4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych
chorób oskrzeli i płuc.
Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co
odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½
tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa
razy na dobę).
Uwaga:
U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co
odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały
roztwór.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5
dni.
Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach
śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzoworzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole
nieruchomych rzęsek).
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez
nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów
ambroksolu w organizmie.
W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.
Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.
Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 6,33 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy
podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać
długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do
wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi
może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym
odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć
szczególnie uważnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu.
Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu
na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu
leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie
produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się
niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed
u matek karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Nieznana: Suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i
ostra uogólniona krostkowica).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących
niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym
produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać
zastosowania leczenia objawowego.
i zrób zakupy na skróty.
