Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Alka-Seltzer to musujący lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który pomaga na bóle głowy, mięśni, zębów oraz objawy przeziębienia i grypy. Tabletki zawierają kwas acetylosalicylowy i po rozpuszczeniu w wodzie tworzą płyn, który dodatkowo łagodzi zgagę.
Lek Alka-Seltzer stosuje się przy dolegliwościach bólowych o lekkim i średnim nasileniu oraz gorączce. Pomaga na:
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie powstaje cytrynian sodu – ma on właściwości buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek należy go stosować ostrożnie.
Nie stosuj leku Alka-Seltzer, jeśli:
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i napad astmy, szczególnie u osób z astmą, przewlekłymi chorobami oddechowymi, katarem siennym lub polipami nosa. Przed zabiegiem chirurgicznym (np. usunięciem zęba) poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Nie podawaj leków z kwasem acetylosalicylowym dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych bez konsultacji z lekarzem – istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, groźnej choroby zagrażającej życiu.
Zachowaj szczególną ostrożność, stosując Alka-Seltzer z innymi lekami, ponieważ kwas acetylosalicylowy może nasilać lub osłabiać ich działanie.
Kwas acetylosalicylowy NASILA działanie:
Kwas acetylosalicylowy OSLABIA działanie:
Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (w maltodekstrynie z aromatów). Jedna tabletka ma 477 mg sodu, co stanowi 24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki. Maksymalna dawka dobowa leku dostarcza aż 288% tej dawki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży powyżej 12 lat można go używać wyłącznie na zlecenie lekarza.
Ciąża: Nie stosuj leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bo może zaszkodzić dziecku lub skomplikować poród. W pierwszych 6 miesiącach stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz – w jak najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Długotrwałe stosowanie od 20. tygodnia ciąży może uszkodzić nerki płodu. Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem. Płodność: Lek może niekorzystnie, ale przemijająco, wpływać na płodność kobiet.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (1–10%): bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność, szumy uszne (zwykle przy przedawkowaniu). Rzadkie (0.01–0.1%): zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienia (fusowate wymioty, smoliste stolce), choroba wrzodowa, perforacja, wylew krwi do mózgu, łagodne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Bardzo rzadkie (<0.01%): przemijające zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zawroty głowy, zwiększone ryzyko krwawień, zaburzenia czynności nerek, ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, duszność), krwotoki (z nosa, dziąseł), zaostrzenie chorób układu oddechowego.
Jeśli wystąpią fusowate wymioty, czarne stolce, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub nagły spadek ciśnienia, odstaw lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Przedawkowanie może być łagodne (przy długotrwałym stosowaniu) lub ciężkie, zagrażające życiu. Objawy to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nudności, wymioty, splątanie, przyspieszony oddech, a w ciężkich przypadkach wysoka gorączka, zaburzenia oddychania i krążenia, niewydolność nerek, krwawienia lub śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a dolegliwości się utrzymują, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: kwas acetylosalicylowy (324 mg w jednej tabletce musującej). Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter
1784 Sofia
Bułgaria
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Pomaga na lekkie i średnie bóle, takie jak ból głowy, mięśni czy zębów, a także na ból i gorączkę towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku. Dorośli mogą przyjąć od 1 do 3 tabletek na raz, nie częściej niż co 4–6 godzin.
Nie, Alka-Seltzer to lek dostępny bez recepty (OTC).
Nie należy go stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz, w minimalnej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Nie, nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej 12 lat może go stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 3–5 dni.
Tak, po rozpuszczeniu tabletki powstaje cytrynian sodu, który ma działanie buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku, łagodząc zgagę.
Nie zaleca się tego, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie czy krwawienie.
To może być objaw krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale bardzo groźnej choroby, która może zagrażać życiu.
| EAN | 5909991462130 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 324 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 324 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, − jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, − jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, − jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby, − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej, − jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej.
Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Lek Alka-Seltzer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: − działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; − działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; − ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; − działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; − działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; − działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; − działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: − leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; − leków moczopędnych; − niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).
Lek Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
Płodność Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Alka-Seltzer zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) Jedna tabletka Alka-Seltzer zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to: Dorośli: Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga:
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność. Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alka-Seltzer Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące. Tekturowe pudełko zawiera 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące. Dopuszczone do obrotu są również opakowania zawierające 2 tabletki musujące (1 podwójna saszetka).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Bayer Bulgaria EOOD Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter 1784 Sofia Bułgaria
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20010171 Numer pozwolenia na import równoległy: 320/21
Data zatwierdzenia ulotki: 07.07.2026
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alka-Seltzer, 324 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, alkohol benzylowy oraz glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu oraz 0,0018 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Dawkowanie
Dorośli: Jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 3 tabletek musujących). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki musujące) na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.4.).
