4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoboru magnezu i potasu:
- przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu,
- profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem,
- w rekonwalescencji pozawałowej,
- po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do
utraty magnezu i potasu,
- jako lek przeciwdziałający niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów
nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
Aspargin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie, zwykle od 2 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, po posiłku (co
odpowiada od 34 mg do 102 mg Mg++/ dobę (od 1,4 mmol do 4,2 mmol) oraz od 108 mg do 324 mg
K+/dobę (od 2,7 mmol do 8,3 mmol).
Produktu leczniczego Aspargin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dobowe zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza
5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonu na dobę.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na wodoroasparaginian magnezu, wodoroasparaginian potasu (substancje czynne) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia,
- hiperkaliemia,
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy od 30 ml/minutę),
- zakażenia dróg moczowych,
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok),
- bradykardia,
- myasthenia gravis,
- znaczne niedociśnienie tętnicze krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać bez wiedzy lekarza w chorobach nowotworowych. Produktu leczniczego nie należy
stosować w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni
ciała). Nie podawać z innymi produktami leczniczymi zawierającymi potas. Przy długotrwałym
stosowaniu, w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy
kontrolować stężenie potasu i magnezu w surowicy, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie
stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż
zmniejszają one wchłanianie magnezu. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności lipidów i
fitynianów w diecie.
Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną
przerwę pomiędzy podaniem obydwu produktów. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza,
fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Antybiotyki
aminoglikozydowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy
nasilają wydalanie magnezu. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą
prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z atropiną
ani hioscyjaminą, gdyż wzrasta ryzyko owrzodzeń jelita, które mogą wystąpić przy doustnym
przyjmowaniu soli potasu. Produkty lecznicze moczopędne (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz
inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi.
Kortyzon zmniejsza efekt działania potasu. Zawarty w produkcie potas zmniejsza wchłanianie
witaminy B12.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Obydwa jony przekraczają barierę łożyskową i przenikają do mleka kobiet karmiących (przy stabilnym
zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu
lub noworodka).
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, ale
po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę produktu
leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn oraz sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów
i narządów wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko
zwłaszcza u
osób z
zaburzeniami
czynności nerek
Hiperkaliemia
Zaburzenia
żołądka i jelit
Niezbyt często Bóle brzucha, nudności, biegunka, zaparcia, wymioty,
które zwykle ustępują samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Osłabienie mięśniowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu,
spadek ciśnienia krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek.
Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub
dokonuje dializy.
i zrób zakupy na skróty.
