Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Succus Echinaceae Phytopharm 50 ml
Lek
- Substancja czynna
- Sok z ziela jeżówki purpurowej
- Opakowanie
- 50 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
14,49 zł
28,98 zł / 100 ml
Succus Echinaceae Phytopharm 50 ml
Succus Echinaceae Phytopharm 50 ml
Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny z sokiem z jeżówki purpurowej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który wspomaga organizm w walce z przeziębieniem i stosuje się go krótkotrwale w okresach wzmożonych zachorowań.
1Wskazania
Tradycyjnie ten płyn z jeżówki stosuje się wspomagająco w przeziębieniach. Można go też używać krótkotrwale, profilaktycznie, żeby zmniejszyć podatność na infekcje, na przykład gdy wokół ciebie wszyscy chorują.
2Działanie
Sok z jeżówki purpurowej ma stymulować niespecyficzną odpowiedź układu odpornościowego. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pobudza on aktywność komórek żernych, takich jak makrofagi, które rozpoznają i niszczą bakterie oraz wirusy. Działa także na inne elementy układu immunologicznego, zwiększając liczbę leukocytów.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, rozrabiając dawkę w niewielkiej ilości wody.
- Dorośli: 2,5 ml 3-4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12. roku życia: 1 ml 3 razy na dobę.
Do odmierzenia dawki użyj dołączonej miarki. Kuracja trwa 10 dni, a jej powtórzenie należy skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej zacząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz postępujące choroby układowe (np. gruźlica, stwardnienie rozsiane, kolagenozy).
- Jesteś zakażony wirusem HIV lub masz inne choroby autoimmunologiczne.
- Jesteś w trakcie terapii cytostatykami (leczenie onkologiczne).
- Przeszedłeś transplantację szpiku lub innego organu.
- Masz zaburzenia układu krwiotwórczego dotyczące białych krwinek (np. białaczka).
- Cierpisz na choroby alergiczne (astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry).
- Jesteś uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (złożonych), do której należy jeżówka.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii (atopię), bo istnieje wtedy większe ryzyko reakcji uczuleniowej. Jeśli w trakcie kuracji objawy się nasilą, pojawi się wysoka gorączka lub duszność, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj tego płynu jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat.
7Ostrzeżenia specjalne
Preparat zawiera alkohol etylowy (20-30%). Dawka dla dorosłych (2,5 ml) zawiera około 609 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 16 ml piwa. Ta mała ilość nie powinna powodować zauważalnych skutków, ale bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania leku w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku nie prowadź pojazdów mechanicznych, ponieważ alkohol może być wykryty przez alkomat. Zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet ciężkie reakcje anafilaktyczne. U osób z atopią lek może wywołać reakcje alergiczne. Stwierdzono także związek z zaostrzeniem chorób autoimmunologicznych. Przy długim stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia, czyli spadek liczby białych krwinek.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i reakcjami alergicznymi. Szczególnie niebezpieczne jest dla osób z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu czy chorych na padaczkę. Znaczne przedawkowanie, ze względu na zawartość alkoholu, może upośledzać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej "nadgonić". Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae recentis succus). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% i woda. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Succus Echinaceae Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go wspomagająco w leczeniu przeziębienia oraz krótkotrwale, profilaktycznie, by zmniejszyć podatność na infekcje w sezonie zachorowań.
2Jak stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Dorośli przyjmują 2,5 ml płynu 3-4 razy dziennie, a młodzież powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy dziennie. Dawkę trzeba odmierzyć dołączoną miarką i rozrobić w odrobinie wody. Kuracja trwa 10 dni.
3Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest na receptę?
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Succus Echinaceae Phytopharm?
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, od wysypki po ciężki obrzęk czy problemy z oddychaniem. U osób z chorobami autoimmunologicznymi może dojść do ich zaostrzenia. Przy stosowaniu dłuższym niż 8 tygodni może spaść liczba białych krwinek.
5Czy Succus Echinaceae Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
6Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Standardowa kuracja trwa 10 dni. Jeśli chcesz ją powtórzyć, musisz to skonsultować z lekarzem. Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż 8 tygodni.
8Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie należy go łączyć z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat, bo może to zaburzać ich działanie. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza lub farmaceutę.
9Dlaczego po otwarciu tworzy się osad?
To naturalne zjawisko dla produktów roślinnych. Powstawanie osadu podczas przechowywania nie wpływa na jakość ani działanie leku.
10Czy po przyjęciu leku można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki nie powinno się prowadzić pojazdów, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty przez alkomat. Zaleca się zachowanie co najmniej 30-minutowej przerwy.
| EAN | 5909990777754 |
| Opakowanie | 50 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Echinacea purpurea |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Echinaceae purpureae herbae recentis succus stabilisatus (1:1) |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i,
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowojelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
- dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml,
- młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka.
Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 μg na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 μg na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 μg/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 μg/kg) równoważnie do 80 – 880 μg/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[α]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0628
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny z sokiem z jeżówki purpurowej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który wspomaga organizm w walce z przeziębieniem i stosuje się go krótkotrwale w okresach wzmożonych zachorowań.
1Wskazania
Tradycyjnie ten płyn z jeżówki stosuje się wspomagająco w przeziębieniach. Można go też używać krótkotrwale, profilaktycznie, żeby zmniejszyć podatność na infekcje, na przykład gdy wokół ciebie wszyscy chorują.
2Działanie
Sok z jeżówki purpurowej ma stymulować niespecyficzną odpowiedź układu odpornościowego. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pobudza on aktywność komórek żernych, takich jak makrofagi, które rozpoznają i niszczą bakterie oraz wirusy. Działa także na inne elementy układu immunologicznego, zwiększając liczbę leukocytów.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, rozrabiając dawkę w niewielkiej ilości wody.
- Dorośli: 2,5 ml 3-4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12. roku życia: 1 ml 3 razy na dobę.
Do odmierzenia dawki użyj dołączonej miarki. Kuracja trwa 10 dni, a jej powtórzenie należy skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej zacząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz postępujące choroby układowe (np. gruźlica, stwardnienie rozsiane, kolagenozy).
- Jesteś zakażony wirusem HIV lub masz inne choroby autoimmunologiczne.
- Jesteś w trakcie terapii cytostatykami (leczenie onkologiczne).
- Przeszedłeś transplantację szpiku lub innego organu.
- Masz zaburzenia układu krwiotwórczego dotyczące białych krwinek (np. białaczka).
- Cierpisz na choroby alergiczne (astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry).
- Jesteś uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (złożonych), do której należy jeżówka.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii (atopię), bo istnieje wtedy większe ryzyko reakcji uczuleniowej. Jeśli w trakcie kuracji objawy się nasilą, pojawi się wysoka gorączka lub duszność, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj tego płynu jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat.
7Ostrzeżenia specjalne
Preparat zawiera alkohol etylowy (20-30%). Dawka dla dorosłych (2,5 ml) zawiera około 609 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 16 ml piwa. Ta mała ilość nie powinna powodować zauważalnych skutków, ale bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania leku w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku nie prowadź pojazdów mechanicznych, ponieważ alkohol może być wykryty przez alkomat. Zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet ciężkie reakcje anafilaktyczne. U osób z atopią lek może wywołać reakcje alergiczne. Stwierdzono także związek z zaostrzeniem chorób autoimmunologicznych. Przy długim stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia, czyli spadek liczby białych krwinek.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i reakcjami alergicznymi. Szczególnie niebezpieczne jest dla osób z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu czy chorych na padaczkę. Znaczne przedawkowanie, ze względu na zawartość alkoholu, może upośledzać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej "nadgonić". Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae recentis succus). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% i woda. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Succus Echinaceae Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go wspomagająco w leczeniu przeziębienia oraz krótkotrwale, profilaktycznie, by zmniejszyć podatność na infekcje w sezonie zachorowań.
