4.1 Wskazania do stosowania
Daktarin puder leczniczy jest wskazany, zwykle w połączeniu z produktem Daktarin krem,
w leczeniu:
- pieluszkowego zapalenia skóry,
- grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej, wywołanych przez dermatofity lub
drożdżaki.
Daktarin puder leczniczy może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Daktarin puder leczniczy stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na
skórze.
W przypadku, gdy Daktarin puder leczniczy jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin krem,
zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin puder leczniczy raz na dobę do środka butów
i skarpetek.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez
okres co najmniej 1 tygodnia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin puder leczniczy nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt Daktarin puder
leczniczy zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg
oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas
leczenia niemowląt i dzieci.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin puder leczniczy i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K
należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać
dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni
natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Daktarin puder leczniczy, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się
przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt,
jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek
potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin puder leczniczy u kobiet w ciąży
względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Laktacja
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego
i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią,
mikonazol w pudrze należy stosować na skórę z ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano.
4.8 Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin puder leczniczy
na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania
niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość wystepowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania produktu.
Leczenie
Przypadkowe spożycie:
Produkt Daktarin puder leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do
stosowania doustnego.
Przypadkowa inhalacja:
Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin puder leczniczy może wywołać niedrożność
dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie
podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć
zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania
wspomaganego.
i zrób zakupy na skróty.
