Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Hitaxa fast junior 10 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
20,49 zł
2,05 zł / tabl.
Hitaxa fast junior 10 tabletek
Hitaxa fast junior 10 tabletek
Hitaxa Fast Junior to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie tabletek do rozpuszczania w ustach. Zawiera desloratadynę i pomaga na objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także na pokrzywkę. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności. Tabletki mają smak tutti-frutti i nie trzeba ich popijać wodą.
1Wskazania
Hitaxa Fast Junior pomaga łagodzić objawy związane z:
- Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza). Objawy to: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Pokrzywką alergiczną. Objawy to: świąd skóry i bąble pokrzywkowe.
Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancja czynna, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych (H1) w organizmie, co hamuje reakcję alergiczną i jej uciążliwe objawy. Działa selektywnie na obwodowe receptory, dzięki czemu praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego i nie wywołuje senności. Efekt utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej dawki.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Tabletki rozpuszczają się w ustach – nie trzeba ich połykać ani popijać.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka (2,5 mg) raz na dobę.
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: 2 tabletki (łącznie 5 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed przyjęciem i od razu umieścić w jamie ustnej, gdzie się rozpuści. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymienione w sekcji Skład).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek (szczególnie ciężką niewydolność).
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
Uwaga na aspartam: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Lek zawiera śladowe ilości sodu (mniej niż 23 mg na tabletkę) i jest uznawany za „wolny od sodu”.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas stosowania leku, ponieważ po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany. Decyzję o przerwaniu karmienia lub leczenia należy podjąć z lekarzem, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
8Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie samochodu) do czasu, aż poznasz swoją reakcję na lek.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast Junior może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Zmęczenie
- Suchość w jamie ustnej
- Ból głowy
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością zgłaszano m.in.:
- Ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka)
- Kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca
- Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- Zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki
- Omamy, nietypowe lub agresywne zachowanie, obniżony nastrój
- Bóle mięśni, zwiększenie masy ciała
- Nadwrażliwość skóry na słońce
- Problemy z wątrobą (zapalenie, zażółcenie skóry)
U dzieci i młodzieży dodatkowo mogą wystąpić: wolne bicie serca, zmiana rytmu serca, nietypowe zachowanie.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte leki oddaj do apteki.
13Skład
| Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Desloratadyna | 2,5 mg |
Substancje pomocnicze: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Hitaxa Fast Junior powoduje senność?
Desloratadyna to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób nie wywołuje senności, ale ze względu na indywidualne reakcje, na początku kuracji warto obserwować swój organizm.
2Od jakiego wieku można podawać ten lek dzieciom?
Hitaxa Fast Junior w tej postaci jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
3Jak długo można stosować ten lek bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4Czy tabletki trzeba popijać wodą?
Nie, to jedna z głównych zalet tej postaci. Tabletki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilkunastu sekund, więc nie ma potrzeby ich połykania ani popijania. To dobre rozwiązanie dla osób, które mają problem z połykaniem tabletek.
5Czy lek pomaga na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, Hitaxa Fast Junior jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy właśnie świąd skóry i bąble pokrzywkowe. Działa na przyczynę tej reakcji, blokując histaminę.
6Czy można przyjmować ten lek, chorując na fenyloketonurię?
Nie, lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dla osób z fenyloketonurią (rzadką chorobą genetyczną) może być on szkodliwy. Koniecznie poinformuj o tym farmaceutę lub lekarza przed zastosowaniem.
7Czy podczas stosowania leku można pić alkohol?
Zaleca się ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez desloratadynę, ale po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu. Lepiej unikać lub ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie leczenia.
8Co zrobić, jeśli dziecko wypluje tabletkę?
Tabletka rozpuszcza się bardzo szybko, więc zazwyczaj problemu nie ma. Jeśli jednak dziecko ją wypluje, a nie masz pewności, czy jakaś część się wchłonęła, nie podawaj kolejnej dawki tego samego dnia. Kontynuuj normalne dawkowanie następnego dnia.
| EAN | 5909990981298 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 2,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 2,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych . Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Hitaxa fast junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami.
Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa fast junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dzieci:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki desloratadyną bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior
Lek Hitaxa fast junior należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa fast junior
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa fast junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
-
Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
-
Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 66.7 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu (E951), 0.375 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczona w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa fast junior 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/ noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior w ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa fast junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Hitaxa fast junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10),
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27.
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch badaniach, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach była większa wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne. Desloratadyna 2,5 mg w postaci tabletek nie była badana u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Eliminacja
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Hitaxa Fast Junior to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie tabletek do rozpuszczania w ustach. Zawiera desloratadynę i pomaga na objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także na pokrzywkę. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności. Tabletki mają smak tutti-frutti i nie trzeba ich popijać wodą.