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci (patrz punkt. 4.4).
Sposób podawania Tabletki musujące należy przyjmować doustnie. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Produktu nie należy stosować:
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
Nie należy podawać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), co jest równoważne 24% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Alka-Seltzer u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Alka-Seltzer od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie AlkaSeltzer należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
rzadko Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. nieznana Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. nieznana Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika często Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być niedokrwistość z niedoboru żelaza albo niedokrwistość krwotoczna objawiająca się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Zaburzenia naczyniowe nieznana Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego rzadko Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. nieznana Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Przewlekłe zatrucie salicylanami Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ostre zatrucie salicylanami Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone stężenie ketonów Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne; kod ATC: N02B A01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Zasadniczo, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.
Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu (70% : 30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu sacharynian, aromat limetowy (m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy), aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol E307).
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Pozwolenie nr R/1927
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2023
Alka-Seltzer to musujący lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który pomaga na bóle głowy, mięśni, zębów oraz objawy przeziębienia i grypy. Tabletki zawierają kwas acetylosalicylowy i po rozpuszczeniu w wodzie tworzą płyn, który dodatkowo łagodzi zgagę.
Lek Alka-Seltzer stosuje się przy dolegliwościach bólowych o lekkim i średnim nasileniu oraz gorączce. Pomaga na:
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie powstaje cytrynian sodu – ma on właściwości buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek należy go stosować ostrożnie.
Nie stosuj leku Alka-Seltzer, jeśli:
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i napad astmy, szczególnie u osób z astmą, przewlekłymi chorobami oddechowymi, katarem siennym lub polipami nosa. Przed zabiegiem chirurgicznym (np. usunięciem zęba) poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Nie podawaj leków z kwasem acetylosalicylowym dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych bez konsultacji z lekarzem – istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, groźnej choroby zagrażającej życiu.
Zachowaj szczególną ostrożność, stosując Alka-Seltzer z innymi lekami, ponieważ kwas acetylosalicylowy może nasilać lub osłabiać ich działanie.
Kwas acetylosalicylowy NASILA działanie:
Kwas acetylosalicylowy OSLABIA działanie:
Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (w maltodekstrynie z aromatów). Jedna tabletka ma 477 mg sodu, co stanowi 24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki. Maksymalna dawka dobowa leku dostarcza aż 288% tej dawki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży powyżej 12 lat można go używać wyłącznie na zlecenie lekarza.
Ciąża: Nie stosuj leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bo może zaszkodzić dziecku lub skomplikować poród. W pierwszych 6 miesiącach stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz – w jak najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Długotrwałe stosowanie od 20. tygodnia ciąży może uszkodzić nerki płodu. Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem. Płodność: Lek może niekorzystnie, ale przemijająco, wpływać na płodność kobiet.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (1–10%): bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność, szumy uszne (zwykle przy przedawkowaniu). Rzadkie (0.01–0.1%): zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienia (fusowate wymioty, smoliste stolce), choroba wrzodowa, perforacja, wylew krwi do mózgu, łagodne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Bardzo rzadkie (<0.01%): przemijające zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zawroty głowy, zwiększone ryzyko krwawień, zaburzenia czynności nerek, ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, duszność), krwotoki (z nosa, dziąseł), zaostrzenie chorób układu oddechowego.
Jeśli wystąpią fusowate wymioty, czarne stolce, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub nagły spadek ciśnienia, odstaw lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Przedawkowanie może być łagodne (przy długotrwałym stosowaniu) lub ciężkie, zagrażające życiu. Objawy to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nudności, wymioty, splątanie, przyspieszony oddech, a w ciężkich przypadkach wysoka gorączka, zaburzenia oddychania i krążenia, niewydolność nerek, krwawienia lub śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a dolegliwości się utrzymują, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: kwas acetylosalicylowy (324 mg w jednej tabletce musującej). Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter
1784 Sofia
Bułgaria
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Pomaga na lekkie i średnie bóle, takie jak ból głowy, mięśni czy zębów, a także na ból i gorączkę towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku. Dorośli mogą przyjąć od 1 do 3 tabletek na raz, nie częściej niż co 4–6 godzin.
Nie, Alka-Seltzer to lek dostępny bez recepty (OTC).
Nie należy go stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz, w minimalnej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Nie, nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej 12 lat może go stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 3–5 dni.
Tak, po rozpuszczeniu tabletki powstaje cytrynian sodu, który ma działanie buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku, łagodząc zgagę.
Nie zaleca się tego, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie czy krwawienie.
To może być objaw krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale bardzo groźnej choroby, która może zagrażać życiu.
| EAN | 5909991462130 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 324 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 324 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, − jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, − jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, − jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby, − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej, − jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej.
Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Lek Alka-Seltzer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: − działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; − działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; − ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; − działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; − działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; − działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; − działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: − leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; − leków moczopędnych; − niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).
Lek Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
Płodność Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Alka-Seltzer zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) Jedna tabletka Alka-Seltzer zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to: Dorośli: Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga:
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność. Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alka-Seltzer Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące. Tekturowe pudełko zawiera 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące. Dopuszczone do obrotu są również opakowania zawierające 2 tabletki musujące (1 podwójna saszetka).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Bayer Bulgaria EOOD Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter 1784 Sofia Bułgaria
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20010171 Numer pozwolenia na import równoległy: 320/21
Data zatwierdzenia ulotki: 07.07.2026
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alka-Seltzer, 324 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, alkohol benzylowy oraz glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu oraz 0,0018 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Dawkowanie
Dorośli: Jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 3 tabletek musujących). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki musujące) na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.4.).
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci (patrz punkt. 4.4).
Sposób podawania Tabletki musujące należy przyjmować doustnie. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Produktu nie należy stosować:
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
Nie należy podawać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), co jest równoważne 24% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Alka-Seltzer u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Alka-Seltzer od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie AlkaSeltzer należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
rzadko Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. nieznana Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. nieznana Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika często Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być niedokrwistość z niedoboru żelaza albo niedokrwistość krwotoczna objawiająca się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Zaburzenia naczyniowe nieznana Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego rzadko Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. nieznana Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Przewlekłe zatrucie salicylanami Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ostre zatrucie salicylanami Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone stężenie ketonów Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne; kod ATC: N02B A01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Zasadniczo, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.
Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu (70% : 30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu sacharynian, aromat limetowy (m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy), aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol E307).
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Pozwolenie nr R/1927
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2023
Alka-Seltzer to musujący lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który pomaga na bóle głowy, mięśni, zębów oraz objawy przeziębienia i grypy. Tabletki zawierają kwas acetylosalicylowy i po rozpuszczeniu w wodzie tworzą płyn, który dodatkowo łagodzi zgagę.
Lek Alka-Seltzer stosuje się przy dolegliwościach bólowych o lekkim i średnim nasileniu oraz gorączce. Pomaga na:
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie powstaje cytrynian sodu – ma on właściwości buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek należy go stosować ostrożnie.
Nie stosuj leku Alka-Seltzer, jeśli:
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i napad astmy, szczególnie u osób z astmą, przewlekłymi chorobami oddechowymi, katarem siennym lub polipami nosa. Przed zabiegiem chirurgicznym (np. usunięciem zęba) poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Nie podawaj leków z kwasem acetylosalicylowym dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych bez konsultacji z lekarzem – istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, groźnej choroby zagrażającej życiu.
Zachowaj szczególną ostrożność, stosując Alka-Seltzer z innymi lekami, ponieważ kwas acetylosalicylowy może nasilać lub osłabiać ich działanie.
Kwas acetylosalicylowy NASILA działanie:
Kwas acetylosalicylowy OSLABIA działanie:
Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (w maltodekstrynie z aromatów). Jedna tabletka ma 477 mg sodu, co stanowi 24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki. Maksymalna dawka dobowa leku dostarcza aż 288% tej dawki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży powyżej 12 lat można go używać wyłącznie na zlecenie lekarza.
Ciąża: Nie stosuj leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bo może zaszkodzić dziecku lub skomplikować poród. W pierwszych 6 miesiącach stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz – w jak najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Długotrwałe stosowanie od 20. tygodnia ciąży może uszkodzić nerki płodu. Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem. Płodność: Lek może niekorzystnie, ale przemijająco, wpływać na płodność kobiet.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (1–10%): bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność, szumy uszne (zwykle przy przedawkowaniu). Rzadkie (0.01–0.1%): zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienia (fusowate wymioty, smoliste stolce), choroba wrzodowa, perforacja, wylew krwi do mózgu, łagodne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Bardzo rzadkie (<0.01%): przemijające zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zawroty głowy, zwiększone ryzyko krwawień, zaburzenia czynności nerek, ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, duszność), krwotoki (z nosa, dziąseł), zaostrzenie chorób układu oddechowego.
