4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle
głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa
występujących w przeziębieniu, grypie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka, w razie konieczności dawkę powtarzać nie częściej niż co 4-6 godzin
(maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na aminy
sympatykomimetyczne wymienioną w punkcie 6.1.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Zaburzenia rytmu serca.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Choroba alkoholowa.
Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
Podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania.
Podczas leczenia zydowudyną.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Anatomicznie wąski kąt przesączania.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw
grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu
przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym,
rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą
wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na
podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący
leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (sześć saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 120 mg w maksymalnej dawce
dobowej (sześć saszetek).
Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
lub sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie
paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy
mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie
cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie
paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów
β- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających,
zwiększa wchłanianie żelaza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
anafilaktycznego,
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie
w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu
serca, bladość powłok,
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej,
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność,
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość,
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
- zaburzenia metabolizmu i odżywiania.
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku –
kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu
konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,
podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową.
Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku
ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu
i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
