Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasivin 0,05% krople do nosa 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
34,99 zł
3,50 zł / ml
Nasivin 0,05% krople do nosa 10 ml
Nasivin 0,05% krople do nosa 10 ml
Zatkany nos potrafi skutecznie zepsuć dzień i noc. Nasivin 0,05% to aerozol donosowy z oksymetazoliną, który odblokowuje nozdrza już po 25 sekundach i pozwala swobodnie oddychać przez kolejne 12 godzin.
1Wskazania
- ostry nieżyt nosa (katar, zatkany nos)
- naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie zatok przynosowych
- zapalenie trąbki słuchowej
- zapalenie ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina to sympatykomimetyk, który zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu szybko zmniejsza obrzęk, hamuje nadmierne wydzielanie i udrażnia drogi oddechowe. Pierwsze efekty pojawiają się już po około 25 sekundach, a jedna dawka utrzymuje się do 12 godzin. Lek otwiera ujścia zatok i trąbkę słuchową, co ułatwia usuwanie wydzieliny i wspiera leczenie zakażenia. W porównaniu z solą fizjologiczną skraca objawy nieżytu nosa średnio o 2 dni. Poza tym oksymetazolina wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwwirusowe. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Ten aerozol stosują dorosły i dzieci powyżej 6. roku życia. Psikaj jedną dawkę do każdego otworu nosowego 2–3 razy dziennie. Nie przekraczaj 5–7 dni ciągłego użycia, bo wtedy rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż wyrzuci pełną mgiełkę. Potem wydmuchaj nos, trzymaj butelkę pionowo, włóż końcówkę do nozdrza, naciśnij raz i krótko wdychaj. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
4Przeciwwskazania
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (z tworzeniem się strupów)
- nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Używaj wyjątkowo ostrożnie, a najlepiej po konsultacji z lekarzem, jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, choroby serca lub naczyń, nadciśnienie, guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy albo cukrzycę. Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO ani trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo grozi to gwałtownym wzrostem ciśnienia. Jeśli zauważysz, że lek działa coraz słabiej, nie zwiększaj dawek ani nie psikaj częściej – to tachyfilaksja. W razie długotrwałego stosowania lub nadużywania natychmiast odstaw aerozol. Po 5–7 dniach ciągłego używania może pojawić się reaktywne przekrwienie błony śluzowej i polekowe zapalenie nosa, które przy dalszym psikaniu doprowadza do trwałego jej uszkodzenia. Efekt odbicia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypromina) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wyraźnie podnieść ciśnienie tętnicze. Unikaj tych połączeń.
7Stosowanie u dzieci
Aerozolu Nasivin 0,05% nie dawaj dzieciom do 6. roku życia ze względu na zbyt wysokie stężenie substancji czynnej. Dla młodszych dzieci dostępne są inne warianty o niższych stężeniach.
8Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych od ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze, nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę ani płód. Mimo to zachowaj ostrożność, nie przekraczaj zalecanej dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Krótkotrwałe stosowanie w zalecanych dawkach rzadko wpływa na koncentrację. Z kolei długotrwałe użycie lub przedawkowanie mogą dawać objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca czy zawroty głowy, które utrudniają prowadzenie samochodu.
10Działania niepożądane
Dość często możesz poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a także zacząć kichać, zwłaszcza jeśli masz wrażliwą błonę śluzową. Niezbyt często pojawiają się objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia. Rzadko zdarza się ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Po ustąpieniu działania leku, w skrajnych przypadkach, może dojść do nasilenia obrzęku nosa. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 5–7 dni albo częstsze psikanie niż zalecane mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej.
11Przedawkowanie
Połknięcie lub użycie zbyt dużej ilości aerozolu może wywołać rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, a nawet zapaść krążeniową. Pojawić się może też nagły spadek ciśnienia, senność albo śpiączka. W razie przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza. Lekarz zastosuje węgiel aktywowany, płukanie żołądka i poda tlen. Leki zwężające naczynia są w tej sytuacji bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, po prostu wróć do regularnego planu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj aerozolu do kanalizacji ani śmieci domowych – zapytaj farmaceuty, jak zrobić to bezpiecznie.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg w 1 ml (22,5 μg w jednej dawce) |
Do tego wchodzą: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% oraz woda oczyszczona. Nie zawiera konserwantów.
15Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalia
Lek zapakowano w Hiszpanii.
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa aerozol z oksymetazoliną?
