4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fluimucil Forte stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg
oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z
przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) produktu leczniczego Fluimucil Forte raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Forte nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie
może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy
do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Uwaga:
Ostatnia dawka produktu Fluimucil Forte powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stan astmatyczny.
- Fenyloketonuria.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać
niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Forte nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania
może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej
2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym
działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy
natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych
unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania,
jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu
należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy,
gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt leczniczy zawiera:
- Aspartam (źródło fenyloalaniny). 1 tabletka zawiera 20 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.
- Około 157 mg sodu w każdej tabletce, co stanowi 7,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
- Glukozę (składnik aromatu cytrynowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalakotozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu leczniczego, lecz jest
typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami
Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak
acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny
w oskrzelach.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.
Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów
in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest
doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego
odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu.
Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące
niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie
acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie
niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia
karbamazepiny.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Forte w
okresie ciąży.
Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do
przewidywanych korzyści.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o
odstawieniu produktu Fluimucil Forte, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia
piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach
nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w
zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny
dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku
naczynioworuchowego, wysypki i świądu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz
następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ l/100 do <l/10; niezbyt często: ≥
l/1000 do <l/100; rzadko: ≥l/10 000 do <l/1000; bardzo rzadko: <l/10 000; częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane
Niezbyt często
(>1/1 000 do <1/100)
Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny,
reakcja anafilaktyczna /
rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach
Zaburzenia serca Tachykardia
Zdarzenia naczyniowe Krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli,
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty, biegunka,
zapalenie jamy ustnej,
ból brzucha, nudności
Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Pokrzywka, wysypka,
obrzęk
naczynioruchowy,
świąd
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka Obrzęk
twarzy
Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia
krwi
Opis wybranych działań niepożądanych
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków
w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej
jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od
razu odstawić acetylocysteinę.
Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny.
Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg
masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i
biegunka.
Leczenie
Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
