4.1 Wskazania do stosowania
Enterol Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek
różnego pochodzenia, takich jak:
- ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe),
- biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit,
- działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego
Helicobacter pylori,
- nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Enterol Forte jest przeznaczony dla osób dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania
u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować produkt Enterol o mocy 250
mg.
Dawkowanie
Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do
1 tygodnia.
Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1 do 2 saszetek na dobę,
w trakcie i po antybiotykoterapii.
Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1 do 2 saszetek na dobę.
Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni.
Sposób podawania
Produkt stosować doustnie.
Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i natychmiast wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda
lub pokarm nie były zbyt gorące.
Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych.
Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich
pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Alergia na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż
2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe
leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu
biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia
w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub
dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod
uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta.
Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi)
i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie
krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodującej najczęściej gorączkę.
W większości przypadków wynik postępowania był zadowalający po przerwaniu stosowania
Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu
cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym wystąpił zgon
(patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby
uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol Forte zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie
należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierające alkohol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). Klinicznie, do tej pory nie zgłoszono żadnych wad rozwojowych ani działania
toksycznego Saccharomyces boulardii na płód. Jednak ilość danych dotyczących stosowania
Saccharomyces boulardii w czasie ciąży jest niewystarczająca, aby wykluczyć ryzyko. Saccharomyces
boulardii CNCM I-745 nie jest wchłaniany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania
produktu Enterol Forte w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol Forte w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Enterol Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa.
Klasyfikacja według
układów i narządów
zgodnie z terminologią
MedDRA
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne:
świąd, powstawanie
bąbli (pokrzywka),
wysypka, osutka
miejscowa lub
obejmująca całe ciało,
obrzęk tkanki łącznej
twarzy (obrzęk
naczynioruchowy)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna
a nawet wstrząs
Zaburzenia żołądka
i jelit
Wzdęcia Zaparcia
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Fungemia u pacjentów
z wkłuciem centralnym
i w stanie krytycznym
lub pacjentów ze
znacznie zmniejszoną
odpornością (patrz
punkt 4.4)
Posocznica
u pacjentów w stanie
krytycznym
lub ze znacznie
obniżoną odpornością
(patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.
W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.
i zrób zakupy na skróty.