1Wskazania
Hitaxa Fast Junior pomaga łagodzić objawy związane z:
- Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza). Objawy to: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Pokrzywką alergiczną. Objawy to: świąd skóry i bąble pokrzywkowe.
Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancja czynna, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych (H1) w organizmie, co hamuje reakcję alergiczną i jej uciążliwe objawy. Działa selektywnie na obwodowe receptory, dzięki czemu praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego i nie wywołuje senności. Efekt utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej dawki.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Tabletki rozpuszczają się w ustach – nie trzeba ich połykać ani popijać.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka (2,5 mg) raz na dobę.
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: 2 tabletki (łącznie 5 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed przyjęciem i od razu umieścić w jamie ustnej, gdzie się rozpuści. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymienione w sekcji Skład).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek (szczególnie ciężką niewydolność).
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
Uwaga na aspartam: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Lek zawiera śladowe ilości sodu (mniej niż 23 mg na tabletkę) i jest uznawany za „wolny od sodu”.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas stosowania leku, ponieważ po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany. Decyzję o przerwaniu karmienia lub leczenia należy podjąć z lekarzem, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
8Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie samochodu) do czasu, aż poznasz swoją reakcję na lek.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast Junior może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Zmęczenie
- Suchość w jamie ustnej
- Ból głowy
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością zgłaszano m.in.:
- Ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka)
- Kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca
- Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- Zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki
- Omamy, nietypowe lub agresywne zachowanie, obniżony nastrój
- Bóle mięśni, zwiększenie masy ciała
- Nadwrażliwość skóry na słońce
- Problemy z wątrobą (zapalenie, zażółcenie skóry)
U dzieci i młodzieży dodatkowo mogą wystąpić: wolne bicie serca, zmiana rytmu serca, nietypowe zachowanie.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte leki oddaj do apteki.
13Skład
| Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Desloratadyna | 2,5 mg |
Substancje pomocnicze: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Hitaxa Fast Junior powoduje senność?
Desloratadyna to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób nie wywołuje senności, ale ze względu na indywidualne reakcje, na początku kuracji warto obserwować swój organizm.
2Od jakiego wieku można podawać ten lek dzieciom?
Hitaxa Fast Junior w tej postaci jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
3Jak długo można stosować ten lek bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4Czy tabletki trzeba popijać wodą?
Nie, to jedna z głównych zalet tej postaci. Tabletki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilkunastu sekund, więc nie ma potrzeby ich połykania ani popijania. To dobre rozwiązanie dla osób, które mają problem z połykaniem tabletek.
5Czy lek pomaga na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, Hitaxa Fast Junior jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy właśnie świąd skóry i bąble pokrzywkowe. Działa na przyczynę tej reakcji, blokując histaminę.
6Czy można przyjmować ten lek, chorując na fenyloketonurię?
Nie, lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dla osób z fenyloketonurią (rzadką chorobą genetyczną) może być on szkodliwy. Koniecznie poinformuj o tym farmaceutę lub lekarza przed zastosowaniem.
7Czy podczas stosowania leku można pić alkohol?
Zaleca się ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez desloratadynę, ale po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu. Lepiej unikać lub ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie leczenia.
8Co zrobić, jeśli dziecko wypluje tabletkę?
Tabletka rozpuszcza się bardzo szybko, więc zazwyczaj problemu nie ma. Jeśli jednak dziecko ją wypluje, a nie masz pewności, czy jakaś część się wchłonęła, nie podawaj kolejnej dawki tego samego dnia. Kontynuuj normalne dawkowanie następnego dnia.
| EAN | 5909990981298 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 2,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 2,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych . Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Hitaxa fast junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami.
Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa fast junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dzieci:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki desloratadyną bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior
Lek Hitaxa fast junior należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa fast junior
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa fast junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
-
Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
-
Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 66.7 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu (E951), 0.375 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczona w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa fast junior 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/ noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior w ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa fast junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Hitaxa fast junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10),
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27.
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch badaniach, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach była większa wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne. Desloratadyna 2,5 mg w postaci tabletek nie była badana u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Eliminacja
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Aspartam
- Glikol propylenowy
- Mannitol
- Stearynian magnezu
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dostępny
20,49 zł
2,05 zł / tabl.Hitaxa fast junior 10 tabletek
Hitaxa fast junior 10 tabletek
Hitaxa Fast Junior to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie tabletek do rozpuszczania w ustach. Zawiera desloratadynę i pomaga na objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także na pokrzywkę. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności. Tabletki mają smak tutti-frutti i nie trzeba ich popijać wodą.
1Wskazania
Hitaxa Fast Junior pomaga łagodzić objawy związane z:
- Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza). Objawy to: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Pokrzywką alergiczną. Objawy to: świąd skóry i bąble pokrzywkowe.
Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancja czynna, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych (H1) w organizmie, co hamuje reakcję alergiczną i jej uciążliwe objawy. Działa selektywnie na obwodowe receptory, dzięki czemu praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego i nie wywołuje senności. Efekt utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej dawki.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Tabletki rozpuszczają się w ustach – nie trzeba ich połykać ani popijać.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka (2,5 mg) raz na dobę.
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: 2 tabletki (łącznie 5 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed przyjęciem i od razu umieścić w jamie ustnej, gdzie się rozpuści. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymienione w sekcji Skład).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek (szczególnie ciężką niewydolność).
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
Uwaga na aspartam: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Lek zawiera śladowe ilości sodu (mniej niż 23 mg na tabletkę) i jest uznawany za „wolny od sodu”.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas stosowania leku, ponieważ po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany. Decyzję o przerwaniu karmienia lub leczenia należy podjąć z lekarzem, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
8Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie samochodu) do czasu, aż poznasz swoją reakcję na lek.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast Junior może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Zmęczenie
- Suchość w jamie ustnej
- Ból głowy
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością zgłaszano m.in.:
- Ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka)
- Kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca
- Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- Zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki
- Omamy, nietypowe lub agresywne zachowanie, obniżony nastrój
- Bóle mięśni, zwiększenie masy ciała
- Nadwrażliwość skóry na słońce
- Problemy z wątrobą (zapalenie, zażółcenie skóry)
U dzieci i młodzieży dodatkowo mogą wystąpić: wolne bicie serca, zmiana rytmu serca, nietypowe zachowanie.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte leki oddaj do apteki.
13Skład
| Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Desloratadyna | 2,5 mg |
Substancje pomocnicze: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Hitaxa Fast Junior powoduje senność?
Desloratadyna to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób nie wywołuje senności, ale ze względu na indywidualne reakcje, na początku kuracji warto obserwować swój organizm.
2Od jakiego wieku można podawać ten lek dzieciom?
Hitaxa Fast Junior w tej postaci jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
3Jak długo można stosować ten lek bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4Czy tabletki trzeba popijać wodą?
Nie, to jedna z głównych zalet tej postaci. Tabletki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilkunastu sekund, więc nie ma potrzeby ich połykania ani popijania. To dobre rozwiązanie dla osób, które mają problem z połykaniem tabletek.
5Czy lek pomaga na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, Hitaxa Fast Junior jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy właśnie świąd skóry i bąble pokrzywkowe. Działa na przyczynę tej reakcji, blokując histaminę.
6Czy można przyjmować ten lek, chorując na fenyloketonurię?
Nie, lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dla osób z fenyloketonurią (rzadką chorobą genetyczną) może być on szkodliwy. Koniecznie poinformuj o tym farmaceutę lub lekarza przed zastosowaniem.
7Czy podczas stosowania leku można pić alkohol?
Zaleca się ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez desloratadynę, ale po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu. Lepiej unikać lub ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie leczenia.
8Co zrobić, jeśli dziecko wypluje tabletkę?
Tabletka rozpuszcza się bardzo szybko, więc zazwyczaj problemu nie ma. Jeśli jednak dziecko ją wypluje, a nie masz pewności, czy jakaś część się wchłonęła, nie podawaj kolejnej dawki tego samego dnia. Kontynuuj normalne dawkowanie następnego dnia.
| EAN | 5909990981298 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 2,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 2,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych . Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Hitaxa fast junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami.
Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa fast junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dzieci:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki desloratadyną bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior
Lek Hitaxa fast junior należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa fast junior
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa fast junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
-
Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
-
Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 66.7 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu (E951), 0.375 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczona w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa fast junior 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/ noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior w ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa fast junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Hitaxa fast junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10),
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27.
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch badaniach, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach była większa wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne. Desloratadyna 2,5 mg w postaci tabletek nie była badana u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Eliminacja
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
Hitaxa Fast Junior to lek przeciwhistaminowy w wygodnej formie tabletek do rozpuszczania w ustach. Zawiera desloratadynę i pomaga na objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także na pokrzywkę. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności. Tabletki mają smak tutti-frutti i nie trzeba ich popijać wodą.
1Wskazania
Hitaxa Fast Junior pomaga łagodzić objawy związane z:
- Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. katar sienny, uczulenie na roztocza). Objawy to: kichanie, swędzenie lub wydzielina z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
- Pokrzywką alergiczną. Objawy to: świąd skóry i bąble pokrzywkowe.
Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancja czynna, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych (H1) w organizmie, co hamuje reakcję alergiczną i jej uciążliwe objawy. Działa selektywnie na obwodowe receptory, dzięki czemu praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego i nie wywołuje senności. Efekt utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej dawki.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Tabletki rozpuszczają się w ustach – nie trzeba ich połykać ani popijać.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka (2,5 mg) raz na dobę.
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: 2 tabletki (łącznie 5 mg) raz na dobę.