2Jak stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Dorośli przyjmują 2,5 ml płynu 3-4 razy dziennie, a młodzież powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy dziennie. Dawkę trzeba odmierzyć dołączoną miarką i rozrobić w odrobinie wody. Kuracja trwa 10 dni.
3Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest na receptę?
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Succus Echinaceae Phytopharm?
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, od wysypki po ciężki obrzęk czy problemy z oddychaniem. U osób z chorobami autoimmunologicznymi może dojść do ich zaostrzenia. Przy stosowaniu dłuższym niż 8 tygodni może spaść liczba białych krwinek.
5Czy Succus Echinaceae Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
6Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Standardowa kuracja trwa 10 dni. Jeśli chcesz ją powtórzyć, musisz to skonsultować z lekarzem. Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż 8 tygodni.
8Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie należy go łączyć z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat, bo może to zaburzać ich działanie. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza lub farmaceutę.
9Dlaczego po otwarciu tworzy się osad?
To naturalne zjawisko dla produktów roślinnych. Powstawanie osadu podczas przechowywania nie wpływa na jakość ani działanie leku.
10Czy po przyjęciu leku można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki nie powinno się prowadzić pojazdów, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty przez alkomat. Zaleca się zachowanie co najmniej 30-minutowej przerwy.
| EAN | 5909990777754 |
| Opakowanie | 50 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Echinacea purpurea |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Echinaceae purpureae herbae recentis succus stabilisatus (1:1) |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i,
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowojelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
- dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml,
- młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka.
Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 μg na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 μg na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 μg/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 μg/kg) równoważnie do 80 – 880 μg/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[α]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0628
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Sok z ziela jeżówki purpurowej
- Opakowanie
- 50 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
14,49 zł
28,98 zł / 100 mlSuccus Echinaceae Phytopharm 50 ml
Succus Echinaceae Phytopharm 50 ml
Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny z sokiem z jeżówki purpurowej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który wspomaga organizm w walce z przeziębieniem i stosuje się go krótkotrwale w okresach wzmożonych zachorowań.
1Wskazania
Tradycyjnie ten płyn z jeżówki stosuje się wspomagająco w przeziębieniach. Można go też używać krótkotrwale, profilaktycznie, żeby zmniejszyć podatność na infekcje, na przykład gdy wokół ciebie wszyscy chorują.
2Działanie
Sok z jeżówki purpurowej ma stymulować niespecyficzną odpowiedź układu odpornościowego. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pobudza on aktywność komórek żernych, takich jak makrofagi, które rozpoznają i niszczą bakterie oraz wirusy. Działa także na inne elementy układu immunologicznego, zwiększając liczbę leukocytów.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, rozrabiając dawkę w niewielkiej ilości wody.
- Dorośli: 2,5 ml 3-4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12. roku życia: 1 ml 3 razy na dobę.
Do odmierzenia dawki użyj dołączonej miarki. Kuracja trwa 10 dni, a jej powtórzenie należy skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej zacząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz postępujące choroby układowe (np. gruźlica, stwardnienie rozsiane, kolagenozy).
- Jesteś zakażony wirusem HIV lub masz inne choroby autoimmunologiczne.
- Jesteś w trakcie terapii cytostatykami (leczenie onkologiczne).
- Przeszedłeś transplantację szpiku lub innego organu.
- Masz zaburzenia układu krwiotwórczego dotyczące białych krwinek (np. białaczka).
- Cierpisz na choroby alergiczne (astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry).
- Jesteś uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (złożonych), do której należy jeżówka.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii (atopię), bo istnieje wtedy większe ryzyko reakcji uczuleniowej. Jeśli w trakcie kuracji objawy się nasilą, pojawi się wysoka gorączka lub duszność, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj tego płynu jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat.
