Myconafine 1% 15 g | apteka.online

Name: Myconafine 1% 15 g
Brand: ARISTO PHARMA SP. Z O.O.
SKU: 5909990682843
Price: 24.49 PLN
Availability: InStock

Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Myconafine 1% 15 g | apteka.online

Lek

Substancja czynna: Terbinafina
Opakowanie: 15 g (tub.)
Postać: Krem

Dostępny

24,49 zł

1,63 zł / g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Myconafine 1% to krem przeciwgrzybiczy z substancją czynną terbinafiną, który pomaga na grzybicę stóp, fałdów skórnych, drożdżycę i łupież pstry. Jest dostępny bez recepty w opakowaniu 15 g.

Wskazania

Myconafine 1% pomaga w miejscowym leczeniu różnych zakażeń grzybiczych skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, ramionach)
Drożdżyca skóry (wywołana przez Candida)
Łupież pstry

Działanie

Terbinafina, substancja czynna w kremie Myconafine, działa grzybobójczo, czyli zabija komórki grzybów. Działa na dermatofity i pleśnie, a na drożdżaki – w zależności od gatunku – działa grzybobójczo lub hamuje ich wzrost. Mechanizm polega na zakłóceniu biosyntezy steroli w ścianie komórkowej grzyba, co prowadzi do jego śmierci. Po zastosowaniu kremu poprawę widać zwykle po kilku dniach, a działanie przeciwgrzybicze utrzymuje się w skórze jeszcze przez co najmniej tydzień po zakończeniu terapii.

Dawkowanie

Myconafine 1% stosuje się wyłącznie na skórę. Przed nałożeniem kremu trzeba umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca.

Grzybica stóp (bez podeszwy): raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): 2 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz dziennie przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz dziennie przez 2 tygodnie.

Niewielką ilość kremu nanosi się na zmienione miejsca i lekko wciera. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. W fałdach skórnych można przykryć miejsce nałożenia czystą gazą, zwłaszcza na noc. Ważne jest stosowanie leku przez cały zalecany czas, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej – to zapobiega nawrotom.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności

Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nie wolno go stosować w jamie ustnej ani połykać. Unikaj kontaktu z oczami – jeśli krem przypadkiem się do nich dostanie, przemyj je obficie bieżącą wodą. Jeśli dyskomfort w oczach utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i stearylowego, krem może u niektórych osób powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Interakcje

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1% z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuje się tego kremu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży krem można stosować tylko w uzasadnionych przypadkach, po konsultacji z lekarzem, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W okresie karmienia piersią nie należy stosować tego leku, ponieważ terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną tym kremem, w tym ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów

Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

W miejscu stosowania mogą wystąpić: łuszczenie skóry, świąd, zmiany skórne, strupy, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból lub podrażnienie. Rzadziej może pojawić się suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy lub podrażnienie oka (przy kontakcie). W sporadycznych przypadkach może dojść do reakcji alergicznej – jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, albo uporczywy świąd z wysypką, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania po zastosowaniu na skórę są bardzo rzadkie ze względu na minimalne wchłanianie. Przypadkowe połknięcie większej ilości kremu (np. zawartości dwóch tub) może wywołać objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, nudności, ból brzucha czy zawroty głowy. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem – leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i postępowaniu objawowym.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o aplikacji, zastosuj krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie wyrzucaj niepotrzebnych leków do kanalizacji ani śmieci – zużyte opakowanie oddaj do apteki.

Skład

Substancją czynną jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Myconafine?

Myconafine 1% to krem przeciwgrzybiczy. Pomaga na grzybicę stóp (między palcami i podeszwową), grzybicę fałdów skórnych (np. w pachwinach), grzybicę skóry gładkiej, drożdżycę skóry oraz łupież pstry.

Czy Myconafine jest na receptę?

Nie, Myconafine 1% w opakowaniu 15 g jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

Jak długo stosować Myconafine?

Czas stosowania zależy od rodzaju infekcji. Na większość zakażeń (grzybica stóp bez podeszwy, fałdów skórnych, skóry gładkiej, drożdżyca) stosuje się go raz dziennie przez 1 tydzień. Na grzybicę podeszwową stóp – 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a na łupież pstry – raz dziennie przez 2 tygodnie. Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia.

Czy Myconafine to antybiotyk?

Nie, Myconafine nie jest antybiotykiem. To lek przeciwgrzybiczy, którego substancją czynną jest terbinafina. Działa specyficznie na komórki grzybów, a nie na bakterie.

Czy Myconafine pomoże na grzybicę paznokci?

