4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.
Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez
7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach
podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:
Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli
20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu
Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w
wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.
Produktu leczniczego Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę
jest karmione butelką, to krople Fenistil należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem,
bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można
podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2, należy zachować ostrożność
u pacjentów chorych na epilepsję.
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.
miesiąca do ukończenia 1. roku życia
Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia,
wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające
wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.
Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia
tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania
leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100
mg/ml.
Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy
układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać
przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,
leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie
przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki
przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3).
Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem
lekarza.
Karmienie piersią
W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów
przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom
karmiącym piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać
sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając
produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne
czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,
według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania
niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
System klasyfikacji organów
Częstotliwość
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk
twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni
i duszność
Zaburzenia psychiczne
Rzadko pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Rzadko
zmęczenie
senność
bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej, suchość w gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy
przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja,
omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego
krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Leczenie
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie
polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie
skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu
podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy
analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające
naczynia krwionośne.
i zrób zakupy na skróty.