Jeśli wystąpią fusowate wymioty, czarne stolce, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub nagły spadek ciśnienia, odstaw lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Przedawkowanie może być łagodne (przy długotrwałym stosowaniu) lub ciężkie, zagrażające życiu. Objawy to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nudności, wymioty, splątanie, przyspieszony oddech, a w ciężkich przypadkach wysoka gorączka, zaburzenia oddychania i krążenia, niewydolność nerek, krwawienia lub śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a dolegliwości się utrzymują, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: kwas acetylosalicylowy (324 mg w jednej tabletce musującej). Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter
1784 Sofia
Bułgaria
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Pomaga na lekkie i średnie bóle, takie jak ból głowy, mięśni czy zębów, a także na ból i gorączkę towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku. Dorośli mogą przyjąć od 1 do 3 tabletek na raz, nie częściej niż co 4–6 godzin.
Nie, Alka-Seltzer to lek dostępny bez recepty (OTC).
Nie należy go stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz, w minimalnej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Nie, nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej 12 lat może go stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 3–5 dni.
Tak, po rozpuszczeniu tabletki powstaje cytrynian sodu, który ma działanie buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku, łagodząc zgagę.
Nie zaleca się tego, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie czy krwawienie.
To może być objaw krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale bardzo groźnej choroby, która może zagrażać życiu.
| EAN | 5909991462130 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 324 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 324 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, − jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, − jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, − jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby, − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej, − jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej.
Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Lek Alka-Seltzer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: − działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; − działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; − ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; − działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; − działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; − działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; − działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: − leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; − leków moczopędnych; − niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).
Lek Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
Płodność Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Alka-Seltzer zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) Jedna tabletka Alka-Seltzer zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to: Dorośli: Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga:
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność. Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alka-Seltzer Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące. Tekturowe pudełko zawiera 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące. Dopuszczone do obrotu są również opakowania zawierające 2 tabletki musujące (1 podwójna saszetka).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Bayer Bulgaria EOOD Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter 1784 Sofia Bułgaria
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20010171 Numer pozwolenia na import równoległy: 320/21
Data zatwierdzenia ulotki: 07.07.2026
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alka-Seltzer, 324 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, alkohol benzylowy oraz glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu oraz 0,0018 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Dawkowanie
Dorośli: Jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 3 tabletek musujących). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki musujące) na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.4.).
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci (patrz punkt. 4.4).
Sposób podawania Tabletki musujące należy przyjmować doustnie. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Produktu nie należy stosować:
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
Nie należy podawać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), co jest równoważne 24% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Alka-Seltzer u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Alka-Seltzer od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie AlkaSeltzer należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
rzadko Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. nieznana Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. nieznana Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika często Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być niedokrwistość z niedoboru żelaza albo niedokrwistość krwotoczna objawiająca się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Zaburzenia naczyniowe nieznana Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego rzadko Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. nieznana Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Przewlekłe zatrucie salicylanami Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ostre zatrucie salicylanami Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone stężenie ketonów Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne; kod ATC: N02B A01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Zasadniczo, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.
Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu (70% : 30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu sacharynian, aromat limetowy (m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy), aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol E307).
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Pozwolenie nr R/1927
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2023
Alka-Seltzer to musujący lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który pomaga na bóle głowy, mięśni, zębów oraz objawy przeziębienia i grypy. Tabletki zawierają kwas acetylosalicylowy i po rozpuszczeniu w wodzie tworzą płyn, który dodatkowo łagodzi zgagę.
Lek Alka-Seltzer stosuje się przy dolegliwościach bólowych o lekkim i średnim nasileniu oraz gorączce. Pomaga na:
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie powstaje cytrynian sodu – ma on właściwości buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek należy go stosować ostrożnie.
Nie stosuj leku Alka-Seltzer, jeśli:
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli i napad astmy, szczególnie u osób z astmą, przewlekłymi chorobami oddechowymi, katarem siennym lub polipami nosa. Przed zabiegiem chirurgicznym (np. usunięciem zęba) poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Nie podawaj leków z kwasem acetylosalicylowym dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych bez konsultacji z lekarzem – istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, groźnej choroby zagrażającej życiu.
Zachowaj szczególną ostrożność, stosując Alka-Seltzer z innymi lekami, ponieważ kwas acetylosalicylowy może nasilać lub osłabiać ich działanie.
Kwas acetylosalicylowy NASILA działanie:
Kwas acetylosalicylowy OSLABIA działanie:
Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (w maltodekstrynie z aromatów). Jedna tabletka ma 477 mg sodu, co stanowi 24% maksymalnej zalecanej dziennej dawki. Maksymalna dawka dobowa leku dostarcza aż 288% tej dawki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży powyżej 12 lat można go używać wyłącznie na zlecenie lekarza.
