Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml 60 ml
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 60 ml (but.)
- Postać
- Roztwór doustny
Dostępny
26,49 zł
44,15 zł / 100 ml
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml 60 ml
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml 60 ml
Hitaxa Fast Kids to lek przeciwhistaminowy dla dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności u większości osób. Jest dostępny bez recepty.
1Wskazania
Hitaxa Fast Kids pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, alergię na roztocza):
- Kichanie, swędzenie i wydzielinę z nosa
- Swędzenie podniebienia
- Swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu
Lek stosuje się też w objawach pokrzywki:
- Świąd skóry
- Bąble pokrzywkowe
2Działanie
Substancją czynną jest desloratadyna. Działa jako antagonista receptora H1 – blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za objawy alergii. Dzięki temu łagodzi kichanie, swędzenie i wysypkę. Lek działa przez 24 godziny i u większości osób nie wywołuje senności, bo w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków. Odmierzoną dawkę należy połknąć i popić wodą. Do butelki dołączona jest strzykawka lub łyżka miarowa.
- Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe po 5 ml)
- Dzieci 6-11 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa 5 ml)
- Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej 5 ml). U tej grupy lek można stosować tylko po uprzednim rozpoznaniu alergii przez lekarza.
Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji lekarskiej leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz problemy z nerkami.
- W twojej lub rodzinnej historii medycznej występowały drgawki.
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera sorbitol).
- Planujesz spożywać alkohol (zaleca się ostrożność).
Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. Mimo to zachowaj ostrożność przy jednoczesnym piciu alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
U pacjentów z historią drgawek istnieje większe ryzyko ich wystąpienia podczas leczenia. W takim przypadku personel medyczny może rozważyć odstawienie leku.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 2. roku życia. Nie podawaj go dzieciom poniżej 2 lat. U młodszych dzieci (2-5 lat) rozpoznanie alergii musi postawić lekarz.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku. Ze względu na ostrożność nie zaleca się jego stosowania w ciąży i podczas laktacji. Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany.
10Prowadzenie pojazdów
Lek w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługi maszyn. Ponieważ reakcje są indywidualne, po raz pierwszy przyjmując lek, powstrzymaj się od tych czynności do czasu, aż sprawdzisz, jak na niego reagujesz.
11Działania niepożądane
Częste działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: zmęczenie, suchość w ustach, ból głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, nudności, senność, bezsenność czy zapalenie wątroby. U dzieci zgłaszano też nietypowe lub agresywne zachowanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W takiej sytuacji należy usunąć niewchłoniętą substancję z przewodu pokarmowego i wdrożyć leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj leku po upływie terminu ważności ani jeśli roztwór zmienił wygląd.
15Skład
Substancja czynna:
- Desloratadyna – 0,5 mg w 1 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast Kids?
Lek łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę.
2Jak stosować Hitaxa Fast Kids?
Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków. Dla dorosłych i młodzieży to 10 ml (2 łyżki miarowe), dla dzieci 6-11 lat – 5 ml, a dla dzieci 2-5 lat – 2,5 ml. Do odmierzania służy dołączona strzykawka lub łyżka.
3Czy Hitaxa Fast Kids jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast Kids to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast Kids?
Najczęściej może pojawić się suchość w ustach, zmęczenie lub ból głowy. Bardzo rzadko występują cięższe reakcje, jak alergia, zaburzenia rytmu serca czy senność. U dzieci obserwowano też czasem nietypowe zachowanie.
5Czy Hitaxa Fast Kids można stosować w ciąży?
Ze względu na ostrożność nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed użyciem leku koniecznie poradź się lekarza.
6Czy Hitaxa Fast Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 2. roku życia. Dla młodszych dzieci lek nie jest przeznaczony. U maluchów w wieku 2-5 lat można go używać wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast Kids?
Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bez porady lekarskiej nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni z rzędu.
8Czy Hitaxa Fast Kids powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ w małym stopniu przenika do mózgu. Mimo to reakcje są indywidualne, dlatego przy pierwszym użyciu warto obserwować swój organizm.
9Czy z Hitaxą Fast Kids można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Choć w badaniach nie nasilał on działania alkoholu, to po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu podczas jego stosowania.
10Co zrobić, jeśli podam dziecku za dużą dawkę?
Jeśli zdarzy się przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą być podobne do działań niepożądanych, ale silniejsze. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
| EAN | 5909991478711 |
| Opakowanie | 60 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast Kids i w jakim celu się go stosuje?
