Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja 125 g
Lek
- Substancja czynna
- Macerat z korzenia prawoślazu
- Opakowanie
- 125 g (but.z miarką ze szkła b
- Postać
- Syrop
Dostępny
10,49 zł
8,39 zł / 100 g
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja 125 g
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja 125 g
Syrop prawoślazowy to ziołowy lek na suchy kaszel i podrażnione gardło. Zawiera wyciąg z korzenia prawoślazu, który tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej, łagodząc drapanie i chrypkę. To tradycyjny produkt roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Syrop prawoślazowy stosuje się w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej gardła i górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy suchy, męczący kaszel.
2Działanie
Wyciąg z korzenia prawoślazu zawiera śluzy roślinne, które działają powlekająco. Tworzą one ochronną warstwę na podrażnionej błonie śluzowej, co łagodzi uczucie drapania, suchości i bólu gardła, a przez to zmniejsza odruch kaszlowy. Działa miejscowo, nie wchłaniając się do krwioobiegu.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie, najlepiej po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Do opakowania dołączona jest miarka.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 ml (około 1 łyżka stołowa) 3 razy na dobę.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml (około 1 łyżeczka) 4 razy na dobę.
- Dzieci 3-6 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki) 4 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego syropu, jeśli masz nadwrażliwość (alergię) na korzeń prawoślazu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy (E 210).
5Środki ostrożności
Jeśli kaszel się nasila, pojawia się duszność, gorączka lub odkrztuszasz ropną plwocinę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Syrop może opóźniać wchłanianie innych leków, dlatego przyjmuj go z zachowaniem co najmniej 30-60 minut odstępu od innych preparatów.
Uwaga na składniki pomocnicze:
- Zawiera kwas benzoesowy – nie stosuj, jeśli masz astmę oskrzelową.
- Zawiera sacharozę (cukier) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Nie stosuj, jeśli masz rzadkie choroby metaboliczne, jak nietolerancja fruktozy.
- Zawiera śladowe ilości alkoholu etylowego (do 1,1%) – zachowaj ostrożność w przypadku chorób wątroby, padaczki, alkoholizmu.
6Interakcje
Nie ma doniesień o konkretnych interakcjach z innymi lekami. Ze względu na działanie powlekające, zaleca się zachowanie odstępu czasowego (pół do godziny) przy przyjmowaniu innych leków doustnych, aby nie zaburzyć ich wchłaniania.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji lekarskiej.
8Stosowanie u dzieci
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-12 lat jest podane w sekcji Dawkowanie. Dla dzieci poniżej 3 lat stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania syropu prawoślazowego w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ze względu na zawartość śladowych ilości alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ze względu na minimalną zawartość alkoholu, wpływ jest uznawany za znikomy.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
15Skład
Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (co odpowiada 5 g korzenia). Substancje pomocnicze: sacharoza (cukier), kwas benzoesowy (E 210), etanol (alkohol etylowy – do 1,1%). 5 ml syropu (ok. 1 łyżeczka) zawiera 4,2 g cukru i 6,55 mg kwasu benzoesowego.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest syrop prawoślazowy?
Syrop prawoślazowy jest przeznaczony głównie na suchy, męczący kaszel, któremu towarzyszy podrażnienie i drapanie w gardle. Działa powlekająco i łagodząco, nie ma właściwości wykrztuśnych.
2Czy można go podawać na noc?
Tak, syrop prawoślazowy można przyjmować na noc. Jego działanie łagodzące podrażnione gardło może pomóc zmniejszyć odruch kaszlu i poprawić komfort snu.
3Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy suchego kaszlu utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.
4Czy można go podawać małym dzieciom?
Produkt można stosować u dzieci od 3. roku życia, według podanego dawkowania. Dla dzieci poniżej 3 lat nie zaleca się stosowania bez uprzedniej konsultacji z pediatrą.
5Czy syrop prawoślazowy jest wykrztuśny?
Nie, syrop prawoślazowy nie ma działania wykrztuśnego. Jego rolą jest łagodzenie suchego kaszlu poprzez ochronę błony śluzowej, a nie rozrzedzanie i ułatwianie odkrztuszania wydzieliny.
6Czy diabetycy mogą go stosować?
Syrop zawiera znaczną ilość sacharozy (cukru) – 4,2 g w 5 ml. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy trzeba go rozcieńczać?
