4.1 Wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci;
- w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na
dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel raz lub dwa razy na dobę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czas leczenia
Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co
najmniej 1 tydzień.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
2 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego Miconal.
Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem.
Produktu leczniczego Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Miconal i warfaryny lub innych antagonistów
witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować
i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich
wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza
(patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Miconal zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub
duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może
powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie
przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Produkt leczniczy Miconal zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z
innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki
przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków
przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym
Miconal mogą się nasilić.
3 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W przypadku stosowania produktu leczniczego Miconal u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią
Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu, dlatego jeśli Miconal stosuje się
u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Płodność
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie
na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu leczniczego określono
następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na
skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
4 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania leku.
Miconal w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania
doustnego. W razie przypadkowego połknięcia żelu należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody
opróżnienia żołądka.
i zrób zakupy na skróty.
