Dolofest należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zmniejszają ból i stan zapalny. Lek Dolofest jest stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł. Jeśli po krótkim okresie stosowania leku Dolofest nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Dolofest: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe, którykolwiek z NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) • jeśli na skórze pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia, w tym typu wysiękowego lub zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia; • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolofest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca; • u pacjenta występuje choroba nerek; • u pacjenta występuje choroba wątroby; • u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka; • u pacjenta występuje nieswoiste zapalenie jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita grubego, albo skłonność do krwawienia z jelit; • u pacjenta występuje astma; • u pacjenta występują problemy z oddychaniem, wysypka skórna albo katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • pacjent stosuje diklofenak lub inne NLPZ w postaci doustnej albo miejscowej; • pacjent regularnie korzysta z solarium albo przebywa na słońcu (patrz również „Inne ważne informacje”); • pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych.

Inne ważne informacje Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Dolofest przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Lek Dolofest należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być podatni na występowanie działań niepożądanych. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny okres. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Dolofest, nie należy nakładać go na duże obszary skóry ani stosować przez dłuższy czas.

Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła lamp kwarcowych (lamp opalających) przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra; zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwości na światło).

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, lek Dolofest może powodować zaczerwienienie i świąd (działanie uczulające). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Dolofest a inne leki Jeśli lek Dolofest jest stosowany zgodnie z zaleceniami ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie stosować leku Dolofest w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dolofest, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dolofest podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Dolofest należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy jednak stosować leku Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres. Jeżeli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Płodność Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Dolofest, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ może być wskazane przerwanie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zastosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dolofest zawiera: • środki konserwujące znane jako parahydroksybenzoesany (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan ), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); • 420 mg glikolu propylenowego na plaster; • polisorbat 80, polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli lub młodzież w wieku od 16 lat

Liczba stosowanych plastrów Zalecana dawka leku Dolofest to jeden (1) plaster raz albo dwa razy na dobę (jedna aplikacja co 12 lub 24 godziny), stosowany na najbardziej bolesny obszar przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w zalecanym okresie leczenia albo objawy nasilą się, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli po upływie 14 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat Nie stosować leku Dolofest u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Dolofest”).

Młodzież w wieku od 16 lat – w przypadku nasilenia się objawów zaleca się pacjentowi i (lub) rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem. Jeśli po upływie siedmiu dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy poinformować o tym lekarza.

Jak stosować lek Dolofest

Odciąć górną część saszetki (z możliwością ponownego zamknięcia) i wyjąć z niej plaster.

Starannie zamknąć saszetkę.

Usunąć plastikową folię osłaniającą warstwę przylepną plastra.

Nałożyć plaster na skórę w bolącym lub opuchniętym miejscu.

• W razie potrzeby plaster można dodatkowo przymocować za pomocą bandaża z gazy o luźnym splocie albo pasków taśmy, które można zakupić w aptece. • Nie zakrywać plastra żadnym innym rodzajem opatrunku. • Nie zakrywać leczonego obszaru materiałem z tworzywa sztucznego ani bandażem uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza (opatrunek okluzyjny). • Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy, nie należy go pozostawiać na skórze podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. • Należy unikać kontaktu plastra z oczami, nosem, jamą ustną, okolicą narządów płciowych i odbytu. W przypadku kontaktu plastra z tymi obszarami należy spłukać je wodą. • Plastra nie należy przecinać.

Zmiana plastra.

• Zdjąć plaster po upływie 12 albo 24 godzin i nałożyć nowy.

Pominięcie zastosowania leku Dolofest Nie należy stosować dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Wystarczy nałożyć kolejny plaster zgodnie z harmonogramem.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Zaczerwienienie skóry i wykwity skórne (wysypka, egzema, rumień), stan zapalny skóry (zapalenie skóry, w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd lub inne reakcje w miejscu zastosowania plastra.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • Niewielkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (wybroczyny); • uczucie gorąca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • Zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry). • Sucha łuszcząca się skóra.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): • Zapalenie skóry z ropą (wysypka krostkowa); • objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna), w tym pokrzywka, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), warg, oczu lub języka oraz trudności w oddychaniu; • astma; • wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego (nadwrażliwość na światło).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.

