Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Otrivin Ipra Max 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Ipratropium
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
38,49 zł
3,85 zł / ml
Otrivin Ipra Max 10 ml
Otrivin Ipra Max 10 ml
Szukasz czegoś, co szybko udrożni nos i zmniejszy katar przy przeziębieniu? Otrivin ipra Max to aerozol łączący dwie substancje - ksylometazolinę i ipratropium. To lek złożony. Działa na zatkany nos i wodnistą wydzielinę jednocześnie. Zazwyczaj poczujesz ulgę już po 15 minutach. Efekt utrzymuje się do 6 godzin.
1Wskazania
Otrivin ipra Max pomaga przy przeziębieniu, gdy nos jest zatkany i leci wodnista wydzielina. Lek stosuje się objawowo na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz katar. Udrażnia drogi nosowe i ułatwia oddychanie.
2Działanie
Ten aerozol działa na dwa fronty. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu chłonka mniej puchnie i łatwiej oddychasz. Ipratropium hamuje receptory cholinergiczne w nosie. W efekcie zmniejsza się ilość wodnistej wydzieliny. Lek zaczyna działać już po 5-15 minutach od aplikacji, a jego efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
3Dawkowanie
Dorośli (powyżej 18 lat): po jednej dawce do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami i nie przekraczaj 3 aplikacji do jednego otworu na dobę. Końcówki dozownika nie obcinaj - butelka jest gotowa do użycia.
Leku nie używaj dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy ustąpią wcześniej, przerwij kurację, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Przed pierwszym użyciem uruchom pompkę. W zależności od wersji butelki naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli nie uzyskasz pełnej dawki, nie aplikuj ponownie w tym samym razie.
Przed aplikacją oczyść nos. Trzymaj butelkę pionowo, umieść końcówkę w otworze nosowym i naciśnij pompę, jednocześnie wciągając powietrze. Po użyciu przetrzyj końcówkę i załóż nasadkę. Pamiętaj: jedno opakowanie to jeden użytkownik. Trzymaj lek z dala od oczu.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na ksylometazolinę, ipratropium lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- jesteś nadwrażliwy na atropinę bądź podobne jej substancje, np. hioscyjaminę lub skopolaminę,
- masz jaskrę,
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające lub zanikowe zapalenie),
- przeszedłeś operację przysadki mózgowej bądź mózgu drogą przez nos lub jamę ustną,
- masz mniej niż 18 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Otrivin ipra Max, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienie, cukrzycę, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, jaskrę z wąskim kątem przesączania, tendencję do krwawień z nosa, niedrożność porażenną jelit, mukowiscydozę albo guz chromochłonny.
U osób nadwrażliwych na leki udrażniające nos może wystąpić bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie. Jeśli te objawy się pojawią i będą dokuczliwe, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj 7 dni stosowania. Dłuższa kuracja może spowodować nawrót zatkania nosa i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym. Gdy tylko objawy zelżą, możesz przerwać leczenie.
Unikaj kontaktu aerozolu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oka, przepłucz je zimną wodą. Może pojawić się podrażnienie, ból, zaczerwienie lub przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie uważaj, jeśli w przeszłości miałeś jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna w postaci obrzęku warg, twarzy czy gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypki ze swędzeniem - przestań używać leku natychmiast.
6Interakcje
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Zwróć uwagę na:
- inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) stosowane obecnie lub w ostatnich 2 tygodniach - mogą wywołać gwałtowny skok ciśnienia,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne przyjmowane również w ciągu ostatnich 2 tygodni - groźba znacznego podwyższenia ciśnienia,
- leki na chorobę lokomocyjną zawierające substancje cholinolityczne,
- leki na zaburzenia jelitowe hamujące perystaltykę (też o działaniu cholinolitycznym),
- leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (np. przy astmie lub POChP) - w połączeniu z ipratropium wzrasta ryzyko ostrej jaskry, jeśli preparat dostanie się do oka.
Inne leki cholinolityczne nasilają działanie przeciwcholinergiczne ipratropium.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj Otrivin ipra Max w ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W okresie karmienia piersią też się go nie stosuje, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Niektórzy pacjenci zgłaszali też zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie czy rozszerzenie źrenic. Jeśli zauważysz u siebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Otrivin ipra Max może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią.
Najczęściej zgłaszane to krwawienie z nosa (bardzo często) oraz suchość błony śluzowej nosa (bardzo często).
Często mogą wystąpić:
- uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie, suchość nosa, ból nosa,
- suchość jamy ustnej lub gardła, podrażnienie gardła,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, pieczenie w miejscu podania,
- nudności.
