Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Hitaxa Fast 5 mg 20 tabletek rozpadających się w ustach
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 20 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
22,99 zł
1,15 zł / tabl.
Hitaxa Fast 5 mg 20 tabletek rozpadających się w ustach
Hitaxa Fast 5 mg 20 tabletek rozpadających się w ustach
Hitaxa Fast to lek przeciwhistaminowy na bazie desloratadyny, który skutecznie łagodzi objawy alergii bez wywoływania senności. Pomaga na katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, swędzenie oczu oraz objawy pokrzywki.
1Wskazania
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. To między innymi kichanie, swędzenie nosa, wodnisty katar, swędzenie podniebienia oraz swędzące, zaczerwienione i łzawiące oczy. Lek stosuje się też w celu łagodzenia objawów pokrzywki, czyli swędzenia skóry i bąbli.
2Działanie
Desloratadyna, substancja czynna leku, to długo działający antagonista receptorów histaminowych H1. Blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za wywoływanie objawów alergicznych. Działa przez całą dobę, nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u większości osób nie powoduje senności.
3Dawkowanie
Hitaxa Fast stosuje się raz na dobę. Dorośli i młodzież od 12. roku życia przyjmują jedną tabletkę 5 mg. Tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej – po otwarciu blistra wyjmij ją bez kruszenia, umieść w ustach i poczekaj aż się rozpuści. Nie trzeba jej popijać wodą. Możesz ją przyjąć z jedzeniem lub bez. Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub w twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki. Zachowaj ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania leku. Tabletka zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), dlatego jest szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zachowaj ostrożność, łącząc lek z alkoholem.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Hitaxa Fast w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek stosowany w zalecanej dawce prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ jednak reakcje bywają indywidualne, zaleca się powstrzymanie od takich czynności do czasu ustalenia, jak na niego reagujesz.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego. Często (u 1 do 10 na 100 osób) może wystąpić zmęczenie, suchość w jamie ustnej lub ból głowy. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, obrzęk), kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni lub wysypka. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce.
11Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale ich nasilenie może być większe. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie usuwające niewchłoniętą substancję i leczenie objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak przypomnisz sobie, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania.
14Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti płynny (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast?
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, swędzenie i wodnisty katar, oraz alergiczne zapalenie spojówek z swędzeniem i łzawieniem oczu. Stosuje się go również w leczeniu objawów pokrzywki – swędzenia skóry i bąbli.
2Jak stosować Hitaxa Fast?
Tabletkę przyjmuje się raz na dobę. Nie trzeba jej popijać – po wyjęciu z blistra umieszcza się ją w jamie ustnej, gdzie samodzielnie się rozpada. Można ją zażyć o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.
3Czy Hitaxa Fast jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast?
Najczęstsze działania niepożądane to zmęczenie, suchość w jamie ustnej i ból głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, kołatanie serca czy problemy żołądkowe. Pełna lista jest dostępna w ulotce.
5Czy Hitaxa Fast można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Hitaxa Fast jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast?
Bez konsultacji z lekarzem leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. W przypadku przewlekłych alergii lekarz może zalecić dłuższą terapię.
8Czy Hitaxa Fast powoduje senność?
U większości osób lek nie wywołuje senności, ponieważ jego substancja czynna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się obserwację własnej reakcji przed prowadzeniem pojazdów.
9Czy z Hitaxa Fast można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku. Chociaż badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji.
10Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu – jednej tabletki raz na dobę następnego dnia. Nie bierz dwóch tabletek naraz.
| EAN | 5900411013406 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa Fast Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa Fast Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa Fast Hitaxa Fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Hitaxa Fast a inne leki
Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast z innymi lekami.
Hitaxa Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa Fast nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa Fast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa Fast stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Hitaxa Fast 5 mg raz na dobę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast
Lek Hitaxa Fast należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa Fast
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie Hitaxa Fast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Hitaxa Fast i co zawiera opakowanie Hitaxa Fast 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
Lek Hitaxa Fast pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu (E951), 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg zółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa Fast tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Hitaxa Fast to lek przeciwhistaminowy na bazie desloratadyny, który skutecznie łagodzi objawy alergii bez wywoływania senności. Pomaga na katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, swędzenie oczu oraz objawy pokrzywki.
