4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólów mięśni, bólów zębów,
bólów menstruacyjnych, nerwobólów, bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących
trudności w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem; maksymalnie 2 tabletki
w ciągu doby (co odpowiada 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy).
Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (co odpowiada 500 mg paracetamolu
i 25 mg difenhydraminy).
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem (30 minut przed snem).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej produktu leczniczego.
Nie stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1
-
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
-
Wirusowe zapalenie wątroby
-
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu
-
Jaskra
-
Rozrost gruczołu krokowego
-
Porfiria
-
Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia
-
Ciąża i okres karmienia piersią
-
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek,
zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością
gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.
W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako
głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabletki), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki
i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków
neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,
paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,
karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6,
w tym ryfampicyny.
Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia
chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bardzo rzadko (<1/10,000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość,
agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens –
Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zawroty głowy;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne;
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, pocenie się;
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie,
tubulopatie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Difenhydraminy chlorowodorek
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: dezorientacja, niepokój;
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie;
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, arytmia;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błon śluzowych, jamy ustnej, gardła i nosa;
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego produktu może spowodować
w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność
i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności
i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia
w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie
prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka
paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy
podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są
bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe
po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach
intensywnej terapii.
W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż
25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).
Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy
antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo –
naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać
węgiel aktywny.
W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie
fizostygminy.
i zrób zakupy na skróty.
