Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Miconal to aerozol na skórę z substancją czynną mikonazol, który pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry i infekcji mieszanych grzybiczo-bakteryjnych. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo.
Miconal pomaga na grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia ich błony komórkowej i obumarcia. Działanie przeciwświądowe często pojawia się jeszcze przed widoczną poprawą stanu skóry.
Lek stosuje się miejscowo na chorobowo zmienioną skórę, zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć pojemnik. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów.
Nie wolno stosować leku Miconal, jeśli masz uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie stosuje się też w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją i jej nie wdychać. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub reakcja alergiczna, trzeba przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ mikonazol może wpływać na ich działanie.
Podczas stosowania Miconalu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy (INR). Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków, takich jak doustne leki przeciwcukrzycowe czy fenytoina, mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu.
Brak szczególnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w dostarczonych materiałach. Przed zastosowaniem u dziecka warto skonsultować się z lekarzem.
W ciąży należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, o stosowaniu aerozolu powinien zdecydować lekarz, ponieważ mikonazol wchłania się po miejscowym podaniu w minimalnych ilościach.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób). Mogą to być:
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu aplikacji. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub inhalacji dużej ilości aerozolu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku, użyj go jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pojemnik jest pod ciśnieniem i skrajnie łatwopalny. Nie wystawiaj go na działanie źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwaj i nie spalaj pojemnika, nawet po zużyciu.
Substancją czynną jest mikonazol (w postaci mikonazolu azotanu). 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
Miconal pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp, dłoni, tułowia, pach i pachwin. Stosuje się go też w infekcjach mieszanych, gdzie oprócz grzybów są obecne bakterie.
Aerozol stosuje się miejscowo na zmienioną chorobowo skórę, zwykle dwa razy dziennie. Przed użyciem wstrząśnij pojemnikiem. Leczenie kontynuuj przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Nie, opakowanie 39,5 g leku Miconal dostępne jest w sprzedaży bez recepty.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być reakcje alergiczne (obrzęk, trudności w oddychaniu) lub miejscowe podrażnienie skóry, świąd, pieczenie czy wysypka.
Stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Należy go unikać, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Brak szczegółowych danych w ulotce dotyczących stosowania u dzieci. Decyzję o leczeniu dziecka powinien podjąć lekarz po ocenie stanu zdrowia.
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, a potem jeszcze przez co najmniej 1 tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Nie, zgodnie z informacjami w ulotce, leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Jeśli zawiesina dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. Aerozolu należy używać ostrożnie, chroniąc oczy przed rozpylaną substancją.
Tak, ale z zachowaniem dużej ostrożności. Mikonazol może wpływać na działanie warfaryny, wydłużając czas krzepnięcia krwi. Konieczna jest ścisła kontrola wskaźnika INR pod nadzorem lekarza.
| EAN | 5909991199098 |
| Opakowanie | 39,5 g (poj.) |
| Producent | TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. |
| Dawka | 3,29 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 3,29 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol na skórę, zawiesina |
| Droga podania | na skórę |
Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.
Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
2 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Wpływ na płodność Brak danych.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
3 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Są to
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu. 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina
1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu)
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2
Pozwolenie nr 22198
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal to aerozol na skórę z substancją czynną mikonazol, który pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry i infekcji mieszanych grzybiczo-bakteryjnych. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo.
Miconal pomaga na grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia ich błony komórkowej i obumarcia. Działanie przeciwświądowe często pojawia się jeszcze przed widoczną poprawą stanu skóry.
Lek stosuje się miejscowo na chorobowo zmienioną skórę, zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć pojemnik. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów.
Nie wolno stosować leku Miconal, jeśli masz uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie stosuje się też w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją i jej nie wdychać. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub reakcja alergiczna, trzeba przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ mikonazol może wpływać na ich działanie.
Podczas stosowania Miconalu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy (INR). Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków, takich jak doustne leki przeciwcukrzycowe czy fenytoina, mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu.
Brak szczególnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w dostarczonych materiałach. Przed zastosowaniem u dziecka warto skonsultować się z lekarzem.
W ciąży należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, o stosowaniu aerozolu powinien zdecydować lekarz, ponieważ mikonazol wchłania się po miejscowym podaniu w minimalnych ilościach.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób). Mogą to być:
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu aplikacji. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub inhalacji dużej ilości aerozolu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku, użyj go jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pojemnik jest pod ciśnieniem i skrajnie łatwopalny. Nie wystawiaj go na działanie źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwaj i nie spalaj pojemnika, nawet po zużyciu.
