Paracetamol Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci zawiesiny o truskawkowym smaku. Lek zawiera substancję czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu:

• ból głowy;
• ból zębów;
• ból związany z ząbkowaniem;
• ból po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych;
• ból mięśniowy, ból kostno-stawowy.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm

• jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
• jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące dziedziczne choroby);
• jeśli pacjent ma niedowagę lub jest niedożywiony i cierpi z powodu anoreksji;
• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol (konieczne może być całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Aflofarm należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci U dzieci w wieku poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Paracetamol Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• metoklopramid, domperidon (leki przeciw nudnościom i wymiotom);
• kolestyraminę (stosowaną w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi);
• leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze;
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiem Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;
• zydowudynę (lek przeciwwirusowy);
• leki przeciwzakrzepowe, w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Aflofarm z alkoholem Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Ciąża i karmienie piersią Ten lek jest przeznaczony dla dzieci. Dopuszczono do obrotu inne leki zawierające paracetamol jako substancję czynną przeznaczone dla dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to klinicznie uzasadnione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek jest przeznaczony dla dzieci. Paracetamol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Aflofarm zawiera czerwień koszenilową, sacharozę, sód, sodu benzoesan, etanol, glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy Czerwień koszenilowa Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 3100 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan Lek zawiera 7,44 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Etanol Ten lek zawiera 2,13 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL zawiesiny, co jest równoważne 0,04% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 3,44 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,087 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem energicznie wstrząsać, nie krócej niż 30 sekund. Lek do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Pełna miarka 15 mL (uzupełniona do górnej kreski) zawiera 360 mg paracetamolu.

Zalecana dawka Dzieci Dawkę ustala się według masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10-15 mg/kg mc.) lub według poniższego schematu. Podane dawki są jednorazowe. Dzieci w wieku:

• od 3 m.ż. do 12 m.ż: 2,5 do 5 mL (60 do 120 mg paracetamolu)
• od 1 do 6 lat: 5 do 10 mL (120 do 240 mg paracetamolu)
• od 6 do 12 lat: 10 do 20 mL (240 do 480 mg paracetamolu) Uwaga: U dzieci w wieku poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę (nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu /kg mc./24 godziny). Bez porozumienia z lekarzem nie podawać dzieciom dłużej niż 3 dni, a w przypadku objawów przeziębienia nie dłużej niż 2 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej dawki paracetamolu niż zalecana, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci. Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem

warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie – występuje bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 osób;

• obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) – występuje rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 1000 osób;
• wysypka skórna lub ciężka reakcja skórna, objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką – występuje bardzo rzadko;
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej) - występują rzadko;
• problemy z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych – występują bardzo rzadko;
• sińce lub krwawienie o nieznanej przyczynie – występują bardzo rzadko;
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) – występują rzadko.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• świąd;
• rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• duszność;
• pocenie się;
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
• nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
• methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do zasinienia skóry i łatwego męczenia się);
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 mL zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną 120 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan, kwas cytrynowy, czerwień koszenilowa (E 124), aromat truskawkowy AR0012/F (zawiera m.in. etanol, glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Aflofarm i co zawiera opakowanie Paracetamol Aflofarm to zawiesina doustna, barwy różowo-czerwonej, o truskawkowym smaku i zapachu.

Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 mL zawiesiny, z zakrętką aluminiową białą, z miarką, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Paracetamol Aflofarm, 120 mg/5 mL, zawiesina doustna

5 mL zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL zawiesiny zawiera: 0,62 mg czerwieni koszenilowej, 3100 mg sacharozy, 7,44 mg sodu benzoesanu, 2,13 mg etanolu, 3,44 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,087 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Zawiesina doustna Płynna zawiesina o barwie różowo-czerwonej, o truskawkowym smaku i zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu:

• ból głowy;
• ból zębów;
• ból związany z ząbkowaniem;
• ból po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych;
• ból mięśniowy, ból kostno-stawowy.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę ustala się według masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg mc.) lub według poniższego schematu.

Dzieci w wieku:

• od 3 m.ż. do 12 m.ż.: 2,5 do 5 mL (60 do 120 mg paracetamolu)
• od 1 do 6 lat: 5 do 10 mL (120 do 240 mg paracetamolu)
• od 6 do 12 lat: 10 do 20 mL (240 do 480 mg paracetamolu).

Nie należy podawać produktu leczniczego częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę. Nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat decyzje odnośnie leczenia powinien podjąć lekarz.

Czas stosowania W przypadku stosowania paracetamolu u dzieci dłużej niż 3 dni, a w przypadku objawów przeziębienia dłużej niż 2 dni, należy poinformować pacjenta lub opiekuna o potrzebie konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem energicznie wstrząsać, nie krócej niż 30 sekund. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Pełna miarka 15 mL (uzupełniona do górnej kreski) zawiera 360 mg paracetamolu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej.

Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, tj. oznaczenie glukozy w surowicy krwi metodą oksydaza/peroksydaza, oznaczanie kwasu 5-hydroksyindoilooctowego (5-HIAA) z odczynnikiem nitrozonaftolowym, wyniki testu z benitromidem oraz oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy – reakcja z kwasem fosforowolframowym.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 3100 mg sacharozy w każdych 5 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Czerwień koszenilowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 7,44 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 2,13 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL zawiesiny, co jest równoważne 0,04% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 3,44 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,087 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
• Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
• Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki

przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

• Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające paracetamol jako substancję czynną przeznaczone dla dorosłych.

Ciąża Paracetamol przenika przez łożysko. Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Tak jak inne leki, w okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego. Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układu i narządów Częstość występowania

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia (małopłytkowość), methemoglobinemia

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Napad astmy oskrzelowej Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, pokrzywka, wysypka i rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, pocenie się

Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Objawy Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Należy podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane, należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Szczególne wskazania w populacji pediatrycznej U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane z literatury wskazują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej od 150 mg/kg mc. lub większej od 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci. Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia i kwasica metaboliczna może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie może być zmniejszone, gdy jest przyjmowany po posiłku zawierającym duże ilości węglowodanów. Stężenie maksymalne w surowicy paracetamol osiąga w ciągu 0,5-2 godzin od podania.

Dystrybucja Paracetamol wiąże się z białkami krwi w 25-50%. Przenika przez łożysko, a także do mleka, gdzie osiąga stężenie 10-15 g/mL w czasie 1 do 2 godzin po jednorazowym podaniu w dawce 650 mg. Okres półtrwania w mleku wynosi 1,35 do 3,5 godziny. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi 0,83-1,36 L/kg.

Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym (oba metabolity są nieaktywne). Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni: N-acetylo-p-benzochinoimina, jest sprzęgany z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

Eliminacja Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–4 godzin. Wydalany jest z moczem. Około 5% podanej dawki leku wydalone zostaje w postaci niezmienionej. W niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może wydłużyć się nawet do 17 godzin. Istnieją doniesienia, że w podeszłym wieku także dochodzi do wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy ani u szczurów, obserwowano natomiast zanik jąder i zaburzenia spermatogenezy u szczurów. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80 Sacharoza Guma ksantan Sacharyna sodowa Sodu benzoesan Kwas cytrynowy Czerwień koszenilowa (E 124) Aromat truskawkowy AR0012/F (zawiera m.in. etanol, glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową białą, z miarką, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 mL

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 10761

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO