Lamisilatt 15 g | apteka.online

Name: Lamisilatt 15 g
Brand: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.
SKU: 5909990119110
Price: 30.99 PLN
Availability: InStock

Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Lamisilatt 15 g | apteka.online

Lek

Substancja czynna: Terbinafina
Opakowanie: 15 g (tub.)
Postać: Krem

Dostępny

30,99 zł

2,07 zł / g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Lamisilatt to krem przeciwgrzybiczy z terbinafiną, który pomaga na grzybicę stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej, łupież pstry i drożdżycę. Działa grzybobójczo, zabijając komórki grzybów, i jest dostępny bez recepty.

Wskazania

Lamisilatt krem pomaga na różne zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami, w obrębie pach)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, szyi, ramionach)
Łupież pstry
Drożdżyca skóry

Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Do tego krem nie nadaje się do leczenia grzybicy paznokci – w takim przypadku trzeba udać się po poradę do specjalisty.

Działanie

Substancja czynna, chlorowodorek terbinafiny, działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki może działać grzybobójczo lub grzybostatycznie, czyli hamować ich wzrost. Terbinafina zaburza biosyntezę steroli w ścianie komórkowej grzybów, prowadząc do ich śmierci. Po nałożeniu na skórę wchłania się w niewielkim stopniu (mniej niż 5% dawki), więc działanie jest głównie miejscowe. Co ważne, po zakończeniu zalecanej terapii lek nadal działa w skórze, więc poprawa może postępować jeszcze przez kilka dni.

Dawkowanie

Krem stosuje się tylko na skórę. Przed nałożeniem umyj i osusz ręce oraz zmienione chorobowo miejsca. Nałóż cienką warstwę kremu, lekko go wcierając. Po aplikacji dokładnie umyj ręce. Jeśli smarujesz fałdy skórne, możesz przykryć je czystą gazą, zwłaszcza na noc.

Schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Grzybica stóp (między palcami): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (mokasynowa): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.

Stosuj lek przez cały zalecany czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. Zapobiega to nawrotom.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".

Środki ostrożności

Krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykaj go i unikaj kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu, przemyj je obficie bieżącą wodą. Jeśli dyskomfort się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym do piersi.

Interakcje

Nie są znane interakcje Lamisilattu z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Ostrzeżenia specjalne

Produkt zawiera alkohol benzylowy (10 mg/g), który może powodować reakcje alergiczne lub łagodne podrażnienie. Zawiera też alkohol cetylowy i stearylowy, które mogą wywołać miejscową reakcję skórną, np. kontaktowe zapalenie skóry.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie, w ciąży krem można stosować tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko. Podczas karmienia piersią nie należy go stosować, ponieważ terbinafina przenika do mleka. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą.

Prowadzenie pojazdów

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Często (u 1 na 10 osób) może wystąpić łuszczenie skóry lub swędzenie. Niezbyt często (u 1 na 100) mogą pojawić się zmiany skórne, strupy, zaczerwienienie, pieczenie, ból lub podrażnienie w miejscu aplikacji. Rzadko (u 1 na 1000) obserwuje się suchość skóry lub egzemę. Kontakt z oczami może powodować ich podrażnienie.

Przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcję alergiczną: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, uporczywy świąd z czerwoną wysypką.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po zastosowaniu na skórę jest bardzo rzadkie ze względu na małe wchłanianie. Przypadkowe połknięcie większej ilości kremu może powodować objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, nudności, ból brzucha czy zawroty głowy. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Przechowuj krem w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować.

Skład

Substancja czynna: Chlorowodorek terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.

Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny

Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

Najczęściej zadawane pytania

Na co jest Lamisilatt?

Lamisilatt to krem przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybicy stóp (między palcami i podeszwowej), grzybicy fałdów skórnych (np. w pachwinach), grzybicy skóry gładkiej, łupieżu pstrego i drożdżycy skóry. Nie nadaje się natomiast do leczenia grzybicy paznokci.

Lamisilatt czy clotrimazolum?

Oba są lekami przeciwgrzybiczymi, ale zawierają inne substancje czynne i mogą mieć nieco inne spektrum działania. Terbinafina w Lamisilatt działa grzybobójczo na dermatofity, podczas gdy clotrimazol ma głównie działanie grzybostatyczne. Wybór konkretnego preparatu zależy od rodzaju zakażenia, dlatego w razie wątpliwości najlepiej skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

Jak stosować Lamisilatt?

