4.1 Wskazania do stosowania
Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból
napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość
na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe.
Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować
dawki większej niż 3 kapsułki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych). Nie należy rozgryzać kapsułek.
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej,
− z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
lub krwawieniem (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia
lub krwawienia),
− krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane
z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
(klasa IV wg NYHA),
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− ze skazą krwotoczną,
− w III trymestrze ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może
spowodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne
jak kwas acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą
naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po
jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg
na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano
zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM MAX SPRINT.
Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych
i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności
nerek.
Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek
i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi.
Istnieją dowody na to, że stosowanie leków zawierających inhibitory cyklooksygenazy/syntezy
prostaglandyn może zaburzać płodność kobiety, poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM MAX SPRINT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek IBUPROM MAX SPRINTstosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zalecić pacjentowi
odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM MAX SPRINT u dzieci:
Kapsułek zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat
ze względu na trudność dobrania odpowiedniej dawki produktu do masy ciała dziecka.
Dzieciom można podawać tylko te produkty, które są dla nich przeznaczone.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączkę.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
− innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): ze względu na zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych.
− lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
− lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania
leków moczopędnych,
− lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi,
− litem, metotreksatem, digoksyną: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, metotreksatu, digoksyny,
− zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
− kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego,
− lekami hamującymi agregację płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4),
− cyklosporyną, takrolimusem: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem zwiększa ryzyko
uszkodzenia nerek,
− mifeprystonem: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niwelować działanie mifeprystonu,
− antybiotykami z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko
wystąpienia drgawek,
- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu
nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane
doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad
serca, a także wytrzewienia w razie stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wady układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z mniej
niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny zwiększa ryzyko utraty
zarodka przed implantacją i po implantacji, jak również obumarcia zarodka i płodu.
Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy
wykazano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
i zrób zakupy na skróty.