Niezbyt często:
- owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka,
- niestrawność,
- zmienione czucie zapachu, drżenie,
- zmęczenie, bezsenność,
- podrażnienie lub suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu,
- kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca.
Rzadko:
- katar.
Bardzo rzadko:
- reakcje skórne takie jak obrzęk, wysypka, swędzenie,
- zaburzenia wzroku.
Z częstością nieznaną zgłaszano: pokrzywkę, trudności w przełykaniu, skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła, nieregularny rytm serca, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, zaostrzenie jaskry, widzenie tęczowych obwódek wokół światła, ból oka, trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
PRZERWIJ stosowanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawi się:
- kołatanie lub przyspieszone bicie serca,
- ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła, wysypka ze swędzeniem),
- nagłe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, ból oka, widzenie halosów).
11Przedawkowanie
Przyjęcie większej dawki niż zalecana wymaga kontaktu z lekarzem lub udania się do szpitala. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne lub przyspieszone bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, skoki ciśnienia (najpierw wysokie, potem niskie), suchość w ustach, zaburzenia widzenia oraz omamy. Dzieci są bardziej niż dorośli narażone na działania toksyczne. W przypadku zatrzymania akcji serca resuscytację prowadzi się przez co najmniej godzinę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować kolejną dawkę, nie używaj podwójnej dawki w celu jej uzupełnienia. Po prostu wróć do regularnego schematu.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek jest stabilny do końca terminu ważności po otwarciu. Termin ważności wynosi 3 lata. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani zwykłych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie usunąć.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 dawce |
|---|---|---|
| Ksylometazoliny chlorowodorek | 0,5 mg | 70 mikrogramów |
| Ipratropiowy bromek | 0,6 mg | 84 mikrogramy |
Pozostałe składniki: disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek oraz kwas solny stężony (do ustalenia pH).
To 10 ml przezroczystego roztworu w butelce z pompką. Opakowanie zawiera około 70 dawek aerozolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten aerozol?
Stosuje się go objawowo przy przeziębieniu. Udrażnia zatkany nos i zmniejsza ilość wodnistej wydzieliny. Działa więc na dwa najbardziej uciążliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
2Jak szybko działa i jak długo utrzymuje się efekt?
Zazwyczaj zaczyna działać po 5-15 minutach od aplikacji. Efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin. Dzięki temu możesz swobodnie oddychać przez większą część dnia.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy zmniejszą się wcześniej, przerwij leczenie. Przedłużenie kuracji może spowodować nawrót kataru i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym.
4Jak uruchomić pompkę przed pierwszym użyciem?
W zależności od wersji opakowania naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli po naciśnięciu dozownik nie rozpyla leku, kolejna aktywacja jest konieczna.
5Czy ten lek jest odpowiedni dla dzieci?
Nie. Otrivin ipra Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
6Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Nie stosuj bez zalecenia lekarza w ciąży ani w okresie laktacji. Lekarz może uznać stosowanie za bezpieczne w karmieniu tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej pacjenci zgłaszają krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Dość często pojawiają się też ból głowy, zawroty, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej czy nudności.
8Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka?
Natychmiast przepłucz oko zimną wodą. Może to spowodować przemijające podrażnienie, zaczerwienienie i ból. W razie utrzymywania się objawów skontaktuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz w wywiadzie jaskrę.
9Czy jedno opakowanie może być używane przez kilka osób?
Nie. Butelka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego użytkownika. Współdzielenie opakowania zwiększa ryzyko zakażenia. Zawsze po użyciu przeczyść końcówkę i załóż nasadkę.
| EAN | 5054563218209 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (500mcg+600mcg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Ipratropium ion |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum |
| Moc | (0,5 mg + 0,6 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
3Jak stosować lek Otrivin ipra MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.
-
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
- Powtórzyć czynności (punkty od 1 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
-
Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
- Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą uruchamianą z boku i z nasadką ochronną.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
1. Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
3Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
6Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty
od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne
widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2- adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym
ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.
Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.
Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i Ipratropium
Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często Fotopsja Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Niedrożność nosa, ból nosa Często Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Niezbyt często
Wodnista wydzielina z nosa Rzadko Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często Zaburzenia połykania Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Nieznana
Ksylometazolina Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie w miejscu podania Często
Ipratropiowy bromek Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, Nieznana
widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często Migotanie przedsionków Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Często Kaszel Niezbyt często Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Nudności Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.
Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.
Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06
Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego.
Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.11.2023r.
