Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym syrop 2 mg/5 ml 120 ml

3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

stosuje

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym • jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci Ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie należy stosować z:

• lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania:

• atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
• salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965) 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka to: Wiek Dawka syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml 2 razy na dobę 10 ml 3 razy na dobę Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 20 ml 3 razy na dobę

Za pomocą dołączonej łyżki miarowej lub miarki należy odmierzyć objętość syropu dobraną do wieku pacjenta.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy, zawroty głowy, senność,
• skurcz oskrzeli,
• niestrawność,
• nadmierne pocenie się,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

• Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sukraloza (E 955), maltitol ciekły (E 965), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym jest klarownym syropem o aromacie truskawkowym w butelce ze szkła oranżowego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka zamykana jest zakrętką polipropylenową z uszczelnieniem piankowym LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym z LDPE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o podziałce 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

5 ml syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210); 1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Klarowny syrop o aromacie truskawkowym.

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Wiek Dawka syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym Dawka bromoheksyny

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat 10 ml 2 razy na dobę 4 mg 2 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml 3 razy na dobę 4 mg 3 razy na dobę Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 20 ml 3 razy na dobę 8 mg 3 razy na dobę

Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

• u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na

płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sukraloza (E 955) Maltitol ciekły (E 965) Hydroksyetyloceluloza Kwas benzoesowy (E 210) Aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamykana polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym LDPE, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o podziałce 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.11.1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO