4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
- Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
- Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem
- Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- Zapobieganie biegunkom podróżnych
- Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci:
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do
2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.
Sposób podawania
Produkt stosować doustnie.
Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla
dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu
dojelitowym.
U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca.
W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.
Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych.
Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich
pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.
Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby
uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary
fructose intolerance HFI) nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt zawiera glukozę, dlatego pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego leku. Ponadto ze względu na zawartość tej substancji produkt może
działać szkodliwie na zęby.
Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych
jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę
(lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego:
linalol, d-limonen i eugenol.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia
piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja według
układów i narządów
zgodnie z terminologią
MedDRA
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i
jelit wzdęcia zaparcia
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Fungemia u pacjentów
z wkłuciem centralnym
i w stanie krytycznym
lub pacjentów ze
znacznie zmniejszoną
odpornością (patrz
punkt 4.4)
Posocznica u pacjentów
w stanie krytycznym lub
ze znacznie osłabioną
odpornością (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka miejscowa,
reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk twarzy, obrzęk
naczynioruchowy,
wysypka na całym ciele
(osutka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.
W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.
i zrób zakupy na skróty.