Szukasz czegoś, co szybko udrożni nos i zmniejszy katar przy przeziębieniu? Otrivin ipra Max to aerozol łączący dwie substancje - ksylometazolinę i ipratropium. To lek złożony. Działa na zatkany nos i wodnistą wydzielinę jednocześnie. Zazwyczaj poczujesz ulgę już po 15 minutach. Efekt utrzymuje się do 6 godzin.
1Wskazania
Otrivin ipra Max pomaga przy przeziębieniu, gdy nos jest zatkany i leci wodnista wydzielina. Lek stosuje się objawowo na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz katar. Udrażnia drogi nosowe i ułatwia oddychanie.
2Działanie
Ten aerozol działa na dwa fronty. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu chłonka mniej puchnie i łatwiej oddychasz. Ipratropium hamuje receptory cholinergiczne w nosie. W efekcie zmniejsza się ilość wodnistej wydzieliny. Lek zaczyna działać już po 5-15 minutach od aplikacji, a jego efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
3Dawkowanie
Dorośli (powyżej 18 lat): po jednej dawce do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami i nie przekraczaj 3 aplikacji do jednego otworu na dobę. Końcówki dozownika nie obcinaj - butelka jest gotowa do użycia.
Leku nie używaj dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy ustąpią wcześniej, przerwij kurację, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Przed pierwszym użyciem uruchom pompkę. W zależności od wersji butelki naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli nie uzyskasz pełnej dawki, nie aplikuj ponownie w tym samym razie.
Przed aplikacją oczyść nos. Trzymaj butelkę pionowo, umieść końcówkę w otworze nosowym i naciśnij pompę, jednocześnie wciągając powietrze. Po użyciu przetrzyj końcówkę i załóż nasadkę. Pamiętaj: jedno opakowanie to jeden użytkownik. Trzymaj lek z dala od oczu.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na ksylometazolinę, ipratropium lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- jesteś nadwrażliwy na atropinę bądź podobne jej substancje, np. hioscyjaminę lub skopolaminę,
- masz jaskrę,
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające lub zanikowe zapalenie),
- przeszedłeś operację przysadki mózgowej bądź mózgu drogą przez nos lub jamę ustną,
- masz mniej niż 18 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Otrivin ipra Max, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienie, cukrzycę, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, jaskrę z wąskim kątem przesączania, tendencję do krwawień z nosa, niedrożność porażenną jelit, mukowiscydozę albo guz chromochłonny.
U osób nadwrażliwych na leki udrażniające nos może wystąpić bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie. Jeśli te objawy się pojawią i będą dokuczliwe, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj 7 dni stosowania. Dłuższa kuracja może spowodować nawrót zatkania nosa i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym. Gdy tylko objawy zelżą, możesz przerwać leczenie.
Unikaj kontaktu aerozolu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oka, przepłucz je zimną wodą. Może pojawić się podrażnienie, ból, zaczerwienie lub przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie uważaj, jeśli w przeszłości miałeś jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna w postaci obrzęku warg, twarzy czy gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypki ze swędzeniem - przestań używać leku natychmiast.
6Interakcje
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Zwróć uwagę na:
- inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) stosowane obecnie lub w ostatnich 2 tygodniach - mogą wywołać gwałtowny skok ciśnienia,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne przyjmowane również w ciągu ostatnich 2 tygodni - groźba znacznego podwyższenia ciśnienia,
- leki na chorobę lokomocyjną zawierające substancje cholinolityczne,
- leki na zaburzenia jelitowe hamujące perystaltykę (też o działaniu cholinolitycznym),
- leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (np. przy astmie lub POChP) - w połączeniu z ipratropium wzrasta ryzyko ostrej jaskry, jeśli preparat dostanie się do oka.
Inne leki cholinolityczne nasilają działanie przeciwcholinergiczne ipratropium.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj Otrivin ipra Max w ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W okresie karmienia piersią też się go nie stosuje, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Niektórzy pacjenci zgłaszali też zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie czy rozszerzenie źrenic. Jeśli zauważysz u siebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Otrivin ipra Max może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią.
Najczęściej zgłaszane to krwawienie z nosa (bardzo często) oraz suchość błony śluzowej nosa (bardzo często).
Często mogą wystąpić:
- uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie, suchość nosa, ból nosa,
- suchość jamy ustnej lub gardła, podrażnienie gardła,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, pieczenie w miejscu podania,
- nudności.
Niezbyt często:
- owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka,
- niestrawność,
- zmienione czucie zapachu, drżenie,
- zmęczenie, bezsenność,
- podrażnienie lub suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu,
- kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca.
Rzadko:
- katar.
Bardzo rzadko:
- reakcje skórne takie jak obrzęk, wysypka, swędzenie,
- zaburzenia wzroku.
