Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tinctura Salviae Phytopharm 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka z liści szałwii
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
Dostępny
15,99 zł
15,99 zł / 100 ml
Tinctura Salviae Phytopharm 100 ml
Tinctura Salviae Phytopharm 100 ml
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do płukania jamy ustnej i gardła na bazie nalewki z szałwii. Pomaga na stany zapalne błon śluzowych, dziąseł i gardła, które często towarzyszą infekcjom. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się wyłącznie zewnętrznie, po rozcieńczeniu z wodą.
1Wskazania
Tinctura Salviae pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła. Możesz jej używać na przykład wtedy, gdy podczas przeziębienia czy anginy dokucza ci ból i zaczerwienienie gardła.
2Działanie
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na nowoczesnych badaniach klinicznych. Nalewka z liści szałwii lekarskiej była od dawna stosowana właśnie w takich dolegliwościach. Działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, do płukania. Nie wolno go połykać. -## Dorośli: 5-10 ml preparatu (do odmierzenia służy dołączona miarka) rozcieńcz w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Tak przygotowanym roztworem płucz jamę ustną i gardło. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na liść szałwii. Pamiętaj też, że jest on przeznaczony tylko do płukania – absolutnie nie wolno go przyjmować doustnie (wewnętrznie).
5Środki ostrożności
Nalewka zawiera olejek szałwiowy, w którego skład wchodzi tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Dlatego bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanej dawki i nie połykać preparatu. Produkt zawiera od 60% do 70% etanolu (alkoholu etylowego).
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji tego leku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się jego używania w tych okresach.
8Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po użyciu płynu do płukania nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu w ustach mogą zostać wykryte przez alkomat.
9Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Jak każdy produkt leczniczy, może on jednak powodować niepożądane reakcje, choć nie u każdego one wystąpią.
10Pominięcie dawki
Nie dotyczy. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, a nie w regularnych odstępach czasu.
11Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
12Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Gotowy produkt leczniczy zawiera od 60% do 70% etanolu (V/V).
13Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Salviae?
Pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, które mogą pojawić się na przykład podczas infekcji, takich jak przeziębienie czy angina.
2Jak stosować Tinctura Salviae?
Należy odmierzyć 5-10 ml koncentratu (do tego służy dołączona miarka), rozcieńczyć go w szklance przegotowanej, ostudzonej wody i tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło. Pamiętaj, żeby go nie połykać.
3Czy Tinctura Salviae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
4Czy Tinctura Salviae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brakuje danych na temat jego bezpieczeństwa w tych sytuacjach.
5Czy Tinctura Salviae jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, producent nie zaleca stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
6Jak długo stosować Tinctura Salviae?
Nie ma ścisłych wytycznych. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, do ustąpienia dolegliwości. Jeśli objawy nie mijają lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy po użyciu Tinctura Salviae można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów. Pozostałości alkoholu w ustach mogą być wykryte przez urządzenia pomiarowe i zafałszować wynik badania.
8Dlaczego nie wolno połykać tego płynu?
Lek zawiera silny ekstrakt szałwiowy z olejkiem, w którym obecny jest tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Połknięcie, zwłaszcza w większej ilości, mogłoby być niebezpieczne. Poza tym preparat ma bardzo wysokie stężenie alkoholu.
| EAN | 5909990087860 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 100 ml |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folii tinctura |
| Moc | 4,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Salviae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Substancję czynną leku stanowi nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura). Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Salviae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm
- wewnętrznie, preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego - do płukania jamy ustnej i gardła
- w przypadku nadwrażliwości na liść szałwii
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, gdyż olejek lotny zawarty w preparacie zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia. Preparat zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Salviae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Tinctura Salviae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
3Jak stosować lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, do płukania jamy ustnej i gardła rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzenie zaleconej ilości leku.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Salviae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Salviae Phytopharm
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Salviae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Salviae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 1 02.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
Tinctura Salviae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Do płukania jamy ustnej i gardła należy rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liść szałwii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Olejek lotny zawarty w nalewce zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia ani stosować leku wewnętrznie. Lek zawiera 60-70% (v/v) etanolu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować do 18 roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji produktu Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Substancja czynna leku Tinctura Salviae Phytopharm była stosowana tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon (składnik olejku) o działaniu neurotoksycznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0878
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do płukania jamy ustnej i gardła na bazie nalewki z szałwii. Pomaga na stany zapalne błon śluzowych, dziąseł i gardła, które często towarzyszą infekcjom. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się wyłącznie zewnętrznie, po rozcieńczeniu z wodą.
