4.1 Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu.
Filomag Uno jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- leczniczo:
zwykle 1 lub 2 tabletki 2 lub 3 razy na dobę, tj. 80 mg do 240 mg Mg2+/dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol)
- profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach:
zwykle 1 lub 2 tabletki 2 razy na dobę, tj. 80 mg do 160 mg Mg2+/dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol).
Dzieci od 4 do 12 lat:
- odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:
zwykle 1 lub 2 tabletki 2 razy na dobę, tj. 80 mg do 160 mg Mg2+/dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol).
Sposób podawania
Filomag Uno należy przyjmować doustnie, po posiłku.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Filomag Uno , kontynuowanie leczenia nie
jest wskazane. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia,
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
- zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok),
- bradykardia,
- myasthenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Produkt leczniczy Filomag Uno przyjmowany na czczo może powodować biegunkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę
pomiędzy podaniem tych leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru,
fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Leku nie
należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie
magnezu.
Stosowanie jednocześnie innych produktów zawierających magnez (o działaniu przeczyszczającym
lub zobojętniającym kwas żołądkowy) może wywoływać objawy zatrucia magnezem, szczególnie u
osób z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w
przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Filomag Uno stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
<1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów
i narządów wg MedDRA
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia
żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Osłabienie mięśniowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy po przedawkowaniu:
Biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Leczenie
Objawowe
i zrób zakupy na skróty.