Z częstością nieznaną zgłaszano: pokrzywkę, trudności w przełykaniu, skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła, nieregularny rytm serca, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, zaostrzenie jaskry, widzenie tęczowych obwódek wokół światła, ból oka, trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
PRZERWIJ stosowanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawi się:
- kołatanie lub przyspieszone bicie serca,
- ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła, wysypka ze swędzeniem),
- nagłe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, ból oka, widzenie halosów).
11Przedawkowanie
Przyjęcie większej dawki niż zalecana wymaga kontaktu z lekarzem lub udania się do szpitala. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne lub przyspieszone bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, skoki ciśnienia (najpierw wysokie, potem niskie), suchość w ustach, zaburzenia widzenia oraz omamy. Dzieci są bardziej niż dorośli narażone na działania toksyczne. W przypadku zatrzymania akcji serca resuscytację prowadzi się przez co najmniej godzinę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować kolejną dawkę, nie używaj podwójnej dawki w celu jej uzupełnienia. Po prostu wróć do regularnego schematu.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek jest stabilny do końca terminu ważności po otwarciu. Termin ważności wynosi 3 lata. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani zwykłych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie usunąć.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 dawce |
|---|---|---|
| Ksylometazoliny chlorowodorek | 0,5 mg | 70 mikrogramów |
| Ipratropiowy bromek | 0,6 mg | 84 mikrogramy |
Pozostałe składniki: disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek oraz kwas solny stężony (do ustalenia pH).
To 10 ml przezroczystego roztworu w butelce z pompką. Opakowanie zawiera około 70 dawek aerozolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten aerozol?
Stosuje się go objawowo przy przeziębieniu. Udrażnia zatkany nos i zmniejsza ilość wodnistej wydzieliny. Działa więc na dwa najbardziej uciążliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
2Jak szybko działa i jak długo utrzymuje się efekt?
Zazwyczaj zaczyna działać po 5-15 minutach od aplikacji. Efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin. Dzięki temu możesz swobodnie oddychać przez większą część dnia.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy zmniejszą się wcześniej, przerwij leczenie. Przedłużenie kuracji może spowodować nawrót kataru i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym.
4Jak uruchomić pompkę przed pierwszym użyciem?
W zależności od wersji opakowania naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli po naciśnięciu dozownik nie rozpyla leku, kolejna aktywacja jest konieczna.
5Czy ten lek jest odpowiedni dla dzieci?
Nie. Otrivin ipra Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
6Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Nie stosuj bez zalecenia lekarza w ciąży ani w okresie laktacji. Lekarz może uznać stosowanie za bezpieczne w karmieniu tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej pacjenci zgłaszają krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Dość często pojawiają się też ból głowy, zawroty, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej czy nudności.
8Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka?
Natychmiast przepłucz oko zimną wodą. Może to spowodować przemijające podrażnienie, zaczerwienienie i ból. W razie utrzymywania się objawów skontaktuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz w wywiadzie jaskrę.
9Czy jedno opakowanie może być używane przez kilka osób?
Nie. Butelka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego użytkownika. Współdzielenie opakowania zwiększa ryzyko zakażenia. Zawsze po użyciu przeczyść końcówkę i załóż nasadkę.
| EAN | 5054563218209 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (500mcg+600mcg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Ipratropium ion |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum |
| Moc | (0,5 mg + 0,6 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
3Jak stosować lek Otrivin ipra MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.
-
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
- Powtórzyć czynności (punkty od 1 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
-
Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
- Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą uruchamianą z boku i z nasadką ochronną.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
1. Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
3Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
6Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty
od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne
widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2- adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym
ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.
Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.
Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i Ipratropium
Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często Fotopsja Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Niedrożność nosa, ból nosa Często Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Niezbyt często
Wodnista wydzielina z nosa Rzadko Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często Zaburzenia połykania Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Nieznana
Ksylometazolina Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie w miejscu podania Często
Ipratropiowy bromek Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, Nieznana
widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często Migotanie przedsionków Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Często Kaszel Niezbyt często Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Nudności Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.
Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.
Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06
Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego.
Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.11.2023r.
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Ipratropium
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
38,49 zł
3,85 zł / mlOtrivin Ipra Max 10 ml
Otrivin Ipra Max 10 ml
Szukasz czegoś, co szybko udrożni nos i zmniejszy katar przy przeziębieniu? Otrivin ipra Max to aerozol łączący dwie substancje - ksylometazolinę i ipratropium. To lek złożony. Działa na zatkany nos i wodnistą wydzielinę jednocześnie. Zazwyczaj poczujesz ulgę już po 15 minutach. Efekt utrzymuje się do 6 godzin.