Po psiknięciu pierwsze efekty pojawiają się średnio po 25 sekundach, a udrożnienie nosa utrzymuje się do 12 godzin.
2Czy można go stosować przy alergicznym katarze?
Tak, obrzęk wywołany alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mieści się we wskazaniach.
3Dlaczego nie wolno używać go dłużej niż 5–7 dni?
Po tygodniu ciągłego stosowania rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego – błona śluzowa może odczuwać reaktywne przekrwienie, a nawet ulec trwałemu uszkodzeniu. Do tego organizm szybciej przestaje reagować na lek.
4Czy ten lek zawiera konserwanty?
Nie. Formuła jest pozbawiona substancji konserwujących, co zmniejsza ryzyko podrażnień.
5Czy dzieci poniżej 6 lat mogą go używać?
Nie, ta postać ze względu na stężenie 0,05% jest za mocna dla maluchów. Dla dzieci do 6 lat przeznaczone są inne warianty o niższym stężeniu.
6Co zrobić, jeśli dziecko przypadkiem połknie lek?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawami przedawkowania są m.in. rozszerzone źrenice, wymioty, przyspieszenie akcji serca, a w skrajnych przypadkach śpiączka.
7Czy aerozol do nosa pomoże na zapalenie ucha środkowego?
Lek odblokowuje trąbkę słuchową i ułatwia usuwanie wydzieliny, dlatego znajduje zastosowanie przy zapaleniu ucha środkowego.
8Czy można stosować ten aerozol w ciąży?
Badania na ponad 250 kobietach w I trymestrze nie wykazały szkodliwości, jednak zachowaj ostrożność, nie przekraczaj dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Czy można prowadzić samochód podczas stosowania leku?
Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach zazwyczaj tak. Z kolei przy długotrwałym użyciu lub przedawkowaniu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
10Czy w przypadku pominięcia dawki trzeba użyć więcej przy następnym razie?
Nie. Po prostu wróć do regularnego schematu. Podwójna dawka nie jest wskazana.
| EAN | 5909990661183 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nasivin Vicks Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Vicks Classic w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nasivin Vicks Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 22,5 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony do podawania donosowego.
Preparat Nasivin Vicks Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Vicks Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Działanie preparatu Nasivin Vicks Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Vicks Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nos potrafi skutecznie zepsuć dzień i noc. Nasivin 0,05% to aerozol donosowy z oksymetazoliną, który odblokowuje nozdrza już po 25 sekundach i pozwala swobodnie oddychać przez kolejne 12 godzin.
1Wskazania
- ostry nieżyt nosa (katar, zatkany nos)
- naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie zatok przynosowych
- zapalenie trąbki słuchowej
- zapalenie ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina to sympatykomimetyk, który zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu szybko zmniejsza obrzęk, hamuje nadmierne wydzielanie i udrażnia drogi oddechowe. Pierwsze efekty pojawiają się już po około 25 sekundach, a jedna dawka utrzymuje się do 12 godzin. Lek otwiera ujścia zatok i trąbkę słuchową, co ułatwia usuwanie wydzieliny i wspiera leczenie zakażenia. W porównaniu z solą fizjologiczną skraca objawy nieżytu nosa średnio o 2 dni. Poza tym oksymetazolina wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwwirusowe. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Ten aerozol stosują dorosły i dzieci powyżej 6. roku życia. Psikaj jedną dawkę do każdego otworu nosowego 2–3 razy dziennie. Nie przekraczaj 5–7 dni ciągłego użycia, bo wtedy rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż wyrzuci pełną mgiełkę. Potem wydmuchaj nos, trzymaj butelkę pionowo, włóż końcówkę do nozdrza, naciśnij raz i krótko wdychaj. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
4Przeciwwskazania
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (z tworzeniem się strupów)
- nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Używaj wyjątkowo ostrożnie, a najlepiej po konsultacji z lekarzem, jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, choroby serca lub naczyń, nadciśnienie, guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy albo cukrzycę. Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO ani trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo grozi to gwałtownym wzrostem ciśnienia. Jeśli zauważysz, że lek działa coraz słabiej, nie zwiększaj dawek ani nie psikaj częściej – to tachyfilaksja. W razie długotrwałego stosowania lub nadużywania natychmiast odstaw aerozol. Po 5–7 dniach ciągłego używania może pojawić się reaktywne przekrwienie błony śluzowej i polekowe zapalenie nosa, które przy dalszym psikaniu doprowadza do trwałego jej uszkodzenia. Efekt odbicia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypromina) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wyraźnie podnieść ciśnienie tętnicze. Unikaj tych połączeń.
