Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Strepsils na kaszel 20 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 20 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
27,99 zł
1,40 zł / kaps.
Strepsils na kaszel 20 kapsułek
Strepsils na kaszel 20 kapsułek
Kapsułki Strepsils na kaszel zawierają karbocysteinę, która rozrzedza gęsty śluz i ułatwia jego odkrztuszenie. To lek bez recepty dla dorosłych, gdy flegma zalega w klatce piersiowej i ciężko swobodnie oddychać.
1Wskazania
Strepsils na kaszel stosuje się przy chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z nadmierną ilością gęstej, lepkiej wydzieliny. Karbocysteina pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwić oczyszczanie płuc.
2Działanie
Karbocysteina działa mukolitycznie, czyli rozrzedza lepki śluz zalegający w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej go usunąć przez odkrztuszanie, co odciąża klatkę piersiową i poprawia komfort oddychania.
3Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku zaczynają od dwóch kapsułek 3 razy na dobę. Gdy objawy zelżeją, można zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 4 razy na dobę. Łykaj doustnie, popijając wodą.
Jeśli po 5 dniach kaszel nie mija albo wręcz się nasila, udaj się do lekarza. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli masz uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek składnik kapsułki. Strepsils na kaszel jest też zakazany przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Miej się na baczności, jeśli masz skończone 65 lat albo wrzody w historii choroby. Uważaj też, gdy zażywasz jednocześnie leki mogące podrażnić żołądek i wywołać krwawienie. Zauważysz krew w wymiocinach albo smolisty, ciemny stolec? Przerwij leczenie natychmiast i zadzwoń do lekarza.
Warto też wiedzieć, że jedna kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli mniej niż 23 mg. Lek uznaje się więc za wolny od sodu.
6Interakcje
Nie znamy udokumentowanych interakcji karbocysteiny z innymi lekami. Mimo to w aptece zawsze powiedz o wszystkich tabletkach, które aktualnie połykasz na stałe.
7Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest dla dzieci ani młodzieży. Lekarz dobierze im coś innego, co będzie odpowiednie do wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie łykaj karbocysteiny będąc w ciąży, zwłaszcza na początku. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo dla dziecka. Karmisz piersią? Też odpuszczaj ten preparat, bo nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o zamienniku.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny bez obaw. Lek nie wywołuje senności.
10Działania niepożądane
Najczęściej narzeka się na żołądek: nudności, wymioty, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu i ból głowy. Z rzadka, ale poważnie, może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysypki.
W ekstremalnych przypadkach pojawiają się pęcherze na skórze i błonach śluzowych – to może być zespół Stevensa-Johnsona. Gdy zauważysz krew w wymiocinach, smolisty stolec, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem, przestań brać lek i dzwoń po pomoc.
11Przedawkowanie
Za duża ilość kapsułek najprawdopodobniej podrażni żołądek i sprowokuje biegunkę lub wymioty. Jeśli połkniesz za dużo, udaj się na SOR lub skontaktuj się z lekarzem. W szpitalu zwykle zleca się płukanie żołądka i obserwację. Weź ze sobą opakowanie.
12Pominięcie dawki
Nic się nie stanie, jeśli ominiesz jedną dawkę. Poczekaj po prostu na kolejną i nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Trzymaj poniżej 30°C. Chroń przed dziećmi, w miejscu dla nich niedostępnym. Nie używaj po dacie ważności widniejącej na opakowaniu.
14Skład
Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pozostałe składniki wnętrza kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Matowo żółte, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości około 19 mm zawierają w środku biały proszek.
15Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia, tel.: +386 1 300 42 90
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa karbocysteina?
Po połknięciu kapsułki substancja czynna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie we krwi osiąga średnio po około 2 godzinach. Efekt w postaci łatwiejszego odkrztuszania zazwyczaj zauważysz już w pierwszych dniach stosowania.
2Na jaki kaszel pomagają te kapsułki?
Na kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia flegmą zalegającą w klatce piersiowej. Lek rozrzedza śluz, więc nie jest to środek na suchy, drażniący kaszel bez wydzieliny.
3Czy ten lek można brać przy wrzodach żołądka?
Nie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy to absolutne przeciwwskazanie. Żeby nie ryzykować krwawienia, lekarz wybierze inny preparat.
4Jak długo można stosować te kapsułki?
Leczenie trwa do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy albo objawy się nasilą, musisz zgłosić to lekarzowi. Samodzielnie nie przedłużaj kuracji.
5Czy kapsułki na kaszel są odpowiednie dla dzieci?
Nie, ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. Dzieciom i młodzieży nie podajemy karbocysteiny w tej formie.
6Czy ten lek zawiera dużo sodu?
Nie, zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, czyli mniej niż 23 mg. Uznaje się go za wolny od sodu, więc osoby na diecie z ograniczoną ilością soli mogą go używać bez obaw.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?
Nie panikuj i nie bierz podwójnie. Po prostu wróć do regularnego schematu przy następnej planowanej porze.
8Czy można go brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o bezpieczniejszej alternatywie.
| EAN | 5909991422509 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje?
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Strepsils na kaszel stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel
Kiedy nie przyjmować leku Strepsils na kaszel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
-
pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
-
pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
-
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strepsils na kaszel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować Strepsils na kaszel?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. W przypadku wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Strepsils na kaszel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils na kaszel
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie powodować rozstrój żołądka (zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Strepsils na kaszel
W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Strepsils na kaszel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
- u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”;
- w wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- dyskomfort w górnej i środkowej części brzucha (dyskomfort w nadbrzuszu);
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils na kaszel
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Strepsils na kaszel i co zawiera opakowanie
Strepsils na kaszel ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja BRONLES 375 mg tvrde kapsule Bułgaria BRONLES 375 mg Capsules, hard Polska Strepsils na kaszel Wielka Brytania CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)
02/2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Strepsils na kaszel u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Stosowanie karbocysteiny u kobiet w ciąży nie jest zalecane, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie karbocysteiny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (μg·godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 -
VD (l/kg) 1/75 - *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25715
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-01-27
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024
Kapsułki Strepsils na kaszel zawierają karbocysteinę, która rozrzedza gęsty śluz i ułatwia jego odkrztuszenie. To lek bez recepty dla dorosłych, gdy flegma zalega w klatce piersiowej i ciężko swobodnie oddychać.
1Wskazania
Strepsils na kaszel stosuje się przy chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z nadmierną ilością gęstej, lepkiej wydzieliny. Karbocysteina pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwić oczyszczanie płuc.
2Działanie
Karbocysteina działa mukolitycznie, czyli rozrzedza lepki śluz zalegający w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej go usunąć przez odkrztuszanie, co odciąża klatkę piersiową i poprawia komfort oddychania.
3Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku zaczynają od dwóch kapsułek 3 razy na dobę. Gdy objawy zelżeją, można zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 4 razy na dobę. Łykaj doustnie, popijając wodą.
Jeśli po 5 dniach kaszel nie mija albo wręcz się nasila, udaj się do lekarza. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli masz uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek składnik kapsułki. Strepsils na kaszel jest też zakazany przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Miej się na baczności, jeśli masz skończone 65 lat albo wrzody w historii choroby. Uważaj też, gdy zażywasz jednocześnie leki mogące podrażnić żołądek i wywołać krwawienie. Zauważysz krew w wymiocinach albo smolisty, ciemny stolec? Przerwij leczenie natychmiast i zadzwoń do lekarza.
Warto też wiedzieć, że jedna kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli mniej niż 23 mg. Lek uznaje się więc za wolny od sodu.
6Interakcje
Nie znamy udokumentowanych interakcji karbocysteiny z innymi lekami. Mimo to w aptece zawsze powiedz o wszystkich tabletkach, które aktualnie połykasz na stałe.
7Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest dla dzieci ani młodzieży. Lekarz dobierze im coś innego, co będzie odpowiednie do wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie łykaj karbocysteiny będąc w ciąży, zwłaszcza na początku. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo dla dziecka. Karmisz piersią? Też odpuszczaj ten preparat, bo nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o zamienniku.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny bez obaw. Lek nie wywołuje senności.