7Ostrzeżenia specjalne
Preparat zawiera alkohol etylowy (20-30%). Dawka dla dorosłych (2,5 ml) zawiera około 609 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 16 ml piwa. Ta mała ilość nie powinna powodować zauważalnych skutków, ale bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania leku w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku nie prowadź pojazdów mechanicznych, ponieważ alkohol może być wykryty przez alkomat. Zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet ciężkie reakcje anafilaktyczne. U osób z atopią lek może wywołać reakcje alergiczne. Stwierdzono także związek z zaostrzeniem chorób autoimmunologicznych. Przy długim stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia, czyli spadek liczby białych krwinek.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i reakcjami alergicznymi. Szczególnie niebezpieczne jest dla osób z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu czy chorych na padaczkę. Znaczne przedawkowanie, ze względu na zawartość alkoholu, może upośledzać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej "nadgonić". Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae recentis succus). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% i woda. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Succus Echinaceae Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go wspomagająco w leczeniu przeziębienia oraz krótkotrwale, profilaktycznie, by zmniejszyć podatność na infekcje w sezonie zachorowań.
2Jak stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Dorośli przyjmują 2,5 ml płynu 3-4 razy dziennie, a młodzież powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy dziennie. Dawkę trzeba odmierzyć dołączoną miarką i rozrobić w odrobinie wody. Kuracja trwa 10 dni.
3Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest na receptę?
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Succus Echinaceae Phytopharm?
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, od wysypki po ciężki obrzęk czy problemy z oddychaniem. U osób z chorobami autoimmunologicznymi może dojść do ich zaostrzenia. Przy stosowaniu dłuższym niż 8 tygodni może spaść liczba białych krwinek.
5Czy Succus Echinaceae Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
6Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Standardowa kuracja trwa 10 dni. Jeśli chcesz ją powtórzyć, musisz to skonsultować z lekarzem. Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż 8 tygodni.
8Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie należy go łączyć z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat, bo może to zaburzać ich działanie. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza lub farmaceutę.
9Dlaczego po otwarciu tworzy się osad?
To naturalne zjawisko dla produktów roślinnych. Powstawanie osadu podczas przechowywania nie wpływa na jakość ani działanie leku.
10Czy po przyjęciu leku można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki nie powinno się prowadzić pojazdów, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty przez alkomat. Zaleca się zachowanie co najmniej 30-minutowej przerwy.
| EAN | 5909990777754 |
| Opakowanie | 50 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Echinacea purpurea |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Echinaceae purpureae herbae recentis succus stabilisatus (1:1) |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i,
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowojelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
- dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml,
- młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka.
Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 μg na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 μg na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 μg/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 μg/kg) równoważnie do 80 – 880 μg/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[α]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0628
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny z sokiem z jeżówki purpurowej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który wspomaga organizm w walce z przeziębieniem i stosuje się go krótkotrwale w okresach wzmożonych zachorowań.
1Wskazania
Tradycyjnie ten płyn z jeżówki stosuje się wspomagająco w przeziębieniach. Można go też używać krótkotrwale, profilaktycznie, żeby zmniejszyć podatność na infekcje, na przykład gdy wokół ciebie wszyscy chorują.
2Działanie
Sok z jeżówki purpurowej ma stymulować niespecyficzną odpowiedź układu odpornościowego. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pobudza on aktywność komórek żernych, takich jak makrofagi, które rozpoznają i niszczą bakterie oraz wirusy. Działa także na inne elementy układu immunologicznego, zwiększając liczbę leukocytów.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, rozrabiając dawkę w niewielkiej ilości wody.
- Dorośli: 2,5 ml 3-4 razy na dobę.
- Młodzież powyżej 12. roku życia: 1 ml 3 razy na dobę.
Do odmierzenia dawki użyj dołączonej miarki. Kuracja trwa 10 dni, a jej powtórzenie należy skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej zacząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz postępujące choroby układowe (np. gruźlica, stwardnienie rozsiane, kolagenozy).
- Jesteś zakażony wirusem HIV lub masz inne choroby autoimmunologiczne.
- Jesteś w trakcie terapii cytostatykami (leczenie onkologiczne).
- Przeszedłeś transplantację szpiku lub innego organu.