1Wskazania
Otrivin ipra Max pomaga przy przeziębieniu, gdy nos jest zatkany i leci wodnista wydzielina. Lek stosuje się objawowo na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz katar. Udrażnia drogi nosowe i ułatwia oddychanie.
2Działanie
Ten aerozol działa na dwa fronty. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu chłonka mniej puchnie i łatwiej oddychasz. Ipratropium hamuje receptory cholinergiczne w nosie. W efekcie zmniejsza się ilość wodnistej wydzieliny. Lek zaczyna działać już po 5-15 minutach od aplikacji, a jego efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
3Dawkowanie
Dorośli (powyżej 18 lat): po jednej dawce do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami i nie przekraczaj 3 aplikacji do jednego otworu na dobę. Końcówki dozownika nie obcinaj - butelka jest gotowa do użycia.
Leku nie używaj dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy ustąpią wcześniej, przerwij kurację, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Przed pierwszym użyciem uruchom pompkę. W zależności od wersji butelki naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli nie uzyskasz pełnej dawki, nie aplikuj ponownie w tym samym razie.
Przed aplikacją oczyść nos. Trzymaj butelkę pionowo, umieść końcówkę w otworze nosowym i naciśnij pompę, jednocześnie wciągając powietrze. Po użyciu przetrzyj końcówkę i załóż nasadkę. Pamiętaj: jedno opakowanie to jeden użytkownik. Trzymaj lek z dala od oczu.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na ksylometazolinę, ipratropium lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- jesteś nadwrażliwy na atropinę bądź podobne jej substancje, np. hioscyjaminę lub skopolaminę,
- masz jaskrę,
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające lub zanikowe zapalenie),
- przeszedłeś operację przysadki mózgowej bądź mózgu drogą przez nos lub jamę ustną,
- masz mniej niż 18 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Otrivin ipra Max, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienie, cukrzycę, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, jaskrę z wąskim kątem przesączania, tendencję do krwawień z nosa, niedrożność porażenną jelit, mukowiscydozę albo guz chromochłonny.
U osób nadwrażliwych na leki udrażniające nos może wystąpić bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie. Jeśli te objawy się pojawią i będą dokuczliwe, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj 7 dni stosowania. Dłuższa kuracja może spowodować nawrót zatkania nosa i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym. Gdy tylko objawy zelżą, możesz przerwać leczenie.
Unikaj kontaktu aerozolu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oka, przepłucz je zimną wodą. Może pojawić się podrażnienie, ból, zaczerwienie lub przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie uważaj, jeśli w przeszłości miałeś jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna w postaci obrzęku warg, twarzy czy gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypki ze swędzeniem - przestań używać leku natychmiast.
6Interakcje
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Zwróć uwagę na:
- inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) stosowane obecnie lub w ostatnich 2 tygodniach - mogą wywołać gwałtowny skok ciśnienia,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne przyjmowane również w ciągu ostatnich 2 tygodni - groźba znacznego podwyższenia ciśnienia,
- leki na chorobę lokomocyjną zawierające substancje cholinolityczne,
- leki na zaburzenia jelitowe hamujące perystaltykę (też o działaniu cholinolitycznym),
- leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (np. przy astmie lub POChP) - w połączeniu z ipratropium wzrasta ryzyko ostrej jaskry, jeśli preparat dostanie się do oka.
Inne leki cholinolityczne nasilają działanie przeciwcholinergiczne ipratropium.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj Otrivin ipra Max w ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W okresie karmienia piersią też się go nie stosuje, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Niektórzy pacjenci zgłaszali też zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie czy rozszerzenie źrenic. Jeśli zauważysz u siebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Otrivin ipra Max może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią.
Najczęściej zgłaszane to krwawienie z nosa (bardzo często) oraz suchość błony śluzowej nosa (bardzo często).
Często mogą wystąpić:
- uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie, suchość nosa, ból nosa,
- suchość jamy ustnej lub gardła, podrażnienie gardła,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, pieczenie w miejscu podania,
- nudności.
Niezbyt często:
- owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka,
- niestrawność,
- zmienione czucie zapachu, drżenie,
- zmęczenie, bezsenność,
- podrażnienie lub suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu,
- kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca.
Rzadko:
- katar.
Bardzo rzadko:
- reakcje skórne takie jak obrzęk, wysypka, swędzenie,
- zaburzenia wzroku.
Z częstością nieznaną zgłaszano: pokrzywkę, trudności w przełykaniu, skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła, nieregularny rytm serca, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, zaostrzenie jaskry, widzenie tęczowych obwódek wokół światła, ból oka, trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
PRZERWIJ stosowanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawi się:
- kołatanie lub przyspieszone bicie serca,
- ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła, wysypka ze swędzeniem),
- nagłe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, ból oka, widzenie halosów).
