4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub
umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzękiem
błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: jedna saszetka co 6-8 godzin (trzy lub cztery razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż
4 saszetki w ciągu 24 godzin.
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g
paracetamolu na dobę (2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę) zachowując
minimalny 8-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego (patrz punkt
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest
wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku:. Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu
24 godzin (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę (czyli jedna saszetka 2-3
razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi
dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach:
- pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,
- pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
- pacjenci odwodnieni,
- długotrwałe niedożywienie,
- choroba alkoholowa.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5
dni, należy zasięgnąć porady lekarza.
Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka).
W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze
względu na dawkę paracetamolu.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w
połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Nadczynność tarczycy;
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa),
- Tachykardia (częstoskurcz);
- Ciężka niewydolność nerek;
- Jaskra;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich
odstawieniu (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze
względu na dawkę paracetamolu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych
sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz
innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków
przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu
przeziębienia i grypy;
- Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając
przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc,
zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie
sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
- U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę
(2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę). Stosowanie u pacjentów
regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może
spowodować uszkodzenie wątroby;
- Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy,
ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja
krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą
jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek
paracetamolu;
- Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów
leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi ponieważ jednoczesne stosowanie
zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza
podczas podawania wysokich dawek paracetamolu;
- Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować
zatrucie (patrz punkt 4.9);
- Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej
pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych;
− Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:
- przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami
łaknienia,zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych.
- pijących regularnie alkohol (patrz wyżej)
- z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a).
- Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
i reduktazy methemoglobinowej;
- Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej
dawce nie przekraczającej 4 g;
- Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być
uczuleni również na chlorfenaminę;
- Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub
płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa;
zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i
dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca,
idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość;
choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów
z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie
interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu;
- W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
toksycznego uszkodzenia wątroby.
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami
działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów
żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny.. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie
niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt
4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących
objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna
objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań
niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie
ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne
przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na obecność mannitolu (E 421) (3 g mannitolu w 1 saszetce) produkt leczniczy może
powodować łagodne działanie przeczyszczające.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, co oznacza, że jest
uznawany za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowozapachowej (aromat) w związku z czym rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i
skurcz oskrzeli.
Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu
Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli
antydopingowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez
co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głownie w wątrobie. Niektóre
z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami
enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia
reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu.
W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i Nacetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Najbardziej istotne interakcje to:
-
Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania
hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu;
-
Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe
nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej
czynników krzepnięcia. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie
stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej
do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie
najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio,
międzynarodowy czynnik znormalizowany);
-
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii
analgetycznej).
-
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon):
ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku
przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych;
-
Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie
wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza;
-
Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/
toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego;
-
Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania
poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego;
-
Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak
metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania
paracetamolu.Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności
paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem;
-
Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego
metabolizmu wątrobowego;
-
Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu
z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.
-
Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia,
hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o
charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4)
Interakcje zależne od fenylefryny:
-
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie
stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako
niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia
metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd,
nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko
wystąpienia przełomu nadciśnieniowego;
-
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu takich jak dihydroergotamina, ergotamina,
metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania
naczynioskurczowego;
-
Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować
wystąpienie niedociśnienia i bradykardii;
-
Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie
jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia
tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do
zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia
nasilonej bradykardii i nadciśnienia;
-
Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko
wystąpienia nadciśnienia.
-
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina,
dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie
może nasilić działanie presyjne fenylefryny;
-
Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia
arytmii;
-
Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym
układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania
hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie;
-
Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię
i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak
fenylefryna;
-
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie
w sercu takich leki antyarytmiczne oraz glikozydy nasercowe takie jak digoksyna.
-
Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia
serca oraz zawału serca;
-
Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy;
-
Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila
odpowiedź presyjną fenylefryny;
-
Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje
wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność
poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta.
-
Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u
pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym.
Interakcje zależne od chlorfenaminy:
- Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję
ośrodkowego układu nerwowego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne
tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować
wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem
chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem;
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie
zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia
działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu
nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe;
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek
przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać
działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy. Należy
poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów
żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej
jelit (patrz punkt 4.4);
- Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i
SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
- Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności
takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy;
- Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą
wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych.
Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.
Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.
Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vicks AntiGrip Max nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ,
chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania
substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży
Ciąża
Paracetamol:
Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych
nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka.
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad
rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety
w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać
najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Fenylefryna:
Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
Chlorfenamina:
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych
u płodów. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u
ludzi. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków i
wcześniaków.
Karmienie piersią
Paracetamol:
Pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maksymalne stężenia paracetamolu w zakresie od 10 do 15
μg/ml (od 66,2 do 99,3 μmol/l) po czasie od 1 do 2 godzin od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg,
w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. Okres
półtrwania paracetamolu w mleku ludzkim wynosi od 1,35 do 3,5 godzin.
Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Ilość paracetamolu przenikającego
do mleka matki jest zbyt mała, aby mogła być szkodliwa dla karmionego piersią niemowlęcia.
Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest
przekraczana. Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania.
Fenylefryna:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. W wyniku stosowania
fenylefryny w dużych dawkach może wystąpić zwężenie naczyń macicznych i zmniejszony przepływ
krwi przez macicę. Brak jest danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do
mleka ludzkiego i samic ssaków oraz brak doniesień na temat wpływu fenylefryny na karmione
niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Chlorfenamina:
Ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego stosowanie
ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań
niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować
laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy może powodować senność, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, a tym
samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności
wymagających dużej uwagi takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta
poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn jeśli wystąpią objawy senności,
aż do czasu ich ustąpienia.
4.8 Działania niepożądane
Paracetamol:
a. Raport z profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność
wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry.
b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Częstość
Często (≥1/100 do
<1/10)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, nudności i
wymioty
Rzadko (≥ 1/10 000 do
<1/1 000)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych
(AlAT, AspAT)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Dyskomfort
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia,
agranulocytoza, leukopenia,
neutropenia, niedokrwistość
hemolityczna, pancytopenia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipoglikemia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Hepatotoksyczność (żółtaczka)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Jałowy ropomocz (mętny
mocz), działania niepożądane
ze strony nerek (patrz punkt 4.4
„Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące
stosowania”)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Ciężkie reakcje skórne*
wysypka skórna, pokrzywka
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (od
pęcherzy skórnych po wstrząs
anafilaktyczny), skurcz oskrzeli
Częstość nieznana (nie
może być oszacowana na
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
podstawie dostępnych
danych)
- Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Paracetamol może wywołać
ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i
nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi
albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych
płatów naskórka oraz gorączką.
Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Fenylefryna:
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie,
drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek),
drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych
dawek;
- Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub
u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do
narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych),
chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego
stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza;
- Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia
zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń
tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z
zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się
niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu
dużych dawek);
- Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie
zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu;
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia
oddechowe;
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość;
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek);
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia;
- Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna.
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa;
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy
stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów);
- Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek
lub u podatnych pacjentów).
Chlorfenamina:
Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne,
depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, i osłabienia mięśniowego, które
u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia,
zaburzenia koordynacji, parestezje;
- Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania
smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu
produktu leczniczego łącznie z pokarmem;
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem;
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa
i gardła, wysychanie błon śluzowych;
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka;
- Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne;
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania
niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych
dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem,
majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej;
- Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie,
tachykardia;
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie
wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym
zabarwieniem moczu itp.);
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
(kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy
oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje
krzyżowe na podobne leki;
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi
jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki;
- Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna.
Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego, splątanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Spowodowane przez paracetamol:
Po przedawkowania występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów w ciąży, pacjentów z niewydolnością
wątroby lub nerek, pacjentów długotrwale spożywających etanol lub izoniazyd, pacjentów przewlekle
niedożywionych, pacjentów stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy oraz u bardzo
szczupłych dorosłych (<50 kg)..
Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu.
Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu
pierwszych 24 godzin.
.
Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek
wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może
prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.
Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po trzech dniach. Zgon może nastąpić
wskutek martwicy wątroby.
Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki
upłynął od przedawkowania:
-
FAZA I (12-24 godziny): bladość, nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt;
-
FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności aminotransferaz
wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz stężenia bilirubiny i protrombiny;
-
FAZA III (72-96 godzin): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do
20 000;
-
FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.
Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych
i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu
hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie
dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają
się w ciągu 12 do 72 godzin po przedawkowaniu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub
nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 godzin od
przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić
badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 godziny. Mogą wystąpić
zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby
może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta.
Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 μg/ml mierzone 4 godziny od przyjęcia produktu
leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te
obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 μg/ml paracetamolu mierzonego 4 godziny od
przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 μg/ml paracetamolu mierzonego 12 godzin od przyjęcia
toksycznej dawki.
Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej.
Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych oraz uszkodzenie
mięśnia sercowego, które mogą rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zgłaszano zaburzenia rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ
sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek
Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka,
najlepiej w ciągu 4 godzin od przedawkowania.
Podanie węgla aktywowanego można rozważyć w przypadku przyjęcia toksycznej dawki
paracetamolu, jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny.
Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina lub metionina, którą należy
podawać doustnie lub dożylnie. Maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po
spożyciu. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie
podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Leczenie innych
objawów polega na leczeniu objawowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność serca,
układu oddechowego, nerek i wątroby oraz równowagę wodno-elektrolitową.
Podanie dożylne:
Zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu
o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 godzin i 15 minut zgodnie ze schematem:
i zrób zakupy na skróty.