Nie, Myconafine 1% krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci. Jeśli zauważysz zmiany na paznokciach (przebarwienia, pogrubienie, łuszczenie), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna inna forma terapii.

Ile razy dziennie stosować Myconafine?

Zazwyczaj stosuje się go raz dziennie. Wyjątkiem jest grzybica podeszwowa stóp (tzw. mokasynowa), gdzie krem aplikuje się 2 razy na dobę. Szczegółowy schemat znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

Czy dzieci mogą używać Myconafine?

Nie, tego kremu nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo u młodszych pacjentów.

Czy w ciąży można stosować Myconafine?

Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko w uzasadnionych przypadkach, po konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie zaleca się stosowania go w okresie karmienia piersią.

Co zrobić, jeśli Myconafine dostanie się do oczu?

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu, należy je natychmiast i obficie przemyć bieżącą wodą. Jeśli po przemyciu nadal odczuwasz dyskomfort, pieczenie lub podrażnienie, skontaktuj się z lekarzem.

Czy po nałożeniu kremu mogą być skutki uboczne?

Tak, jak każdy lek, Myconafine może powodować działania niepożądane. Najczęściej są to łuszczenie skóry i świąd w miejscu aplikacji. Może też wystąpić zaczerwienienie, pieczenie, ból lub podrażnienie. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane".

EAN	5909990682843
Opakowanie	15 g (tub.)
Producent	ARISTO PHARMA SP. Z O.O.
Dawka	10 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Terbinafinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Terbinafini hydrochloridum
Moc	10 mg/g (1%)
Postać farmaceutyczna	Krem
Droga podania	na skórę

1Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje?

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.

Terbinafina zawarta w leku Myconafine 1% działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

grzybicy stóp,
grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),
grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,
drożdżycy skóry,
łupieżu pstrego.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa) pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja i złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny oraz wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod ich

wolnym brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, w wyniku czego paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Myconafine 1%, krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Zmiany te powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako plamy słoneczne o różnej wielkości. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Myconafine 1% zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3Jak stosować lek Myconafine 1%?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Myconafine 1% nie jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany. Po zastosowaniu leku Myconafine 1% poprawa powinna nastąpić w ciągu kilku dni. Po zakończeniu siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%

zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować krem zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami, gdyż zmniejsza to ryzyko nawrotu zakażenia i jest podstawą powodzenia leczenia.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka (w przypadku kontaktu leku z oczami).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Myconafine 1%?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość1.

Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka1.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.

1 Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie terbinafiny podawanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki terbinafiny przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7-dniowym stosowaniu produktu Myconafine 1% stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długookresowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach, nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny, po podaniu doustnym, w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości, doustnie podawanego leku, u myszy nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny, wynoszące powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15147

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2020

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Myconafine 1% pomaga w miejscowym leczeniu różnych zakażeń grzybiczych skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, ramionach)
Drożdżyca skóry (wywołana przez Candida)
Łupież pstry

Działanie

Dawkowanie

Myconafine 1% stosuje się wyłącznie na skórę. Przed nałożeniem kremu trzeba umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca.

Grzybica stóp (bez podeszwy): raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): 2 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz dziennie przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz dziennie przez 2 tygodnie.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1% z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuje się tego kremu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o aplikacji, zastosuj krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Myconafine?

Czy Myconafine jest na receptę?

Nie, Myconafine 1% w opakowaniu 15 g jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

Jak długo stosować Myconafine?

Czy Myconafine to antybiotyk?

Nie, Myconafine nie jest antybiotykiem. To lek przeciwgrzybiczy, którego substancją czynną jest terbinafina. Działa specyficznie na komórki grzybów, a nie na bakterie.

Czy Myconafine pomoże na grzybicę paznokci?

Ile razy dziennie stosować Myconafine?

Zazwyczaj stosuje się go raz dziennie. Wyjątkiem jest grzybica podeszwowa stóp (tzw. mokasynowa), gdzie krem aplikuje się 2 razy na dobę. Szczegółowy schemat znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

Czy dzieci mogą używać Myconafine?

Nie, tego kremu nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo u młodszych pacjentów.

Czy w ciąży można stosować Myconafine?

Co zrobić, jeśli Myconafine dostanie się do oczu?

Czy po nałożeniu kremu mogą być skutki uboczne?

1Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje?

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

grzybicy stóp,
grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),
grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,
drożdżycy skóry,
łupieżu pstrego.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Myconafine 1%?

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%

zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łuszczenie skóry, świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać lek Myconafine 1%?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość1.

Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.