1Wskazania
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. To między innymi kichanie, swędzenie nosa, wodnisty katar, swędzenie podniebienia oraz swędzące, zaczerwienione i łzawiące oczy. Lek stosuje się też w celu łagodzenia objawów pokrzywki, czyli swędzenia skóry i bąbli.
2Działanie
Desloratadyna, substancja czynna leku, to długo działający antagonista receptorów histaminowych H1. Blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za wywoływanie objawów alergicznych. Działa przez całą dobę, nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u większości osób nie powoduje senności.
3Dawkowanie
Hitaxa Fast stosuje się raz na dobę. Dorośli i młodzież od 12. roku życia przyjmują jedną tabletkę 5 mg. Tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej – po otwarciu blistra wyjmij ją bez kruszenia, umieść w ustach i poczekaj aż się rozpuści. Nie trzeba jej popijać wodą. Możesz ją przyjąć z jedzeniem lub bez. Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub w twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki. Zachowaj ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania leku. Tabletka zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), dlatego jest szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zachowaj ostrożność, łącząc lek z alkoholem.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Hitaxa Fast w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek stosowany w zalecanej dawce prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ jednak reakcje bywają indywidualne, zaleca się powstrzymanie od takich czynności do czasu ustalenia, jak na niego reagujesz.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego. Często (u 1 do 10 na 100 osób) może wystąpić zmęczenie, suchość w jamie ustnej lub ból głowy. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, obrzęk), kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni lub wysypka. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce.
11Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale ich nasilenie może być większe. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie usuwające niewchłoniętą substancję i leczenie objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak przypomnisz sobie, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania.
14Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti płynny (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast?
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, swędzenie i wodnisty katar, oraz alergiczne zapalenie spojówek z swędzeniem i łzawieniem oczu. Stosuje się go również w leczeniu objawów pokrzywki – swędzenia skóry i bąbli.
2Jak stosować Hitaxa Fast?
Tabletkę przyjmuje się raz na dobę. Nie trzeba jej popijać – po wyjęciu z blistra umieszcza się ją w jamie ustnej, gdzie samodzielnie się rozpada. Można ją zażyć o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.
3Czy Hitaxa Fast jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast?
Najczęstsze działania niepożądane to zmęczenie, suchość w jamie ustnej i ból głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, kołatanie serca czy problemy żołądkowe. Pełna lista jest dostępna w ulotce.
5Czy Hitaxa Fast można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Hitaxa Fast jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast?
Bez konsultacji z lekarzem leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. W przypadku przewlekłych alergii lekarz może zalecić dłuższą terapię.
8Czy Hitaxa Fast powoduje senność?
U większości osób lek nie wywołuje senności, ponieważ jego substancja czynna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się obserwację własnej reakcji przed prowadzeniem pojazdów.
9Czy z Hitaxa Fast można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku. Chociaż badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji.
10Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu – jednej tabletki raz na dobę następnego dnia. Nie bierz dwóch tabletek naraz.
| EAN | 5900411013406 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa Fast Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa Fast Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa Fast Hitaxa Fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Hitaxa Fast a inne leki
Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast z innymi lekami.
Hitaxa Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa Fast nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa Fast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa Fast stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Hitaxa Fast 5 mg raz na dobę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast
Lek Hitaxa Fast należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa Fast
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie Hitaxa Fast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Hitaxa Fast i co zawiera opakowanie Hitaxa Fast 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
Lek Hitaxa Fast pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu (E951), 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg zółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa Fast tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Aspartam
- Glikol propylenowy
- Mannitol
- Stearynian magnezu
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 20 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
22,99 zł
1,15 zł / tabl.Hitaxa Fast 5 mg 20 tabletek rozpadających się w ustach
Hitaxa Fast 5 mg 20 tabletek rozpadających się w ustach
Hitaxa Fast to lek przeciwhistaminowy na bazie desloratadyny, który skutecznie łagodzi objawy alergii bez wywoływania senności. Pomaga na katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, swędzenie oczu oraz objawy pokrzywki.