7Stosowanie u dzieci
Aerozolu Nasivin 0,05% nie dawaj dzieciom do 6. roku życia ze względu na zbyt wysokie stężenie substancji czynnej. Dla młodszych dzieci dostępne są inne warianty o niższych stężeniach.
8Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych od ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze, nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę ani płód. Mimo to zachowaj ostrożność, nie przekraczaj zalecanej dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Krótkotrwałe stosowanie w zalecanych dawkach rzadko wpływa na koncentrację. Z kolei długotrwałe użycie lub przedawkowanie mogą dawać objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca czy zawroty głowy, które utrudniają prowadzenie samochodu.
10Działania niepożądane
Dość często możesz poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a także zacząć kichać, zwłaszcza jeśli masz wrażliwą błonę śluzową. Niezbyt często pojawiają się objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia. Rzadko zdarza się ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Po ustąpieniu działania leku, w skrajnych przypadkach, może dojść do nasilenia obrzęku nosa. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 5–7 dni albo częstsze psikanie niż zalecane mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej.
11Przedawkowanie
Połknięcie lub użycie zbyt dużej ilości aerozolu może wywołać rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, a nawet zapaść krążeniową. Pojawić się może też nagły spadek ciśnienia, senność albo śpiączka. W razie przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza. Lekarz zastosuje węgiel aktywowany, płukanie żołądka i poda tlen. Leki zwężające naczynia są w tej sytuacji bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, po prostu wróć do regularnego planu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj aerozolu do kanalizacji ani śmieci domowych – zapytaj farmaceuty, jak zrobić to bezpiecznie.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg w 1 ml (22,5 μg w jednej dawce) |
Do tego wchodzą: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% oraz woda oczyszczona. Nie zawiera konserwantów.
15Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalia
Lek zapakowano w Hiszpanii.
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa aerozol z oksymetazoliną?
Po psiknięciu pierwsze efekty pojawiają się średnio po 25 sekundach, a udrożnienie nosa utrzymuje się do 12 godzin.
2Czy można go stosować przy alergicznym katarze?
Tak, obrzęk wywołany alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mieści się we wskazaniach.
3Dlaczego nie wolno używać go dłużej niż 5–7 dni?
Po tygodniu ciągłego stosowania rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego – błona śluzowa może odczuwać reaktywne przekrwienie, a nawet ulec trwałemu uszkodzeniu. Do tego organizm szybciej przestaje reagować na lek.
4Czy ten lek zawiera konserwanty?
Nie. Formuła jest pozbawiona substancji konserwujących, co zmniejsza ryzyko podrażnień.
5Czy dzieci poniżej 6 lat mogą go używać?
Nie, ta postać ze względu na stężenie 0,05% jest za mocna dla maluchów. Dla dzieci do 6 lat przeznaczone są inne warianty o niższym stężeniu.
6Co zrobić, jeśli dziecko przypadkiem połknie lek?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawami przedawkowania są m.in. rozszerzone źrenice, wymioty, przyspieszenie akcji serca, a w skrajnych przypadkach śpiączka.
7Czy aerozol do nosa pomoże na zapalenie ucha środkowego?
Lek odblokowuje trąbkę słuchową i ułatwia usuwanie wydzieliny, dlatego znajduje zastosowanie przy zapaleniu ucha środkowego.
8Czy można stosować ten aerozol w ciąży?
Badania na ponad 250 kobietach w I trymestrze nie wykazały szkodliwości, jednak zachowaj ostrożność, nie przekraczaj dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Czy można prowadzić samochód podczas stosowania leku?
Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach zazwyczaj tak. Z kolei przy długotrwałym użyciu lub przedawkowaniu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
10Czy w przypadku pominięcia dawki trzeba użyć więcej przy następnym razie?
Nie. Po prostu wróć do regularnego schematu. Podwójna dawka nie jest wskazana.
| EAN | 5909990661183 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nasivin Vicks Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Vicks Classic w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nasivin Vicks Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 22,5 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony do podawania donosowego.
Preparat Nasivin Vicks Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Vicks Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Działanie preparatu Nasivin Vicks Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Vicks Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
34,99 zł
3,50 zł / mlNasivin 0,05% krople do nosa 10 ml
Nasivin 0,05% krople do nosa 10 ml
Zatkany nos potrafi skutecznie zepsuć dzień i noc. Nasivin 0,05% to aerozol donosowy z oksymetazoliną, który odblokowuje nozdrza już po 25 sekundach i pozwala swobodnie oddychać przez kolejne 12 godzin.
