4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi
dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor).
Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry,
związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych.
Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor):
nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę
bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę.
Łojotokowe zapalenie skóry:
należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy
na dobę.
Średni czas trwania leczenia:
- łupież pstry: 2 do 3 tygodni,
- drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni,
- grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni,
- grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni,
- grzybica stóp: 4 do 6 tygodni.
W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do
4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral,
krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu).
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów
zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo
rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać
podstawowych zasad higieny.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami,
przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni –
wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania
obserwowano nasilenie objawów choroby.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może
powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego
produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej
konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży
i karmienia piersią.
U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem,
stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach
30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę.
Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku ≥1% pacjentów leczonych produktem
leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% z 1079 pacjentów
leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań
klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów %
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień w miejscu podania 1,0
Świąd w miejscu podania 2,0
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uczucie pieczenia skóry 1,9
Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem
leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów
leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań
klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Krwawienie w miejscu podania
Uczucie dyskomfortu w miejscu podania
Suchość skóry w miejscu podania
Stan zapalny w miejscu podania
Podrażnienie w miejscu podania
Parestezje w miejscu podania
Reakcja w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany pęcherzowe
Kontaktowe zapalenie skóry
Wysypka
Łuszczenie skóry
Lepkość skóry
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego
Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia
W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu
o odsetek spontanicznych zgłoszeń.
W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu
o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie
były dostępne.
Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu
produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości
występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo
rzadko
Pokrzywka
Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu
produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości
występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych
i epidemiologicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
częstość
Pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku
i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu.
Leczenie
W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie
wspomagające i objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