1 Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15147

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2020

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wykryte substancje pomocnicze

Dowiedz się więcej

Alkohol benzylowy
Alkohol cetostearylowy
Olej palmowy
Polisorbat 80

Lek

Substancja czynna: Terbinafina
Opakowanie: 15 g (tub.)
Postać: Krem

Dostępny

24,49 zł

1,63 zł / g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Wskazania

Myconafine 1% pomaga w miejscowym leczeniu różnych zakażeń grzybiczych skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, ramionach)
Drożdżyca skóry (wywołana przez Candida)
Łupież pstry

Działanie

Dawkowanie

Myconafine 1% stosuje się wyłącznie na skórę. Przed nałożeniem kremu trzeba umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca.

Grzybica stóp (bez podeszwy): raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): 2 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz dziennie przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz dziennie przez 2 tygodnie.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1% z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuje się tego kremu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o aplikacji, zastosuj krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Myconafine?

Czy Myconafine jest na receptę?

Nie, Myconafine 1% w opakowaniu 15 g jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

Jak długo stosować Myconafine?

Czy Myconafine to antybiotyk?

Nie, Myconafine nie jest antybiotykiem. To lek przeciwgrzybiczy, którego substancją czynną jest terbinafina. Działa specyficznie na komórki grzybów, a nie na bakterie.

Czy Myconafine pomoże na grzybicę paznokci?

Ile razy dziennie stosować Myconafine?

Zazwyczaj stosuje się go raz dziennie. Wyjątkiem jest grzybica podeszwowa stóp (tzw. mokasynowa), gdzie krem aplikuje się 2 razy na dobę. Szczegółowy schemat znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

Czy dzieci mogą używać Myconafine?

Nie, tego kremu nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo u młodszych pacjentów.

Czy w ciąży można stosować Myconafine?

Co zrobić, jeśli Myconafine dostanie się do oczu?

Czy po nałożeniu kremu mogą być skutki uboczne?

EAN	5909990682843
Opakowanie	15 g (tub.)
Producent	ARISTO PHARMA SP. Z O.O.
Dawka	10 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Terbinafinum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Terbinafini hydrochloridum
Moc	10 mg/g (1%)
Postać farmaceutyczna	Krem
Droga podania	na skórę

1Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje?

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

grzybicy stóp,
grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),
grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,
drożdżycy skóry,
łupieżu pstrego.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Myconafine 1%?

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%

zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łuszczenie skóry, świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać lek Myconafine 1%?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość1.

Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.

1 Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15147

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2020

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Myconafine 1% pomaga w miejscowym leczeniu różnych zakażeń grzybiczych skóry:

Grzybica stóp (między palcami)
Grzybica podeszwowa stóp (tzw. grzybica mokasynowa)
Grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami)
Grzybica skóry gładkiej (np. na tułowiu, ramionach)
Drożdżyca skóry (wywołana przez Candida)
Łupież pstry

Działanie

Dawkowanie

Myconafine 1% stosuje się wyłącznie na skórę. Przed nałożeniem kremu trzeba umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca.

Grzybica stóp (bez podeszwy): raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): 2 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: raz dziennie przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz dziennie przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież pstry: raz dziennie przez 2 tygodnie.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na terbinafinę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności

Interakcje

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1% z innymi lekami przy stosowaniu miejscowym.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuje się tego kremu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o aplikacji, zastosuj krem jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Myconafine?

Czy Myconafine jest na receptę?

Nie, Myconafine 1% w opakowaniu 15 g jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

Jak długo stosować Myconafine?

Czy Myconafine to antybiotyk?

Nie, Myconafine nie jest antybiotykiem. To lek przeciwgrzybiczy, którego substancją czynną jest terbinafina. Działa specyficznie na komórki grzybów, a nie na bakterie.

Czy Myconafine pomoże na grzybicę paznokci?

Ile razy dziennie stosować Myconafine?

Zazwyczaj stosuje się go raz dziennie. Wyjątkiem jest grzybica podeszwowa stóp (tzw. mokasynowa), gdzie krem aplikuje się 2 razy na dobę. Szczegółowy schemat znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

Czy dzieci mogą używać Myconafine?

Nie, tego kremu nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo u młodszych pacjentów.

Czy w ciąży można stosować Myconafine?

Co zrobić, jeśli Myconafine dostanie się do oczu?

Czy po nałożeniu kremu mogą być skutki uboczne?

1Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje?

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

grzybicy stóp,
grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),
grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,
drożdżycy skóry,
łupieżu pstrego.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest:

w pachwinach,
na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),
pod piersiami,
w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek Myconafine 1%?

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%

zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łuszczenie skóry, świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać lek Myconafine 1%?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość1.

Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.

1 Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.

4.9 Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15147

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2020

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.