1Wskazania
- ostry nieżyt nosa (katar, zatkany nos)
- naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie zatok przynosowych
- zapalenie trąbki słuchowej
- zapalenie ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina to sympatykomimetyk, który zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu szybko zmniejsza obrzęk, hamuje nadmierne wydzielanie i udrażnia drogi oddechowe. Pierwsze efekty pojawiają się już po około 25 sekundach, a jedna dawka utrzymuje się do 12 godzin. Lek otwiera ujścia zatok i trąbkę słuchową, co ułatwia usuwanie wydzieliny i wspiera leczenie zakażenia. W porównaniu z solą fizjologiczną skraca objawy nieżytu nosa średnio o 2 dni. Poza tym oksymetazolina wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwwirusowe. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Ten aerozol stosują dorosły i dzieci powyżej 6. roku życia. Psikaj jedną dawkę do każdego otworu nosowego 2–3 razy dziennie. Nie przekraczaj 5–7 dni ciągłego użycia, bo wtedy rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż wyrzuci pełną mgiełkę. Potem wydmuchaj nos, trzymaj butelkę pionowo, włóż końcówkę do nozdrza, naciśnij raz i krótko wdychaj. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
4Przeciwwskazania
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (z tworzeniem się strupów)
- nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Używaj wyjątkowo ostrożnie, a najlepiej po konsultacji z lekarzem, jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, choroby serca lub naczyń, nadciśnienie, guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy albo cukrzycę. Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO ani trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo grozi to gwałtownym wzrostem ciśnienia. Jeśli zauważysz, że lek działa coraz słabiej, nie zwiększaj dawek ani nie psikaj częściej – to tachyfilaksja. W razie długotrwałego stosowania lub nadużywania natychmiast odstaw aerozol. Po 5–7 dniach ciągłego używania może pojawić się reaktywne przekrwienie błony śluzowej i polekowe zapalenie nosa, które przy dalszym psikaniu doprowadza do trwałego jej uszkodzenia. Efekt odbicia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypromina) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wyraźnie podnieść ciśnienie tętnicze. Unikaj tych połączeń.
7Stosowanie u dzieci
Aerozolu Nasivin 0,05% nie dawaj dzieciom do 6. roku życia ze względu na zbyt wysokie stężenie substancji czynnej. Dla młodszych dzieci dostępne są inne warianty o niższych stężeniach.
8Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych od ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze, nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę ani płód. Mimo to zachowaj ostrożność, nie przekraczaj zalecanej dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Krótkotrwałe stosowanie w zalecanych dawkach rzadko wpływa na koncentrację. Z kolei długotrwałe użycie lub przedawkowanie mogą dawać objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca czy zawroty głowy, które utrudniają prowadzenie samochodu.
10Działania niepożądane
Dość często możesz poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a także zacząć kichać, zwłaszcza jeśli masz wrażliwą błonę śluzową. Niezbyt często pojawiają się objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia. Rzadko zdarza się ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Po ustąpieniu działania leku, w skrajnych przypadkach, może dojść do nasilenia obrzęku nosa. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 5–7 dni albo częstsze psikanie niż zalecane mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej.
11Przedawkowanie
Połknięcie lub użycie zbyt dużej ilości aerozolu może wywołać rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, a nawet zapaść krążeniową. Pojawić się może też nagły spadek ciśnienia, senność albo śpiączka. W razie przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza. Lekarz zastosuje węgiel aktywowany, płukanie żołądka i poda tlen. Leki zwężające naczynia są w tej sytuacji bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, po prostu wróć do regularnego planu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj aerozolu do kanalizacji ani śmieci domowych – zapytaj farmaceuty, jak zrobić to bezpiecznie.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg w 1 ml (22,5 μg w jednej dawce) |
Do tego wchodzą: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% oraz woda oczyszczona. Nie zawiera konserwantów.
15Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalia
Lek zapakowano w Hiszpanii.
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa aerozol z oksymetazoliną?
Po psiknięciu pierwsze efekty pojawiają się średnio po 25 sekundach, a udrożnienie nosa utrzymuje się do 12 godzin.
2Czy można go stosować przy alergicznym katarze?
Tak, obrzęk wywołany alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mieści się we wskazaniach.