10Działania niepożądane
Najczęściej narzeka się na żołądek: nudności, wymioty, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu i ból głowy. Z rzadka, ale poważnie, może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysypki.
W ekstremalnych przypadkach pojawiają się pęcherze na skórze i błonach śluzowych – to może być zespół Stevensa-Johnsona. Gdy zauważysz krew w wymiocinach, smolisty stolec, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem, przestań brać lek i dzwoń po pomoc.
11Przedawkowanie
Za duża ilość kapsułek najprawdopodobniej podrażni żołądek i sprowokuje biegunkę lub wymioty. Jeśli połkniesz za dużo, udaj się na SOR lub skontaktuj się z lekarzem. W szpitalu zwykle zleca się płukanie żołądka i obserwację. Weź ze sobą opakowanie.
12Pominięcie dawki
Nic się nie stanie, jeśli ominiesz jedną dawkę. Poczekaj po prostu na kolejną i nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Trzymaj poniżej 30°C. Chroń przed dziećmi, w miejscu dla nich niedostępnym. Nie używaj po dacie ważności widniejącej na opakowaniu.
14Skład
Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pozostałe składniki wnętrza kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Matowo żółte, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości około 19 mm zawierają w środku biały proszek.
15Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia, tel.: +386 1 300 42 90
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa karbocysteina?
Po połknięciu kapsułki substancja czynna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie we krwi osiąga średnio po około 2 godzinach. Efekt w postaci łatwiejszego odkrztuszania zazwyczaj zauważysz już w pierwszych dniach stosowania.
2Na jaki kaszel pomagają te kapsułki?
Na kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia flegmą zalegającą w klatce piersiowej. Lek rozrzedza śluz, więc nie jest to środek na suchy, drażniący kaszel bez wydzieliny.
3Czy ten lek można brać przy wrzodach żołądka?
Nie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy to absolutne przeciwwskazanie. Żeby nie ryzykować krwawienia, lekarz wybierze inny preparat.
4Jak długo można stosować te kapsułki?
Leczenie trwa do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy albo objawy się nasilą, musisz zgłosić to lekarzowi. Samodzielnie nie przedłużaj kuracji.
5Czy kapsułki na kaszel są odpowiednie dla dzieci?
Nie, ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. Dzieciom i młodzieży nie podajemy karbocysteiny w tej formie.
6Czy ten lek zawiera dużo sodu?
Nie, zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, czyli mniej niż 23 mg. Uznaje się go za wolny od sodu, więc osoby na diecie z ograniczoną ilością soli mogą go używać bez obaw.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?
Nie panikuj i nie bierz podwójnie. Po prostu wróć do regularnego schematu przy następnej planowanej porze.
8Czy można go brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o bezpieczniejszej alternatywie.
| EAN | 5909991422509 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje?
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Strepsils na kaszel stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel
Kiedy nie przyjmować leku Strepsils na kaszel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
-
pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
-
pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
-
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strepsils na kaszel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować Strepsils na kaszel?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. W przypadku wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Strepsils na kaszel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils na kaszel
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie powodować rozstrój żołądka (zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Strepsils na kaszel
W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Strepsils na kaszel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
- u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”;
- w wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- dyskomfort w górnej i środkowej części brzucha (dyskomfort w nadbrzuszu);
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils na kaszel
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Strepsils na kaszel i co zawiera opakowanie
Strepsils na kaszel ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja BRONLES 375 mg tvrde kapsule Bułgaria BRONLES 375 mg Capsules, hard Polska Strepsils na kaszel Wielka Brytania CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)
02/2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Strepsils na kaszel u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Stosowanie karbocysteiny u kobiet w ciąży nie jest zalecane, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie karbocysteiny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (μg·godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 -
VD (l/kg) 1/75 - *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25715
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-01-27
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Mannitol
- Stearynian magnezu
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 20 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
27,99 zł
1,40 zł / kaps.Strepsils na kaszel 20 kapsułek
Strepsils na kaszel 20 kapsułek
Kapsułki Strepsils na kaszel zawierają karbocysteinę, która rozrzedza gęsty śluz i ułatwia jego odkrztuszenie. To lek bez recepty dla dorosłych, gdy flegma zalega w klatce piersiowej i ciężko swobodnie oddychać.