1Wskazania
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. To między innymi kichanie, swędzenie nosa, wodnisty katar, swędzenie podniebienia oraz swędzące, zaczerwienione i łzawiące oczy. Lek stosuje się też w celu łagodzenia objawów pokrzywki, czyli swędzenia skóry i bąbli.
2Działanie
Desloratadyna, substancja czynna leku, to długo działający antagonista receptorów histaminowych H1. Blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za wywoływanie objawów alergicznych. Działa przez całą dobę, nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u większości osób nie powoduje senności.
3Dawkowanie
Hitaxa Fast stosuje się raz na dobę. Dorośli i młodzież od 12. roku życia przyjmują jedną tabletkę 5 mg. Tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej – po otwarciu blistra wyjmij ją bez kruszenia, umieść w ustach i poczekaj aż się rozpuści. Nie trzeba jej popijać wodą. Możesz ją przyjąć z jedzeniem lub bez. Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub w twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki. Zachowaj ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania leku. Tabletka zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), dlatego jest szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zachowaj ostrożność, łącząc lek z alkoholem.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Hitaxa Fast w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek stosowany w zalecanej dawce prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ jednak reakcje bywają indywidualne, zaleca się powstrzymanie od takich czynności do czasu ustalenia, jak na niego reagujesz.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego. Często (u 1 do 10 na 100 osób) może wystąpić zmęczenie, suchość w jamie ustnej lub ból głowy. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, obrzęk), kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni lub wysypka. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce.
11Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale ich nasilenie może być większe. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie usuwające niewchłoniętą substancję i leczenie objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak przypomnisz sobie, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania.
14Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti płynny (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast?
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, swędzenie i wodnisty katar, oraz alergiczne zapalenie spojówek z swędzeniem i łzawieniem oczu. Stosuje się go również w leczeniu objawów pokrzywki – swędzenia skóry i bąbli.
2Jak stosować Hitaxa Fast?
Tabletkę przyjmuje się raz na dobę. Nie trzeba jej popijać – po wyjęciu z blistra umieszcza się ją w jamie ustnej, gdzie samodzielnie się rozpada. Można ją zażyć o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.
3Czy Hitaxa Fast jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast?
Najczęstsze działania niepożądane to zmęczenie, suchość w jamie ustnej i ból głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, kołatanie serca czy problemy żołądkowe. Pełna lista jest dostępna w ulotce.
5Czy Hitaxa Fast można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Hitaxa Fast jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast?
Bez konsultacji z lekarzem leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. W przypadku przewlekłych alergii lekarz może zalecić dłuższą terapię.
8Czy Hitaxa Fast powoduje senność?
U większości osób lek nie wywołuje senności, ponieważ jego substancja czynna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się obserwację własnej reakcji przed prowadzeniem pojazdów.
9Czy z Hitaxa Fast można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku. Chociaż badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji.
10Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu – jednej tabletki raz na dobę następnego dnia. Nie bierz dwóch tabletek naraz.
| EAN | 5900411013406 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa Fast Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa Fast Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa Fast Hitaxa Fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Hitaxa Fast a inne leki
Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast z innymi lekami.
Hitaxa Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa Fast nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa Fast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa Fast stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Hitaxa Fast 5 mg raz na dobę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast
Lek Hitaxa Fast należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa Fast
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie Hitaxa Fast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Hitaxa Fast i co zawiera opakowanie Hitaxa Fast 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
Lek Hitaxa Fast pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu (E951), 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg zółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa Fast tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Hitaxa Fast to lek przeciwhistaminowy na bazie desloratadyny, który skutecznie łagodzi objawy alergii bez wywoływania senności. Pomaga na katar sienny, alergiczny nieżyt nosa, swędzenie oczu oraz objawy pokrzywki.
