4.1 Wskazania do stosowania
Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli powyżej 18 lat
Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę
(rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry
objętej zmianami.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minovivax 2% u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności.
Sposób podawania
Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko
na skórę głowy.
Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć
włosy i skórę głowy.
Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą.
Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami
palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.
Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego
do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć
aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.
Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.
Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.
Czas trwania leczenia
Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego
wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub
dłużej.
Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.
Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do
4 miesięcy.
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.
Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy
z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących
włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po
rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku
utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym
podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia
i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2%:
- podczas leczenia cytostatycznego
- w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
- w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia
farmakologicznego
- na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania
tkanki bliznowatej)
- jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt
mocne wiązanie włosów)
- podczas ciąży oraz karmienia piersią
- w przypadku wypadania włosów po porodzie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę
głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2% z innymi produktami przeznaczonymi do
stosowania miejscowego.
Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca,
zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu
leczniczego Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne
ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie masy ciała, nagłe
i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie
dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy
ogólnoustrojowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje
skórne podczas leczenia produktem Minovivax 2%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić
się o poradę do lekarza.
W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym
podłożu nie należy stosować minoksydylu.
Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.
Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi
materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich
koloru (przebarwienia).
Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.
W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych odstawić produkt leczniczy.
Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań
niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów
stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.
Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 2% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie
wpływa na poprawę efektów leczenia.
W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych
miejscach nadmierny wzrost włosów.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Produkt leczniczy Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy. Zastosowanie
produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może
powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię
skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje
się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora
W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub
aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.
Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu
zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających
naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki
niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz
punkt 5.3).
Karmienie piersią
Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.
Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na
podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu
minoksydylu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Niedociśnienie.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy
(w tym: obrzęk warg i języka,
obrzęk jamy ustnej i gardła,
obrzęk błony śluzowej jamy
ustnej i gardła).
Reakcje nadwrażliwości
(w tym: obrzęk twarzy, rumień
wielopostaciowy, uogólniony
świąd, uczucie ucisku
w gardle).
Kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój depresyjny.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy.
Niezbyt często Zawroty głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności.
Częstość nieznana Wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, nadmierne owłosienie
(w przypadku kobiet także na
twarzy), zapalenie skóry,
wysypka trądzikopodobna,
wysypka.
Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu
podania, które mogą
obejmować również uszy
i twarz, takie jak: podrażnienie
skóry i zaczerwienienie, świąd,
ból, obrzęk, suchość skóry,
rumień.
Łuszczenie skóry, zapalenie
skóry, pęcherze, krwawienia
i owrzodzenia – czasami
o ciężkim przebiegu.
Przejściowa utrata włosów,
zmiana koloru włosów
i zmiana struktury włosów.
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy.
Częstość nieznana Bóle w klatce piersiowej.
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu
(np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie
ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (5 ml 2%
roztworu zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie
dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia).
Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to
objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów,
niedociśnienie, tachykardia oraz ospałość.
Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub
leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli
fizjologicznej podanej dożylnie.
Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.
i zrób zakupy na skróty.