1Wskazania
Strepsils na kaszel stosuje się przy chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z nadmierną ilością gęstej, lepkiej wydzieliny. Karbocysteina pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwić oczyszczanie płuc.
2Działanie
Karbocysteina działa mukolitycznie, czyli rozrzedza lepki śluz zalegający w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej go usunąć przez odkrztuszanie, co odciąża klatkę piersiową i poprawia komfort oddychania.
3Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku zaczynają od dwóch kapsułek 3 razy na dobę. Gdy objawy zelżeją, można zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 4 razy na dobę. Łykaj doustnie, popijając wodą.
Jeśli po 5 dniach kaszel nie mija albo wręcz się nasila, udaj się do lekarza. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli masz uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek składnik kapsułki. Strepsils na kaszel jest też zakazany przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Miej się na baczności, jeśli masz skończone 65 lat albo wrzody w historii choroby. Uważaj też, gdy zażywasz jednocześnie leki mogące podrażnić żołądek i wywołać krwawienie. Zauważysz krew w wymiocinach albo smolisty, ciemny stolec? Przerwij leczenie natychmiast i zadzwoń do lekarza.
Warto też wiedzieć, że jedna kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli mniej niż 23 mg. Lek uznaje się więc za wolny od sodu.
6Interakcje
Nie znamy udokumentowanych interakcji karbocysteiny z innymi lekami. Mimo to w aptece zawsze powiedz o wszystkich tabletkach, które aktualnie połykasz na stałe.
7Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest dla dzieci ani młodzieży. Lekarz dobierze im coś innego, co będzie odpowiednie do wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie łykaj karbocysteiny będąc w ciąży, zwłaszcza na początku. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo dla dziecka. Karmisz piersią? Też odpuszczaj ten preparat, bo nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o zamienniku.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny bez obaw. Lek nie wywołuje senności.
10Działania niepożądane
Najczęściej narzeka się na żołądek: nudności, wymioty, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu i ból głowy. Z rzadka, ale poważnie, może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysypki.
W ekstremalnych przypadkach pojawiają się pęcherze na skórze i błonach śluzowych – to może być zespół Stevensa-Johnsona. Gdy zauważysz krew w wymiocinach, smolisty stolec, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem, przestań brać lek i dzwoń po pomoc.
11Przedawkowanie
Za duża ilość kapsułek najprawdopodobniej podrażni żołądek i sprowokuje biegunkę lub wymioty. Jeśli połkniesz za dużo, udaj się na SOR lub skontaktuj się z lekarzem. W szpitalu zwykle zleca się płukanie żołądka i obserwację. Weź ze sobą opakowanie.
12Pominięcie dawki
Nic się nie stanie, jeśli ominiesz jedną dawkę. Poczekaj po prostu na kolejną i nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Trzymaj poniżej 30°C. Chroń przed dziećmi, w miejscu dla nich niedostępnym. Nie używaj po dacie ważności widniejącej na opakowaniu.
14Skład
Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pozostałe składniki wnętrza kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Matowo żółte, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości około 19 mm zawierają w środku biały proszek.
15Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia, tel.: +386 1 300 42 90
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa karbocysteina?
Po połknięciu kapsułki substancja czynna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie we krwi osiąga średnio po około 2 godzinach. Efekt w postaci łatwiejszego odkrztuszania zazwyczaj zauważysz już w pierwszych dniach stosowania.
2Na jaki kaszel pomagają te kapsułki?
Na kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia flegmą zalegającą w klatce piersiowej. Lek rozrzedza śluz, więc nie jest to środek na suchy, drażniący kaszel bez wydzieliny.