Substancją czynną jest mikonazol (w postaci mikonazolu azotanu). 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
Miconal pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp, dłoni, tułowia, pach i pachwin. Stosuje się go też w infekcjach mieszanych, gdzie oprócz grzybów są obecne bakterie.
Aerozol stosuje się miejscowo na zmienioną chorobowo skórę, zwykle dwa razy dziennie. Przed użyciem wstrząśnij pojemnikiem. Leczenie kontynuuj przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Nie, opakowanie 39,5 g leku Miconal dostępne jest w sprzedaży bez recepty.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być reakcje alergiczne (obrzęk, trudności w oddychaniu) lub miejscowe podrażnienie skóry, świąd, pieczenie czy wysypka.
Stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Należy go unikać, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Brak szczegółowych danych w ulotce dotyczących stosowania u dzieci. Decyzję o leczeniu dziecka powinien podjąć lekarz po ocenie stanu zdrowia.
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, a potem jeszcze przez co najmniej 1 tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Nie, zgodnie z informacjami w ulotce, leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Jeśli zawiesina dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. Aerozolu należy używać ostrożnie, chroniąc oczy przed rozpylaną substancją.
Tak, ale z zachowaniem dużej ostrożności. Mikonazol może wpływać na działanie warfaryny, wydłużając czas krzepnięcia krwi. Konieczna jest ścisła kontrola wskaźnika INR pod nadzorem lekarza.
| EAN | 5909991199098 |
| Opakowanie | 39,5 g (poj.) |
| Producent | TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. |
| Dawka | 3,29 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 3,29 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol na skórę, zawiesina |
| Droga podania | na skórę |
Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.
Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
2 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Wpływ na płodność Brak danych.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
3 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Są to
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu. 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina
1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu)
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2
Pozwolenie nr 22198
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal to aerozol na skórę z substancją czynną mikonazol, który pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry i infekcji mieszanych grzybiczo-bakteryjnych. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo.
Miconal pomaga na grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia ich błony komórkowej i obumarcia. Działanie przeciwświądowe często pojawia się jeszcze przed widoczną poprawą stanu skóry.
Lek stosuje się miejscowo na chorobowo zmienioną skórę, zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć pojemnik. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów.
Nie wolno stosować leku Miconal, jeśli masz uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie stosuje się też w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją i jej nie wdychać. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub reakcja alergiczna, trzeba przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ mikonazol może wpływać na ich działanie.
Podczas stosowania Miconalu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy (INR). Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków, takich jak doustne leki przeciwcukrzycowe czy fenytoina, mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu.
Brak szczególnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w dostarczonych materiałach. Przed zastosowaniem u dziecka warto skonsultować się z lekarzem.
W ciąży należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, o stosowaniu aerozolu powinien zdecydować lekarz, ponieważ mikonazol wchłania się po miejscowym podaniu w minimalnych ilościach.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób). Mogą to być:
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu aplikacji. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub inhalacji dużej ilości aerozolu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku, użyj go jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pojemnik jest pod ciśnieniem i skrajnie łatwopalny. Nie wystawiaj go na działanie źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwaj i nie spalaj pojemnika, nawet po zużyciu.
Substancją czynną jest mikonazol (w postaci mikonazolu azotanu). 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
Miconal pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp, dłoni, tułowia, pach i pachwin. Stosuje się go też w infekcjach mieszanych, gdzie oprócz grzybów są obecne bakterie.
Aerozol stosuje się miejscowo na zmienioną chorobowo skórę, zwykle dwa razy dziennie. Przed użyciem wstrząśnij pojemnikiem. Leczenie kontynuuj przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Nie, opakowanie 39,5 g leku Miconal dostępne jest w sprzedaży bez recepty.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być reakcje alergiczne (obrzęk, trudności w oddychaniu) lub miejscowe podrażnienie skóry, świąd, pieczenie czy wysypka.
Stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Należy go unikać, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Brak szczegółowych danych w ulotce dotyczących stosowania u dzieci. Decyzję o leczeniu dziecka powinien podjąć lekarz po ocenie stanu zdrowia.