Krem nakłada się cienką warstwą na czystą i suchą skórę, lekko go wcierając. Częstotliwość i czas leczenia zależą od rodzaju grzybicy: na grzybicę stóp między palcami stosuje się raz dziennie przez tydzień, na grzybicę podeszwową – dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Dokładny schemat znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

Czy Lamisilatt jest dla dzieci?

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Lamisilatt w ciąży?

Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko. Ze względu na ograniczone dane, przed użyciem koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Jak długo można stosować ten krem?

Czas leczenia jest ściśle określony i zależy od wskazania – wynosi od 1 do 2 tygodni. Nie należy skracać terapii nawet, jeśli objawy ustąpią wcześniej, bo to grozi nawrotem infekcji. Jeśli po 2 tygodniach nie ma poprawy, trzeba udać się do lekarza.

Czy Lamisilatt pomoże na łupież pstry?

Tak, Lamisilatt jest wskazany w leczeniu łupieżu pstrego. Stosuje się go raz na dobę przez 2 tygodnie, nakładając cienką warstwę na zmienione miejsca.

Co zrobić, jeśli krem dostanie się do oczu?

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Jeśli podrażnienie lub dyskomfort się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem.

Czy po nałożeniu kremu trzeba myć ręce?

Tak, po każdym nałożeniu kremu na zmienione miejsca należy dokładnie umyć ręce. Zapobiega to przenoszeniu grzybów na inne partie skóry.

EAN	5909990119110
Opakowanie	15 g (tub.)
Producent	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.
Dawka	10 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Terbinafinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Terbinafini hydrochloridum
Moc	10 mg/g
Postać farmaceutyczna	Krem
Droga podania	na skórę

1Co to jest lek Lamisilatt i w jakim celu się go stosuje?

Lek Lamisilatt to biały, jednorodny i połyskujący krem, zawierający substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ten ma właściwości przeciwgrzybicze, działa na różnorodne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku Lamisilatt krem działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego.

Leczenie grzybic:

grzybica stóp,
grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),
grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,
łupież pstry,
drożdżyca skóry.

Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku grzybicy podeszwowej stóp pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi

przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Lamisilatt krem NIE jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie leków wydawanych z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy, oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie, np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub w cukrzycy. Zmiany te powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisilatt

Kiedy NIE stosować leku Lamisilatt

jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 oraz pod koniec punktu 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisilatt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Lamisilatt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Lamisilatt z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek Lamisilatt można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Lamisilatt w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lamisilatt zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy oraz alkohol stearylowy Lek Lamisilatt zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3Jak stosować lek Lamisilatt?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Lamisilatt NIE jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji. W takim przypadku należy stosować produkty doustne wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,
umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,
niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,
po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,
w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet, jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany. Po zastosowaniu leku Lamisilatt poprawa powinna nastąpić w przeciągu kilku dni. Po zakończeniu siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Lamisilatt krem Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
wycierać delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisilatt

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lamisilatt

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy regularnie stosować Lamisilatt, gdyż stosowanie zgodnie z zaleceniami jest podstawą powodzenia leczenia i zmniejsza ryzyko nawrotu zakażenia.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Lamisilatt oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, egzema W przypadku kontaktu leku Lamisilatt z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Lamisilatt?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamkniętą tubę należy przechowywać w tekturowym pudełku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisilatt

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lamisilatt i co zawiera opakowanie Lek Lamisilatt umieszczony jest w aluminiowych lub laminowanych tubach z zakrętką. Lek ma postać białego, gładkiego, połyskującego kremu.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7,5 g, 15 g lub 30 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

Importer: Karo Healthcare AB Klara Norra Kyrkogata 33 111 22 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, połyskujący krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Grzybica stóp (Tinea pedis) -1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) -1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Lamisilatt zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt krem chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100);

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*

Zaburzenia oka Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łuszczenie skóry Suchość skóry Zmiany skórne Wysypka*

Świąd Kontaktowe zapalenie skóry Strupy Zaburzenia skóry

Egzema Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nasilenie objawów Ból

Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).