Ponieważ lek Dolofest nakłada się na skórę w miejscu objętym zmianami chorobowymi, istnieje mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe, w tym ból, niestrawność lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka albo jelit, które mogą wystąpić w przypadku doustnego przyjmowania diklofenaku. Jednak jeśli lek Dolofest nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy unikać stosowania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ w przypadku stosowania plastrów leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, w tym po ekspozycji na słońce, takich jak powstawanie pęcherzy, rumień i egzema, jest zwiększone. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet ciężkie reakcje, takie jak wysypka z zaczerwienieniem, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się (np. zespół Stevena-Johnsona, zespół Lyella).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować po upływie czterech miesięcy od pierwszego otwarcia saszetki. Po wyjęciu każdego plastra należy ponownie szczelnie zamknąć saszetkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Dolofest

• Substancją czynną jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, powidon (K90), sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian (E385), kwas winowy, glinu glicynian, karmeloza sodowa, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona. Włóknina w warstwie nośnej wykonana jest z poliestru. Zdejmowana warstwa osłaniająca wykonana jest z polipropylenu.

Jak wygląda lek Dolofest i co zawiera opakowanie Każdy plaster leczniczy składa się z białej do bladożółtej pasty rozprowadzonej w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny, z folią osłaniającą część przylepną. Saszetka z możliwością ponownego zamknięcia zawiera 5 plastrów.

Wielkość opakowania Lek Dolofest jest dostępny w opakowaniach po 5 albo 10 plastrów w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn, Polska Tel. 81 463-48-82 (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca Miat S.p.A. Piazza Giuseppe Pasolini 2 20159 Milan Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Muscoridol Grecja Miniflampatch 180 mg φαρμακoỨxo έμπλαστρο Belgia Diclofenac Patch AB 140 mg pleister Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux Diclofenac Patch AB 140 mg wirksto_haltiges P_aster

Data zatwierdzenia ulotki:

Dolofest, 180 mg, plaster leczniczy.

Każdy plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg glikol propylenowy (E1520): 420 mg polisorbat 80 (E433): 28 mg Podane powyżej wartości odnoszą się do zawartości jednego plastra.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm. Pasta koloru białego do bladożółtego rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny.

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Dawkowanie Jeden (1) plaster na najbardziej bolesny obszar raz albo dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Dolofest należy stosować przez możliwie najkrótszy czas. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 kolejnych dni. Należy poradzić pacjentowi, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli po zalecanym okresie leczenia nie nastąpi poprawa (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Patrz także punkt 4.4.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

W przypadku dzieci w wieku 16 lat i starszych, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta

i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Stosowanie produktu leczniczego Dolofest u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4.

Sposób podawania Rozciąć saszetkę zawierającą plastry lecznicze zgodnie z instrukcją na opakowaniu. Wyjąć jeden plaster leczniczy z saszetki, usunąć plastikową folię osłaniającą powierzchnię przylepną i nałożyć go na bolesny staw lub miejsce objęte bólem. W razie potrzeby, plaster można dodatkowo przymocować za pomocą siatki elastycznej. Ostrożnie zamknąć saszetkę za pomocą zamknięcia strunowego. Plaster należy używać w całości.

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa
• Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenie lub rana.
• W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
• U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy, nie należy go pozostawiać na skórze podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem.
• Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy
• Nie stosować jednocześnie pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza.
• W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
• Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo.
• W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem diklofenaku (patrz druki informacyjne produktów leczniczych dotyczące postaci diklofenaku działających ogólnoustrojowo). Mimo, że działania ogólnoustrojowe, po zastosowaniu plastra, powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit, albo skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie zdarzeń niepożądanych.
• Należy ostrzec pacjenta przed bezpośrednią ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
• Plaster leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), ponieważ częściej niż u innych pacjentów po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą u nich występować napady astmy,

miejscowe stany zapalne skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego), pokrzywka albo ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.3).

• W celu zminimalizowania występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów, nieprzekraczając przy tym 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).
• Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego lub innych produktów leczniczych do stosowania miejscowego, może skutkować wystąpieniem objawów uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej metody terapii.
• Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
• Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności (patrz punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat 80: polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku w trakcie stosowana plastra leczniczego zgodnie z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome.