1Wskazania
Tinctura Salviae pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła. Możesz jej używać na przykład wtedy, gdy podczas przeziębienia czy anginy dokucza ci ból i zaczerwienienie gardła.
2Działanie
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na nowoczesnych badaniach klinicznych. Nalewka z liści szałwii lekarskiej była od dawna stosowana właśnie w takich dolegliwościach. Działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, do płukania. Nie wolno go połykać. -## Dorośli: 5-10 ml preparatu (do odmierzenia służy dołączona miarka) rozcieńcz w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Tak przygotowanym roztworem płucz jamę ustną i gardło. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na liść szałwii. Pamiętaj też, że jest on przeznaczony tylko do płukania – absolutnie nie wolno go przyjmować doustnie (wewnętrznie).
5Środki ostrożności
Nalewka zawiera olejek szałwiowy, w którego skład wchodzi tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Dlatego bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanej dawki i nie połykać preparatu. Produkt zawiera od 60% do 70% etanolu (alkoholu etylowego).
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji tego leku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się jego używania w tych okresach.
8Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po użyciu płynu do płukania nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu w ustach mogą zostać wykryte przez alkomat.
9Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Jak każdy produkt leczniczy, może on jednak powodować niepożądane reakcje, choć nie u każdego one wystąpią.
10Pominięcie dawki
Nie dotyczy. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, a nie w regularnych odstępach czasu.
11Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
12Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Gotowy produkt leczniczy zawiera od 60% do 70% etanolu (V/V).
13Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Salviae?
Pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, które mogą pojawić się na przykład podczas infekcji, takich jak przeziębienie czy angina.
2Jak stosować Tinctura Salviae?
Należy odmierzyć 5-10 ml koncentratu (do tego służy dołączona miarka), rozcieńczyć go w szklance przegotowanej, ostudzonej wody i tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło. Pamiętaj, żeby go nie połykać.
3Czy Tinctura Salviae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
4Czy Tinctura Salviae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brakuje danych na temat jego bezpieczeństwa w tych sytuacjach.
5Czy Tinctura Salviae jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, producent nie zaleca stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
6Jak długo stosować Tinctura Salviae?
Nie ma ścisłych wytycznych. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, do ustąpienia dolegliwości. Jeśli objawy nie mijają lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy po użyciu Tinctura Salviae można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów. Pozostałości alkoholu w ustach mogą być wykryte przez urządzenia pomiarowe i zafałszować wynik badania.
8Dlaczego nie wolno połykać tego płynu?
Lek zawiera silny ekstrakt szałwiowy z olejkiem, w którym obecny jest tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Połknięcie, zwłaszcza w większej ilości, mogłoby być niebezpieczne. Poza tym preparat ma bardzo wysokie stężenie alkoholu.
| EAN | 5909990087860 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 100 ml |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folii tinctura |
| Moc | 4,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Salviae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Substancję czynną leku stanowi nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura). Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Salviae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm
- wewnętrznie, preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego - do płukania jamy ustnej i gardła
- w przypadku nadwrażliwości na liść szałwii
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, gdyż olejek lotny zawarty w preparacie zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia. Preparat zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Salviae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Tinctura Salviae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
3Jak stosować lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, do płukania jamy ustnej i gardła rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzenie zaleconej ilości leku.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Salviae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Salviae Phytopharm
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Salviae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Salviae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 1 02.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
Tinctura Salviae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Do płukania jamy ustnej i gardła należy rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liść szałwii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Olejek lotny zawarty w nalewce zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia ani stosować leku wewnętrznie. Lek zawiera 60-70% (v/v) etanolu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować do 18 roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji produktu Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Substancja czynna leku Tinctura Salviae Phytopharm była stosowana tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon (składnik olejku) o działaniu neurotoksycznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0878
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka z liści szałwii
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
Dostępny
15,99 zł
15,99 zł / 100 mlTinctura Salviae Phytopharm 100 ml
Tinctura Salviae Phytopharm 100 ml
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do płukania jamy ustnej i gardła na bazie nalewki z szałwii. Pomaga na stany zapalne błon śluzowych, dziąseł i gardła, które często towarzyszą infekcjom. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się wyłącznie zewnętrznie, po rozcieńczeniu z wodą.
