4.1 Wskazania do stosowania
Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte są zalecane w leczeniu niedoboru magnezu.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia,
ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Produkty należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy
osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie
prawidłowej diety.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 Bio lub
Magnefar B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu
Magnefar B6 Bio
Dorośli:
od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież:
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg):
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek Masa ciała Dawka leku
6 - 14 lat 21 - 30 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
31 - 39 kg od 4 do 5 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
14 - 18 lat ≥ 40 kg od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
Magnefar B6 Forte
Dorośli:
od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież;
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg):
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek Masa ciała Dawka leku
6 - 14 lat 21 - 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
31 - 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
14 - 18 lat ≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
Niewydolność nerek:
Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktów Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku
przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać
niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od
dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.
Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.
W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów
z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną
neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie
w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia
koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można
przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio oraz Magnefar B6 Forte zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy produkty uznaje się za „wolne od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę
możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin.
Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu
od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia
hamują wchłanianie magnezu w jelitach.
Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.
Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab
i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy
wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze
względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas
przyjmowania wyżej wymienionych substancji.
Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może
powodować niedobór magnezu.
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi
potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki
przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii
i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza
metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.
Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków
antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby
ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6.
Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na
dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet
waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości
stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg
na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne
dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety
karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu
i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio oraz Magnefar B6 Forte
zawierają niewielkie dawki witaminy B6.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte nie mają wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów
zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych
produktów Magnefar B6 Bio, Magnefar B6 Forte.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą:
- często (≥1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (≤1/10 000);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występują rzadko.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe
i przemijające).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Objawy zatrucia magnezem
Stężenie magnezu
w osoczu (mmol/L)
Objawy i działania niepożądane
2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu,
niedrożność jelit i niedociśnienie
3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca
6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca
8,7 asystolia
Także może występować zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne
podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie
izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność
serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia
polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu
z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę
otrzewnową.
Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy,
parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku
podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.
i zrób zakupy na skróty.