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast Kids
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast Kids
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku do 2 lat.
Lek Hitaxa Fast Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast Kids z innymi lekami.
Lek Hitaxa Fast Kids z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Hitaxa Fast Kids można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast Kids z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast Kids w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa Fast Kids stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sorbitol (E 420) Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera glikol propylenowy (E 1520) Ten lek zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku niedowagi lub nadwagi zaleca się konsultację z lekarzem w celu dostosowania dawki.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Sposób stosowania: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna lub łyżka miarowa, które można stosować zamiennie do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.
Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa Fast Kids Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z opisem zamieszczonym w ulotce. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast Kids
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek
z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
wolne bicie serca
-
zmiana w sposobie bicia serca
-
nietypowe zachowanie
-
zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hitaxa Fast Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast Kids
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki leku to: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy, bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hitaxa Fast Kids i co zawiera opakowanie
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
Lek Hitaxa Fast Kids dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III, zamykanych zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki Grecja
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi Archimidous Street 19 400 Koropi Attikis Grecja
Famar A.V.E. AVLON PLANT 49th km National Road Athens-Lamia 19011, Avlona Attiki Grecja
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu i 150,75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny. Klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Hitaxa Fast Kids jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Hitaxa Fast Kids roztwór doustny.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci
Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania Podanie doustne Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Zaburzenia czynności nerek Produkt Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420). Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E 1520). Ten produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast Kids w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast Kids biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych u dzieci. Jednakże, bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak desloratadyna w postaci roztworu, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną znacznie zmniejszyło również wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U dorosłych i młodzieży stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax występujące po około 7 godzinach było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej.
W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax desloratadyny u dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w postaci syropu w dawce 5 mg.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
W skrzyżowanym badaniu, z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badania biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Metabolizm Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza typ 2910 Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy, bezwodny Sodu cytrynian Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy (E 1520) Aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26980
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast Kids to lek przeciwhistaminowy dla dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności u większości osób. Jest dostępny bez recepty.
1Wskazania
Hitaxa Fast Kids pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, alergię na roztocza):
- Kichanie, swędzenie i wydzielinę z nosa
- Swędzenie podniebienia
- Swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu
Lek stosuje się też w objawach pokrzywki:
- Świąd skóry
- Bąble pokrzywkowe
2Działanie
Substancją czynną jest desloratadyna. Działa jako antagonista receptora H1 – blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za objawy alergii. Dzięki temu łagodzi kichanie, swędzenie i wysypkę. Lek działa przez 24 godziny i u większości osób nie wywołuje senności, bo w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków. Odmierzoną dawkę należy połknąć i popić wodą. Do butelki dołączona jest strzykawka lub łyżka miarowa.
- Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe po 5 ml)
- Dzieci 6-11 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa 5 ml)
- Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej 5 ml). U tej grupy lek można stosować tylko po uprzednim rozpoznaniu alergii przez lekarza.
Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji lekarskiej leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz problemy z nerkami.
- W twojej lub rodzinnej historii medycznej występowały drgawki.
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera sorbitol).
- Planujesz spożywać alkohol (zaleca się ostrożność).
Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. Mimo to zachowaj ostrożność przy jednoczesnym piciu alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
U pacjentów z historią drgawek istnieje większe ryzyko ich wystąpienia podczas leczenia. W takim przypadku personel medyczny może rozważyć odstawienie leku.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 2. roku życia. Nie podawaj go dzieciom poniżej 2 lat. U młodszych dzieci (2-5 lat) rozpoznanie alergii musi postawić lekarz.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku. Ze względu na ostrożność nie zaleca się jego stosowania w ciąży i podczas laktacji. Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany.
10Prowadzenie pojazdów
Lek w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługi maszyn. Ponieważ reakcje są indywidualne, po raz pierwszy przyjmując lek, powstrzymaj się od tych czynności do czasu, aż sprawdzisz, jak na niego reagujesz.
11Działania niepożądane
Częste działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: zmęczenie, suchość w ustach, ból głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, nudności, senność, bezsenność czy zapalenie wątroby. U dzieci zgłaszano też nietypowe lub agresywne zachowanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W takiej sytuacji należy usunąć niewchłoniętą substancję z przewodu pokarmowego i wdrożyć leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj leku po upływie terminu ważności ani jeśli roztwór zmienił wygląd.
15Skład
Substancja czynna:
- Desloratadyna – 0,5 mg w 1 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast Kids?
