4.1 Wskazania do stosowania
Gerdin Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np.
zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3
dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.
Młodzież i dzieci w wieku poniżej 18 lat
Produkt Gerdin Max nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając
w całości i popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
- Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
- Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
- Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
- Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
- Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać
regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki
na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.
Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów
receptorów histaminowych H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się
z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu.
W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni.
Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku
zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych
w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi
do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella,
Campylobacter lub Clostridium difficile.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Gerdinem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i
gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Gerdin Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru
z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lansoprazolem (w pojedynczej
dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru
zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz
punkt 4.3).
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR.
Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem
lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub
podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną
i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie
wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu
z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane. Produkt Gerdin Max jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach
na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Pantoprazol jest przeciwwskazany
do stosowania w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu
pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból
głowy.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.
Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Częstość
występowania
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
agranulocytoza małopłytkowość,
leukopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol),
zmiany masy
ciała
hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia snu depresja
(i wszystkie
agrawacje)
dezorientacja
i wszystkie
agrawacje)
omamy, splątanie
(szczególnie
u pacjentów
predysponowanyc
h jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia
układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
zaburzenia
smaku
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
polipy dna
żołądka
(łagodne)
biegunka,
nudności i
(lub) wymioty,
uczucie
pełności w
jamie
brzusznej
i wzdęcia,
zaparcia,
suchość w
jamie ustnej,
ból i
dyskomfort w
nadbrzuszu
Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransfer
az γ-GT)
zwiększenie
stężenia
bilirubiny
uszkodzenia
komórek wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
wysypka
skórna/wyprys
k/
wykwity
skórne, świąd
pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchow
y
zespół StevensaJohnsona, zespół
Lyella, rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej
złamania kości
biodrowej,
kości
nadgarstka lub
kręgosłupa
(patrz punkt
4.4)
bóle stawów,
bóle mięśni
Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych
śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
ginekomastia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
osłabienie,
zmęczenie i
złe
samopoczucie
podwyższenie
temperatury
ciała, obrzęki
obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu łączy się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.
i zrób zakupy na skróty.