Zaleca się przyjmowanie syropu po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Ułatwia to aplikację i dodatkowo nawilża gardło.
8Czy jest bezpieczny w astmie?
Nie, ze względu na zawartość konserwantu – kwasu benzoesowego (E 210) – syropu prawoślazowego nie powinny stosować osoby z astmą oskrzelową, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli.
| EAN | 5909994069213 |
| Opakowanie | 125 g (but.z miarką ze szkła b |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 35,5 g/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Althaea officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Althaeae radicis maceratio |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ZIOŁOWA TRADYCJA, 35,9 g/100 g, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), (co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu); ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47:1), kwas benzoesowy.
Zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, kwas benzoesowy (E 210). Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy i 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej górnych dróg oddechowych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – trzy razy na dobę po 15 ml. Dzieci w wieku 6-12 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 5 ml. Dzieci w wieku 3-6 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 2,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 3 lat – nie zaleca się stosowania, patrz punkt 4.4. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż tydzień, podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera 1,1% m/v etanolu (alkohol) tzn. do 186 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 4,7 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
3/4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcynogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy (E 210)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła barwnego 125 g lub 250 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
4/4
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0692/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop prawoślazowy to ziołowy lek na suchy kaszel i podrażnione gardło. Zawiera wyciąg z korzenia prawoślazu, który tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej, łagodząc drapanie i chrypkę. To tradycyjny produkt roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Syrop prawoślazowy stosuje się w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej gardła i górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy suchy, męczący kaszel.
2Działanie
Wyciąg z korzenia prawoślazu zawiera śluzy roślinne, które działają powlekająco. Tworzą one ochronną warstwę na podrażnionej błonie śluzowej, co łagodzi uczucie drapania, suchości i bólu gardła, a przez to zmniejsza odruch kaszlowy. Działa miejscowo, nie wchłaniając się do krwioobiegu.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie, najlepiej po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Do opakowania dołączona jest miarka.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 ml (około 1 łyżka stołowa) 3 razy na dobę.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml (około 1 łyżeczka) 4 razy na dobę.
- Dzieci 3-6 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki) 4 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego syropu, jeśli masz nadwrażliwość (alergię) na korzeń prawoślazu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy (E 210).
5Środki ostrożności
Jeśli kaszel się nasila, pojawia się duszność, gorączka lub odkrztuszasz ropną plwocinę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Syrop może opóźniać wchłanianie innych leków, dlatego przyjmuj go z zachowaniem co najmniej 30-60 minut odstępu od innych preparatów.
Uwaga na składniki pomocnicze:
- Zawiera kwas benzoesowy – nie stosuj, jeśli masz astmę oskrzelową.
- Zawiera sacharozę (cukier) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Nie stosuj, jeśli masz rzadkie choroby metaboliczne, jak nietolerancja fruktozy.
- Zawiera śladowe ilości alkoholu etylowego (do 1,1%) – zachowaj ostrożność w przypadku chorób wątroby, padaczki, alkoholizmu.
6Interakcje
Nie ma doniesień o konkretnych interakcjach z innymi lekami. Ze względu na działanie powlekające, zaleca się zachowanie odstępu czasowego (pół do godziny) przy przyjmowaniu innych leków doustnych, aby nie zaburzyć ich wchłaniania.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji lekarskiej.
8Stosowanie u dzieci
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-12 lat jest podane w sekcji Dawkowanie. Dla dzieci poniżej 3 lat stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania syropu prawoślazowego w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ze względu na zawartość śladowych ilości alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ze względu na minimalną zawartość alkoholu, wpływ jest uznawany za znikomy.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
15Skład
Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (co odpowiada 5 g korzenia). Substancje pomocnicze: sacharoza (cukier), kwas benzoesowy (E 210), etanol (alkohol etylowy – do 1,1%). 5 ml syropu (ok. 1 łyżeczka) zawiera 4,2 g cukru i 6,55 mg kwasu benzoesowego.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest syrop prawoślazowy?
Syrop prawoślazowy jest przeznaczony głównie na suchy, męczący kaszel, któremu towarzyszy podrażnienie i drapanie w gardle. Działa powlekająco i łagodząco, nie ma właściwości wykrztuśnych.
2Czy można go podawać na noc?
Tak, syrop prawoślazowy można przyjmować na noc. Jego działanie łagodzące podrażnione gardło może pomóc zmniejszyć odruch kaszlu i poprawić komfort snu.
3Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy suchego kaszlu utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.
4Czy można go podawać małym dzieciom?
Produkt można stosować u dzieci od 3. roku życia, według podanego dawkowania. Dla dzieci poniżej 3 lat nie zaleca się stosowania bez uprzedniej konsultacji z pediatrą.
5Czy syrop prawoślazowy jest wykrztuśny?
Nie, syrop prawoślazowy nie ma działania wykrztuśnego. Jego rolą jest łagodzenie suchego kaszlu poprzez ochronę błony śluzowej, a nie rozrzedzanie i ułatwianie odkrztuszania wydzieliny.
6Czy diabetycy mogą go stosować?
Syrop zawiera znaczną ilość sacharozy (cukru) – 4,2 g w 5 ml. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy trzeba go rozcieńczać?
Zaleca się przyjmowanie syropu po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Ułatwia to aplikację i dodatkowo nawilża gardło.
8Czy jest bezpieczny w astmie?
Nie, ze względu na zawartość konserwantu – kwasu benzoesowego (E 210) – syropu prawoślazowego nie powinny stosować osoby z astmą oskrzelową, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli.
| EAN | 5909994069213 |
| Opakowanie | 125 g (but.z miarką ze szkła b |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 35,5 g/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Althaea officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Althaeae radicis maceratio |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ZIOŁOWA TRADYCJA, 35,9 g/100 g, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), (co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu); ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47:1), kwas benzoesowy.
Zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, kwas benzoesowy (E 210). Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy i 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej górnych dróg oddechowych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – trzy razy na dobę po 15 ml. Dzieci w wieku 6-12 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 5 ml. Dzieci w wieku 3-6 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 2,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 3 lat – nie zaleca się stosowania, patrz punkt 4.4. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż tydzień, podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera 1,1% m/v etanolu (alkohol) tzn. do 186 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 4,7 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
3/4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcynogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy (E 210)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła barwnego 125 g lub 250 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
4/4
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0692/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Sacharoza (cukier)
Lek
- Substancja czynna
- Macerat z korzenia prawoślazu
- Opakowanie
- 125 g (but.z miarką ze szkła b
- Postać
- Syrop
Dostępny
10,49 zł
8,39 zł / 100 gSyrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja 125 g
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja 125 g
Syrop prawoślazowy to ziołowy lek na suchy kaszel i podrażnione gardło. Zawiera wyciąg z korzenia prawoślazu, który tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej, łagodząc drapanie i chrypkę. To tradycyjny produkt roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Syrop prawoślazowy stosuje się w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej gardła i górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy suchy, męczący kaszel.
2Działanie
Wyciąg z korzenia prawoślazu zawiera śluzy roślinne, które działają powlekająco. Tworzą one ochronną warstwę na podrażnionej błonie śluzowej, co łagodzi uczucie drapania, suchości i bólu gardła, a przez to zmniejsza odruch kaszlowy. Działa miejscowo, nie wchłaniając się do krwioobiegu.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie, najlepiej po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Do opakowania dołączona jest miarka.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 ml (około 1 łyżka stołowa) 3 razy na dobę.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml (około 1 łyżeczka) 4 razy na dobę.
- Dzieci 3-6 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki) 4 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego syropu, jeśli masz nadwrażliwość (alergię) na korzeń prawoślazu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy (E 210).
5Środki ostrożności
Jeśli kaszel się nasila, pojawia się duszność, gorączka lub odkrztuszasz ropną plwocinę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Syrop może opóźniać wchłanianie innych leków, dlatego przyjmuj go z zachowaniem co najmniej 30-60 minut odstępu od innych preparatów.
Uwaga na składniki pomocnicze:
- Zawiera kwas benzoesowy – nie stosuj, jeśli masz astmę oskrzelową.
- Zawiera sacharozę (cukier) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Nie stosuj, jeśli masz rzadkie choroby metaboliczne, jak nietolerancja fruktozy.
- Zawiera śladowe ilości alkoholu etylowego (do 1,1%) – zachowaj ostrożność w przypadku chorób wątroby, padaczki, alkoholizmu.
6Interakcje
Nie ma doniesień o konkretnych interakcjach z innymi lekami. Ze względu na działanie powlekające, zaleca się zachowanie odstępu czasowego (pół do godziny) przy przyjmowaniu innych leków doustnych, aby nie zaburzyć ich wchłaniania.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji lekarskiej.