1Wskazania
Tinctura Salviae pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła. Możesz jej używać na przykład wtedy, gdy podczas przeziębienia czy anginy dokucza ci ból i zaczerwienienie gardła.
2Działanie
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na nowoczesnych badaniach klinicznych. Nalewka z liści szałwii lekarskiej była od dawna stosowana właśnie w takich dolegliwościach. Działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, do płukania. Nie wolno go połykać. -## Dorośli: 5-10 ml preparatu (do odmierzenia służy dołączona miarka) rozcieńcz w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Tak przygotowanym roztworem płucz jamę ustną i gardło. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na liść szałwii. Pamiętaj też, że jest on przeznaczony tylko do płukania – absolutnie nie wolno go przyjmować doustnie (wewnętrznie).
5Środki ostrożności
Nalewka zawiera olejek szałwiowy, w którego skład wchodzi tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Dlatego bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanej dawki i nie połykać preparatu. Produkt zawiera od 60% do 70% etanolu (alkoholu etylowego).
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji tego leku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się jego używania w tych okresach.
8Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po użyciu płynu do płukania nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu w ustach mogą zostać wykryte przez alkomat.
9Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Jak każdy produkt leczniczy, może on jednak powodować niepożądane reakcje, choć nie u każdego one wystąpią.
10Pominięcie dawki
Nie dotyczy. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, a nie w regularnych odstępach czasu.
11Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
12Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Gotowy produkt leczniczy zawiera od 60% do 70% etanolu (V/V).
13Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Salviae?
Pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, które mogą pojawić się na przykład podczas infekcji, takich jak przeziębienie czy angina.
2Jak stosować Tinctura Salviae?
Należy odmierzyć 5-10 ml koncentratu (do tego służy dołączona miarka), rozcieńczyć go w szklance przegotowanej, ostudzonej wody i tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło. Pamiętaj, żeby go nie połykać.
3Czy Tinctura Salviae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
4Czy Tinctura Salviae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brakuje danych na temat jego bezpieczeństwa w tych sytuacjach.
5Czy Tinctura Salviae jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, producent nie zaleca stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
6Jak długo stosować Tinctura Salviae?
Nie ma ścisłych wytycznych. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, do ustąpienia dolegliwości. Jeśli objawy nie mijają lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy po użyciu Tinctura Salviae można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów. Pozostałości alkoholu w ustach mogą być wykryte przez urządzenia pomiarowe i zafałszować wynik badania.
8Dlaczego nie wolno połykać tego płynu?
Lek zawiera silny ekstrakt szałwiowy z olejkiem, w którym obecny jest tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Połknięcie, zwłaszcza w większej ilości, mogłoby być niebezpieczne. Poza tym preparat ma bardzo wysokie stężenie alkoholu.
| EAN | 5909990087860 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 100 ml |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folii tinctura |
| Moc | 4,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Salviae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Substancję czynną leku stanowi nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura). Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Salviae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm
- wewnętrznie, preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego - do płukania jamy ustnej i gardła
- w przypadku nadwrażliwości na liść szałwii
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, gdyż olejek lotny zawarty w preparacie zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia. Preparat zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Salviae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Tinctura Salviae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
3Jak stosować lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, do płukania jamy ustnej i gardła rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzenie zaleconej ilości leku.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Salviae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Salviae Phytopharm
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Salviae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Salviae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 1 02.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
Tinctura Salviae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Do płukania jamy ustnej i gardła należy rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liść szałwii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Olejek lotny zawarty w nalewce zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia ani stosować leku wewnętrznie. Lek zawiera 60-70% (v/v) etanolu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować do 18 roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji produktu Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Substancja czynna leku Tinctura Salviae Phytopharm była stosowana tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon (składnik olejku) o działaniu neurotoksycznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0878
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do płukania jamy ustnej i gardła na bazie nalewki z szałwii. Pomaga na stany zapalne błon śluzowych, dziąseł i gardła, które często towarzyszą infekcjom. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się wyłącznie zewnętrznie, po rozcieńczeniu z wodą.
1Wskazania
Tinctura Salviae pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła. Możesz jej używać na przykład wtedy, gdy podczas przeziębienia czy anginy dokucza ci ból i zaczerwienienie gardła.
2Działanie
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na nowoczesnych badaniach klinicznych. Nalewka z liści szałwii lekarskiej była od dawna stosowana właśnie w takich dolegliwościach. Działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, do płukania. Nie wolno go połykać. -## Dorośli: 5-10 ml preparatu (do odmierzenia służy dołączona miarka) rozcieńcz w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Tak przygotowanym roztworem płucz jamę ustną i gardło. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na liść szałwii. Pamiętaj też, że jest on przeznaczony tylko do płukania – absolutnie nie wolno go przyjmować doustnie (wewnętrznie).
5Środki ostrożności
Nalewka zawiera olejek szałwiowy, w którego skład wchodzi tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Dlatego bardzo ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanej dawki i nie połykać preparatu. Produkt zawiera od 60% do 70% etanolu (alkoholu etylowego).
6Interakcje
Nie odnotowano dotychczas interakcji tego leku z innymi lekami ani z żywnością. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się jego używania w tych okresach.
8Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po użyciu płynu do płukania nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu w ustach mogą zostać wykryte przez alkomat.
9Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Jak każdy produkt leczniczy, może on jednak powodować niepożądane reakcje, choć nie u każdego one wystąpią.
10Pominięcie dawki
Nie dotyczy. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, a nie w regularnych odstępach czasu.
11Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
12Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Gotowy produkt leczniczy zawiera od 60% do 70% etanolu (V/V).
13Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Salviae?
Pomaga na stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, które mogą pojawić się na przykład podczas infekcji, takich jak przeziębienie czy angina.
2Jak stosować Tinctura Salviae?
Należy odmierzyć 5-10 ml koncentratu (do tego służy dołączona miarka), rozcieńczyć go w szklance przegotowanej, ostudzonej wody i tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło. Pamiętaj, żeby go nie połykać.
3Czy Tinctura Salviae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
4Czy Tinctura Salviae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brakuje danych na temat jego bezpieczeństwa w tych sytuacjach.
5Czy Tinctura Salviae jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, producent nie zaleca stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
6Jak długo stosować Tinctura Salviae?
Nie ma ścisłych wytycznych. Lek stosuje się doraźnie, według potrzeby, do ustąpienia dolegliwości. Jeśli objawy nie mijają lub się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy po użyciu Tinctura Salviae można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po płukaniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów. Pozostałości alkoholu w ustach mogą być wykryte przez urządzenia pomiarowe i zafałszować wynik badania.
8Dlaczego nie wolno połykać tego płynu?
Lek zawiera silny ekstrakt szałwiowy z olejkiem, w którym obecny jest tujon – substancja o działaniu neurotoksycznym. Połknięcie, zwłaszcza w większej ilości, mogłoby być niebezpieczne. Poza tym preparat ma bardzo wysokie stężenie alkoholu.
| EAN | 5909990087860 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 100 ml |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folii tinctura |
| Moc | 4,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Salviae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Substancję czynną leku stanowi nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura). Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Salviae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm
- wewnętrznie, preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego - do płukania jamy ustnej i gardła
- w przypadku nadwrażliwości na liść szałwii
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
Zachować szczególną ostrożność stosując lek, gdyż olejek lotny zawarty w preparacie zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia. Preparat zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Salviae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Tinctura Salviae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
3Jak stosować lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, do płukania jamy ustnej i gardła rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzenie zaleconej ilości leku.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Salviae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Salviae Phytopharm
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Salviae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Salviae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Salviae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Salviae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Salviae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Ulotka dla pacjenta Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 1 02.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Salviae Phytopharm, 4,5 g/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej, dziąseł i gardła, np. w przebiegu infekcji.
Tinctura Salviae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Do płukania jamy ustnej i gardła należy rozcieńczyć 5-10 ml nalewki w 1 szklance świeżo przegotowanej i ostudzonej wody. Nie wypijać. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liść szałwii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Olejek lotny zawarty w nalewce zawiera tujon o działaniu neurotoksycznym. Nie należy przekraczać zalecanego sposobu użycia ani stosować leku wewnętrznie. Lek zawiera 60-70% (v/v) etanolu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować do 18 roku życia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 2 02.04.2021
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji produktu Tinctura Salviae Phytopharm z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po użyciu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych. Pozostałości alkoholu mogą zostać wykryte przez urządzenia do wykrywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Tinctura Salviae Phytopharm.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Substancja czynna leku Tinctura Salviae Phytopharm była stosowana tradycyjnie w leczeniu stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Skuteczność leku oparta jest na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 3 02.04.2021
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon (składnik olejku) o działaniu neurotoksycznym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Salviae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0878
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Salviae Phytopharm
Wersja 05 4 02.04.2021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