3Dlaczego nie wolno używać go dłużej niż 5–7 dni?
Po tygodniu ciągłego stosowania rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego – błona śluzowa może odczuwać reaktywne przekrwienie, a nawet ulec trwałemu uszkodzeniu. Do tego organizm szybciej przestaje reagować na lek.
4Czy ten lek zawiera konserwanty?
Nie. Formuła jest pozbawiona substancji konserwujących, co zmniejsza ryzyko podrażnień.
5Czy dzieci poniżej 6 lat mogą go używać?
Nie, ta postać ze względu na stężenie 0,05% jest za mocna dla maluchów. Dla dzieci do 6 lat przeznaczone są inne warianty o niższym stężeniu.
6Co zrobić, jeśli dziecko przypadkiem połknie lek?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawami przedawkowania są m.in. rozszerzone źrenice, wymioty, przyspieszenie akcji serca, a w skrajnych przypadkach śpiączka.
7Czy aerozol do nosa pomoże na zapalenie ucha środkowego?
Lek odblokowuje trąbkę słuchową i ułatwia usuwanie wydzieliny, dlatego znajduje zastosowanie przy zapaleniu ucha środkowego.
8Czy można stosować ten aerozol w ciąży?
Badania na ponad 250 kobietach w I trymestrze nie wykazały szkodliwości, jednak zachowaj ostrożność, nie przekraczaj dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Czy można prowadzić samochód podczas stosowania leku?
Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach zazwyczaj tak. Z kolei przy długotrwałym użyciu lub przedawkowaniu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
10Czy w przypadku pominięcia dawki trzeba użyć więcej przy następnym razie?
Nie. Po prostu wróć do regularnego schematu. Podwójna dawka nie jest wskazana.
| EAN | 5909990661183 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nasivin Vicks Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Vicks Classic w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nasivin Vicks Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 22,5 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony do podawania donosowego.
Preparat Nasivin Vicks Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Vicks Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Działanie preparatu Nasivin Vicks Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Vicks Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nos potrafi skutecznie zepsuć dzień i noc. Nasivin 0,05% to aerozol donosowy z oksymetazoliną, który odblokowuje nozdrza już po 25 sekundach i pozwala swobodnie oddychać przez kolejne 12 godzin.
1Wskazania
- ostry nieżyt nosa (katar, zatkany nos)
- naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- zapalenie zatok przynosowych
- zapalenie trąbki słuchowej
- zapalenie ucha środkowego
2Działanie
Oksymetazolina to sympatykomimetyk, który zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. Dzięki temu szybko zmniejsza obrzęk, hamuje nadmierne wydzielanie i udrażnia drogi oddechowe. Pierwsze efekty pojawiają się już po około 25 sekundach, a jedna dawka utrzymuje się do 12 godzin. Lek otwiera ujścia zatok i trąbkę słuchową, co ułatwia usuwanie wydzieliny i wspiera leczenie zakażenia. W porównaniu z solą fizjologiczną skraca objawy nieżytu nosa średnio o 2 dni. Poza tym oksymetazolina wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwwirusowe. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Ten aerozol stosują dorosły i dzieci powyżej 6. roku życia. Psikaj jedną dawkę do każdego otworu nosowego 2–3 razy dziennie. Nie przekraczaj 5–7 dni ciągłego użycia, bo wtedy rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż wyrzuci pełną mgiełkę. Potem wydmuchaj nos, trzymaj butelkę pionowo, włóż końcówkę do nozdrza, naciśnij raz i krótko wdychaj. Każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
4Przeciwwskazania
- suche zapalenie błony śluzowej nosa (z tworzeniem się strupów)
- nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
5Środki ostrożności
Używaj wyjątkowo ostrożnie, a najlepiej po konsultacji z lekarzem, jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, choroby serca lub naczyń, nadciśnienie, guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy albo cukrzycę. Nie łącz tego leku z inhibitorami MAO ani trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bo grozi to gwałtownym wzrostem ciśnienia. Jeśli zauważysz, że lek działa coraz słabiej, nie zwiększaj dawek ani nie psikaj częściej – to tachyfilaksja. W razie długotrwałego stosowania lub nadużywania natychmiast odstaw aerozol. Po 5–7 dniach ciągłego używania może pojawić się reaktywne przekrwienie błony śluzowej i polekowe zapalenie nosa, które przy dalszym psikaniu doprowadza do trwałego jej uszkodzenia. Efekt odbicia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. tranylcypromina) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wyraźnie podnieść ciśnienie tętnicze. Unikaj tych połączeń.