11Przedawkowanie
Przyjęcie większej dawki niż zalecana wymaga kontaktu z lekarzem lub udania się do szpitala. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne lub przyspieszone bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, skoki ciśnienia (najpierw wysokie, potem niskie), suchość w ustach, zaburzenia widzenia oraz omamy. Dzieci są bardziej niż dorośli narażone na działania toksyczne. W przypadku zatrzymania akcji serca resuscytację prowadzi się przez co najmniej godzinę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować kolejną dawkę, nie używaj podwójnej dawki w celu jej uzupełnienia. Po prostu wróć do regularnego schematu.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek jest stabilny do końca terminu ważności po otwarciu. Termin ważności wynosi 3 lata. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani zwykłych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie usunąć.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 dawce |
|---|---|---|
| Ksylometazoliny chlorowodorek | 0,5 mg | 70 mikrogramów |
| Ipratropiowy bromek | 0,6 mg | 84 mikrogramy |
Pozostałe składniki: disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek oraz kwas solny stężony (do ustalenia pH).
To 10 ml przezroczystego roztworu w butelce z pompką. Opakowanie zawiera około 70 dawek aerozolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten aerozol?
Stosuje się go objawowo przy przeziębieniu. Udrażnia zatkany nos i zmniejsza ilość wodnistej wydzieliny. Działa więc na dwa najbardziej uciążliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
2Jak szybko działa i jak długo utrzymuje się efekt?
Zazwyczaj zaczyna działać po 5-15 minutach od aplikacji. Efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin. Dzięki temu możesz swobodnie oddychać przez większą część dnia.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy zmniejszą się wcześniej, przerwij leczenie. Przedłużenie kuracji może spowodować nawrót kataru i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym.
4Jak uruchomić pompkę przed pierwszym użyciem?
W zależności od wersji opakowania naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli po naciśnięciu dozownik nie rozpyla leku, kolejna aktywacja jest konieczna.
5Czy ten lek jest odpowiedni dla dzieci?
Nie. Otrivin ipra Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
6Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Nie stosuj bez zalecenia lekarza w ciąży ani w okresie laktacji. Lekarz może uznać stosowanie za bezpieczne w karmieniu tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej pacjenci zgłaszają krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Dość często pojawiają się też ból głowy, zawroty, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej czy nudności.
8Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka?
Natychmiast przepłucz oko zimną wodą. Może to spowodować przemijające podrażnienie, zaczerwienienie i ból. W razie utrzymywania się objawów skontaktuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz w wywiadzie jaskrę.
9Czy jedno opakowanie może być używane przez kilka osób?
Nie. Butelka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego użytkownika. Współdzielenie opakowania zwiększa ryzyko zakażenia. Zawsze po użyciu przeczyść końcówkę i załóż nasadkę.
| EAN | 5054563218209 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (500mcg+600mcg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Ipratropium ion |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum |
| Moc | (0,5 mg + 0,6 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
3Jak stosować lek Otrivin ipra MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.
-
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
- Powtórzyć czynności (punkty od 1 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
-
Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
- Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą uruchamianą z boku i z nasadką ochronną.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
1. Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
3Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
6Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty
od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne
widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2- adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym
ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.
Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.
Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i Ipratropium
Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często Fotopsja Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Niedrożność nosa, ból nosa Często Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Niezbyt często
Wodnista wydzielina z nosa Rzadko Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często Zaburzenia połykania Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Nieznana
Ksylometazolina Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie w miejscu podania Często
Ipratropiowy bromek Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, Nieznana
widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często Migotanie przedsionków Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Często Kaszel Niezbyt często Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Nudności Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.
Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.
Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06
Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego.
Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.11.2023r.
Szukasz czegoś, co szybko udrożni nos i zmniejszy katar przy przeziębieniu? Otrivin ipra Max to aerozol łączący dwie substancje - ksylometazolinę i ipratropium. To lek złożony. Działa na zatkany nos i wodnistą wydzielinę jednocześnie. Zazwyczaj poczujesz ulgę już po 15 minutach. Efekt utrzymuje się do 6 godzin.
1Wskazania
Otrivin ipra Max pomaga przy przeziębieniu, gdy nos jest zatkany i leci wodnista wydzielina. Lek stosuje się objawowo na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz katar. Udrażnia drogi nosowe i ułatwia oddychanie.