3Czy ten lek można brać przy wrzodach żołądka?
Nie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy to absolutne przeciwwskazanie. Żeby nie ryzykować krwawienia, lekarz wybierze inny preparat.
4Jak długo można stosować te kapsułki?
Leczenie trwa do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy albo objawy się nasilą, musisz zgłosić to lekarzowi. Samodzielnie nie przedłużaj kuracji.
5Czy kapsułki na kaszel są odpowiednie dla dzieci?
Nie, ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. Dzieciom i młodzieży nie podajemy karbocysteiny w tej formie.
6Czy ten lek zawiera dużo sodu?
Nie, zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, czyli mniej niż 23 mg. Uznaje się go za wolny od sodu, więc osoby na diecie z ograniczoną ilością soli mogą go używać bez obaw.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?
Nie panikuj i nie bierz podwójnie. Po prostu wróć do regularnego schematu przy następnej planowanej porze.
8Czy można go brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o bezpieczniejszej alternatywie.
| EAN | 5909991422509 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje?
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Strepsils na kaszel stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel
Kiedy nie przyjmować leku Strepsils na kaszel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
-
pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
-
pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
-
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strepsils na kaszel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować Strepsils na kaszel?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. W przypadku wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Strepsils na kaszel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils na kaszel
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie powodować rozstrój żołądka (zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Strepsils na kaszel
W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Strepsils na kaszel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
- u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”;
- w wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- dyskomfort w górnej i środkowej części brzucha (dyskomfort w nadbrzuszu);
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils na kaszel
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Strepsils na kaszel i co zawiera opakowanie
Strepsils na kaszel ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja BRONLES 375 mg tvrde kapsule Bułgaria BRONLES 375 mg Capsules, hard Polska Strepsils na kaszel Wielka Brytania CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)
02/2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Strepsils na kaszel u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Stosowanie karbocysteiny u kobiet w ciąży nie jest zalecane, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie karbocysteiny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (μg·godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 -
VD (l/kg) 1/75 - *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25715
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-01-27
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024
Kapsułki Strepsils na kaszel zawierają karbocysteinę, która rozrzedza gęsty śluz i ułatwia jego odkrztuszenie. To lek bez recepty dla dorosłych, gdy flegma zalega w klatce piersiowej i ciężko swobodnie oddychać.
1Wskazania
Strepsils na kaszel stosuje się przy chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z nadmierną ilością gęstej, lepkiej wydzieliny. Karbocysteina pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwić oczyszczanie płuc.
2Działanie
Karbocysteina działa mukolitycznie, czyli rozrzedza lepki śluz zalegający w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej go usunąć przez odkrztuszanie, co odciąża klatkę piersiową i poprawia komfort oddychania.
3Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku zaczynają od dwóch kapsułek 3 razy na dobę. Gdy objawy zelżeją, można zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 4 razy na dobę. Łykaj doustnie, popijając wodą.
Jeśli po 5 dniach kaszel nie mija albo wręcz się nasila, udaj się do lekarza. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli masz uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek składnik kapsułki. Strepsils na kaszel jest też zakazany przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Miej się na baczności, jeśli masz skończone 65 lat albo wrzody w historii choroby. Uważaj też, gdy zażywasz jednocześnie leki mogące podrażnić żołądek i wywołać krwawienie. Zauważysz krew w wymiocinach albo smolisty, ciemny stolec? Przerwij leczenie natychmiast i zadzwoń do lekarza.
Warto też wiedzieć, że jedna kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli mniej niż 23 mg. Lek uznaje się więc za wolny od sodu.
6Interakcje
Nie znamy udokumentowanych interakcji karbocysteiny z innymi lekami. Mimo to w aptece zawsze powiedz o wszystkich tabletkach, które aktualnie połykasz na stałe.
7Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest dla dzieci ani młodzieży. Lekarz dobierze im coś innego, co będzie odpowiednie do wieku.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie łykaj karbocysteiny będąc w ciąży, zwłaszcza na początku. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo dla dziecka. Karmisz piersią? Też odpuszczaj ten preparat, bo nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o zamienniku.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny bez obaw. Lek nie wywołuje senności.