W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. kod ATC: D01 AE15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

Dystrybucja Po 7-dniowym zastosowaniu produktu Lamisilatt stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice). Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, zabezpieczona membraną, zamknięta zakrętką z polipropylenu, z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku. Tuba laminowana (LDPE, aluminium, LDPE) z gwintem wykonanym z HDPE, zamknięta folią z wielowarstwowego kopolimeru aluminium/etylen i zakrętką z polipropylenu (zakrętka może być wyposażona w przebijak do przebijania folii) w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1191

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1992

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2009

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Lamisilatt krem pomaga na różne zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami, w obrębie pach)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, szyi, ramionach)
Łupież pstry
Drożdżyca skóry

Działanie

Dawkowanie

Schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Grzybica stóp (między palcami): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (mokasynowa): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.

Stosuj lek przez cały zalecany czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. Zapobiega to nawrotom.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje Lamisilattu z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Substancja czynna: Chlorowodorek terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.

Podmiot odpowiedzialny

Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

Najczęściej zadawane pytania

Na co jest Lamisilatt?

Lamisilatt czy clotrimazolum?

Jak stosować Lamisilatt?

Czy Lamisilatt jest dla dzieci?

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Lamisilatt w ciąży?

Jak długo można stosować ten krem?

Czy Lamisilatt pomoże na łupież pstry?

Tak, Lamisilatt jest wskazany w leczeniu łupieżu pstrego. Stosuje się go raz na dobę przez 2 tygodnie, nakładając cienką warstwę na zmienione miejsca.

Co zrobić, jeśli krem dostanie się do oczu?

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Jeśli podrażnienie lub dyskomfort się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem.

Czy po nałożeniu kremu trzeba myć ręce?

Tak, po każdym nałożeniu kremu na zmienione miejsca należy dokładnie umyć ręce. Zapobiega to przenoszeniu grzybów na inne partie skóry.

1Co to jest lek Lamisilatt i w jakim celu się go stosuje?

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego.

Leczenie grzybic:

grzybica stóp,
grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),
grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,
łupież pstry,
drożdżyca skóry.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisilatt

Kiedy NIE stosować leku Lamisilatt

jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 oraz pod koniec punktu 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisilatt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Lamisilatt a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Lamisilatt w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Lamisilatt?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,
umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,
niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,
po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,
w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Lamisilatt krem Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
wycierać delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisilatt

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lamisilatt

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, egzema W przypadku kontaktu leku Lamisilatt z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Lamisilatt?

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisilatt

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lamisilatt i co zawiera opakowanie Lek Lamisilatt umieszczony jest w aluminiowych lub laminowanych tubach z zakrętką. Lek ma postać białego, gładkiego, połyskującego kremu.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7,5 g, 15 g lub 30 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

Importer: Karo Healthcare AB Klara Norra Kyrkogata 33 111 22 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, połyskujący krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100);

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*

Zaburzenia oka Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łuszczenie skóry Suchość skóry Zmiany skórne Wysypka*

Świąd Kontaktowe zapalenie skóry Strupy Zaburzenia skóry

Egzema Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nasilenie objawów Ból

Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. kod ATC: D01 AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1191

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1992

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2009

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wykryte substancje pomocnicze

Dowiedz się więcej

Alkohol benzylowy
Alkohol cetostearylowy
Olej palmowy
Polisorbat 80

Lek

Substancja czynna: Terbinafina
Opakowanie: 15 g (tub.)
Postać: Krem

Dostępny

30,99 zł

2,07 zł / g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Wskazania

Lamisilatt krem pomaga na różne zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami, w obrębie pach)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, szyi, ramionach)
Łupież pstry
Drożdżyca skóry

Działanie

Dawkowanie

Schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Grzybica stóp (między palcami): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (mokasynowa): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.

Stosuj lek przez cały zalecany czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. Zapobiega to nawrotom.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje Lamisilattu z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Substancja czynna: Chlorowodorek terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.

Podmiot odpowiedzialny

Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

Najczęściej zadawane pytania

Na co jest Lamisilatt?

Lamisilatt czy clotrimazolum?

Jak stosować Lamisilatt?

Czy Lamisilatt jest dla dzieci?

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Lamisilatt w ciąży?

Jak długo można stosować ten krem?

Czy Lamisilatt pomoże na łupież pstry?

Tak, Lamisilatt jest wskazany w leczeniu łupieżu pstrego. Stosuje się go raz na dobę przez 2 tygodnie, nakładając cienką warstwę na zmienione miejsca.

Co zrobić, jeśli krem dostanie się do oczu?

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Jeśli podrażnienie lub dyskomfort się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem.

Czy po nałożeniu kremu trzeba myć ręce?

Tak, po każdym nałożeniu kremu na zmienione miejsca należy dokładnie umyć ręce. Zapobiega to przenoszeniu grzybów na inne partie skóry.