Ciąża: Nie stosuj leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bo może zaszkodzić dziecku lub skomplikować poród. W pierwszych 6 miesiącach stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz – w jak najmniejszej dawce i najkrótszym czasie. Długotrwałe stosowanie od 20. tygodnia ciąży może uszkodzić nerki płodu. Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem. Płodność: Lek może niekorzystnie, ale przemijająco, wpływać na płodność kobiet.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (1–10%): bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność, szumy uszne (zwykle przy przedawkowaniu). Rzadkie (0.01–0.1%): zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienia (fusowate wymioty, smoliste stolce), choroba wrzodowa, perforacja, wylew krwi do mózgu, łagodne reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Bardzo rzadkie (<0.01%): przemijające zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zawroty głowy, zwiększone ryzyko krwawień, zaburzenia czynności nerek, ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, duszność), krwotoki (z nosa, dziąseł), zaostrzenie chorób układu oddechowego.
Jeśli wystąpią fusowate wymioty, czarne stolce, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub nagły spadek ciśnienia, odstaw lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Przedawkowanie może być łagodne (przy długotrwałym stosowaniu) lub ciężkie, zagrażające życiu. Objawy to: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nudności, wymioty, splątanie, przyspieszony oddech, a w ciężkich przypadkach wysoka gorączka, zaburzenia oddychania i krążenia, niewydolność nerek, krwawienia lub śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a dolegliwości się utrzymują, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci – oddaj je do apteki.
Substancja czynna: kwas acetylosalicylowy (324 mg w jednej tabletce musującej). Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter
1784 Sofia
Bułgaria
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Pomaga na lekkie i średnie bóle, takie jak ból głowy, mięśni czy zębów, a także na ból i gorączkę towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Tabletkę musującą trzeba rozpuścić w szklance wody, a powstały płyn wypić po posiłku. Dorośli mogą przyjąć od 1 do 3 tabletek na raz, nie częściej niż co 4–6 godzin.
Nie, Alka-Seltzer to lek dostępny bez recepty (OTC).
Nie należy go stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz, w minimalnej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Nie, nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej 12 lat może go stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 3–5 dni.
Tak, po rozpuszczeniu tabletki powstaje cytrynian sodu, który ma działanie buforujące i zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku, łagodząc zgagę.
Nie zaleca się tego, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie czy krwawienie.
To może być objaw krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a – rzadkiej, ale bardzo groźnej choroby, która może zagrażać życiu.
| EAN | 5909991462130 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 324 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acidum acetylsalicylicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acidum acetylsalicylicum |
| Moc | 324 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, − jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, − jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, − jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, − jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby, − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej, − jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej.
Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Lek Alka-Seltzer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: − działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności; − działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; − ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów; − działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; − działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; − działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; − działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: − leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; − leków moczopędnych; − niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).
Lek Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
Płodność Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Alka-Seltzer zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) Jedna tabletka Alka-Seltzer zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to: Dorośli: Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga:
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność. Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alka-Seltzer Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego. Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy, aromat cytrynowy.
Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące. Tekturowe pudełko zawiera 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące. Dopuszczone do obrotu są również opakowania zawierające 2 tabletki musujące (1 podwójna saszetka).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Bayer Bulgaria EOOD Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter 1784 Sofia Bułgaria
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20010171 Numer pozwolenia na import równoległy: 320/21
Data zatwierdzenia ulotki: 07.07.2026
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alka-Seltzer, 324 mg, tabletki musujące
Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, alkohol benzylowy oraz glukoza (składnik maltodekstryny). Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu oraz 0,0018 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Dawkowanie
Dorośli: Jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 3 tabletek musujących). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek musujących na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki musujące) na dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.4.).
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci (patrz punkt. 4.4).
Sposób podawania Tabletki musujące należy przyjmować doustnie. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Produktu nie należy stosować:
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
Nie należy podawać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), co jest równoważne 24% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Alka-Seltzer u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Alka-Seltzer od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie AlkaSeltzer należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit często Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
rzadko Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. nieznana Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. nieznana Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika często Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być niedokrwistość z niedoboru żelaza albo niedokrwistość krwotoczna objawiająca się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Zaburzenia naczyniowe nieznana Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego rzadko Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. nieznana Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Przewlekłe zatrucie salicylanami Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ostre zatrucie salicylanami Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Obfite pocenie się Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone stężenie ketonów Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii
np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne; kod ATC: N02B A01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Zasadniczo, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.
Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu (70% : 30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu sacharynian, aromat limetowy (m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy), aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol E307).
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa
Pozwolenie nr R/1927
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować







