4.1 Wskazania do stosowania
Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelavo Med jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano,
w południe, wieczorem).
Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Sposób podawania
Stosować doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną.
Tabletki można przyjmować bez popicia.
Czas stosowania
Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii
oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania produktu
leczniczego.
W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 1
tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Dwutlenek siarki (E 220)
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji produktu leczniczego Pelavo Med z innymi produktami
leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią
nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Płodność
Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Pelavo Med
pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności,
wymioty, utrudnione połykanie).
Zaburzenia naczyniowe
bardzo rzadko: łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana: hepatotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