- Masz zaburzenia układu krwiotwórczego dotyczące białych krwinek (np. białaczka).
- Cierpisz na choroby alergiczne (astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry).
- Jesteś uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (złożonych), do której należy jeżówka.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii (atopię), bo istnieje wtedy większe ryzyko reakcji uczuleniowej. Jeśli w trakcie kuracji objawy się nasilą, pojawi się wysoka gorączka lub duszność, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Nie stosuj tego płynu jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat.
7Ostrzeżenia specjalne
Preparat zawiera alkohol etylowy (20-30%). Dawka dla dorosłych (2,5 ml) zawiera około 609 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 16 ml piwa. Ta mała ilość nie powinna powodować zauważalnych skutków, ale bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykryty w wydychanym powietrzu.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania leku w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku nie prowadź pojazdów mechanicznych, ponieważ alkohol może być wykryty przez alkomat. Zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet ciężkie reakcje anafilaktyczne. U osób z atopią lek może wywołać reakcje alergiczne. Stwierdzono także związek z zaostrzeniem chorób autoimmunologicznych. Przy długim stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia, czyli spadek liczby białych krwinek.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może objawiać się dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i reakcjami alergicznymi. Szczególnie niebezpieczne jest dla osób z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu czy chorych na padaczkę. Znaczne przedawkowanie, ze względu na zawartość alkoholu, może upośledzać sprawność psychoruchową.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej ilości, żeby jej "nadgonić". Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad, co jest normalne. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancją czynną jest sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae recentis succus). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% i woda. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Succus Echinaceae Phytopharm?
Tradycyjnie stosuje się go wspomagająco w leczeniu przeziębienia oraz krótkotrwale, profilaktycznie, by zmniejszyć podatność na infekcje w sezonie zachorowań.
2Jak stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Dorośli przyjmują 2,5 ml płynu 3-4 razy dziennie, a młodzież powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy dziennie. Dawkę trzeba odmierzyć dołączoną miarką i rozrobić w odrobinie wody. Kuracja trwa 10 dni.
3Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest na receptę?
Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Succus Echinaceae Phytopharm?
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, od wysypki po ciężki obrzęk czy problemy z oddychaniem. U osób z chorobami autoimmunologicznymi może dojść do ich zaostrzenia. Przy stosowaniu dłuższym niż 8 tygodni może spaść liczba białych krwinek.
5Czy Succus Echinaceae Phytopharm można stosować w ciąży?
Nie, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
6Czy Succus Echinaceae Phytopharm jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to zarówno z zawartości alkoholu, jak i braku wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Succus Echinaceae Phytopharm?
Standardowa kuracja trwa 10 dni. Jeśli chcesz ją powtórzyć, musisz to skonsultować z lekarzem. Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż 8 tygodni.
8Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie należy go łączyć z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna czy metotreksat, bo może to zaburzać ich działanie. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza lub farmaceutę.
9Dlaczego po otwarciu tworzy się osad?
To naturalne zjawisko dla produktów roślinnych. Powstawanie osadu podczas przechowywania nie wpływa na jakość ani działanie leku.
10Czy po przyjęciu leku można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki nie powinno się prowadzić pojazdów, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty przez alkomat. Zaleca się zachowanie co najmniej 30-minutowej przerwy.
| EAN | 5909990777754 |
| Opakowanie | 50 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Echinacea purpurea |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Echinaceae purpureae herbae recentis succus stabilisatus (1:1) |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i,
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowojelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm
- Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się:
- wspomagająco w przeziębieniach i
- do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
- dorośli – 3-4 razy na dobę po 2,5 ml,
- młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu:
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022
− w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022
Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD50 u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD50 badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD50 dla wyizolowanej z ziela jeżówki purpurowej i oczyszczonej mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD50 była większa niż 5 000 mg/kg, co oznacza, że należą do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka.
Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 μg na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 μg na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 μg/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 μg/kg) równoważnie do 80 – 880 μg/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[α]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0628
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