8Stosowanie u dzieci
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-12 lat jest podane w sekcji Dawkowanie. Dla dzieci poniżej 3 lat stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania syropu prawoślazowego w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ze względu na zawartość śladowych ilości alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ze względu na minimalną zawartość alkoholu, wpływ jest uznawany za znikomy.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
15Skład
Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (co odpowiada 5 g korzenia). Substancje pomocnicze: sacharoza (cukier), kwas benzoesowy (E 210), etanol (alkohol etylowy – do 1,1%). 5 ml syropu (ok. 1 łyżeczka) zawiera 4,2 g cukru i 6,55 mg kwasu benzoesowego.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest syrop prawoślazowy?
Syrop prawoślazowy jest przeznaczony głównie na suchy, męczący kaszel, któremu towarzyszy podrażnienie i drapanie w gardle. Działa powlekająco i łagodząco, nie ma właściwości wykrztuśnych.
2Czy można go podawać na noc?
Tak, syrop prawoślazowy można przyjmować na noc. Jego działanie łagodzące podrażnione gardło może pomóc zmniejszyć odruch kaszlu i poprawić komfort snu.
3Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy suchego kaszlu utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.
4Czy można go podawać małym dzieciom?
Produkt można stosować u dzieci od 3. roku życia, według podanego dawkowania. Dla dzieci poniżej 3 lat nie zaleca się stosowania bez uprzedniej konsultacji z pediatrą.
5Czy syrop prawoślazowy jest wykrztuśny?
Nie, syrop prawoślazowy nie ma działania wykrztuśnego. Jego rolą jest łagodzenie suchego kaszlu poprzez ochronę błony śluzowej, a nie rozrzedzanie i ułatwianie odkrztuszania wydzieliny.
6Czy diabetycy mogą go stosować?
Syrop zawiera znaczną ilość sacharozy (cukru) – 4,2 g w 5 ml. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy trzeba go rozcieńczać?
Zaleca się przyjmowanie syropu po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Ułatwia to aplikację i dodatkowo nawilża gardło.
8Czy jest bezpieczny w astmie?
Nie, ze względu na zawartość konserwantu – kwasu benzoesowego (E 210) – syropu prawoślazowego nie powinny stosować osoby z astmą oskrzelową, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli.
| EAN | 5909994069213 |
| Opakowanie | 125 g (but.z miarką ze szkła b |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 35,5 g/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Althaea officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Althaeae radicis maceratio |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ZIOŁOWA TRADYCJA, 35,9 g/100 g, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), (co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu); ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47:1), kwas benzoesowy.
Zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, kwas benzoesowy (E 210). Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy i 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej górnych dróg oddechowych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – trzy razy na dobę po 15 ml. Dzieci w wieku 6-12 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 5 ml. Dzieci w wieku 3-6 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 2,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 3 lat – nie zaleca się stosowania, patrz punkt 4.4. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż tydzień, podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera 1,1% m/v etanolu (alkohol) tzn. do 186 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 4,7 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
3/4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcynogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy (E 210)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła barwnego 125 g lub 250 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
4/4
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0692/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop prawoślazowy to ziołowy lek na suchy kaszel i podrażnione gardło. Zawiera wyciąg z korzenia prawoślazu, który tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej, łagodząc drapanie i chrypkę. To tradycyjny produkt roślinny dostępny bez recepty.
1Wskazania
Syrop prawoślazowy stosuje się w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej gardła i górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy suchy, męczący kaszel.
2Działanie
Wyciąg z korzenia prawoślazu zawiera śluzy roślinne, które działają powlekająco. Tworzą one ochronną warstwę na podrażnionej błonie śluzowej, co łagodzi uczucie drapania, suchości i bólu gardła, a przez to zmniejsza odruch kaszlowy. Działa miejscowo, nie wchłaniając się do krwioobiegu.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie, najlepiej po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Do opakowania dołączona jest miarka.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 ml (około 1 łyżka stołowa) 3 razy na dobę.
- Dzieci 6-12 lat: 5 ml (około 1 łyżeczka) 4 razy na dobę.
- Dzieci 3-6 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki) 4 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego syropu, jeśli masz nadwrażliwość (alergię) na korzeń prawoślazu lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy (E 210).
