4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle
pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe
o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie produktu
leczniczego.
Dawkowanie u osób dorosłych:
Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki
początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania
przeciwbólowego.
Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni
w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.
Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz
zaleci inaczej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że
lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca:
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie
dawki.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
− Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem
w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Skaza krwotoczna.
− Ciężka niewydolność serca.
− Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
− Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu
sodowego.
Ogólne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej
choroby utrudniając jej diagnozę.
Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie
leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim,
jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost
proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy
rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym
krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy.
W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
naproksen sodowy leczenie należy przerwać.
U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności.
Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach
przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar mózgu).
Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się
z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są
niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg - 660 mg
na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naxii do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem
występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, złuszczającego
zapalenia skóry oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naxii. Jeśli podczas stosowania produktu
leczniczego Naxii u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naxii i nigdy nie należy ponownie
rozpoczynać leczenia nim.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub
innych objawów nadwrażliwości.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne):
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno
u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem
naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami
alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje
skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.
Wpływ produktu leczniczego na wątrobę:
Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę
i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem).
Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.
Środki ostrożności dotyczące płodności:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy
Naxii):
− przyjmującym inne leki przeciwbólowe,
− przyjmującym leki steroidowe,
− z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę,
− poddanych intensywnej terapii diuretykami,
− z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancjach pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje międzylekowe
Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie
nefrotoksyczne.
Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie,
wielomocz, drżenie, dezorientacja.
Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane
z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym
dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania
naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do
zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu
pokarmowego.
Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna,
szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.
Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie
zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:
− leki neutralizujące sok żołądkowy,
− leki przeciwcukrzycowe,
− hydantoina i jej pochodne,
− probenecyd,
− zydowudyna.
Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem:
Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość
występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego
po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia
lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią:
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania produktu leczniczego
podczas karmienia piersią.
Płodność:
Patrz punkt 4.4.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania
niepożądane jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać,
aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo
rzadko).
Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu
krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
zaburzenia układu
krwiotwórczego
(leukopenia,
małopłytkowość,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
eozynofilia,
niedokrwistość
hemolityczna)
Zaburzenia
układu
immunologicznego
anafilaksja i (lub)
reakcje
anafilaktoidalne,
w tym wstrząs
zakończony zgonem
Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia
psychiatryczne,
depresja, zaburzenia
snu, niemożność
skupienia się
Zaburzenia
układu
nerwowego
zawroty
głowy,
ból głowy,
uczucie
pustki
w głowie
ospałość,
bezsenność,
senność
aseptyczne zapalenie
opon
mózgowordzeniowych,
zaburzenia funkcji
poznawczych, drgawki
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia,
zmętnienie rogówki,
wewnątrzgałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie
nerwu
wzrokowego, obrzęk
tarczy nerwu
wzrokowego
Zaburzenia ucha
i błędnika
zawroty
głowy
upośledzenie słuchu,
szumy uszne,
zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca zastoinowa
niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze,
obrzęk płuc, kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
duszność, astma
oskrzelowa,
eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia
żołądka i jelit
niestrawność,
nudności,
zgaga, ból
brzucha
biegunka,
zaparcia,
wymioty
owrzodzenia
przewodu
pokarmowego
powikłane bądź
niepowikłane
krwawieniem
lub perforacją,
krwawienie
z przewodu
pokarmowego,
krwawe
wymioty,
smoliste stolce
zapalenie trzustki,
zapalenie okrężnicy,
afty, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej,
zapalenie przełyku,
owrzodzenia
w obrębie jelit
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
zapalenie wątroby
(w tym przypadki
śmiertelne), żółtaczka
Zaburzenia skóry wysypka, Obrzęk łysienie (zwykle reakcja
i tkanki
podskórnej
świąd,
pokrzywka
naczynioruchowy odwracalne),
nadwrażliwość na
światło, porfiria,
rumień
wielopostaciowy
wysiękowy, reakcje
pęcherzowe, w tym
zespół StevensaJohnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka,
rumień guzowaty,
rumień trwały, liszaj
płaski, reakcje
krostkowe, wysypki
skórne, toczeń
rumieniowaty
układowy, reakcje
nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria
późna skórna
(pseudoporfiria) czy
pęcherzowe
oddzielanie się
naskórka, wybroczyny,
plamica nadmierna
potliwość
polekowa
z
eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(zespół
DRESS)
(patrz
punkt 4.4),
utrwalona
wysypka
polekowa
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
czynności nerek
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
martwica brodawek
nerkowych, zespół
nerczycowy,
niewydolność nerek,
krwiomocz
nerkopochodny,
białkomocz
Ciąża, połóg
i okres
okołoporodowy
wywołanie porodu
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi
u kobiet: zaburzenia
płodności
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne
zamknięcie przewodu
tętniczego
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
obrzęki
obwodowe,
szczególnie
u pacjentów
z nadciśnieniem
obrzęki, wzmożone
pragnienie, złe
samopoczucie
tętniczym lub
niewydolnością
nerek, gorączka
(w tym dreszcze
i choroby
przebiegające
z gorączką)
Badania
diagnostyczne
zwiększone stężenie
kreatyniny,
nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych
wątroby, hiperkaliemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu,
uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,
przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek,
kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu
wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we
krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek
z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.
W przypadku zażycia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek wdrożyć
typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia
naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.
Nie jest znana swoista odtrutka.
i zrób zakupy na skróty.
