Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mucopect Kids 200 ml
Lek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 200 ml (but.)
- Postać
- Syrop
Dostępny
22,99 zł
11,50 zł / 100 ml
Mucopect Kids 200 ml
Mucopect Kids 200 ml
Mucopect Kids to syrop z karbocysteiną, który upłynnia gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu, gdy zalega gęsty śluz.
1Wskazania
Mucopect Kids stosuje się w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Syrop ułatwia jej odkrztuszanie.
2Działanie
Substancja czynna, karbocysteina, należy do grupy mukolityków. Działa ona na śluz w oskrzelach, zmniejszając jego lepkość. Dzięki temu gęsta flegma staje się rzadsza i łatwiej ją odkrztusić.
3Dawkowanie
Do odmierzenia dawki zawsze używaj dołączonej miarki (łyżka 5 ml z podziałką). Syropu nie należy podawać przed snem – ostatnią dawkę podaj najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Początkowo 15 ml syropu (3 miarki) trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów dawkę można zmniejszyć do 10 ml (2 miarki) trzy razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik syropu.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- W przeszłości występowała choroba wrzodowa (leki mukolityczne mogą podrażniać błonę śluzową żołądka).
- Pacjent ma astmę oskrzelową lub skurcz oskrzeli w wywiadzie (leczenie wymaga ścisłej kontroli, w razie skurczu oskrzeli lek należy natychmiast odstawić).
- Występuje ostra niewydolność oddechowa lub osłabienie odruchu kaszlowego (istnieje ryzyko zalegania wydzieliny).
- Pojawi się obfita ropna wydzielina z gorączką.
Syrop zawiera sacharozę (cukier) – 1 ml to 577,5 mg sacharozy. Weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Zawiera także metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne).
6Interakcje
Podczas leczenia karbocysteiną nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie upłynnionej wydzieliny.
7Stosowanie u dzieci
Mucopect Kids jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych.
9Prowadzenie pojazdów
Karbocysteina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Kids może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
- Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka).
- Częstość nieznana: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa (u nadwrażliwych), pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, krew w wymiotach lub stolcu, lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona (krwawiące rany/pęcherze na skórze, wokół ust, oczu, z gorączką).
11Przedawkowanie
Brak doniesień o przedawkowaniu. Najbardziej prawdopodobne są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty). W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Pominiętą dawkę przyjmij jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Nie używaj syropu, jeśli zmienił kolor lub wygląd.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmel (E150d), sacharoza, aromat agrestowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można podawać Mucopect Kids?
Mucopect Kids można podawać dzieciom od 6. roku życia. Nie jest wskazany dla młodszych dzieci.
2Czy Mucopect Kids to syrop na suchy czy mokry kaszel?
To lek na mokry, produktywny kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Upłynnia ją i ułatwia odkasływanie.
3Dlaczego nie można go podawać przed snem?
Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem, aby upłynniona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych podczas leżenia, co mogłoby utrudniać oddychanie i nasilać kaszel w nocy.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Kids?
Nie zaleca się stosowania tego syropu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
5Jak długo można stosować ten syrop?
Bez ponownej konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub się nasila, trzeba zgłosić się do lekarza.
6Czy diabetycy mogą go przyjmować?
Należy zachować ostrożność, ponieważ syrop zawiera sacharozę (cukier). 1 miarka (5 ml) zawiera około 2,9 g sacharozy. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
7Czy można go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi?
Nie, nie należy łączyć karbocysteiny z lekami hamującymi kaszel (przeciwkaszlowymi). Ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ blokują one odruch kaszlu potrzebny do usunięcia upłynnionej wydzieliny.
8Co zrobić, jeśli syrop zmieni kolor?
Nie należy go stosować. Jeśli syrop zmienił barwę lub wygląd, jest to oznaka, że mógł się zepsuć. Należy go zutylizować.
| EAN | 5900411007054 |
| Opakowanie | 200 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mucopect Kids zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu.
Lek Mucopect Kids jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Kids
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Kids: − jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa. − pacjent ma ostrą niewydolność oddechową. − pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci
Mucopect Kids nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Mucopect Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielinę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucopect Kids zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 mL leku Mucopect Kids zawiera 577,5 mg sacharozy. Dawka przeznaczona dla dorosłych, tj. 15 mL syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Mucopect Kids zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Mucopect Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Zalecane jest przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas stosowania leku Mucopect Kids.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Kids
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Kids
Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mucopect Kids
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Kids − Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucopect Kids i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids, 50 mg/mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki dołączonej do opakowania. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności:
- pacjenci z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie.
- pacjenci z przebytą chorobą wrzodową.
- pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.
- pacjenci osłabieni. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
- produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03
W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (Skarboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 μg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334" [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids to syrop z karbocysteiną, który upłynnia gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu, gdy zalega gęsty śluz.
1Wskazania
Mucopect Kids stosuje się w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Syrop ułatwia jej odkrztuszanie.
2Działanie
Substancja czynna, karbocysteina, należy do grupy mukolityków. Działa ona na śluz w oskrzelach, zmniejszając jego lepkość. Dzięki temu gęsta flegma staje się rzadsza i łatwiej ją odkrztusić.
3Dawkowanie
Do odmierzenia dawki zawsze używaj dołączonej miarki (łyżka 5 ml z podziałką). Syropu nie należy podawać przed snem – ostatnią dawkę podaj najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Początkowo 15 ml syropu (3 miarki) trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów dawkę można zmniejszyć do 10 ml (2 miarki) trzy razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik syropu.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- W przeszłości występowała choroba wrzodowa (leki mukolityczne mogą podrażniać błonę śluzową żołądka).
- Pacjent ma astmę oskrzelową lub skurcz oskrzeli w wywiadzie (leczenie wymaga ścisłej kontroli, w razie skurczu oskrzeli lek należy natychmiast odstawić).
- Występuje ostra niewydolność oddechowa lub osłabienie odruchu kaszlowego (istnieje ryzyko zalegania wydzieliny).
- Pojawi się obfita ropna wydzielina z gorączką.
Syrop zawiera sacharozę (cukier) – 1 ml to 577,5 mg sacharozy. Weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Zawiera także metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne).
6Interakcje
Podczas leczenia karbocysteiną nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie upłynnionej wydzieliny.
7Stosowanie u dzieci
Mucopect Kids jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych.
9Prowadzenie pojazdów
Karbocysteina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Kids może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
- Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka).
- Częstość nieznana: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa (u nadwrażliwych), pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, krew w wymiotach lub stolcu, lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona (krwawiące rany/pęcherze na skórze, wokół ust, oczu, z gorączką).
11Przedawkowanie
Brak doniesień o przedawkowaniu. Najbardziej prawdopodobne są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty). W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Pominiętą dawkę przyjmij jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Nie używaj syropu, jeśli zmienił kolor lub wygląd.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmel (E150d), sacharoza, aromat agrestowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można podawać Mucopect Kids?
Mucopect Kids można podawać dzieciom od 6. roku życia. Nie jest wskazany dla młodszych dzieci.
2Czy Mucopect Kids to syrop na suchy czy mokry kaszel?
To lek na mokry, produktywny kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Upłynnia ją i ułatwia odkasływanie.
3Dlaczego nie można go podawać przed snem?
Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem, aby upłynniona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych podczas leżenia, co mogłoby utrudniać oddychanie i nasilać kaszel w nocy.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Kids?
Nie zaleca się stosowania tego syropu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
5Jak długo można stosować ten syrop?
Bez ponownej konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub się nasila, trzeba zgłosić się do lekarza.
6Czy diabetycy mogą go przyjmować?
Należy zachować ostrożność, ponieważ syrop zawiera sacharozę (cukier). 1 miarka (5 ml) zawiera około 2,9 g sacharozy. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
7Czy można go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi?
Nie, nie należy łączyć karbocysteiny z lekami hamującymi kaszel (przeciwkaszlowymi). Ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ blokują one odruch kaszlu potrzebny do usunięcia upłynnionej wydzieliny.
8Co zrobić, jeśli syrop zmieni kolor?
Nie należy go stosować. Jeśli syrop zmienił barwę lub wygląd, jest to oznaka, że mógł się zepsuć. Należy go zutylizować.
| EAN | 5900411007054 |
| Opakowanie | 200 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mucopect Kids zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu.
Lek Mucopect Kids jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Kids
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Kids: − jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa. − pacjent ma ostrą niewydolność oddechową. − pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci
Mucopect Kids nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Mucopect Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielinę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucopect Kids zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 mL leku Mucopect Kids zawiera 577,5 mg sacharozy. Dawka przeznaczona dla dorosłych, tj. 15 mL syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Mucopect Kids zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Mucopect Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Zalecane jest przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas stosowania leku Mucopect Kids.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Kids
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Kids
Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mucopect Kids
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Kids − Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucopect Kids i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids, 50 mg/mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki dołączonej do opakowania. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności:
- pacjenci z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie.
- pacjenci z przebytą chorobą wrzodową.
- pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.
- pacjenci osłabieni. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
- produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03
W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (Skarboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 μg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334" [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Glikol propylenowy
- Parabeny
- Sacharoza (cukier)
Lek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 200 ml (but.)