EAN	5909990119110
Opakowanie	15 g (tub.)
Producent	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.
Dawka	10 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Terbinafinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Terbinafini hydrochloridum
Moc	10 mg/g
Postać farmaceutyczna	Krem
Droga podania	na skórę

1Co to jest lek Lamisilatt i w jakim celu się go stosuje?

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego.

Leczenie grzybic:

grzybica stóp,
grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),
grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,
łupież pstry,
drożdżyca skóry.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisilatt

Kiedy NIE stosować leku Lamisilatt

jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 oraz pod koniec punktu 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisilatt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Lamisilatt a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Lamisilatt w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Lamisilatt?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,
umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,
niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,
po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,
w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Lamisilatt krem Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
wycierać delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisilatt

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lamisilatt

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, egzema W przypadku kontaktu leku Lamisilatt z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Lamisilatt?

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisilatt

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lamisilatt i co zawiera opakowanie Lek Lamisilatt umieszczony jest w aluminiowych lub laminowanych tubach z zakrętką. Lek ma postać białego, gładkiego, połyskującego kremu.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7,5 g, 15 g lub 30 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

Importer: Karo Healthcare AB Klara Norra Kyrkogata 33 111 22 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, połyskujący krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100);

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*

Zaburzenia oka Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łuszczenie skóry Suchość skóry Zmiany skórne Wysypka*

Świąd Kontaktowe zapalenie skóry Strupy Zaburzenia skóry

Egzema Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nasilenie objawów Ból

Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. kod ATC: D01 AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1191

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1992

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2009

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Lamisilatt krem pomaga na różne zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami, w obrębie pach)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, szyi, ramionach)
Łupież pstry
Drożdżyca skóry

Działanie

Dawkowanie

Schemat dawkowania dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Grzybica stóp (między palcami): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (mokasynowa): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.

Stosuj lek przez cały zalecany czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. Zapobiega to nawrotom.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje Lamisilattu z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Ostrzeżenia specjalne

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Substancja czynna: Chlorowodorek terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum). 1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.

Podmiot odpowiedzialny

Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

Najczęściej zadawane pytania

Na co jest Lamisilatt?

Lamisilatt czy clotrimazolum?

Jak stosować Lamisilatt?

Czy Lamisilatt jest dla dzieci?

Nie zaleca się stosowania tego kremu u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Lamisilatt w ciąży?

Jak długo można stosować ten krem?

Czy Lamisilatt pomoże na łupież pstry?

Tak, Lamisilatt jest wskazany w leczeniu łupieżu pstrego. Stosuje się go raz na dobę przez 2 tygodnie, nakładając cienką warstwę na zmienione miejsca.

Co zrobić, jeśli krem dostanie się do oczu?

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Jeśli podrażnienie lub dyskomfort się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem.

Czy po nałożeniu kremu trzeba myć ręce?

Tak, po każdym nałożeniu kremu na zmienione miejsca należy dokładnie umyć ręce. Zapobiega to przenoszeniu grzybów na inne partie skóry.

1Co to jest lek Lamisilatt i w jakim celu się go stosuje?

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego.

Leczenie grzybic:

grzybica stóp,
grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),
grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,
łupież pstry,
drożdżyca skóry.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisilatt

Kiedy NIE stosować leku Lamisilatt

jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 oraz pod koniec punktu 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisilatt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Lamisilatt a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Lamisilatt w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Lamisilatt?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,
umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,
niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,
po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,
w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Lamisilatt krem Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
wycierać delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisilatt

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lamisilatt

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, egzema W przypadku kontaktu leku Lamisilatt z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Lamisilatt?

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisilatt

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lamisilatt i co zawiera opakowanie Lek Lamisilatt umieszczony jest w aluminiowych lub laminowanych tubach z zakrętką. Lek ma postać białego, gładkiego, połyskującego kremu.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7,5 g, 15 g lub 30 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny: Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

Importer: Karo Healthcare AB Klara Norra Kyrkogata 33 111 22 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, połyskujący krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Lamisilatt stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lamisilatt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100);

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*

Zaburzenia oka Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łuszczenie skóry Suchość skóry Zmiany skórne Wysypka*

Świąd Kontaktowe zapalenie skóry Strupy Zaburzenia skóry

Egzema Zaburzenia pigmentacji Rumień Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nasilenie objawów Ból

Ból w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. kod ATC: D01 AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1191

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1992

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2009

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.