7Stosowanie u dzieci
Aerozolu Nasivin 0,05% nie dawaj dzieciom do 6. roku życia ze względu na zbyt wysokie stężenie substancji czynnej. Dla młodszych dzieci dostępne są inne warianty o niższych stężeniach.
8Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych od ponad 250 kobiet, które stosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze, nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę ani płód. Mimo to zachowaj ostrożność, nie przekraczaj zalecanej dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Krótkotrwałe stosowanie w zalecanych dawkach rzadko wpływa na koncentrację. Z kolei długotrwałe użycie lub przedawkowanie mogą dawać objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca czy zawroty głowy, które utrudniają prowadzenie samochodu.
10Działania niepożądane
Dość często możesz poczuć pieczenie lub suchość w nosie, a także zacząć kichać, zwłaszcza jeśli masz wrażliwą błonę śluzową. Niezbyt często pojawiają się objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia. Rzadko zdarza się ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. Po ustąpieniu działania leku, w skrajnych przypadkach, może dojść do nasilenia obrzęku nosa. Pamiętaj, że stosowanie dłuższe niż 5–7 dni albo częstsze psikanie niż zalecane mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej.
11Przedawkowanie
Połknięcie lub użycie zbyt dużej ilości aerozolu może wywołać rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, a nawet zapaść krążeniową. Pojawić się może też nagły spadek ciśnienia, senność albo śpiączka. W razie przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza. Lekarz zastosuje węgiel aktywowany, płukanie żołądka i poda tlen. Leki zwężające naczynia są w tej sytuacji bezwzględnie zakazane.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, po prostu wróć do regularnego planu. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj aerozolu do kanalizacji ani śmieci domowych – zapytaj farmaceuty, jak zrobić to bezpiecznie.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,5 mg w 1 ml (22,5 μg w jednej dawce) |
Do tego wchodzą: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85% oraz woda oczyszczona. Nie zawiera konserwantów.
15Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalia
Lek zapakowano w Hiszpanii.
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa aerozol z oksymetazoliną?
Po psiknięciu pierwsze efekty pojawiają się średnio po 25 sekundach, a udrożnienie nosa utrzymuje się do 12 godzin.
2Czy można go stosować przy alergicznym katarze?
Tak, obrzęk wywołany alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mieści się we wskazaniach.
3Dlaczego nie wolno używać go dłużej niż 5–7 dni?
Po tygodniu ciągłego stosowania rośnie ryzyko tzw. kataru polekowego – błona śluzowa może odczuwać reaktywne przekrwienie, a nawet ulec trwałemu uszkodzeniu. Do tego organizm szybciej przestaje reagować na lek.
4Czy ten lek zawiera konserwanty?
Nie. Formuła jest pozbawiona substancji konserwujących, co zmniejsza ryzyko podrażnień.
5Czy dzieci poniżej 6 lat mogą go używać?
Nie, ta postać ze względu na stężenie 0,05% jest za mocna dla maluchów. Dla dzieci do 6 lat przeznaczone są inne warianty o niższym stężeniu.
6Co zrobić, jeśli dziecko przypadkiem połknie lek?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawami przedawkowania są m.in. rozszerzone źrenice, wymioty, przyspieszenie akcji serca, a w skrajnych przypadkach śpiączka.
7Czy aerozol do nosa pomoże na zapalenie ucha środkowego?
Lek odblokowuje trąbkę słuchową i ułatwia usuwanie wydzieliny, dlatego znajduje zastosowanie przy zapaleniu ucha środkowego.
8Czy można stosować ten aerozol w ciąży?
Badania na ponad 250 kobietach w I trymestrze nie wykazały szkodliwości, jednak zachowaj ostrożność, nie przekraczaj dawki i wcześniej omów to z lekarzem.
9Czy można prowadzić samochód podczas stosowania leku?
Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach zazwyczaj tak. Z kolei przy długotrwałym użyciu lub przedawkowaniu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
10Czy w przypadku pominięcia dawki trzeba użyć więcej przy następnym razie?
Nie. Po prostu wróć do regularnego schematu. Podwójna dawka nie jest wskazana.
| EAN | 5909990661183 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nasivin Vicks Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Vicks Classic w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nasivin Vicks Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl (mikrolitra) zawiera 22,5 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony do podawania donosowego.
Preparat Nasivin Vicks Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Vicks Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Działanie preparatu Nasivin Vicks Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Vicks Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
