4.1 Wskazania do stosowania
Tiorfan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe
leczenie przyczynowe.
Jeśli może być zastosowane leczenie przyczynowe racekadotryl można podawać jako leczenie
wspomagające.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko dla dorosłych:
Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie jedna kapsułka trzy razy na dobę
najlepiej przed głównymi posiłkami.
Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 7 dni.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka)
Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób.
Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem
antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.
Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się
wymiotów.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek
przewlekłych.
Reakcje nadwrażliwości
Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet
zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie
wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas leczenie może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych.
Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany
mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy).
Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy,
w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme,
ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5).
Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE
wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5).
W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie
ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami
zakończyć się zgonem.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu,
a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie
należy ponownie wprowadzać racekadotrylu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast
odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się
zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia
racekadotrylem.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą
Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową,
taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy.
Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści
receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki
przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana
alteplaza.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk
naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na
ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ
specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie
należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na
ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie migdałków
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Wysypka, rumień
Nieznana Rumień wielopostaciowy,
obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk warg, obrzęk powiek,
obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, rumień guzowaty,
wysypka grudkowa,
świerzbiączka, świąd, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS)
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce
więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.
i zrób zakupy na skróty.
