność). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u osób z chorymi nerkami, może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia lub magnezu we krwi i zasadowicy.
10Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki, zwłaszcza długotrwale, może powodować nudności, wymioty, osłabienie mięśni i senność. W takim przypadku należy odstawić lek, pić dużo płynów i w razie nasilonych objawów skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Wapnia węglan – 680 mg (co odpowiada 272 mg wapnia)
- Magnezu węglan ciężki – 80 mg (co odpowiada 20 mg magnezu)
Substancje pomocnicze to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel: 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Rennie Fruit?
Rennie Fruit pomaga na objawy nadkwaśności żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności po jedzeniu i odbijanie. Działa miejscowo, zobojętniając nadmiar kwasu solnego.
2Jak stosować Rennie Fruit?
Tabletkę należy ssać lub żuć. Zaleca się przyjmowanie 1-2 tabletek godzinę po posiłku i przed snem. W ciągu doby nie można przekroczyć 11 tabletek. Jeśli objawy nie mijają po 7 dniach, trzeba iść do lekarza.
3Czy Rennie Fruit jest na receptę?
Nie, Rennie Fruit to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Rennie Fruit?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to problemy żołądkowo-jelitowe jak nudności, zaparcia czy biegunka, a także osłabienie mięśni. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.
5Czy Rennie Fruit można stosować w ciąży?
Tak, Rennie Fruit może być stosowany w ciąży, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przed zastosowaniem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
6Czy Rennie Fruit jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla młodzieży od 12. roku życia i dorosłych. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat.
7Jak długo można stosować Rennie Fruit?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się samodzielnego stosowania dłużej niż 14 dni.
8Czy Rennie Fruit zawiera cukier?
Tak, jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku.
9Czy Rennie Fruit wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków, preparatów żelaza czy leków na tarczycę. Dlatego inne leki należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin od Rennie.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek Rennie?
Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana dawka, odstaw lek i pij dużo płynów. W przypadku nasilonych objawów, takich jak uporczywe nudności, wymioty czy osłabienie, skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990996339 |
| Opakowanie | 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 680mg+80mg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium carbonicum, Magnesium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas |
| Moc | 680 mg + 80 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rennie Fruit i w jakim celu się go stosuje?
Rennie Fruit zawiera dwie substancje o działaniu miejscowo zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku (węglan wapnia i węglan magnezu).
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Fruit.
Kiedy nie stosować leku Rennie Fruit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Fruit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Fruit zachować szczególną ostrożność, jeśli:
- pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi,
- u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria),
- pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mlecznoalkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni.
Lek Rennie Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rennie Fruit może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Fruit:
- antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony,
- glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna,
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy),
- eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości),
- fosforany,
- fluorki,
- preparaty żelaza,
- diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Rennie Fruit z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Fruit może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma wpływu.
Lek Rennie Fruit zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rennie Fruit?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę.
Sposób podawania
- Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zalecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Stosowanie u dzieci
Leku Rennie Fruit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Fruit
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność.
Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Fruit może powodować następujące działania niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka;
- osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi).
Objawy zespołu mleczno-alkalicznego:
- zaburzenia smaku;
- zwapnienia;
- osłabienie;
- bóle głowy;
- nadmiar azotu we krwi (azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rennie Fruit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rennie Fruit Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
Jak wygląda lek Rennie Fruit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00
Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard Francja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia) i 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania. Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują pomimo stosowania leku, zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
-
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
-
kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
-
ciężka niewydolność nerek,
-
hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Fruit, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
- Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, nie zaobserwowano ich również po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rennie Fruit w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie (patrz punkt 4.2). Aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
Karmienie piersią
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Fruit stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Fruit przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez. Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu leczniczego Rennie Fruit jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania in vitro nad neutralizacją kwasów (model sztucznego żołądka) wykazały, że lek Rennie Fruit podnosi pH żołądka z pH 1,5-2 do pH 3 w ciągu 40 sekund i jest w stanie osiągnąć pH 4 w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wynosił 5,24. Badania wykazały, że środki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia przy kontakcie z kwasami powodują natychmiastowe zapoczątkowanie procesu neutralizacji kwasów, przynosząc klinicznie istotną zmianę pH w ciągu kilku minut.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2 HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci. Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone. Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące Rennie Fruit nie są dostępne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności
dawki powtarzanej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 2003r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Sacharoza (cukier)
- Stearynian magnezu
- Syntetyczne słodziki
- Talk
Lek
- Substancja czynna
- Wapń + Magnez
- Opakowanie
- 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
21,49 zł
0,90 zł / tabl.Rennie Fruit 24 tabletki
Rennie Fruit 24 tabletki
Rennie Fruit to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, niestrawność, wzdęcia i uczucie pełności po jedzeniu. Tabletki do ssania o owocowym smaku zawierają węglan wapnia i węglan magnezu, które szybko neutralizują nadmiar kwasu solnego w żołądku.
1Wskazania
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Działanie
Węglan wapnia i węglan magnezu działają miejscowo w żołądku, neutralizując nadmiar kwasu solnego. Działanie jest szybkie – w badaniach lek podnosił pH żołądka do poziomu łagodzącego dolegliwości już w ciągu kilkudziesięciu sekund. Działanie leku nie zależy od wchłaniania do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
- Tabletki należy ssać lub żuć, najlepiej godzinę po posiłku i przed snem.
- W razie nasilenia objawów (np. zgagi) można przyjąć dodatkowo 1-2 tabletki między zwykłymi dawkami.
- Nie należy przekraczać dawki 11 tabletek na dobę.
- Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Rennie Fruit, jeśli:
- masz uczulenie na węglan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- masz kamicę nerkową z osadami wapniowymi,
- masz ciężką niewydolność nerek,
- masz obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami – w takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia, magnezu i fosforanów we krwi. Unikaj długotrwałego stosowania dużych dawek, zwłaszcza jeśli pijesz dużo mleka lub spożywasz nabiał, ponieważ może to zwiększać ryzyko tzw. zespołu mleczno-alkalicznego i powstawania kamieni nerkowych. Lek zawiera sacharozę (475 mg w tabletce) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz rzadkie zaburzenia tolerancji cukrów.
6Interakcje
Lek Rennie Fruit może zmniejszać wchłanianie innych leków. Dlatego wszystkie inne preparaty, a zwłaszcza wymienione poniżej, należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin przed lub po zażyciu Rennie:
- antybiotyki (tetracykliny, chinolony),
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
- bisfosfoniany (na osteoporozę),
- lewotyroksyna (na tarczycę),
- preparaty żelaza i fluorki,
- dolutegrawir, eltrombopag. Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi wymaga kontroli poziomu wapnia we krwi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
7Ciąża i karmienie piersią
Rennie Fruit może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Kobiety w ciąży powinny unikać równoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rennie Fruit może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się:
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia lub biegunka,
- osłabienie mięśni,
- bardzo rzadko reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk, duszność). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u osób z chorymi nerkami, może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia lub magnezu we krwi i zasadowicy.
10Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki, zwłaszcza długotrwale, może powodować nudności, wymioty, osłabienie mięśni i senność. W takim przypadku należy odstawić lek, pić dużo płynów i w razie nasilonych objawów skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Wapnia węglan – 680 mg (co odpowiada 272 mg wapnia)
- Magnezu węglan ciężki – 80 mg (co odpowiada 20 mg magnezu)
Substancje pomocnicze to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel: 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Rennie Fruit?
Rennie Fruit pomaga na objawy nadkwaśności żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności po jedzeniu i odbijanie. Działa miejscowo, zobojętniając nadmiar kwasu solnego.
2Jak stosować Rennie Fruit?
Tabletkę należy ssać lub żuć. Zaleca się przyjmowanie 1-2 tabletek godzinę po posiłku i przed snem. W ciągu doby nie można przekroczyć 11 tabletek. Jeśli objawy nie mijają po 7 dniach, trzeba iść do lekarza.
3Czy Rennie Fruit jest na receptę?
Nie, Rennie Fruit to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Rennie Fruit?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to problemy żołądkowo-jelitowe jak nudności, zaparcia czy biegunka, a także osłabienie mięśni. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.
5Czy Rennie Fruit można stosować w ciąży?
Tak, Rennie Fruit może być stosowany w ciąży, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przed zastosowaniem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
6Czy Rennie Fruit jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla młodzieży od 12. roku życia i dorosłych. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat.
7Jak długo można stosować Rennie Fruit?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się samodzielnego stosowania dłużej niż 14 dni.
8Czy Rennie Fruit zawiera cukier?
Tak, jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku.
9Czy Rennie Fruit wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków, preparatów żelaza czy leków na tarczycę. Dlatego inne leki należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin od Rennie.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek Rennie?
Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana dawka, odstaw lek i pij dużo płynów. W przypadku nasilonych objawów, takich jak uporczywe nudności, wymioty czy osłabienie, skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990996339 |
| Opakowanie | 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 680mg+80mg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium carbonicum, Magnesium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas |
| Moc | 680 mg + 80 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rennie Fruit i w jakim celu się go stosuje?
Rennie Fruit zawiera dwie substancje o działaniu miejscowo zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku (węglan wapnia i węglan magnezu).
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Fruit.
Kiedy nie stosować leku Rennie Fruit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Fruit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Fruit zachować szczególną ostrożność, jeśli:
- pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi,
- u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria),
- pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mlecznoalkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni.
Lek Rennie Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rennie Fruit może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Fruit:
- antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony,
- glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna,
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy),
- eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości),
- fosforany,
- fluorki,
- preparaty żelaza,
- diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Rennie Fruit z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Fruit może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma wpływu.
Lek Rennie Fruit zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rennie Fruit?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę.
Sposób podawania
- Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zalecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Stosowanie u dzieci
Leku Rennie Fruit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Fruit
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność.
Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Fruit może powodować następujące działania niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka;
- osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi).
Objawy zespołu mleczno-alkalicznego:
- zaburzenia smaku;
- zwapnienia;
- osłabienie;
- bóle głowy;
- nadmiar azotu we krwi (azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rennie Fruit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rennie Fruit Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
Jak wygląda lek Rennie Fruit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00
Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard Francja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia) i 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania. Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują pomimo stosowania leku, zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
-
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
-
kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
-
ciężka niewydolność nerek,
-
hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Fruit, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
- Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, nie zaobserwowano ich również po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rennie Fruit w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie (patrz punkt 4.2). Aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
Karmienie piersią
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Fruit stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Fruit przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez. Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu leczniczego Rennie Fruit jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania in vitro nad neutralizacją kwasów (model sztucznego żołądka) wykazały, że lek Rennie Fruit podnosi pH żołądka z pH 1,5-2 do pH 3 w ciągu 40 sekund i jest w stanie osiągnąć pH 4 w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wynosił 5,24. Badania wykazały, że środki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia przy kontakcie z kwasami powodują natychmiastowe zapoczątkowanie procesu neutralizacji kwasów, przynosząc klinicznie istotną zmianę pH w ciągu kilku minut.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2 HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci. Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone. Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące Rennie Fruit nie są dostępne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności
dawki powtarzanej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 2003r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Rennie Fruit to lek zobojętniający kwas żołądkowy, który pomaga na zgagę, niestrawność, wzdęcia i uczucie pełności po jedzeniu. Tabletki do ssania o owocowym smaku zawierają węglan wapnia i węglan magnezu, które szybko neutralizują nadmiar kwasu solnego w żołądku.
1Wskazania
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Działanie
Węglan wapnia i węglan magnezu działają miejscowo w żołądku, neutralizując nadmiar kwasu solnego. Działanie jest szybkie – w badaniach lek podnosił pH żołądka do poziomu łagodzącego dolegliwości już w ciągu kilkudziesięciu sekund. Działanie leku nie zależy od wchłaniania do krwiobiegu.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek.
- Tabletki należy ssać lub żuć, najlepiej godzinę po posiłku i przed snem.
- W razie nasilenia objawów (np. zgagi) można przyjąć dodatkowo 1-2 tabletki między zwykłymi dawkami.
- Nie należy przekraczać dawki 11 tabletek na dobę.
- Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Rennie Fruit, jeśli:
- masz uczulenie na węglan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- masz kamicę nerkową z osadami wapniowymi,
- masz ciężką niewydolność nerek,
- masz obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz problemy z nerkami – w takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia, magnezu i fosforanów we krwi. Unikaj długotrwałego stosowania dużych dawek, zwłaszcza jeśli pijesz dużo mleka lub spożywasz nabiał, ponieważ może to zwiększać ryzyko tzw. zespołu mleczno-alkalicznego i powstawania kamieni nerkowych. Lek zawiera sacharozę (475 mg w tabletce) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz rzadkie zaburzenia tolerancji cukrów.
6Interakcje
Lek Rennie Fruit może zmniejszać wchłanianie innych leków. Dlatego wszystkie inne preparaty, a zwłaszcza wymienione poniżej, należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin przed lub po zażyciu Rennie:
- antybiotyki (tetracykliny, chinolony),
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
- bisfosfoniany (na osteoporozę),
- lewotyroksyna (na tarczycę),
- preparaty żelaza i fluorki,
- dolutegrawir, eltrombopag. Jednoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi wymaga kontroli poziomu wapnia we krwi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
7Ciąża i karmienie piersią
Rennie Fruit może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Kobiety w ciąży powinny unikać równoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Rennie Fruit może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się:
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia lub biegunka,
- osłabienie mięśni,
- bardzo rzadko reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk, duszność). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u osób z chorymi nerkami, może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia lub magnezu we krwi i zasadowicy.
10Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki, zwłaszcza długotrwale, może powodować nudności, wymioty, osłabienie mięśni i senność. W takim przypadku należy odstawić lek, pić dużo płynów i w razie nasilonych objawów skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Wapnia węglan – 680 mg (co odpowiada 272 mg wapnia)
- Magnezu węglan ciężki – 80 mg (co odpowiada 20 mg magnezu)
Substancje pomocnicze to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel: 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Rennie Fruit?
Rennie Fruit pomaga na objawy nadkwaśności żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności po jedzeniu i odbijanie. Działa miejscowo, zobojętniając nadmiar kwasu solnego.
2Jak stosować Rennie Fruit?
Tabletkę należy ssać lub żuć. Zaleca się przyjmowanie 1-2 tabletek godzinę po posiłku i przed snem. W ciągu doby nie można przekroczyć 11 tabletek. Jeśli objawy nie mijają po 7 dniach, trzeba iść do lekarza.
3Czy Rennie Fruit jest na receptę?
Nie, Rennie Fruit to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Rennie Fruit?
Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to problemy żołądkowo-jelitowe jak nudności, zaparcia czy biegunka, a także osłabienie mięśni. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.
5Czy Rennie Fruit można stosować w ciąży?
Tak, Rennie Fruit może być stosowany w ciąży, ale tylko w zalecanych dawkach i nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przed zastosowaniem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
6Czy Rennie Fruit jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla młodzieży od 12. roku życia i dorosłych. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat.
7Jak długo można stosować Rennie Fruit?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się samodzielnego stosowania dłużej niż 14 dni.
8Czy Rennie Fruit zawiera cukier?
Tak, jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę przy stosowaniu leku.
9Czy Rennie Fruit wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków, m.in. antybiotyków, preparatów żelaza czy leków na tarczycę. Dlatego inne leki należy przyjmować w odstępie 1-2 godzin od Rennie.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo tabletek Rennie?
Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana dawka, odstaw lek i pij dużo płynów. W przypadku nasilonych objawów, takich jak uporczywe nudności, wymioty czy osłabienie, skontaktuj się z lekarzem.
| EAN | 5909990996339 |
| Opakowanie | 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | 680mg+80mg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium carbonicum, Magnesium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii carbonas + Magnesii subcarbonas |
| Moc | 680 mg + 80 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Rennie Fruit i w jakim celu się go stosuje?
Rennie Fruit zawiera dwie substancje o działaniu miejscowo zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w żołądku (węglan wapnia i węglan magnezu).
Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- nudności,
- uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu,
- odbijanie.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rennie Fruit.
Kiedy nie stosować leku Rennie Fruit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Fruit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Fruit zachować szczególną ostrożność, jeśli:
- pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi,
- u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria),
- pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mlecznoalkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni.
Lek Rennie Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rennie Fruit może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Fruit:
- antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony,
- glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna,
- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy),
- eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości),
- fosforany,
- fluorki,
- preparaty żelaza,
- diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Rennie Fruit z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Fruit może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma wpływu.
Lek Rennie Fruit zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Rennie Fruit?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę.
Sposób podawania
- Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć.
- W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania.
- Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zalecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Stosowanie u dzieci
Leku Rennie Fruit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Fruit
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność.
Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Fruit może powodować następujące działania niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka;
- osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi).
Objawy zespołu mleczno-alkalicznego:
- zaburzenia smaku;
- zwapnienia;
- osłabienie;
- bóle głowy;
- nadmiar azotu we krwi (azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Rennie Fruit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rennie Fruit Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
Jak wygląda lek Rennie Fruit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00
Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard Francja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RENNIE FRUIT, 680 mg + 80 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 680 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas) (272 mg wapnia) i 80 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) (20 mg magnezu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (475 mg w 1 tabletce), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania. Biała, kwadratowa tabletka oznaczona „Rennie”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rennie Fruit stosuje się do objawowego leczenia dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka jednorazowa: 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 680 – 1360 mg wapnia węglanu i 80 - 160 mg magnezu węglanu ciężkiego) do ssania lub żucia. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie powinno się przyjmować więcej niż 11 tabletek (co odpowiada 7480 mg wapnia węglanu i 880 mg magnezu węglanu ciężkiego) w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres samoleczenia przez pacjenta to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują pomimo stosowania leku, zalecana jest diagnostyka w celu wykluczenia poważniejszej choroby.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy zalecany jest dla osób w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania Doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku jedną godzinę po posiłku i przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
-
nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-
hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
-
kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
-
ciężka niewydolność nerek,
-
hipofosfatemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Fruit, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
- Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.
- Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie przewiduje się zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, nie zaobserwowano ich również po długotrwałym stosowaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rennie Fruit w czasie ciąży jest możliwe, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa i nie powinno się jej stosować dłużej niż przez 2 tygodnie (patrz punkt 4.2). Aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia kobiety w ciąży powinny unikać jednoczesnego nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych.
Karmienie piersią
Wapń i magnez przenikają do mleka ludzkiego, ale ocenia się, że Rennie Fruit stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje żadnych skutków u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Nie ma dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy Rennie Fruit przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem ma niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rennie Fruit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.
4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np. syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez. Kod ATC: A02 AD 01
Rennie Fruit zawiera dwie substancje zobojętniające (węglan wapnia i węglan magnezu). Działanie produktu leczniczego Rennie Fruit jest miejscowe i nie zależy od wchłaniania ogólnoustrojowego.
Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające. Obecność węglanu magnezu, który ma również silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększało to działanie.
Badania in vitro nad neutralizacją kwasów (model sztucznego żołądka) wykazały, że lek Rennie Fruit podnosi pH żołądka z pH 1,5-2 do pH 3 w ciągu 40 sekund i jest w stanie osiągnąć pH 4 w ciągu 1 minuty i 13 sekund. Maksymalny poziom pH osiągnięty w modelu wynosił 5,24. Badania wykazały, że środki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia przy kontakcie z kwasami powodują natychmiastowe zapoczątkowanie procesu neutralizacji kwasów, przynosząc klinicznie istotną zmianę pH w ciągu kilku minut.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń i magnez
W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne. CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2 HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać w tej postaci. Stopień wchłaniania zależy od podanej dawki. Wchłaniane jest poniżej 10% podanej dawki wapnia i 15-20% magnezu. U zdrowych osób niewielkie ilości wapnia i magnezu, które zostały wchłonięte są zwykle szybko wydalane przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu mogą być zwiększone. Nierozpuszczalne sole wapnia i magnezu powstające w jelitach, są następnie wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące Rennie Fruit nie są dostępne. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące węglanu wapnia i węglanu magnezu, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności
dawki powtarzanej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 12, 24, 36, 48 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 2003r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