5Środki ostrożności
Jeśli kaszel się nasila, pojawia się duszność, gorączka lub odkrztuszasz ropną plwocinę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Syrop może opóźniać wchłanianie innych leków, dlatego przyjmuj go z zachowaniem co najmniej 30-60 minut odstępu od innych preparatów.
Uwaga na składniki pomocnicze:
- Zawiera kwas benzoesowy – nie stosuj, jeśli masz astmę oskrzelową.
- Zawiera sacharozę (cukier) – weź to pod uwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę. Nie stosuj, jeśli masz rzadkie choroby metaboliczne, jak nietolerancja fruktozy.
- Zawiera śladowe ilości alkoholu etylowego (do 1,1%) – zachowaj ostrożność w przypadku chorób wątroby, padaczki, alkoholizmu.
6Interakcje
Nie ma doniesień o konkretnych interakcjach z innymi lekami. Ze względu na działanie powlekające, zaleca się zachowanie odstępu czasowego (pół do godziny) przy przyjmowaniu innych leków doustnych, aby nie zaburzyć ich wchłaniania.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia bez konsultacji lekarskiej.
8Stosowanie u dzieci
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3-12 lat jest podane w sekcji Dawkowanie. Dla dzieci poniżej 3 lat stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania syropu prawoślazowego w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ze względu na zawartość śladowych ilości alkoholu.
10Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ze względu na minimalną zawartość alkoholu, wpływ jest uznawany za znikomy.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj syrop w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
15Skład
Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (co odpowiada 5 g korzenia). Substancje pomocnicze: sacharoza (cukier), kwas benzoesowy (E 210), etanol (alkohol etylowy – do 1,1%). 5 ml syropu (ok. 1 łyżeczka) zawiera 4,2 g cukru i 6,55 mg kwasu benzoesowego.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel jest syrop prawoślazowy?
Syrop prawoślazowy jest przeznaczony głównie na suchy, męczący kaszel, któremu towarzyszy podrażnienie i drapanie w gardle. Działa powlekająco i łagodząco, nie ma właściwości wykrztuśnych.
2Czy można go podawać na noc?
Tak, syrop prawoślazowy można przyjmować na noc. Jego działanie łagodzące podrażnione gardło może pomóc zmniejszyć odruch kaszlu i poprawić komfort snu.
3Jak długo można go stosować?
Jeśli objawy suchego kaszlu utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszej diagnostyki.
4Czy można go podawać małym dzieciom?
Produkt można stosować u dzieci od 3. roku życia, według podanego dawkowania. Dla dzieci poniżej 3 lat nie zaleca się stosowania bez uprzedniej konsultacji z pediatrą.
5Czy syrop prawoślazowy jest wykrztuśny?
Nie, syrop prawoślazowy nie ma działania wykrztuśnego. Jego rolą jest łagodzenie suchego kaszlu poprzez ochronę błony śluzowej, a nie rozrzedzanie i ułatwianie odkrztuszania wydzieliny.
6Czy diabetycy mogą go stosować?
Syrop zawiera znaczną ilość sacharozy (cukru) – 4,2 g w 5 ml. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy trzeba go rozcieńczać?
Zaleca się przyjmowanie syropu po rozcieńczeniu niewielką ilością wody. Ułatwia to aplikację i dodatkowo nawilża gardło.
8Czy jest bezpieczny w astmie?
Nie, ze względu na zawartość konserwantu – kwasu benzoesowego (E 210) – syropu prawoślazowego nie powinny stosować osoby z astmą oskrzelową, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli.
| EAN | 5909994069213 |
| Opakowanie | 125 g (but.z miarką ze szkła b |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 35,5 g/100g |
| Nazwa międzynarodowa | Althaea officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Althaeae radicis maceratio |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ZIOŁOWA TRADYCJA, 35,9 g/100 g, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), (co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu); ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47:1), kwas benzoesowy.
Zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, kwas benzoesowy (E 210). Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy i 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej górnych dróg oddechowych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – trzy razy na dobę po 15 ml. Dzieci w wieku 6-12 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 5 ml. Dzieci w wieku 3-6 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 2,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 3 lat – nie zaleca się stosowania, patrz punkt 4.4. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż tydzień, podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2/4
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera 1,1% m/v etanolu (alkohol) tzn. do 186 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 4,7 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
3/4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i karcynogenezy nie były prowadzone.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy (E 210)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła barwnego 125 g lub 250 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z miarką z polipropylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
4/4
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0692/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