Tabletkę należy wyjąć z blistra tuż przed przyjęciem i od razu umieścić w jamie ustnej, gdzie się rozpuści. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymienione w sekcji Skład).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek (szczególnie ciężką niewydolność).
- W twojej historii medycznej lub rodzinnej występowały drgawki.
Uwaga na aspartam: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Lek zawiera śladowe ilości sodu (mniej niż 23 mg na tabletkę) i jest uznawany za „wolny od sodu”.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach nie obserwowano ich z erytromycyną czy ketokonazolem. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Należy zachować ostrożność, pijąc alkohol podczas stosowania leku, ponieważ po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu.
7Ciąża i karmienie piersią
Z zachowaniem ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany. Decyzję o przerwaniu karmienia lub leczenia należy podjąć z lekarzem, rozważając korzyści dla matki i dziecka.
8Prowadzenie pojazdów
Większość osób nie odczuwa senności po tym leku i nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne reakcje, zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających koncentracji (jak prowadzenie samochodu) do czasu, aż poznasz swoją reakcję na lek.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hitaxa Fast Junior może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Zmęczenie
- Suchość w jamie ustnej
- Ból głowy
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością zgłaszano m.in.:
- Ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka)
- Kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca
- Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- Zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki
- Omamy, nietypowe lub agresywne zachowanie, obniżony nastrój
- Bóle mięśni, zwiększenie masy ciała
- Nadwrażliwość skóry na słońce
- Problemy z wątrobą (zapalenie, zażółcenie skóry)
U dzieci i młodzieży dodatkowo mogą wystąpić: wolne bicie serca, zmiana rytmu serca, nietypowe zachowanie.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu (raz na dobę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyte leki oddaj do apteki.
13Skład
| Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce |
|---|---|
| Desloratadyna | 2,5 mg |
Substancje pomocnicze: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Hitaxa Fast Junior powoduje senność?
Desloratadyna to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób nie wywołuje senności, ale ze względu na indywidualne reakcje, na początku kuracji warto obserwować swój organizm.
2Od jakiego wieku można podawać ten lek dzieciom?
Hitaxa Fast Junior w tej postaci jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
3Jak długo można stosować ten lek bez konsultacji z lekarzem?
Leczenie alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4Czy tabletki trzeba popijać wodą?
Nie, to jedna z głównych zalet tej postaci. Tabletki rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu kilkunastu sekund, więc nie ma potrzeby ich połykania ani popijania. To dobre rozwiązanie dla osób, które mają problem z połykaniem tabletek.
5Czy lek pomaga na swędzącą wysypkę alergiczną?
Tak, Hitaxa Fast Junior jest wskazany do łagodzenia objawów pokrzywki, do których należy właśnie świąd skóry i bąble pokrzywkowe. Działa na przyczynę tej reakcji, blokując histaminę.
6Czy można przyjmować ten lek, chorując na fenyloketonurię?
Nie, lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dla osób z fenyloketonurią (rzadką chorobą genetyczną) może być on szkodliwy. Koniecznie poinformuj o tym farmaceutę lub lekarza przed zastosowaniem.
7Czy podczas stosowania leku można pić alkohol?
Zaleca się ostrożność. Badania nie wykazały nasilenia działania alkoholu przez desloratadynę, ale po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu. Lepiej unikać lub ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie leczenia.
8Co zrobić, jeśli dziecko wypluje tabletkę?
Tabletka rozpuszcza się bardzo szybko, więc zazwyczaj problemu nie ma. Jeśli jednak dziecko ją wypluje, a nie masz pewności, czy jakaś część się wchłonęła, nie podawaj kolejnej dawki tego samego dnia. Kontynuuj normalne dawkowanie następnego dnia.
| EAN | 5909990981298 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 2,5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 2,5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych . Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Hitaxa fast junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami.
Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa fast junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Dzieci:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki desloratadyną bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior
Lek Hitaxa fast junior należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa fast junior
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hitaxa fast junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
- szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
- wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
- zawroty głowy • senność • bezsenność
- bóle mięśni • omamy • drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
-
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
-
zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
-
zachowanie agresywne
-
obniżony nastrój
-
suchość oczu
-
nietypowe zachowanie
-
zmiany w sposobie bicia serca
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa fast junior
PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
-
Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
-
Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Grecja
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 66.7 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu (E951), 0.375 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczona w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa fast junior 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt ten zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/ noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior w ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa fast junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Hitaxa fast junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10),
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Nieznana
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27.
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej była biorównoważna z produktem leczniczym 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny w postaci tabletki.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch badaniach, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach była większa wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu desloratadyny 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne. Desloratadyna 2,5 mg w postaci tabletek nie była badana u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Eliminacja
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polakrylina potasowa Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy) Aspartam (E 951) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (suszony rozpyłowo) Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.01.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