1Wskazania
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. To między innymi kichanie, swędzenie nosa, wodnisty katar, swędzenie podniebienia oraz swędzące, zaczerwienione i łzawiące oczy. Lek stosuje się też w celu łagodzenia objawów pokrzywki, czyli swędzenia skóry i bąbli.
2Działanie
Desloratadyna, substancja czynna leku, to długo działający antagonista receptorów histaminowych H1. Blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za wywoływanie objawów alergicznych. Działa przez całą dobę, nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u większości osób nie powoduje senności.
3Dawkowanie
Hitaxa Fast stosuje się raz na dobę. Dorośli i młodzież od 12. roku życia przyjmują jedną tabletkę 5 mg. Tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej – po otwarciu blistra wyjmij ją bez kruszenia, umieść w ustach i poczekaj aż się rozpuści. Nie trzeba jej popijać wodą. Możesz ją przyjąć z jedzeniem lub bez. Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub w twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki. Zachowaj ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania leku. Tabletka zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), dlatego jest szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zachowaj ostrożność, łącząc lek z alkoholem.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Hitaxa Fast w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Lek stosowany w zalecanej dawce prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ jednak reakcje bywają indywidualne, zaleca się powstrzymanie od takich czynności do czasu ustalenia, jak na niego reagujesz.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego. Często (u 1 do 10 na 100 osób) może wystąpić zmęczenie, suchość w jamie ustnej lub ból głowy. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, obrzęk), kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni lub wysypka. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce.
11Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny jak przy dawkach terapeutycznych, ale ich nasilenie może być większe. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie usuwające niewchłoniętą substancję i leczenie objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak przypomnisz sobie, a następnie wróć do regularnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania.
14Skład
Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Substancje pomocnicze to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti płynny (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast?
Hitaxa Fast pomaga łagodzić objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak kichanie, swędzenie i wodnisty katar, oraz alergiczne zapalenie spojówek z swędzeniem i łzawieniem oczu. Stosuje się go również w leczeniu objawów pokrzywki – swędzenia skóry i bąbli.
2Jak stosować Hitaxa Fast?
Tabletkę przyjmuje się raz na dobę. Nie trzeba jej popijać – po wyjęciu z blistra umieszcza się ją w jamie ustnej, gdzie samodzielnie się rozpada. Można ją zażyć o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.
3Czy Hitaxa Fast jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast?
Najczęstsze działania niepożądane to zmęczenie, suchość w jamie ustnej i ból głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, kołatanie serca czy problemy żołądkowe. Pełna lista jest dostępna w ulotce.
5Czy Hitaxa Fast można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Hitaxa Fast jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast?
Bez konsultacji z lekarzem leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. W przypadku przewlekłych alergii lekarz może zalecić dłuższą terapię.
8Czy Hitaxa Fast powoduje senność?
U większości osób lek nie wywołuje senności, ponieważ jego substancja czynna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Mimo to zaleca się obserwację własnej reakcji przed prowadzeniem pojazdów.
9Czy z Hitaxa Fast można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas przyjmowania tego leku. Chociaż badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji.
10Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu – jednej tabletki raz na dobę następnego dnia. Nie bierz dwóch tabletek naraz.
| EAN | 5900411013406 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa Fast Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa Fast Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa Fast Hitaxa Fast łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Hitaxa Fast a inne leki
Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast z innymi lekami.
Hitaxa Fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa Fast nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa Fast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa Fast stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa Fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Hitaxa Fast 5 mg raz na dobę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast
Lek Hitaxa Fast należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa Fast
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie Hitaxa Fast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
PIL-Desloratadine, odt, 5mg, PL/H/0272/001-002/IB/024
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Hitaxa Fast i co zawiera opakowanie Hitaxa Fast 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
Lek Hitaxa Fast pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 133.5 mg mannitolu, 3 mg aspartamu (E951), 0.75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg zółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do desloratadyny w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Eliminacja Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH desloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa Fast tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