2Działanie
Ten aerozol działa na dwa fronty. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu chłonka mniej puchnie i łatwiej oddychasz. Ipratropium hamuje receptory cholinergiczne w nosie. W efekcie zmniejsza się ilość wodnistej wydzieliny. Lek zaczyna działać już po 5-15 minutach od aplikacji, a jego efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
3Dawkowanie
Dorośli (powyżej 18 lat): po jednej dawce do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami i nie przekraczaj 3 aplikacji do jednego otworu na dobę. Końcówki dozownika nie obcinaj - butelka jest gotowa do użycia.
Leku nie używaj dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy ustąpią wcześniej, przerwij kurację, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Przed pierwszym użyciem uruchom pompkę. W zależności od wersji butelki naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli nie uzyskasz pełnej dawki, nie aplikuj ponownie w tym samym razie.
Przed aplikacją oczyść nos. Trzymaj butelkę pionowo, umieść końcówkę w otworze nosowym i naciśnij pompę, jednocześnie wciągając powietrze. Po użyciu przetrzyj końcówkę i załóż nasadkę. Pamiętaj: jedno opakowanie to jeden użytkownik. Trzymaj lek z dala od oczu.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na ksylometazolinę, ipratropium lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- jesteś nadwrażliwy na atropinę bądź podobne jej substancje, np. hioscyjaminę lub skopolaminę,
- masz jaskrę,
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające lub zanikowe zapalenie),
- przeszedłeś operację przysadki mózgowej bądź mózgu drogą przez nos lub jamę ustną,
- masz mniej niż 18 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Otrivin ipra Max, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienie, cukrzycę, nadczynność tarczycy, rozrost gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, jaskrę z wąskim kątem przesączania, tendencję do krwawień z nosa, niedrożność porażenną jelit, mukowiscydozę albo guz chromochłonny.
U osób nadwrażliwych na leki udrażniające nos może wystąpić bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie. Jeśli te objawy się pojawią i będą dokuczliwe, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj 7 dni stosowania. Dłuższa kuracja może spowodować nawrót zatkania nosa i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym. Gdy tylko objawy zelżą, możesz przerwać leczenie.
Unikaj kontaktu aerozolu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oka, przepłucz je zimną wodą. Może pojawić się podrażnienie, ból, zaczerwienie lub przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie uważaj, jeśli w przeszłości miałeś jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna w postaci obrzęku warg, twarzy czy gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypki ze swędzeniem - przestań używać leku natychmiast.
6Interakcje
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Zwróć uwagę na:
- inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) stosowane obecnie lub w ostatnich 2 tygodniach - mogą wywołać gwałtowny skok ciśnienia,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne przyjmowane również w ciągu ostatnich 2 tygodni - groźba znacznego podwyższenia ciśnienia,
- leki na chorobę lokomocyjną zawierające substancje cholinolityczne,
- leki na zaburzenia jelitowe hamujące perystaltykę (też o działaniu cholinolitycznym),
- leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (np. przy astmie lub POChP) - w połączeniu z ipratropium wzrasta ryzyko ostrej jaskry, jeśli preparat dostanie się do oka.
Inne leki cholinolityczne nasilają działanie przeciwcholinergiczne ipratropium.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj Otrivin ipra Max w ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W okresie karmienia piersią też się go nie stosuje, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Niektórzy pacjenci zgłaszali też zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie czy rozszerzenie źrenic. Jeśli zauważysz u siebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Otrivin ipra Max może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią.
Najczęściej zgłaszane to krwawienie z nosa (bardzo często) oraz suchość błony śluzowej nosa (bardzo często).
Często mogą wystąpić:
- uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie, suchość nosa, ból nosa,
- suchość jamy ustnej lub gardła, podrażnienie gardła,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, pieczenie w miejscu podania,
- nudności.
Niezbyt często:
- owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka,
- niestrawność,
- zmienione czucie zapachu, drżenie,
- zmęczenie, bezsenność,
- podrażnienie lub suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu,
- kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca.
Rzadko:
- katar.
Bardzo rzadko:
- reakcje skórne takie jak obrzęk, wysypka, swędzenie,
- zaburzenia wzroku.
Z częstością nieznaną zgłaszano: pokrzywkę, trudności w przełykaniu, skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła, nieregularny rytm serca, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, zaostrzenie jaskry, widzenie tęczowych obwódek wokół światła, ból oka, trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
PRZERWIJ stosowanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawi się:
- kołatanie lub przyspieszone bicie serca,
- ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła, wysypka ze swędzeniem),
- nagłe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, ból oka, widzenie halosów).
11Przedawkowanie
Przyjęcie większej dawki niż zalecana wymaga kontaktu z lekarzem lub udania się do szpitala. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne lub przyspieszone bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, skoki ciśnienia (najpierw wysokie, potem niskie), suchość w ustach, zaburzenia widzenia oraz omamy. Dzieci są bardziej niż dorośli narażone na działania toksyczne. W przypadku zatrzymania akcji serca resuscytację prowadzi się przez co najmniej godzinę.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować kolejną dawkę, nie używaj podwójnej dawki w celu jej uzupełnienia. Po prostu wróć do regularnego schematu.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek jest stabilny do końca terminu ważności po otwarciu. Termin ważności wynosi 3 lata. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani zwykłych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak go bezpiecznie usunąć.
14Skład
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 dawce |
|---|---|---|
| Ksylometazoliny chlorowodorek | 0,5 mg | 70 mikrogramów |
| Ipratropiowy bromek | 0,6 mg | 84 mikrogramy |
Pozostałe składniki: disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek oraz kwas solny stężony (do ustalenia pH).
To 10 ml przezroczystego roztworu w butelce z pompką. Opakowanie zawiera około 70 dawek aerozolu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten aerozol?
Stosuje się go objawowo przy przeziębieniu. Udrażnia zatkany nos i zmniejsza ilość wodnistej wydzieliny. Działa więc na dwa najbardziej uciążliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
2Jak szybko działa i jak długo utrzymuje się efekt?
Zazwyczaj zaczyna działać po 5-15 minutach od aplikacji. Efekt utrzymuje się średnio przez 6 godzin. Dzięki temu możesz swobodnie oddychać przez większą część dnia.
3Jak długo można go stosować?
Nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy zmniejszą się wcześniej, przerwij leczenie. Przedłużenie kuracji może spowodować nawrót kataru i obrzęk błony śluzowej spowodowany odbiciem lekowym.
4Jak uruchomić pompkę przed pierwszym użyciem?
W zależności od wersji opakowania naciśnij dozownik 4 lub 5 razy, aż aerozol zacznie wychodzić. Po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 6-7 dni aktywację trzeba powtórzyć. Jeśli po naciśnięciu dozownik nie rozpyla leku, kolejna aktywacja jest konieczna.
5Czy ten lek jest odpowiedni dla dzieci?
Nie. Otrivin ipra Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
6Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Nie stosuj bez zalecenia lekarza w ciąży ani w okresie laktacji. Lekarz może uznać stosowanie za bezpieczne w karmieniu tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej pacjenci zgłaszają krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Dość często pojawiają się też ból głowy, zawroty, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej czy nudności.
8Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oka?
Natychmiast przepłucz oko zimną wodą. Może to spowodować przemijające podrażnienie, zaczerwienienie i ból. W razie utrzymywania się objawów skontaktuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz w wywiadzie jaskrę.
9Czy jedno opakowanie może być używane przez kilka osób?
Nie. Butelka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego użytkownika. Współdzielenie opakowania zwiększa ryzyko zakażenia. Zawsze po użyciu przeczyść końcówkę i załóż nasadkę.
| EAN | 5054563218209 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | (500mcg+600mcg)/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Ipratropium ion |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum |
| Moc | (0,5 mg + 0,6 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
3Jak stosować lek Otrivin ipra MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.
-
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
- Powtórzyć czynności (punkty od 1 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
-
Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. − Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina. − Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. − Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. − Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach). − Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.
Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla innych osób.
- Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.
Czas leczenia: Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.
- Oczyścić nos.
- Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
-
kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
-
objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
-
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa, ból nosa
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Katar
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin ipra MAX Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. 1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem. Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu. Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą uruchamianą z boku i z nasadką ochronną.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca:
Haleon Belgium n.v./s.a., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre Belgia
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand Dania
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:.
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Czechy Otrivin Rhinostop Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning Estonia Otrivin Total Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Polska Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Słowacja Otrivin Complete Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę do każdego otworu nosowego.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania w możliwie najkrótszym czasie.
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Sposób podawania
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami). Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.
1. Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
3Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
6Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.
Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.
Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).
Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty
od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne
widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.
Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2- adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym
ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.
Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.
Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ksylometazolina i Ipratropium
Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często Fotopsja Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Niedrożność nosa, ból nosa Często Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Niezbyt często
Wodnista wydzielina z nosa Rzadko Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często Zaburzenia połykania Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Nieznana
Ksylometazolina Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie w miejscu podania Często
Ipratropiowy bromek Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, Nieznana
widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często Migotanie przedsionków Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Często Kaszel Niezbyt często Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Nudności Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.
Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.
Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06
Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin.
Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg bromku ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego.
Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne podawane ludziom.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Glicerol 85% Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z boku kciukiem (z nasadką ochronną).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.11.2023r.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