Lek łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę.
2Jak stosować Hitaxa Fast Kids?
Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków. Dla dorosłych i młodzieży to 10 ml (2 łyżki miarowe), dla dzieci 6-11 lat – 5 ml, a dla dzieci 2-5 lat – 2,5 ml. Do odmierzania służy dołączona strzykawka lub łyżka.
3Czy Hitaxa Fast Kids jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast Kids to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast Kids?
Najczęściej może pojawić się suchość w ustach, zmęczenie lub ból głowy. Bardzo rzadko występują cięższe reakcje, jak alergia, zaburzenia rytmu serca czy senność. U dzieci obserwowano też czasem nietypowe zachowanie.
5Czy Hitaxa Fast Kids można stosować w ciąży?
Ze względu na ostrożność nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed użyciem leku koniecznie poradź się lekarza.
6Czy Hitaxa Fast Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 2. roku życia. Dla młodszych dzieci lek nie jest przeznaczony. U maluchów w wieku 2-5 lat można go używać wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast Kids?
Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bez porady lekarskiej nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni z rzędu.
8Czy Hitaxa Fast Kids powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ w małym stopniu przenika do mózgu. Mimo to reakcje są indywidualne, dlatego przy pierwszym użyciu warto obserwować swój organizm.
9Czy z Hitaxą Fast Kids można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Choć w badaniach nie nasilał on działania alkoholu, to po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu podczas jego stosowania.
10Co zrobić, jeśli podam dziecku za dużą dawkę?
Jeśli zdarzy się przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą być podobne do działań niepożądanych, ale silniejsze. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
| EAN | 5909991478711 |
| Opakowanie | 60 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast Kids i w jakim celu się go stosuje?
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast Kids
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast Kids
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku do 2 lat.
Lek Hitaxa Fast Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast Kids z innymi lekami.
Lek Hitaxa Fast Kids z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Hitaxa Fast Kids można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast Kids z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast Kids w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa Fast Kids stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sorbitol (E 420) Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera glikol propylenowy (E 1520) Ten lek zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku niedowagi lub nadwagi zaleca się konsultację z lekarzem w celu dostosowania dawki.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Sposób stosowania: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna lub łyżka miarowa, które można stosować zamiennie do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.
Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa Fast Kids Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z opisem zamieszczonym w ulotce. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast Kids
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek
z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
wolne bicie serca
-
zmiana w sposobie bicia serca
-
nietypowe zachowanie
-
zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hitaxa Fast Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast Kids
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki leku to: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy, bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hitaxa Fast Kids i co zawiera opakowanie
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
Lek Hitaxa Fast Kids dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III, zamykanych zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki Grecja
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi Archimidous Street 19 400 Koropi Attikis Grecja
Famar A.V.E. AVLON PLANT 49th km National Road Athens-Lamia 19011, Avlona Attiki Grecja
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu i 150,75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny. Klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Hitaxa Fast Kids jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Hitaxa Fast Kids roztwór doustny.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci
Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania Podanie doustne Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Zaburzenia czynności nerek Produkt Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420). Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E 1520). Ten produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast Kids w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast Kids biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych u dzieci. Jednakże, bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak desloratadyna w postaci roztworu, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną znacznie zmniejszyło również wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U dorosłych i młodzieży stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax występujące po około 7 godzinach było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej.
W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax desloratadyny u dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w postaci syropu w dawce 5 mg.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
W skrzyżowanym badaniu, z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badania biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Metabolizm Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza typ 2910 Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy, bezwodny Sodu cytrynian Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy (E 1520) Aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26980
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Glikol propylenowy
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Desloratadyna
- Opakowanie
- 60 ml (but.)
- Postać
- Roztwór doustny
Dostępny
26,49 zł
44,15 zł / 100 mlHitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml 60 ml
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml 60 ml
Hitaxa Fast Kids to lek przeciwhistaminowy dla dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności u większości osób. Jest dostępny bez recepty.
1Wskazania
Hitaxa Fast Kids pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, alergię na roztocza):
- Kichanie, swędzenie i wydzielinę z nosa
- Swędzenie podniebienia
- Swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu
Lek stosuje się też w objawach pokrzywki:
- Świąd skóry
- Bąble pokrzywkowe
2Działanie
Substancją czynną jest desloratadyna. Działa jako antagonista receptora H1 – blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za objawy alergii. Dzięki temu łagodzi kichanie, swędzenie i wysypkę. Lek działa przez 24 godziny i u większości osób nie wywołuje senności, bo w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków. Odmierzoną dawkę należy połknąć i popić wodą. Do butelki dołączona jest strzykawka lub łyżka miarowa.
- Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe po 5 ml)
- Dzieci 6-11 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa 5 ml)
- Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej 5 ml). U tej grupy lek można stosować tylko po uprzednim rozpoznaniu alergii przez lekarza.
Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji lekarskiej leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz problemy z nerkami.
- W twojej lub rodzinnej historii medycznej występowały drgawki.
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera sorbitol).
- Planujesz spożywać alkohol (zaleca się ostrożność).
Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. Mimo to zachowaj ostrożność przy jednoczesnym piciu alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
U pacjentów z historią drgawek istnieje większe ryzyko ich wystąpienia podczas leczenia. W takim przypadku personel medyczny może rozważyć odstawienie leku.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 2. roku życia. Nie podawaj go dzieciom poniżej 2 lat. U młodszych dzieci (2-5 lat) rozpoznanie alergii musi postawić lekarz.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku. Ze względu na ostrożność nie zaleca się jego stosowania w ciąży i podczas laktacji. Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany.
10Prowadzenie pojazdów
Lek w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługi maszyn. Ponieważ reakcje są indywidualne, po raz pierwszy przyjmując lek, powstrzymaj się od tych czynności do czasu, aż sprawdzisz, jak na niego reagujesz.
11Działania niepożądane
Częste działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: zmęczenie, suchość w ustach, ból głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, nudności, senność, bezsenność czy zapalenie wątroby. U dzieci zgłaszano też nietypowe lub agresywne zachowanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W takiej sytuacji należy usunąć niewchłoniętą substancję z przewodu pokarmowego i wdrożyć leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj leku po upływie terminu ważności ani jeśli roztwór zmienił wygląd.
15Skład
Substancja czynna:
- Desloratadyna – 0,5 mg w 1 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast Kids?
Lek łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę.
2Jak stosować Hitaxa Fast Kids?
Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków. Dla dorosłych i młodzieży to 10 ml (2 łyżki miarowe), dla dzieci 6-11 lat – 5 ml, a dla dzieci 2-5 lat – 2,5 ml. Do odmierzania służy dołączona strzykawka lub łyżka.
3Czy Hitaxa Fast Kids jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast Kids to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast Kids?
Najczęściej może pojawić się suchość w ustach, zmęczenie lub ból głowy. Bardzo rzadko występują cięższe reakcje, jak alergia, zaburzenia rytmu serca czy senność. U dzieci obserwowano też czasem nietypowe zachowanie.
5Czy Hitaxa Fast Kids można stosować w ciąży?
Ze względu na ostrożność nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed użyciem leku koniecznie poradź się lekarza.
6Czy Hitaxa Fast Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 2. roku życia. Dla młodszych dzieci lek nie jest przeznaczony. U maluchów w wieku 2-5 lat można go używać wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast Kids?
Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bez porady lekarskiej nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni z rzędu.
8Czy Hitaxa Fast Kids powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ w małym stopniu przenika do mózgu. Mimo to reakcje są indywidualne, dlatego przy pierwszym użyciu warto obserwować swój organizm.
9Czy z Hitaxą Fast Kids można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Choć w badaniach nie nasilał on działania alkoholu, to po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu podczas jego stosowania.
10Co zrobić, jeśli podam dziecku za dużą dawkę?
Jeśli zdarzy się przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą być podobne do działań niepożądanych, ale silniejsze. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
| EAN | 5909991478711 |
| Opakowanie | 60 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast Kids i w jakim celu się go stosuje?
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast Kids
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast Kids
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku do 2 lat.
Lek Hitaxa Fast Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast Kids z innymi lekami.
Lek Hitaxa Fast Kids z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Hitaxa Fast Kids można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast Kids z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast Kids w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa Fast Kids stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sorbitol (E 420) Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera glikol propylenowy (E 1520) Ten lek zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku niedowagi lub nadwagi zaleca się konsultację z lekarzem w celu dostosowania dawki.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Sposób stosowania: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna lub łyżka miarowa, które można stosować zamiennie do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.
Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa Fast Kids Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z opisem zamieszczonym w ulotce. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast Kids
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek
z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
wolne bicie serca
-
zmiana w sposobie bicia serca
-
nietypowe zachowanie
-
zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hitaxa Fast Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast Kids
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki leku to: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy, bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hitaxa Fast Kids i co zawiera opakowanie
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
Lek Hitaxa Fast Kids dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III, zamykanych zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki Grecja
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi Archimidous Street 19 400 Koropi Attikis Grecja
Famar A.V.E. AVLON PLANT 49th km National Road Athens-Lamia 19011, Avlona Attiki Grecja
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu i 150,75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny. Klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Hitaxa Fast Kids jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Hitaxa Fast Kids roztwór doustny.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci
Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania Podanie doustne Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Zaburzenia czynności nerek Produkt Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420). Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E 1520). Ten produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast Kids w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast Kids biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych u dzieci. Jednakże, bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak desloratadyna w postaci roztworu, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną znacznie zmniejszyło również wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U dorosłych i młodzieży stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax występujące po około 7 godzinach było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej.
W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax desloratadyny u dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w postaci syropu w dawce 5 mg.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
W skrzyżowanym badaniu, z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badania biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Metabolizm Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza typ 2910 Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy, bezwodny Sodu cytrynian Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy (E 1520) Aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26980
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hitaxa Fast Kids to lek przeciwhistaminowy dla dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę i nie powoduje senności u większości osób. Jest dostępny bez recepty.
1Wskazania
Hitaxa Fast Kids pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny, alergię na roztocza):
- Kichanie, swędzenie i wydzielinę z nosa
- Swędzenie podniebienia
- Swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu
Lek stosuje się też w objawach pokrzywki:
- Świąd skóry
- Bąble pokrzywkowe
2Działanie
Substancją czynną jest desloratadyna. Działa jako antagonista receptora H1 – blokuje działanie histaminy, która jest odpowiedzialna za objawy alergii. Dzięki temu łagodzi kichanie, swędzenie i wysypkę. Lek działa przez 24 godziny i u większości osób nie wywołuje senności, bo w niewielkim stopniu przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków. Odmierzoną dawkę należy połknąć i popić wodą. Do butelki dołączona jest strzykawka lub łyżka miarowa.
- Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe po 5 ml)
- Dzieci 6-11 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa 5 ml)
- Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej 5 ml). U tej grupy lek można stosować tylko po uprzednim rozpoznaniu alergii przez lekarza.
Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji lekarskiej leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz problemy z nerkami.
- W twojej lub rodzinnej historii medycznej występowały drgawki.
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera sorbitol).
- Planujesz spożywać alkohol (zaleca się ostrożność).
Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy.
6Interakcje
Nie są znane klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. Mimo to zachowaj ostrożność przy jednoczesnym piciu alkoholu.
7Ostrzeżenia specjalne
U pacjentów z historią drgawek istnieje większe ryzyko ich wystąpienia podczas leczenia. W takim przypadku personel medyczny może rozważyć odstawienie leku.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 2. roku życia. Nie podawaj go dzieciom poniżej 2 lat. U młodszych dzieci (2-5 lat) rozpoznanie alergii musi postawić lekarz.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku. Ze względu na ostrożność nie zaleca się jego stosowania w ciąży i podczas laktacji. Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na niemowlę jest nieznany.
10Prowadzenie pojazdów
Lek w zalecanej dawce zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługi maszyn. Ponieważ reakcje są indywidualne, po raz pierwszy przyjmując lek, powstrzymaj się od tych czynności do czasu, aż sprawdzisz, jak na niego reagujesz.
11Działania niepożądane
Częste działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: zmęczenie, suchość w ustach, ból głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, nudności, senność, bezsenność czy zapalenie wątroby. U dzieci zgłaszano też nietypowe lub agresywne zachowanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych, ale mogą być silniejsze. W takiej sytuacji należy usunąć niewchłoniętą substancję z przewodu pokarmowego i wdrożyć leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj leku po upływie terminu ważności ani jeśli roztwór zmienił wygląd.
15Skład
Substancja czynna:
- Desloratadyna – 0,5 mg w 1 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Hitaxa Fast Kids?
Lek łagodzi objawy alergii, takie jak katar sienny, swędzenie nosa i oczu, a także zmiany skórne typu pokrzywka. Działa przez całą dobę.
2Jak stosować Hitaxa Fast Kids?
Lek przyjmuje się raz dziennie, niezależnie od posiłków. Dla dorosłych i młodzieży to 10 ml (2 łyżki miarowe), dla dzieci 6-11 lat – 5 ml, a dla dzieci 2-5 lat – 2,5 ml. Do odmierzania służy dołączona strzykawka lub łyżka.
