4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach,
wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny
stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu
związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym
suchego kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę,
przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml.
Dzieci w wieku 6 – 12 lat:
2/5
7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę,
przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml.
Dzieci w wieku 3 – 6 lat:
Wyłącznie po konsultacji z lekarzem: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie
konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka
dobowa wynosi 45 ml).
Dzieci do 3 lat:
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania:
Produkt leczniczy odmierzać za pomocą dołączonej miarki.
Syrop podawać doustnie, najlepiej bez rozcieńczenia.
W razie konieczności produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel można podawać
rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie.
Czas podawania:
Czas samodzielnego leczenia produktem leczniczym Bronchostop Duo na kaszel należy
ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację
u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować
się z lekarzem.
Wchłanianie produktu leczniczego Bronchostop Duo na kaszel podczas jednoczesnego
podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, produktu nie należy
przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.
Pacjenci z astmą lub z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8).
Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu
leczniczego.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych
danych.
W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące:
parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3/5
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego,
w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy,
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego
w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.
Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sody”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak
wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo,
że powodują senność.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniu uzyskanym po wprowadzeniu
leku do obrotu.
W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione pod
względem częstotliwości (liczba pacjentów, u których może wystąpić reakcja),
z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10);
niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
MedDRA
Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstotliwość
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka, świąd nieznana
Zaburzenia układu
odpornościowego
nadwrażliwość, reakcja
anafilaktyczna
nieznana
4/5
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha/ dyskomfort
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