- Postać
- Syrop
Dostępny
22,99 zł
11,50 zł / 100 mlMucopect Kids 200 ml
Mucopect Kids 200 ml
Mucopect Kids to syrop z karbocysteiną, który upłynnia gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu, gdy zalega gęsty śluz.
1Wskazania
Mucopect Kids stosuje się w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Syrop ułatwia jej odkrztuszanie.
2Działanie
Substancja czynna, karbocysteina, należy do grupy mukolityków. Działa ona na śluz w oskrzelach, zmniejszając jego lepkość. Dzięki temu gęsta flegma staje się rzadsza i łatwiej ją odkrztusić.
3Dawkowanie
Do odmierzenia dawki zawsze używaj dołączonej miarki (łyżka 5 ml z podziałką). Syropu nie należy podawać przed snem – ostatnią dawkę podaj najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Początkowo 15 ml syropu (3 miarki) trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów dawkę można zmniejszyć do 10 ml (2 miarki) trzy razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik syropu.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- W przeszłości występowała choroba wrzodowa (leki mukolityczne mogą podrażniać błonę śluzową żołądka).
- Pacjent ma astmę oskrzelową lub skurcz oskrzeli w wywiadzie (leczenie wymaga ścisłej kontroli, w razie skurczu oskrzeli lek należy natychmiast odstawić).
- Występuje ostra niewydolność oddechowa lub osłabienie odruchu kaszlowego (istnieje ryzyko zalegania wydzieliny).
- Pojawi się obfita ropna wydzielina z gorączką.
Syrop zawiera sacharozę (cukier) – 1 ml to 577,5 mg sacharozy. Weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Zawiera także metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne).
6Interakcje
Podczas leczenia karbocysteiną nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie upłynnionej wydzieliny.
7Stosowanie u dzieci
Mucopect Kids jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych.
9Prowadzenie pojazdów
Karbocysteina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Kids może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
- Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka).
- Częstość nieznana: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa (u nadwrażliwych), pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, krew w wymiotach lub stolcu, lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona (krwawiące rany/pęcherze na skórze, wokół ust, oczu, z gorączką).
11Przedawkowanie
Brak doniesień o przedawkowaniu. Najbardziej prawdopodobne są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty). W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Pominiętą dawkę przyjmij jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Nie używaj syropu, jeśli zmienił kolor lub wygląd.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmel (E150d), sacharoza, aromat agrestowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można podawać Mucopect Kids?
Mucopect Kids można podawać dzieciom od 6. roku życia. Nie jest wskazany dla młodszych dzieci.
2Czy Mucopect Kids to syrop na suchy czy mokry kaszel?
To lek na mokry, produktywny kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Upłynnia ją i ułatwia odkasływanie.
3Dlaczego nie można go podawać przed snem?
Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem, aby upłynniona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych podczas leżenia, co mogłoby utrudniać oddychanie i nasilać kaszel w nocy.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Kids?
Nie zaleca się stosowania tego syropu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
5Jak długo można stosować ten syrop?
Bez ponownej konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub się nasila, trzeba zgłosić się do lekarza.
6Czy diabetycy mogą go przyjmować?
Należy zachować ostrożność, ponieważ syrop zawiera sacharozę (cukier). 1 miarka (5 ml) zawiera około 2,9 g sacharozy. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
7Czy można go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi?
Nie, nie należy łączyć karbocysteiny z lekami hamującymi kaszel (przeciwkaszlowymi). Ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ blokują one odruch kaszlu potrzebny do usunięcia upłynnionej wydzieliny.
8Co zrobić, jeśli syrop zmieni kolor?
Nie należy go stosować. Jeśli syrop zmienił barwę lub wygląd, jest to oznaka, że mógł się zepsuć. Należy go zutylizować.
| EAN | 5900411007054 |
| Opakowanie | 200 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mucopect Kids zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu.
Lek Mucopect Kids jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Kids
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Kids: − jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa. − pacjent ma ostrą niewydolność oddechową. − pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci
Mucopect Kids nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Mucopect Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielinę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucopect Kids zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 mL leku Mucopect Kids zawiera 577,5 mg sacharozy. Dawka przeznaczona dla dorosłych, tj. 15 mL syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Mucopect Kids zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Mucopect Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Zalecane jest przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas stosowania leku Mucopect Kids.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Kids
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Kids
Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mucopect Kids
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Kids − Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucopect Kids i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids, 50 mg/mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki dołączonej do opakowania. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności:
- pacjenci z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie.
- pacjenci z przebytą chorobą wrzodową.
- pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.
- pacjenci osłabieni. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
- produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03
W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (Skarboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 μg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334" [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids to syrop z karbocysteiną, który upłynnia gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu, gdy zalega gęsty śluz.
1Wskazania
Mucopect Kids stosuje się w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Syrop ułatwia jej odkrztuszanie.
2Działanie
Substancja czynna, karbocysteina, należy do grupy mukolityków. Działa ona na śluz w oskrzelach, zmniejszając jego lepkość. Dzięki temu gęsta flegma staje się rzadsza i łatwiej ją odkrztusić.
3Dawkowanie
Do odmierzenia dawki zawsze używaj dołączonej miarki (łyżka 5 ml z podziałką). Syropu nie należy podawać przed snem – ostatnią dawkę podaj najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Początkowo 15 ml syropu (3 miarki) trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów dawkę można zmniejszyć do 10 ml (2 miarki) trzy razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik syropu.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- W przeszłości występowała choroba wrzodowa (leki mukolityczne mogą podrażniać błonę śluzową żołądka).
- Pacjent ma astmę oskrzelową lub skurcz oskrzeli w wywiadzie (leczenie wymaga ścisłej kontroli, w razie skurczu oskrzeli lek należy natychmiast odstawić).
- Występuje ostra niewydolność oddechowa lub osłabienie odruchu kaszlowego (istnieje ryzyko zalegania wydzieliny).
- Pojawi się obfita ropna wydzielina z gorączką.
Syrop zawiera sacharozę (cukier) – 1 ml to 577,5 mg sacharozy. Weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Zawiera także metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne).
6Interakcje
Podczas leczenia karbocysteiną nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie upłynnionej wydzieliny.
7Stosowanie u dzieci
Mucopect Kids jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych.
9Prowadzenie pojazdów
Karbocysteina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Kids może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
- Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka).
- Częstość nieznana: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa (u nadwrażliwych), pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, krew w wymiotach lub stolcu, lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona (krwawiące rany/pęcherze na skórze, wokół ust, oczu, z gorączką).
11Przedawkowanie
Brak doniesień o przedawkowaniu. Najbardziej prawdopodobne są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty). W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Pominiętą dawkę przyjmij jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Nie używaj syropu, jeśli zmienił kolor lub wygląd.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmel (E150d), sacharoza, aromat agrestowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można podawać Mucopect Kids?
Mucopect Kids można podawać dzieciom od 6. roku życia. Nie jest wskazany dla młodszych dzieci.
2Czy Mucopect Kids to syrop na suchy czy mokry kaszel?
To lek na mokry, produktywny kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Upłynnia ją i ułatwia odkasływanie.
3Dlaczego nie można go podawać przed snem?
Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem, aby upłynniona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych podczas leżenia, co mogłoby utrudniać oddychanie i nasilać kaszel w nocy.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Kids?
Nie zaleca się stosowania tego syropu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
5Jak długo można stosować ten syrop?
Bez ponownej konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub się nasila, trzeba zgłosić się do lekarza.
6Czy diabetycy mogą go przyjmować?
Należy zachować ostrożność, ponieważ syrop zawiera sacharozę (cukier). 1 miarka (5 ml) zawiera około 2,9 g sacharozy. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów.
7Czy można go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi?
Nie, nie należy łączyć karbocysteiny z lekami hamującymi kaszel (przeciwkaszlowymi). Ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ blokują one odruch kaszlu potrzebny do usunięcia upłynnionej wydzieliny.
8Co zrobić, jeśli syrop zmieni kolor?
Nie należy go stosować. Jeśli syrop zmienił barwę lub wygląd, jest to oznaka, że mógł się zepsuć. Należy go zutylizować.
| EAN | 5900411007054 |
| Opakowanie | 200 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mucopect Kids zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu.
Lek Mucopect Kids jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Kids
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Kids: − jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa. − pacjent ma ostrą niewydolność oddechową. − pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci
Mucopect Kids nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Mucopect Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielinę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucopect Kids zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 mL leku Mucopect Kids zawiera 577,5 mg sacharozy. Dawka przeznaczona dla dorosłych, tj. 15 mL syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Mucopect Kids zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Mucopect Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Zalecane jest przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas stosowania leku Mucopect Kids.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Kids
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Kids
Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mucopect Kids
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Kids − Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucopect Kids i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Kids, 50 mg/mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki dołączonej do opakowania. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności:
- pacjenci z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie.
- pacjenci z przebytą chorobą wrzodową.
- pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową.
- pacjenci osłabieni. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
- produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03
W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (Skarboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 μg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334" [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