3Czy Hitaxa Fast Kids jest na receptę?
Nie, Hitaxa Fast Kids to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Hitaxa Fast Kids?
Najczęściej może pojawić się suchość w ustach, zmęczenie lub ból głowy. Bardzo rzadko występują cięższe reakcje, jak alergia, zaburzenia rytmu serca czy senność. U dzieci obserwowano też czasem nietypowe zachowanie.
5Czy Hitaxa Fast Kids można stosować w ciąży?
Ze względu na ostrożność nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed użyciem leku koniecznie poradź się lekarza.
6Czy Hitaxa Fast Kids jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 2. roku życia. Dla młodszych dzieci lek nie jest przeznaczony. U maluchów w wieku 2-5 lat można go używać wyłącznie po zdiagnozowaniu alergii przez lekarza.
7Jak długo stosować Hitaxa Fast Kids?
Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bez porady lekarskiej nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni z rzędu.
8Czy Hitaxa Fast Kids powoduje senność?
U większości osób nie powoduje senności, ponieważ w małym stopniu przenika do mózgu. Mimo to reakcje są indywidualne, dlatego przy pierwszym użyciu warto obserwować swój organizm.
9Czy z Hitaxą Fast Kids można pić alkohol?
Należy zachować ostrożność. Choć w badaniach nie nasilał on działania alkoholu, to po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu podczas jego stosowania.
10Co zrobić, jeśli podam dziecku za dużą dawkę?
Jeśli zdarzy się przedawkowanie, skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą być podobne do działań niepożądanych, ale silniejsze. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
| EAN | 5909991478711 |
| Opakowanie | 60 ml (but.) |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Desloratadinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Desloratadinum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Hitaxa Fast Kids i w jakim celu się go stosuje?
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Fast Kids
Kiedy nie stosować leku Hitaxa Fast Kids
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Fast Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku do 2 lat.
Lek Hitaxa Fast Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa Fast Kids z innymi lekami.
Lek Hitaxa Fast Kids z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Hitaxa Fast Kids można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa Fast Kids z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa Fast Kids w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa Fast Kids stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sorbitol (E 420) Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera glikol propylenowy (E 1520) Ten lek zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Lek Hitaxa Fast Kids zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Hitaxa Fast Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku niedowagi lub nadwagi zaleca się konsultację z lekarzem w celu dostosowania dawki.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Sposób stosowania: Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna lub łyżka miarowa, które można stosować zamiennie do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.
Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa Fast Kids Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z opisem zamieszczonym w ulotce. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Fast Kids roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Fast Kids
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek
z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
-
wolne bicie serca
-
zmiana w sposobie bicia serca
-
nietypowe zachowanie
-
zachowanie agresywne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Hitaxa Fast Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hitaxa Fast Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hitaxa Fast Kids
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki leku to: hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy, bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy (E 1520), aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hitaxa Fast Kids i co zawiera opakowanie
Lek Hitaxa Fast Kids roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
Lek Hitaxa Fast Kids dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III, zamykanych zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska Tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki Grecja
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi Archimidous Street 19 400 Koropi Attikis Grecja
Famar A.V.E. AVLON PLANT 49th km National Road Athens-Lamia 19011, Avlona Attiki Grecja
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu i 150,75 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny. Klarowny, bezbarwny roztwór o owocowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Hitaxa Fast Kids jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Hitaxa Fast Kids roztwór doustny.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci
Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania Podanie doustne Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Zaburzenia czynności nerek Produkt Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420). Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E 1520). Ten produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast Kids w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast Kids biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Bardzo rzadko Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bardzo rzadko
Nieznana
Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych u dzieci. Jednakże, bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak desloratadyna w postaci roztworu, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci.
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.
Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną znacznie zmniejszyło również wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U dorosłych i młodzieży stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax występujące po około 7 godzinach było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej.
W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax desloratadyny u dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w postaci syropu w dawce 5 mg.
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
W skrzyżowanym badaniu, z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badania biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Metabolizm Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że ten lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Eliminacja W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza typ 2910 Sukraloza (E 955) Kwas cytrynowy, bezwodny Sodu cytrynian Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy (E 1520) Aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE lub z PP, z uszczelnieniem z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml lub strzykawka doustna z PE z podziałką co 2,5 i 5 ml.
Wielkość opakowań: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26980
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2022 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
