Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z mikonazolem, który pomaga na grzybicę skóry, stóp i pachwin. Działa też na wtórne zakażenia bakteryjne, co sprawia, że jest skuteczny na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry u niemowląt.
Krem Daktarin stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak:
Dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, można go też używać w grzybicach, które zostały wtórnie zakażone przez bakterie.
Substancja czynna, mikonazol, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy takim infekcjom.
Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci tylko raz dziennie. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów, terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień.
Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go też nakładać na owłosioną skórę głowy, błony śluzowe, paznokcie ani na zranioną skórę.
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z oczami.
Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), podczas stosowania Daktarinu konieczne jest monitorowanie ich działania. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu. U kobiet karmiących piersią Daktarin może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Stosowanie kremu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, jasne plamy na skórze oraz uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu zastosowania.
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj krem w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd.
Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Nie, krem Daktarin jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Inne postaci, jak Daktarin Oral Gel, mogą mieć inny status.
Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Po ustąpieniu wszystkich objawów należy kontynuować smarowanie jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Pomaga na grzybicze zakażenia skóry, w tym grzybicę stóp (stopę sportowca), pachwin, tułowia i rąk. Działa też przeciwbakteryjnie, więc sprawdza się przy wtórnie zakażonych grzybicach.
Zazwyczaj stosuje się go 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca.
Przed zastosowaniem w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania leczenia.
Tak, dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu, krem Daktarin może być stosowany w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry, które często ma podłoże grzybicze i bakteryjne.
Nie, należy kierować się terminem ważności podanym na opakowaniu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania (w temp. do 25°C).
Nie, kremu Daktarin nie wolno stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
| EAN | 5909991564377 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | DELFARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.
Wskazania do stosowania Lek Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę.
W przypadku, gdy lek Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.
Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daktarin, krem
Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23490/028/001 Nr pozwolenia na import równoległy: 50/25
Data zatwierdzenia ulotki: 04.02.2025
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, krem
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
Nie zaobserwowano.
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu.
Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.
Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
R/2806
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2025
Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z mikonazolem, który pomaga na grzybicę skóry, stóp i pachwin. Działa też na wtórne zakażenia bakteryjne, co sprawia, że jest skuteczny na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry u niemowląt.
Krem Daktarin stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak:
Dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, można go też używać w grzybicach, które zostały wtórnie zakażone przez bakterie.
Substancja czynna, mikonazol, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy takim infekcjom.
Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci tylko raz dziennie. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów, terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień.
Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go też nakładać na owłosioną skórę głowy, błony śluzowe, paznokcie ani na zranioną skórę.
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z oczami.
Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), podczas stosowania Daktarinu konieczne jest monitorowanie ich działania. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu. U kobiet karmiących piersią Daktarin może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Stosowanie kremu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, jasne plamy na skórze oraz uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu zastosowania.
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj krem w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd.
Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Nie, krem Daktarin jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Inne postaci, jak Daktarin Oral Gel, mogą mieć inny status.
Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Po ustąpieniu wszystkich objawów należy kontynuować smarowanie jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Pomaga na grzybicze zakażenia skóry, w tym grzybicę stóp (stopę sportowca), pachwin, tułowia i rąk. Działa też przeciwbakteryjnie, więc sprawdza się przy wtórnie zakażonych grzybicach.
Zazwyczaj stosuje się go 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca.
Przed zastosowaniem w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania leczenia.
Tak, dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu, krem Daktarin może być stosowany w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry, które często ma podłoże grzybicze i bakteryjne.
Nie, należy kierować się terminem ważności podanym na opakowaniu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania (w temp. do 25°C).
Nie, kremu Daktarin nie wolno stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
| EAN | 5909991564377 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | DELFARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.
Wskazania do stosowania Lek Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę.
W przypadku, gdy lek Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.
Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daktarin, krem
Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23490/028/001 Nr pozwolenia na import równoległy: 50/25
Data zatwierdzenia ulotki: 04.02.2025
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, krem
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
Nie zaobserwowano.
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu.
Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.
Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
R/2806
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2025
Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z mikonazolem, który pomaga na grzybicę skóry, stóp i pachwin. Działa też na wtórne zakażenia bakteryjne, co sprawia, że jest skuteczny na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry u niemowląt.
Krem Daktarin stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak:
Dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, można go też używać w grzybicach, które zostały wtórnie zakażone przez bakterie.
Substancja czynna, mikonazol, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy takim infekcjom.
Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci tylko raz dziennie. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów, terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień.
Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go też nakładać na owłosioną skórę głowy, błony śluzowe, paznokcie ani na zranioną skórę.
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z oczami.
Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), podczas stosowania Daktarinu konieczne jest monitorowanie ich działania. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu. U kobiet karmiących piersią Daktarin może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Stosowanie kremu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, jasne plamy na skórze oraz uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu zastosowania.
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj krem w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd.
Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Nie, krem Daktarin jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Inne postaci, jak Daktarin Oral Gel, mogą mieć inny status.
Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Po ustąpieniu wszystkich objawów należy kontynuować smarowanie jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Pomaga na grzybicze zakażenia skóry, w tym grzybicę stóp (stopę sportowca), pachwin, tułowia i rąk. Działa też przeciwbakteryjnie, więc sprawdza się przy wtórnie zakażonych grzybicach.
Zazwyczaj stosuje się go 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca.
Przed zastosowaniem w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania leczenia.
Tak, dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu, krem Daktarin może być stosowany w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry, które często ma podłoże grzybicze i bakteryjne.
Nie, należy kierować się terminem ważności podanym na opakowaniu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania (w temp. do 25°C).
Nie, kremu Daktarin nie wolno stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
| EAN | 5909991564377 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | DELFARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.
Wskazania do stosowania Lek Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę.
W przypadku, gdy lek Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.
Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daktarin, krem
Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23490/028/001 Nr pozwolenia na import równoległy: 50/25
Data zatwierdzenia ulotki: 04.02.2025
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, krem
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
Nie zaobserwowano.
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu.
Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.
Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
R/2806
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2025
Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z mikonazolem, który pomaga na grzybicę skóry, stóp i pachwin. Działa też na wtórne zakażenia bakteryjne, co sprawia, że jest skuteczny na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry u niemowląt.
Krem Daktarin stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak:
Dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, można go też używać w grzybicach, które zostały wtórnie zakażone przez bakterie.
Substancja czynna, mikonazol, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy takim infekcjom.
Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci tylko raz dziennie. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów, terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień.
Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go też nakładać na owłosioną skórę głowy, błony śluzowe, paznokcie ani na zranioną skórę.
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z oczami.
Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), podczas stosowania Daktarinu konieczne jest monitorowanie ich działania. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu. U kobiet karmiących piersią Daktarin może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Stosowanie kremu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, jasne plamy na skórze oraz uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu zastosowania.
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj krem w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd.
Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Nie, krem Daktarin jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Inne postaci, jak Daktarin Oral Gel, mogą mieć inny status.
Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Po ustąpieniu wszystkich objawów należy kontynuować smarowanie jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Pomaga na grzybicze zakażenia skóry, w tym grzybicę stóp (stopę sportowca), pachwin, tułowia i rąk. Działa też przeciwbakteryjnie, więc sprawdza się przy wtórnie zakażonych grzybicach.
Zazwyczaj stosuje się go 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca.
Przed zastosowaniem w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania leczenia.
Tak, dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu, krem Daktarin może być stosowany w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry, które często ma podłoże grzybicze i bakteryjne.
Nie, należy kierować się terminem ważności podanym na opakowaniu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania (w temp. do 25°C).
Nie, kremu Daktarin nie wolno stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
| EAN | 5909991564377 |
| Opakowanie | 30 g (tub.) |
| Producent | DELFARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.
Wskazania do stosowania Lek Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.
Lek Daktarin, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę.
W przypadku, gdy lek Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.
Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, krem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daktarin, krem
Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23490/028/001 Nr pozwolenia na import równoległy: 50/25
Data zatwierdzenia ulotki: 04.02.2025
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, krem
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
Nie zaobserwowano.
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu.
Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.
Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
R/2806
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować