4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy
strzygącej, łupieżu pstrego.
Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie
kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.
Sposób podania
Podanie na skórę
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;
- na błony śluzowe;
- w okolicach oczu;
- na rozległe powierzchnie skóry;
- u dzieci w wieku do 11 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek.
U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie
maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu
undecylenowego i jego soli.
Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214)
i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego
soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne,
po rozważeniu korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy
stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt
może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być
opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem
oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka.
Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze
wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy,
zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.
W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
i zrób zakupy na skróty.