10Działania niepożądane
Najczęściej narzeka się na żołądek: nudności, wymioty, biegunkę, dyskomfort w nadbrzuszu i ból głowy. Z rzadka, ale poważnie, może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysypki.
W ekstremalnych przypadkach pojawiają się pęcherze na skórze i błonach śluzowych – to może być zespół Stevensa-Johnsona. Gdy zauważysz krew w wymiocinach, smolisty stolec, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem, przestań brać lek i dzwoń po pomoc.
11Przedawkowanie
Za duża ilość kapsułek najprawdopodobniej podrażni żołądek i sprowokuje biegunkę lub wymioty. Jeśli połkniesz za dużo, udaj się na SOR lub skontaktuj się z lekarzem. W szpitalu zwykle zleca się płukanie żołądka i obserwację. Weź ze sobą opakowanie.
12Pominięcie dawki
Nic się nie stanie, jeśli ominiesz jedną dawkę. Poczekaj po prostu na kolejną i nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Trzymaj poniżej 30°C. Chroń przed dziećmi, w miejscu dla nich niedostępnym. Nie używaj po dacie ważności widniejącej na opakowaniu.
14Skład
Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pozostałe składniki wnętrza kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Matowo żółte, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości około 19 mm zawierają w środku biały proszek.
15Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia, tel.: +386 1 300 42 90
Najczęściej zadawane pytania
1Jak szybko działa karbocysteina?
Po połknięciu kapsułki substancja czynna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie we krwi osiąga średnio po około 2 godzinach. Efekt w postaci łatwiejszego odkrztuszania zazwyczaj zauważysz już w pierwszych dniach stosowania.
2Na jaki kaszel pomagają te kapsułki?
Na kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia flegmą zalegającą w klatce piersiowej. Lek rozrzedza śluz, więc nie jest to środek na suchy, drażniący kaszel bez wydzieliny.
3Czy ten lek można brać przy wrzodach żołądka?
Nie. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy to absolutne przeciwwskazanie. Żeby nie ryzykować krwawienia, lekarz wybierze inny preparat.
4Jak długo można stosować te kapsułki?
Leczenie trwa do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy albo objawy się nasilą, musisz zgłosić to lekarzowi. Samodzielnie nie przedłużaj kuracji.
5Czy kapsułki na kaszel są odpowiednie dla dzieci?
Nie, ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. Dzieciom i młodzieży nie podajemy karbocysteiny w tej formie.
6Czy ten lek zawiera dużo sodu?
Nie, zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, czyli mniej niż 23 mg. Uznaje się go za wolny od sodu, więc osoby na diecie z ograniczoną ilością soli mogą go używać bez obaw.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?
Nie panikuj i nie bierz podwójnie. Po prostu wróć do regularnego schematu przy następnej planowanej porze.
8Czy można go brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, porozmawiaj z lekarzem o bezpieczniejszej alternatywie.
| EAN | 5909991422509 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje?
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Strepsils na kaszel stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel
Kiedy nie przyjmować leku Strepsils na kaszel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
-
pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
-
pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
-
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strepsils na kaszel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować Strepsils na kaszel?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. W przypadku wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Strepsils na kaszel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils na kaszel
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie powodować rozstrój żołądka (zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Strepsils na kaszel
W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Strepsils na kaszel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
- u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”;
- w wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- dyskomfort w górnej i środkowej części brzucha (dyskomfort w nadbrzuszu);
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils na kaszel
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Strepsils na kaszel i co zawiera opakowanie
Strepsils na kaszel ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja BRONLES 375 mg tvrde kapsule Bułgaria BRONLES 375 mg Capsules, hard Polska Strepsils na kaszel Wielka Brytania CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)
02/2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Strepsils na kaszel u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Stosowanie karbocysteiny u kobiet w ciąży nie jest zalecane, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie karbocysteiny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (μg·godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 -
VD (l/kg) 1/75 - *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25715
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-01-27
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