Badania kliniczne dotyczące stosowania plastra leczniczego zawierającego diklofenak jednocześnie z innymi steroidowymi i niesteroidowymi (sulfasalazyna, hydroksychinolina itp.) lekami przeciwzapalnymi nie wykazały występowania interakcji. Nie można jednak wykluczyć ewentualnej konkurencji między wchłoniętym diklofenakiem a innymi produktami leczniczymi o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania miejscowo ani ogólnoustrojowo innych produktów leczniczych zawierających diklofenak albo inne NLPZ (patrz punkt 4.8).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dolofest w okresie ciąży. Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż w przypadku stosowania postaci podawanych doustnie. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dolofest może być szkodliwe dla zarodka/płodu. W odniesieniu do doświadczeń w zakresie leczenia z zastosowaniem NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo uznaje się, że: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego było podwyższone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie utraty zarodka przed i po jego implantacji a także śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Dolofest, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobietę starającą się zajść w ciążę albo w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Dolofest jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród kobiet karmiących piersią, ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie fachowego personelu medycznego. W takim wypadku nie należy stosować produktu leczniczego Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).

Płodność Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Niezbyt często Wybroczyny Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. Rumień pęcherzowy), suchość skóry Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu zastosowania Niezbyt często Uczucie gorąca

Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu uzyskiwanymi po podaniu doustnych postaci diklofenaku, a prawdopodobieństwo wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądka, wątroby i nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym diklofenaku jest bardzo małe. Jednakże jeśli produkt leczniczy Dolofest jest nakładany na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany przez dłuższy czas, ze względu na wchłanianie dużych ilości substancji czynnej nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie układu pokarmowego.

Należy unikać stosowania produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości na światło, wysypki z powstawaniem pęcherzy, egzemy, rumienia, a w rzadkich przypadkach reakcji skórnych o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania diklofenaku w postaci plastra leczniczego. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych spowodowanych nieprawidłowym stosowaniem albo przypadkowym przedawkowaniem tego produktu (np. u dzieci) należy wdrożyć ogólne postępowanie zalecane w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA15.

Mechanizm działania Diklofenaku hydroksyetylopyrolidyna lub diklofenaku epolamina (DIEP) to rozpuszczalna w wodzie sól diklofenaku. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do arylokarboksylowych pochodnych kwasu fenylooctowego. Działanie DIEP polega częściowo na kompetencyjnym i nieodwracalnym hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, a częściowo na hamowaniu aktywności enzymów lizosomalnych. Sól – diklofenaku hydroksyetylopyrolidyna – wytworzona w celu ułatwienia wchłaniania i zwiększenia stężenia substancji czynnej w obszarze zajętym chorobą powoduje szybkie wystąpienie charakterystycznego dla diklofenaku działania farmakologicznego: przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwbólowego. W postaci plastra leczniczego wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu plastra leczniczego na skórę, diklofenaku epolamina wchłania się przez skórę. W badaniu klinicznym kinetyka wchłaniania po zastosowaniu dwóch kolejnych plastrów wykazała przedłużone uwalnianie substancji czynnej, a stężenie maksymalne (Cmax) diklofenaku w osoczu wynoszące od 1,0 do 3,4 ng/mL uzyskano po około 8 godzinach (Tmax: 8,6±3,3 godziny). Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na

diklofenak po zastosowaniu dwóch kolejnych plastrów jest mniejsza (<1%) niż w przypadku podania dobowej dawki diklofenaku sodowego podanego doustnie. Diklofenak w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 99%). Ilość diklofenaku w postaci niezmienionej wydalona z moczem w dniu 8, w przedziale 0–48 godzin, wynosi 0,013% dawki podanej w związku z zastosowaniem plastra.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność produktu przy długotrwałym stosowaniu (w postaci zmian w żołądku charakterystycznych dla leków z tej klasy) była minimalna i wykrywano ją sporadycznie wyłącznie w przypadku stosowania najwyższych dawek(50 mg/kg).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa nośna: podłoże z włókniny poliestrowej. Warstwa przylepna (żel aktywny): żelatyna, powidon (K90), sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, kwas winowy, glinu glicynian, karmeloza sodowa, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona. Warstwa osłaniająca: folia polipropylenowa.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu zamkniętej saszetki: 4 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zapieczętowane saszetki wykonane z papieru/PE/aluminium/kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego zawierają 5 plastrów leczniczych. Wielkość opakowania: 5 i 10 plastrów leczniczych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Pozostałość substancji czynnej plastra może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego. Nie należy spłukiwać zużytych plastrów w toalecie. Zużyte plastry należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn, Polska

Pozwolenie nr

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PRODUKTU LECZNICZEGO