4.1. Wskazania do stosowania
Stwierdzony niedobór magnezu i (lub) witaminy B6.
Objawy czynnościowego niedoboru magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- w intensywnym uzupełnianiu stwierdzonego biochemicznie lub klinicznie niedoboru magnezu:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby),
tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę,
- profilaktyka niedoboru magnezu i witaminy B6:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby),
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
- odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby)
tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5
mg/kg masy ciała.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego (patrz. punkt 6.1), hipermagnezemia.
ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one
wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co
najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie
związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej
dekarboksylazy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym
dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak
narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1
000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów
i narządów
wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia
żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Osłabienie mięśniowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Objawy po przedawkowaniu:
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie
Objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
