4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry
spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk,
grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany
w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy,
zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez
okres co najmniej 1 tygodnia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas
benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że
w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki
(zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie
przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy
zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę.
Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni
natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę
do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych
dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego
ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem
oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Karmienie piersią
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego
i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią
mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano.
4.8 Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na
całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane
zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania produktu.
Leczenie
Przypadkowe spożycie:
Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania
doustnego.
i zrób zakupy na skróty.