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, a potem jeszcze przez co najmniej 1 tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Nie, zgodnie z informacjami w ulotce, leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Jeśli zawiesina dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. Aerozolu należy używać ostrożnie, chroniąc oczy przed rozpylaną substancją.
Tak, ale z zachowaniem dużej ostrożności. Mikonazol może wpływać na działanie warfaryny, wydłużając czas krzepnięcia krwi. Konieczna jest ścisła kontrola wskaźnika INR pod nadzorem lekarza.
| EAN | 5909991199098 |
| Opakowanie | 39,5 g (poj.) |
| Producent | TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. |
| Dawka | 3,29 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 3,29 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol na skórę, zawiesina |
| Droga podania | na skórę |
Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.
Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
2 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Wpływ na płodność Brak danych.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
3 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Są to
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu. 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina
1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu)
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2
Pozwolenie nr 22198
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal to aerozol na skórę z substancją czynną mikonazol, który pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry i infekcji mieszanych grzybiczo-bakteryjnych. To lek bez recepty, który stosuje się miejscowo.
Miconal pomaga na grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich. W komórkach grzybów hamuje biosyntezę ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia ich błony komórkowej i obumarcia. Działanie przeciwświądowe często pojawia się jeszcze przed widoczną poprawą stanu skóry.
Lek stosuje się miejscowo na chorobowo zmienioną skórę, zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć pojemnik. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów.
Nie wolno stosować leku Miconal, jeśli masz uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie stosuje się też w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją i jej nie wdychać. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry lub reakcja alergiczna, trzeba przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ mikonazol może wpływać na ich działanie.
Podczas stosowania Miconalu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy (INR). Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków, takich jak doustne leki przeciwcukrzycowe czy fenytoina, mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu.
Brak szczególnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w dostarczonych materiałach. Przed zastosowaniem u dziecka warto skonsultować się z lekarzem.
W ciąży należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli karmisz piersią, o stosowaniu aerozolu powinien zdecydować lekarz, ponieważ mikonazol wchłania się po miejscowym podaniu w minimalnych ilościach.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób). Mogą to być:
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu aplikacji. W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub inhalacji dużej ilości aerozolu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku, użyj go jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pojemnik jest pod ciśnieniem i skrajnie łatwopalny. Nie wystawiaj go na działanie źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwaj i nie spalaj pojemnika, nawet po zużyciu.
Substancją czynną jest mikonazol (w postaci mikonazolu azotanu). 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14
Miconal pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp, dłoni, tułowia, pach i pachwin. Stosuje się go też w infekcjach mieszanych, gdzie oprócz grzybów są obecne bakterie.
Aerozol stosuje się miejscowo na zmienioną chorobowo skórę, zwykle dwa razy dziennie. Przed użyciem wstrząśnij pojemnikiem. Leczenie kontynuuj przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Nie, opakowanie 39,5 g leku Miconal dostępne jest w sprzedaży bez recepty.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być reakcje alergiczne (obrzęk, trudności w oddychaniu) lub miejscowe podrażnienie skóry, świąd, pieczenie czy wysypka.
Stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Należy go unikać, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.
Brak szczegółowych danych w ulotce dotyczących stosowania u dzieci. Decyzję o leczeniu dziecka powinien podjąć lekarz po ocenie stanu zdrowia.
Lek stosuje się do ustąpienia objawów, a potem jeszcze przez co najmniej 1 tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Nie, zgodnie z informacjami w ulotce, leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Jeśli zawiesina dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. Aerozolu należy używać ostrożnie, chroniąc oczy przed rozpylaną substancją.
Tak, ale z zachowaniem dużej ostrożności. Mikonazol może wpływać na działanie warfaryny, wydłużając czas krzepnięcia krwi. Konieczna jest ścisła kontrola wskaźnika INR pod nadzorem lekarza.
| EAN | 5909991199098 |
| Opakowanie | 39,5 g (poj.) |
| Producent | TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. |
| Dawka | 3,29 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Miconazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Miconazoli nitras |
| Moc | 3,29 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol na skórę, zawiesina |
| Droga podania | na skórę |
Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.
Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
2 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.
Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Wpływ na płodność Brak danych.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
3 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
W przypadku pominięcia dawki leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000). Są to
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4 PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu. 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian, Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).
Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina
1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.
Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal.
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.
Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.
Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu)
Nie dotyczy.
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2
Pozwolenie nr 22198
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować