Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Calcium Polfarmex syrop o smaku truskawkowym 150 ml
Calcium Polfarmex syrop o smaku truskawkowym 150 ml
Calcium Polfarmex syrop o smaku truskawkowym 150 ml
Calcium Polfarmex w syropie o smaku truskawkowym uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. To lek bez recepty, który pomaga w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, szczególnie przy zwiększonym zapotrzebowaniu.
1Wskazania
Calcium Polfarmex pomaga na niedobory wapnia. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu następstw takiego niedoboru w organizmie.
2Działanie
Wapń jest kluczowym minerałem dla naszego ciała. Wpływa na utrzymanie równowagi elektrolitowej, prawidłowe funkcjonowanie mięśni i nerwów, proces krzepnięcia krwi oraz – co bardzo ważne – na budowę i zdrowie kości. Lek zawiera wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych – glubionianu i laktobionianu – które uzupełniają jego braki.
3Dawkowanie
Syrop Calcium Polfarmex stosuje się doustnie, najlepiej po posiłku.
- Dzieci 2-11 lat: od 2,5 ml do 5 ml (czyli od pół do jednej miarki) dwa razy dziennie.
- Dzieci 12-17 lat: od 5 ml do 10 ml (od 1 do 2 miarek) dwa do trzech razy dziennie.
- Dorośli: 15 ml (3 miarki) dwa do trzech razy dziennie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na wapń glubionian, wapń laktobionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Masz hiperkalcemię (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
- Masz hiperkalciurię (zbyt duże wydalanie wapnia z moczem).
- Cierpisz na niewydolność nerek znacznego stopnia.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz nadczynność tarczycy, choroby serca, sarkoidozę lub kamicę nerkową.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych:
- Syrop zawiera sacharozę (cukier). W 5 ml (jednej miarce) jest 1,5 g cukru. To istotne dla osób z cukrzycą.
- Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
- Produkt zawiera także benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (składnik aromatu).
6Interakcje
Calcium Polfarmex może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy (np. digoksyny).
- Może zaburzać wchłanianie tetracyklin (antybiotyki) i związków fluoru.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
- Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Ten produkt leczniczy w ciąży i podczas karmienia piersią należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Syrop nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Duże dawki mogą powodować zaparcia. Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem).
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nudności, wymiotów, bólów brzucha i wzdęć. W takiej sytuacji należy podać siarczan magnezu.
11Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku, przyjmij go jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń tę zapomnianą.
12Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 6 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancje czynne: Wapń glubionian i wapń laktobionian. Ilość jonów wapnia: 114 mg w 5 ml syropu (jednej miarce).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Calcium Polfarmex?
Pomaga uzupełnić niedobory wapnia w organizmie. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, który jest niezbędny dla zdrowia kości, pracy mięśni i nerwów.
2Jak stosować Calcium Polfarmex?
Syrop przyjmuje się doustnie, po posiłku. Dawkę dobiera się według wieku: dzieci 2-11 lat biorą 2,5-5 ml dwa razy dziennie, młodzież 12-17 lat – 5-10 ml 2-3 razy dziennie, a dorośli – 15 ml 2-3 razy dziennie. Do opakowania dołączona jest miarka.
3Czy Calcium Polfarmex jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
4Jakie są skutki uboczne?
Najczęściej, przy dużych dawkach, mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii).
5Czy można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku na własną rękę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. Dla młodszych dzieci nie jest wskazany. Dawkowanie dla dzieci jest szczegółowo określone w ulotce.
7Jak długo stosować?
Czas stosowania zależy od przyczyny niedoboru i powinien być określony przez lekarza. Nie należy przyjmować leku w nadmiarze ani zbyt długo bez konsultacji.
8Czy zawiera cukier?
Tak. Jedna miarka (5 ml) syropu zawiera 1,5 g sacharozy (cukru). Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę.
9Czy mogę go brać z innymi lekami?
Może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, np. nasila działanie digoksyny, a zaburza wchłanianie tetracyklin. Jeśli przyjmujesz inne leki stałe, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
10Po jakim czasie działa?
Efekt uzupełnienia niedoborów nie jest natychmiastowy. Wapń musi się wchłonąć i zostać wykorzystany przez organizm. Regularne stosowanie zgodnie z dawką jest kluczowe.
| EAN | 5909990474714 |
| Opakowanie | 150 ml (but. ze szkła) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca 2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 7 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalcemia. − Hiperkalciuria. − Niewydolność nerek znacznego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Glikol propylenowy (składnik aromatu truskawkowego) Produkt leczniczy zawiera 7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia ukladu poakrmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/1, w tym 1,5 mmol/1 wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 250 C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu
- PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
150 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4747
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Polfarmex w syropie o smaku truskawkowym uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. To lek bez recepty, który pomaga w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, szczególnie przy zwiększonym zapotrzebowaniu.
1Wskazania
Calcium Polfarmex pomaga na niedobory wapnia. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu następstw takiego niedoboru w organizmie.
2Działanie
Wapń jest kluczowym minerałem dla naszego ciała. Wpływa na utrzymanie równowagi elektrolitowej, prawidłowe funkcjonowanie mięśni i nerwów, proces krzepnięcia krwi oraz – co bardzo ważne – na budowę i zdrowie kości. Lek zawiera wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych – glubionianu i laktobionianu – które uzupełniają jego braki.
3Dawkowanie
Syrop Calcium Polfarmex stosuje się doustnie, najlepiej po posiłku.
- Dzieci 2-11 lat: od 2,5 ml do 5 ml (czyli od pół do jednej miarki) dwa razy dziennie.
- Dzieci 12-17 lat: od 5 ml do 10 ml (od 1 do 2 miarek) dwa do trzech razy dziennie.
- Dorośli: 15 ml (3 miarki) dwa do trzech razy dziennie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na wapń glubionian, wapń laktobionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Masz hiperkalcemię (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
- Masz hiperkalciurię (zbyt duże wydalanie wapnia z moczem).
- Cierpisz na niewydolność nerek znacznego stopnia.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz nadczynność tarczycy, choroby serca, sarkoidozę lub kamicę nerkową.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych:
- Syrop zawiera sacharozę (cukier). W 5 ml (jednej miarce) jest 1,5 g cukru. To istotne dla osób z cukrzycą.
- Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
- Produkt zawiera także benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (składnik aromatu).
6Interakcje
Calcium Polfarmex może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy (np. digoksyny).
- Może zaburzać wchłanianie tetracyklin (antybiotyki) i związków fluoru.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
- Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Ten produkt leczniczy w ciąży i podczas karmienia piersią należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Syrop nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Duże dawki mogą powodować zaparcia. Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem).
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nudności, wymiotów, bólów brzucha i wzdęć. W takiej sytuacji należy podać siarczan magnezu.
11Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku, przyjmij go jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń tę zapomnianą.
12Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 6 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancje czynne: Wapń glubionian i wapń laktobionian. Ilość jonów wapnia: 114 mg w 5 ml syropu (jednej miarce).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Calcium Polfarmex?
Pomaga uzupełnić niedobory wapnia w organizmie. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, który jest niezbędny dla zdrowia kości, pracy mięśni i nerwów.
2Jak stosować Calcium Polfarmex?
Syrop przyjmuje się doustnie, po posiłku. Dawkę dobiera się według wieku: dzieci 2-11 lat biorą 2,5-5 ml dwa razy dziennie, młodzież 12-17 lat – 5-10 ml 2-3 razy dziennie, a dorośli – 15 ml 2-3 razy dziennie. Do opakowania dołączona jest miarka.
3Czy Calcium Polfarmex jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
4Jakie są skutki uboczne?
Najczęściej, przy dużych dawkach, mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii).
5Czy można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku na własną rękę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. Dla młodszych dzieci nie jest wskazany. Dawkowanie dla dzieci jest szczegółowo określone w ulotce.
7Jak długo stosować?
Czas stosowania zależy od przyczyny niedoboru i powinien być określony przez lekarza. Nie należy przyjmować leku w nadmiarze ani zbyt długo bez konsultacji.
8Czy zawiera cukier?
Tak. Jedna miarka (5 ml) syropu zawiera 1,5 g sacharozy (cukru). Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę.
9Czy mogę go brać z innymi lekami?
Może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, np. nasila działanie digoksyny, a zaburza wchłanianie tetracyklin. Jeśli przyjmujesz inne leki stałe, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
10Po jakim czasie działa?
Efekt uzupełnienia niedoborów nie jest natychmiastowy. Wapń musi się wchłonąć i zostać wykorzystany przez organizm. Regularne stosowanie zgodnie z dawką jest kluczowe.
| EAN | 5909990474714 |
| Opakowanie | 150 ml (but. ze szkła) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca 2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 7 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalcemia. − Hiperkalciuria. − Niewydolność nerek znacznego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Glikol propylenowy (składnik aromatu truskawkowego) Produkt leczniczy zawiera 7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia ukladu poakrmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/1, w tym 1,5 mmol/1 wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 250 C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu
- PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
150 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4747
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Glikol propylenowy
- Sacharoza (cukier)
Calcium Polfarmex syrop o smaku truskawkowym 150 ml
Calcium Polfarmex syrop o smaku truskawkowym 150 ml
Calcium Polfarmex w syropie o smaku truskawkowym uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. To lek bez recepty, który pomaga w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, szczególnie przy zwiększonym zapotrzebowaniu.
1Wskazania
Calcium Polfarmex pomaga na niedobory wapnia. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu następstw takiego niedoboru w organizmie.
2Działanie
Wapń jest kluczowym minerałem dla naszego ciała. Wpływa na utrzymanie równowagi elektrolitowej, prawidłowe funkcjonowanie mięśni i nerwów, proces krzepnięcia krwi oraz – co bardzo ważne – na budowę i zdrowie kości. Lek zawiera wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych – glubionianu i laktobionianu – które uzupełniają jego braki.
3Dawkowanie
Syrop Calcium Polfarmex stosuje się doustnie, najlepiej po posiłku.
- Dzieci 2-11 lat: od 2,5 ml do 5 ml (czyli od pół do jednej miarki) dwa razy dziennie.
- Dzieci 12-17 lat: od 5 ml do 10 ml (od 1 do 2 miarek) dwa do trzech razy dziennie.
- Dorośli: 15 ml (3 miarki) dwa do trzech razy dziennie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na wapń glubionian, wapń laktobionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Masz hiperkalcemię (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
- Masz hiperkalciurię (zbyt duże wydalanie wapnia z moczem).
- Cierpisz na niewydolność nerek znacznego stopnia.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz nadczynność tarczycy, choroby serca, sarkoidozę lub kamicę nerkową.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych:
- Syrop zawiera sacharozę (cukier). W 5 ml (jednej miarce) jest 1,5 g cukru. To istotne dla osób z cukrzycą.
- Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
- Produkt zawiera także benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (składnik aromatu).
6Interakcje
Calcium Polfarmex może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy (np. digoksyny).
- Może zaburzać wchłanianie tetracyklin (antybiotyki) i związków fluoru.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
- Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Ten produkt leczniczy w ciąży i podczas karmienia piersią należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Syrop nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Duże dawki mogą powodować zaparcia. Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem).
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nudności, wymiotów, bólów brzucha i wzdęć. W takiej sytuacji należy podać siarczan magnezu.
11Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku, przyjmij go jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń tę zapomnianą.
12Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 6 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancje czynne: Wapń glubionian i wapń laktobionian. Ilość jonów wapnia: 114 mg w 5 ml syropu (jednej miarce).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Calcium Polfarmex?
Pomaga uzupełnić niedobory wapnia w organizmie. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, który jest niezbędny dla zdrowia kości, pracy mięśni i nerwów.
2Jak stosować Calcium Polfarmex?
Syrop przyjmuje się doustnie, po posiłku. Dawkę dobiera się według wieku: dzieci 2-11 lat biorą 2,5-5 ml dwa razy dziennie, młodzież 12-17 lat – 5-10 ml 2-3 razy dziennie, a dorośli – 15 ml 2-3 razy dziennie. Do opakowania dołączona jest miarka.
3Czy Calcium Polfarmex jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
4Jakie są skutki uboczne?
Najczęściej, przy dużych dawkach, mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii).
5Czy można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku na własną rękę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. Dla młodszych dzieci nie jest wskazany. Dawkowanie dla dzieci jest szczegółowo określone w ulotce.
7Jak długo stosować?
Czas stosowania zależy od przyczyny niedoboru i powinien być określony przez lekarza. Nie należy przyjmować leku w nadmiarze ani zbyt długo bez konsultacji.
8Czy zawiera cukier?
Tak. Jedna miarka (5 ml) syropu zawiera 1,5 g sacharozy (cukru). Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę.
9Czy mogę go brać z innymi lekami?
Może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, np. nasila działanie digoksyny, a zaburza wchłanianie tetracyklin. Jeśli przyjmujesz inne leki stałe, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
10Po jakim czasie działa?
Efekt uzupełnienia niedoborów nie jest natychmiastowy. Wapń musi się wchłonąć i zostać wykorzystany przez organizm. Regularne stosowanie zgodnie z dawką jest kluczowe.
| EAN | 5909990474714 |
| Opakowanie | 150 ml (but. ze szkła) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca 2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 7 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalcemia. − Hiperkalciuria. − Niewydolność nerek znacznego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Glikol propylenowy (składnik aromatu truskawkowego) Produkt leczniczy zawiera 7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia ukladu poakrmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/1, w tym 1,5 mmol/1 wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 250 C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu
- PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
150 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4747
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Polfarmex w syropie o smaku truskawkowym uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. To lek bez recepty, który pomaga w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, szczególnie przy zwiększonym zapotrzebowaniu.
1Wskazania
Calcium Polfarmex pomaga na niedobory wapnia. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu następstw takiego niedoboru w organizmie.
2Działanie
Wapń jest kluczowym minerałem dla naszego ciała. Wpływa na utrzymanie równowagi elektrolitowej, prawidłowe funkcjonowanie mięśni i nerwów, proces krzepnięcia krwi oraz – co bardzo ważne – na budowę i zdrowie kości. Lek zawiera wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych – glubionianu i laktobionianu – które uzupełniają jego braki.
3Dawkowanie
Syrop Calcium Polfarmex stosuje się doustnie, najlepiej po posiłku.
- Dzieci 2-11 lat: od 2,5 ml do 5 ml (czyli od pół do jednej miarki) dwa razy dziennie.
- Dzieci 12-17 lat: od 5 ml do 10 ml (od 1 do 2 miarek) dwa do trzech razy dziennie.
- Dorośli: 15 ml (3 miarki) dwa do trzech razy dziennie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na wapń glubionian, wapń laktobionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Masz hiperkalcemię (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
- Masz hiperkalciurię (zbyt duże wydalanie wapnia z moczem).
- Cierpisz na niewydolność nerek znacznego stopnia.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz nadczynność tarczycy, choroby serca, sarkoidozę lub kamicę nerkową.
Ważne informacje o składnikach pomocniczych:
- Syrop zawiera sacharozę (cukier). W 5 ml (jednej miarce) jest 1,5 g cukru. To istotne dla osób z cukrzycą.
- Nie powinny go też przyjmować osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
- Produkt zawiera także benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (składnik aromatu).
6Interakcje
Calcium Polfarmex może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy (np. digoksyny).
- Może zaburzać wchłanianie tetracyklin (antybiotyki) i związków fluoru.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
- Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Ten produkt leczniczy w ciąży i podczas karmienia piersią należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Syrop nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Duże dawki mogą powodować zaparcia. Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem).
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nudności, wymiotów, bólów brzucha i wzdęć. W takiej sytuacji należy podać siarczan magnezu.
11Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku, przyjmij go jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki – wtedy pomiń tę zapomnianą.
12Przechowywanie
Przechowuj syrop w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 6 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancje czynne: Wapń glubionian i wapń laktobionian. Ilość jonów wapnia: 114 mg w 5 ml syropu (jednej miarce).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Calcium Polfarmex?
Pomaga uzupełnić niedobory wapnia w organizmie. Stosuje się go w profilaktyce i leczeniu skutków braku tego pierwiastka, który jest niezbędny dla zdrowia kości, pracy mięśni i nerwów.
2Jak stosować Calcium Polfarmex?
Syrop przyjmuje się doustnie, po posiłku. Dawkę dobiera się według wieku: dzieci 2-11 lat biorą 2,5-5 ml dwa razy dziennie, młodzież 12-17 lat – 5-10 ml 2-3 razy dziennie, a dorośli – 15 ml 2-3 razy dziennie. Do opakowania dołączona jest miarka.
3Czy Calcium Polfarmex jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
4Jakie są skutki uboczne?
Najczęściej, przy dużych dawkach, mogą wystąpić zaparcia. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii).
5Czy można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku na własną rękę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jest przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia. Dla młodszych dzieci nie jest wskazany. Dawkowanie dla dzieci jest szczegółowo określone w ulotce.
7Jak długo stosować?
Czas stosowania zależy od przyczyny niedoboru i powinien być określony przez lekarza. Nie należy przyjmować leku w nadmiarze ani zbyt długo bez konsultacji.
8Czy zawiera cukier?
Tak. Jedna miarka (5 ml) syropu zawiera 1,5 g sacharozy (cukru). Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę.
9Czy mogę go brać z innymi lekami?
Może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, np. nasila działanie digoksyny, a zaburza wchłanianie tetracyklin. Jeśli przyjmujesz inne leki stałe, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
10Po jakim czasie działa?
Efekt uzupełnienia niedoborów nie jest natychmiastowy. Wapń musi się wchłonąć i zostać wykorzystany przez organizm. Regularne stosowanie zgodnie z dawką jest kluczowe.
| EAN | 5909990474714 |
| Opakowanie | 150 ml (but. ze szkła) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca 2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 7 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalcemia. − Hiperkalciuria. − Niewydolność nerek znacznego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu.
Glikol propylenowy (składnik aromatu truskawkowego) Produkt leczniczy zawiera 7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks:: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia ukladu poakrmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/1, w tym 1,5 mmol/1 wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 250 C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu
- PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
150 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4747
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
